RBR-2mtwjnz Effects of Dietary Polyphenol Intake and Physical Activity on Body Fat, Metabolic and Inflammatory Markers in Breast Can...

Date of registration: 09/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-7203

• Public title:

  en

  Effects of Dietary Polyphenol Intake and Physical Activity on Body Fat, Metabolic and Inflammatory Markers in Breast Cancer Survivors – PROjeto POlifenóis no CAncer de Mama (PROPOCAM)

  pt-br

  Efeitos da Ingestão de Polifenóis Dietéticos e Atividade Física sobre a Gordura Corporal, Marcadores Metabólicos e Inflamatórios em Sobreviventes do Câncer de Mama - PROjeto POlifenóis no CAncer de Mama (PROPOCAM)

• Scientific acronym:

  en

  PROPOCAM

  pt-br

  PROPOCAM

• Public acronym:

  en

  PROPOCAM

  pt-br

  PROPOCAM

• Secondaries identifiers:
  • 83317724.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.667.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Imbituba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina - FAPESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms; Cancer Survivors

  pt-br

  Neoplasias da Mama; Sobreviventes de Câncer

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  M01.860.350 Cancer Survivors

  pt-br

  M01.860.350 Sobreviventes de Câncer

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a randomized, two-arm, placebo-controlled, and triple-blind clinical trial for the dietary intervention. Sixty-four sedentary breast cancer survivors, between 6 months and 5 years after completion of chemo- and/or radiotherapy, will be recruited. The proposed interventions are: a) Polyphenol intake: participants will consume 10 g/day of freeze-dried juçara fruit (Euterpe Edulis Martius) powder or placebo to assess the effects of increased polyphenol intake. The placebo will be composed of maltodextrin (carbohydrate source), isolated whey protein (protein source), medium-chain triglycerides (lipid source), crystalline cellulose and guar gum (insoluble fiber sources), açaí-flavored aroma, and artificial coloring, formulated to match the nutritional composition of juçara but without the active compound (polyphenol). Juçara and placebo samples will be packaged in airtight sachets to maintain thermal protection and component stability. b) Exercise program: participants will perform four training sessions per week, totaling 220 minutes of moderate-intensity exercise, combining aerobic activities with two days of resistance training and daily stretching of major muscle groups. Two weekly exercise sessions (50 min each) will be supervised by a physical education professional within the community-based Comunidade Ativa municipal program, with the training site selected according to proximity to the participant’s home to improve adherence. Additionally, participants will be advised to complete two more unsupervised aerobic exercise sessions per week (60 min each). Participants will be randomized into two intervention groups: (1) juçara intake + exercise program (JuçaraComEx) and (2) placebo intake + exercise program (PlaceboComEx). The interventions will last a total of 3 months and will be applied concomitantly.

  pt-br

  O estudo trata-se de um ensaio clínico randomizado, com dois braços, placebo-controlado e triplo-cego para a intervenção alimentar. Serão recrutadas 64 mulheres sobreviventes de câncer de mama, dentro do período de 6 meses a 5 anos após o término do tratamento quimio- e/ou radioterápico, e atualmente sedentárias. As intervenções propostas serão: 1) Ingestão de polifenóis: as participantes consumirão 10 g/dia de fruto de juçara (Euterpe Edulis Martius) em pó ou placebo para avaliar os efeitos do aumento da ingestão de polifenóis. O placebo será composto por maltodextrina (carboidrato), whey protein isolado (proteína), triglicerídeos de cadeia média (lipídios), celulose cristalina e goma guar (fibras insolúveis), aromatizante sabor açaí e corante artificial, em formulação compatível com a composição nutricional do produto ativo, porém sem os compostos fenólicos. As amostras de juçara e placebo serão acondicionadas em sachês apropriados para proteção térmica e estabilidade dos componentes. 2) Programa de exercícios físicos: as participantes realizarão quatro sessões semanais de treinamento, totalizando 220 minutos de atividade física de intensidade moderada, combinando exercícios aeróbios com dois dias de treinamento resistido e alongamentos diários dos grandes grupos musculares. Duas sessões semanais (50 min cada) serão supervisionadas por um profissional de Educação Física no âmbito do programa comunitário municipal Comunidade Ativa, com escolha do núcleo mais próximo à residência da participante para favorecer a adesão. Além disso, serão orientadas a realizar mais duas sessões de exercícios aeróbios por semana (60 min cada) de forma autônoma. As participantes serão randomizadas em dois grupos de intervenção: (1) ingestão de juçara + programa de exercícios (JuçaraComEx) e (2) ingestão de placebo + programa de exercícios (PlaceboComEx). As intervenções terão duração total de 3 meses e serão aplicadas de forma concomitante.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  en

  D02.455.426.559.389.657.715 Polyphenols

  pt-br

  D02.455.426.559.389.657.715 Polifenóis

  en

  G07 Physiological Phenomena

  pt-br

  G07 Fenômenos Fisiológicos

  en

  G07.203 Diet, Food, and Nutrition

  pt-br

  G07.203 Alimentos, Dieta e Nutrição

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	30 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sample inclusion will follow the criteria below: women with a diagnosis of primary breast cancer confirmed by histopathological evidence of malignancy; staging classified as 0 to IIIb at the time of diagnosis; completion of chemo- and/or radiotherapy treatment at least 6 months prior to the start of the study and less than 5 years; age between 30 and 75 years; sedentary women (<60 minutes of physical activity per week); BMI >25 kg/m²; medical clearance to engage in physical activity issued by an oncologist or cardiologist; no regular alcohol consumption (no more than one drink/week — i.e., one can of beer, 150 mL of wine, or 45 mL of distilled beverage); no use of dietary supplements within the previous 3 months and no current clinical conditions such as infections or visible/known inflammatory processes; absence of cardiovascular, endocrine, gastrointestinal, renal, or hepatic diseases.

  pt-br

  A inclusão da amostra no estudo obedecerá os seguintes critérios: mulheres que tiveram o diagnóstico de câncer de mama primário com comprovação histopatológica da malignidade da doença; estadiamento classificado de 0 a IIIb da doença realizado no momento do diagnóstico; término do tratamento quimio e/ou radioterápico no mínimo após 6 meses antes do início do estudo e antes de 5 anos; idade entre 30 a 75 anos; mulheres sedentárias (< 60 minutos de atividade física por semana); IMC > 25kg/m2; autorização para a prática de atividade física aprovada por um médico oncologista ou cardiologista; não consumo de bebidas alcoólicas regularmente (não mais que 1 drink/semana, ou seja, 1 lata de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de bebida destilada); 3 meses sem uso de suplementos alimentares e sem quadros clínicos como infecções ou processos inflamatórios visíveis ou conhecidos; ausência de doenças cardiovasculares, endócrinas, gastrointestinais, renais ou hepáticas

• Exclusion criteria:

  en

  The non-inclusion criteria will comprise the following factors: history of other types of cancer; presence of metastasis or recurrence; pregnancy or lactation; BMI <25 kg/m²; current smoking.

  pt-br

  Para os critérios de não inclusão, serão atendidos os seguintes fatores: histórico de outros tipos de cânceres; presença de metástase ou recidiva; gestante ou lactantes; IMC < 25kg/m2; fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction of 1.3 kg in total body fat is expected, which is one of the risk factors for breast cancer recurrence. Body composition will be measured using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), allowing the assessment of fat mass, lean mass, and fat distribution.

  pt-br

  Espera-se uma redução de 1.3 kg de gordura corporal total, um dos fatores de risco para a recidiva do câncer de mama. A composição corporal será mensurada por meio de densitometria por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), permitindo a avaliação da massa gorda, massa magra e distribuição de gordura.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements are expected in blood metabolic markers, including fasting glucose (mg/dL), glycated hemoglobin (mmol/mol), triglycerides (mg/dL), total cholesterol and its fractions (mg/dL), insulin (µU/mL), adiponectin (µg/mL), and leptin (ng/mL). These substances are involved in energy metabolism and inflammatory regulation, and alterations in their levels may influence the risk of breast cancer recurrence and progression, as metabolic imbalances promote a tumor-friendly environment. Fasting serum glucose levels, cholesterol and fractions, and triglycerides will be determined using the colorimetric endpoint method based on the Trinder reaction. Glycated hemoglobin (HbA1c) levels will be quantified using the low-pressure ion-exchange chromatography method. Adiponectin and leptin concentrations will be analyzed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Insulin quantification will be performed using a chemiluminescent enzyme immunoassay.

  pt-br

  Espera-se melhora nos marcadores metabólicos sanguíneos, incluindo glicose de jejum (mg/dL), hemoglobina glicada (mmol/mol), triglicerídeos (mg/dL), colesterol total e suas frações (mg/dL), insulina (µU/mL), adiponectina (µg/mL) e leptina (ng/mL). Essas substâncias estão associadas ao metabolismo energético e à regulação inflamatória, e alterações em seus níveis podem influenciar o risco de recidiva e a progressão do câncer de mama, já que desequilíbrios metabólicos favorecem um ambiente propício ao crescimento tumoral. A glicemia de jejum sérica, colesterol e suas frações e triglicerídeos serão determinados pelo método colorimétrico e de ponto final utilizando a reação de Trinder. A quantificação da hemoglobina glicada (HbA1c) será executada por meio do método de cromatografia de troca iônica de baixa pressão. As concentrações de adiponectina e leptina, serão analisadas por enzima imunoensaio (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA). A quantificação da insulina será realizada por método de quimiluminescência com enzima marcada.

  en

  A reduction in blood inflammatory markers, including cytokines IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (ng/mL or pg/mL), and C-reactive protein (CRP) (pg/mL), is expected in breast cancer survivors, as chronic inflammation is associated with risk of tumor progression and recurrence. The concentrations of cytokines IL-6, IL-8, IL-10, and TNF-α will be analyzed using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Serum hs-CRP levels will be assessed by immunonephelometry.

  pt-br

  Espera-se observar a redução dos marcadores inflamatórios no sangue, como as citocinas IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α (ng/mL ou pg/mL) e a proteína C-reativa (PCR) (pg/mL), em sobreviventes de câncer de mama, uma vez que a inflamação crônica está associada ao risco de progressão e recidiva tumoral. As concentrações das citocinas IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α, serão analisadas por enzima imunoensaio (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA). A concentração de PCR-as séricas será avaliada pela técnica de imunonefelometria.

  en

  An improvement is expected in oxidative stress markers (total antioxidant capacity (TAC), reduced glutathione (GSH), and lipid hydroperoxides (LOOH) ) since redox balance is related to cellular protection and may influence the risk of breast cancer recurrence. The method for determining TAC is based on the ability of antioxidants to neutralize the stable radical cation ABTS (2,2’-azinobis-(3-ethylbenz-thiazoline-6-sulfonic diammonium salt)), a blue-green chromophore with maximum absorbance at 660 nm, compared to the antioxidant capacity of Trolox, a water-soluble analogue of vitamin E. GSH analysis will be performed using High Performance Liquid Chromatography (HPLC), and GSSG will be determined using a kinetic spectrophotometric method. Plasma lipid hydroperoxides will be quantified using the ferric-xylenol orange (FOX – Ferrous ion Oxidation in the presence of Xylenol orange) assay.

  pt-br

  Espera-se melhora nos marcadores de estresse oxidativo (capacidade antioxidante total (TAC), glutationa reduzida (GSH) e hidroperóxidos lipídicos (LOOH)), uma vez que o equilíbrio redox está relacionado à proteção celular e pode influenciar o risco de recidiva do câncer de mama. O método para determinação da TAC se baseia na habilidade dos antioxidantes bloquearem o cátion radical estável ABTS (2,2’-azinobis-(3-ethylbenz-thiazoline-6-sulfonic diammonium salt)), um cromóforo azul-esverdeado com absorção máxima em 660 nm, em comparação com a capacidade antioxidante do Trolox, um análogo hidrossolúvel da vitamina E. A análise de GSH será realizada por High Performance Liquid Chromatography (HPLC), do português: cromatografia líquida de alta eficiência e a determinação de GSSG seguindo o método cinético espectrofotométrico. Os hidroperóxidos lipídicos presentes no plasma serão quantificados pelo método da oxidação do ferro com alaranjado de xilenol (FOX – do inglês, Ferrous ion Oxidation in presence of Xylenol orange)

  en

  Favorable modulation of gut microbiota composition is expected, since bacterial balance, influenced by polyphenol intake and/or exercise, is associated with metabolism, inflammation, and may impact the risk of breast cancer recurrence. The analysis will be carried out by extracting and sequencing the DNA of the bacteria that make up the microbiota present in the feces.

  pt-br

  Espera-se que a composição da microbiota intestinal seja favoravelmente modulada, uma vez que o equilíbrio bacteriano, influenciado pela ingestão de polifenóis e/ou atividade física, está associado ao metabolismo, à inflamação e pode impactar o risco de recidiva do câncer de mama. A análise será realizada através da extração e sequênciamento do DNA das bactérias que compõem a microbiota presente nas fezes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Rua Delfino Conti, 275, Bloco K, Laboratório de Composição Corporal - Departamento de Nutrição. CCS - Campus Universitário UFSC - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 999604442
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Rua Delfino Conti, 275, Bloco K, Laboratório de Composição Corporal - Departamento de Nutrição. CCS - Campus Universitário UFSC - Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 999604442
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Rua Delfino Conti, 275, Bloco K, Laboratório de Composição Corporal - Departamento de Nutrição. CCS - Campus Universitário UFSC - Bairro Trindade
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  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   

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