RBR-2mxrcjw Comparative effects of Viscosupplementation and Triamcinolone on quality of life in patients with Knee Osteoarthritis

Date of registration: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-5325

• Public title:

  en

  Comparative effects of Viscosupplementation and Triamcinolone on quality of life in patients with Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Efeitos comparativos da Viscossuplementação e da Triancinolona na qualidade de vida de pacientes com Osteoartrite do Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75668023.7.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.533.974
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá - UNINGÁ

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Ingá - UNINGÁ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of life; Hyaluronic acid; Triamcinolone; Viscosupplementation

  pt-br

  Qualidade de vida; Ácido Hialurônico; Triancinolona; Viscossuplementação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  I01.800 K01.752.400.750 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 K01.752.400.750 Qualidade de Vida

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

  en

  D04.210.500.745.432.915 Triamcinolone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.915 Triancinolona

  en

  E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation

  pt-br

  E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a longitudinal, non-randomized intervention study to evaluate the impact of combined sodium hyaluronate and triamcinolone hexacetonide therapy on the quality of life of patients with knee osteoarthritis (OA). The study population will consist of patients aged 45 years or older, diagnosed with primary knee OA, treated at an orthopedic clinic in Maringá, Paraná, between January and March 2023. Individuals with a history of knee surgery or trauma, or who have used oral chondroprotectors, corticosteroid injections, or have undergone viscosupplementation in the last year will be excluded. After signing the informed consent form, participants will receive the intervention, which will consist of three intra-articular injections of sodium hyaluronate (25mg/2.5ml) combined with triamcinolone hexacetonide (20mg/1ml), with a 7-day interval between injections. Data will be collected at three time points: baseline (T0), 3 months (T3), and 6 months (T6), using the WHOQOL-bref (quality of life) and WOMAC (pain, stiffness, and functional difficulty) questionnaires. Additionally, sociodemographic and clinical data will be collected.

  pt-br

  A população do estudo, com um tamanho amostral de 18 participantes, consistirá em pacientes com 45 anos ou mais, com diagnóstico de OA primária de joelho, atendidos em uma clínica de ortopedia em Maringá, Paraná, entre janeiro e março de 2023. Serão excluídos indivíduos com histórico de cirurgia ou trauma no joelho, ou que tenham utilizado condroprotetores orais, injeções de corticosteroides ou que tenham realizado viscossuplementação no último ano. Após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes receberão a intervenção, que consistirá em três injeções intra-articulares de hialuronato de sódio (25mg/2,5ml) combinadas com hexacetonido de triancinolona (20mg/1ml), com intervalo de 7 dias entre as aplicações. Os dados serão coletados em três momentos: no início do estudo (T0), após 3 meses (T3) e após 6 meses (T6), utilizando os questionários WHOQOL-bref (qualidade de vida) e WOMAC (dor, rigidez e dificuldade funcional). Adicionalmente, serão coletados dados sociodemográficos e clínicos.

• Descriptors:

  en

  SP4.895.141.712.870 Primary Treatment

  pt-br

  SP4.895.141.712.870 Tratamento Primário

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes aged 45 or older. Diagnosis of symptomatic osteoarthritis (OA) of the knee. Diagnosis confirmed by radiological examination. Must have sought outpatient care between January and March 2023

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 45 anos. Diagnóstico de osteoartrite (OA) sintomática do joelho. Confirmação do diagnóstico por exame radiológico. Ter procurado atendimento ambulatorial no período entre janeiro e março de 2023

• Exclusion criteria:

  en

  History of knee surgery or trauma. Use of oral chondroprotectors in the past year. Having received corticosteroid injections in the past year. Having undergone viscosupplementation in the past year

  pt-br

  Histórico de cirurgia ou trauma no joelho. Uso de condroprotetores orais no último ano. Ter recebido infiltração com corticosteroides no último ano. Ter se submetido a viscossuplementação no último ano

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in knee pain, stiffness, and function is expected, verified by a significant reduction in the scores of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire, assessed at 3, 6, and 12 months post-intervention, compared to the baseline assessment

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se uma melhora na dor, rigidez e função do joelho, verificada por uma redução significativa nos escores do questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), avaliados nos momentos de 3, 6 e 12 meses após a intervenção, em comparação com a avaliação inicial

  en

  Outcome found 1: A statistically significant improvement (p < 0.01) was observed in knee pain, stiffness, and function, as measured by the WOMAC questionnaire scores. The most pronounced reduction in symptoms occurred between the baseline assessment (T0) and 3 months (T3), with the improvement being sustained at 6 months (T6). The effect size (Cohen's d) for the overall improvement in WOMAC scores was 2.10, indicating a large effect

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,01) na dor, rigidez e função do joelho, medida pelos escores do questionário WOMAC. A redução mais pronunciada dos sintomas ocorreu entre a avaliação inicial (T0) e os 3 meses (T3), com a melhora sendo mantida aos 6 meses (T6). O tamanho do efeito (Cohen's d) para a melhora geral nos escores WOMAC foi de 2.10, indicando um efeito de grande magnitude

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2:An improvement in the patients' perception of quality of life is expected, assessed by an increase in the scores of the World Health Organization Quality of Life – WHOQOL-bref questionnaire, at 3, 6, and 12 months post-intervention, compared to the baseline assessment

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se uma melhora na percepção da qualidade de vida dos pacientes, avaliada por um aumento nos escores do questionário World Health Organization Quality of Life – WHOQOL-bref, nos momentos de 3, 6 e 12 meses após a intervenção, em comparação com a avaliação inicial

  en

  Outcome found2: A statistically significant improvement (p < 0.01) in overall quality of life was observed, verified by an increase in the WHOQOL-bref questionnaire scores between the baseline assessment (T0) and the 3-month (T3) and 6-month (T6) follow-up assessments. The effect size (Cohen's d) for the improvement in quality of life was 1.18, which is considered a large effect

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,01) na qualidade de vida geral, verificada por um aumento nos escores do questionário WHOQOL-bref entre a avaliação inicial (T0) e as avaliações de 3 meses (T3) e 6 meses (T6). O tamanho do efeito (Cohen's d) para a melhora na qualidade de vida foi de 1.18, considerado de grande magnitude

Summary Results

• Url link for results: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.c.7902554.v1

• Baseline char:

  en

  The study population consisted of 18 patients with knee osteoarthritis. The mean age of the participants was 64.28 (±6.94) years, with a predominance of females (83.33%). The majority of participants had an education level of ≤ 8 years (72.22%), were sedentary (83.33%), and were overweight or obese (77.78%). Regarding the disease, 77.78% were classified with grade 3 osteoarthritis (Kellgren-Lawrence), 55.56% had the disease for 5 years or less, and 47.06% had bilateral involvement. The duration of pain was 5 years or less for 50% of the sample.

  pt-br

  A população do estudo foi composta por 18 pacientes com osteoartrite de joelho. A idade média dos participantes foi de 64,28 (±6,94) anos, com predominância do sexo feminino (83,33%). A maioria dos participantes possuía nível de escolaridade de até 8 anos (72,22%), era sedentária (83,33%) e apresentava sobrepeso ou obesidade (77,78%). Em relação à doença, 77,78% foram classificados com osteoartrite grau 3 (Kellgren-Lawrence), 55,56% tinham a doença há 5 anos ou menos, e 47,06% apresentavam acometimento bilateral. A duração da dor era de 5 anos ou menos para 50% da amostra.

• Participants flow:

  en

  A total of 18 patients were included in the study. All 18 patients who were enrolled and received the first intervention completed the 6-month follow-up and were included in the final data analysis. There were no losses to follow-up or exclusions during the study period.
  

  pt-br

  O estudo incluiu um total de 18 pacientes. Todos os 18 pacientes que foram incluídos na amostra e receberam a primeira intervenção completaram o acompanhamento de 6 meses e foram incluídos na análise final dos dados. Não houve perdas ou exclusões durante o seguimento.

• Adverse events:

  en

  No adverse events, unfavorable health changes, or serious side effects were reported among the participants during the study and follow-up period.

  pt-br

  Não foram reportados eventos adversos, alterações desfavoráveis na saúde ou efeitos colaterais graves nos participantes durante o período de realização e acompanhamento do estudo.

• Outcome measure:

  en

  For the functional and pain assessment (WOMAC questionnaire), a statistically significant improvement was observed between the baseline (T0) and the 3-month follow-up (T3), with a marked reduction in scores (p < 0.01). The effect size (Cohen's d) was 2.10, which is considered large. The instrument's reliability, measured by Cronbach's Alpha, was excellent (0.97 at T0 and 0.94 at T3/T6). For the quality of life assessment (WHOQOL-bref questionnaire), there was also a statistically significant improvement between T0 and T3 (p < 0.01), with a large effect size (Cohen's d = 1.18). The instrument's reliability was also high, with a Cronbach's Alpha of 0.87 at T0 and T3, and 0.88 at T6.

  pt-br

  Para a avaliação funcional e de dor (questionário WOMAC), foi observada uma melhora estatisticamente significativa entre o período inicial (T0) e o de 3 meses (T3), com uma redução acentuada nos escores (p < 0,01). O tamanho do efeito (Cohen's d) foi de 2.10, considerado grande. A confiabilidade do instrumento, medida pelo Alfa de Cronbach, foi excelente (0.97 em T0 e 0.94 em T3/T6). Para a avaliação da qualidade de vida (questionário WHOQOL-bref), também houve uma melhora estatisticamente significativa entre T0 e T3 (p < 0,01), com um tamanho de efeito grande (Cohen's d = 1.18). A confiabilidade do instrumento também foi alta, com Alfa de Cronbach de 0.87 em T0 e T3, e 0.88 em T6.

• Results summary:

  en

  Introduction: Knee osteoarthritis (OA) is a degenerative disease that causes pain and functional disability. Viscosupplementation with hyaluronic acid combined with corticosteroids such as triamcinolone is a therapeutic option for symptom relief. Objective: To analyze the impact of the combined therapy of sodium hyaluronate and triamcinolone on the quality of life and on symptoms of pain, stiffness, and function in patients with knee osteoarthritis. Methods: A longitudinal, non-randomized, interventional study with 18 patients with knee OA. Participants received three intra-articular injections of the combined therapy, one week apart. Quality of life (WHOQOL-bref) and function (WOMAC) assessments were performed at baseline (T0), 3 months (T3), and 6 months (T6). Data analysis included descriptive statistics, Wilcoxon test, and cluster analysis. Results: Following the therapy, statistically significant improvements (p < 0.01) were observed in overall quality of life (Cohen’s d = 1.18) and in WOMAC scores for pain, stiffness, and function (Cohen’s d = 2.10). The most significant improvement occurred between T0 and T3. Cluster analysis identified three distinct subgroups of patients with different response profiles to the treatment. No adverse events were reported. Conclusion: The combined therapy of sodium hyaluronate and triamcinolone proved to be effective and safe, significantly improving quality of life and reducing symptoms in patients with knee osteoarthritis in the short and medium term.

  pt-br

  Introdução: A osteoartrite (OA) de joelho é uma doença degenerativa que causa dor e incapacidade funcional. A viscossuplementação com ácido hialurônico associada a corticosteroides como a triancinolona é uma opção terapêutica para alívio dos sintomas. Objetivo: Analisar o impacto da terapia combinada de hialuronato de sódio e triancinolona na qualidade de vida e nos sintomas de dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite de joelho. Métodos: Estudo longitudinal, de intervenção, não randomizado, com 18 pacientes com OA de joelho. Os participantes receberam três injeções intra-articulares da terapia combinada, com intervalo de uma semana. As avaliações da qualidade de vida (WHOQOL-bref) e da função (WOMAC) foram realizadas no início (T0), após 3 meses (T3) e 6 meses (T6). A análise dos dados incluiu estatística descritiva, teste de Wilcoxon e análise de cluster. Resultados: Após a terapia, foram observadas melhoras estatisticamente significativas (p < 0,01) na qualidade de vida geral (Cohen’s d = 1.18) e nos escores de dor, rigidez e função do WOMAC (Cohen’s d = 2.10). A melhora mais expressiva ocorreu entre T0 e T3. A análise de cluster identificou três subgrupos distintos de pacientes com diferentes perfis de resposta ao tratamento. Não foram relatados eventos adversos. Conclusão: A terapia combinada de hialuronato de sódio e triancinolona demonstrou ser eficaz e segura, melhorando significativamente a qualidade de vida e reduzindo os sintomas em pacientes com osteoartrite de joelho a curto e médio prazo.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The data used in this study are open to the public and freely available in the online repository: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.c.7902554.v1.

  pt-br

  Os dados utilizados nesse trabalho estão disponíveis em: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.c.7902554.v1

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson José Labbado
  • • Address: Av. Colombo 5690, Bloco 126, Sala 1
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55-044-30114564
  • Email: andersonlabbado@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson José Labbado
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

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