Public trial
RBR-2mt78b Interference of Methotrexate Tuberculosis Latent Screening Tests and its relation with the clinical, immunological and…
Date of registration: 06/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interference of Methotrexate on QuantiFERON TB-Gold in Tuberculosis Screening Latent and its relation to the clinical, immunological and inflammatory activity of Psoriasis
pt-br
Interferência do Metotrexato sobre o QuantiFERON Tb-Gold na Triagem de Tuberculose lLatente e sua relação com a atividade clínica, imunológica e inflamatória da Psoríase
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-6494
-
Public title:
en
Interference of Methotrexate Tuberculosis Latent Screening Tests and its relation with the clinical, immunological and inflammatory activity of Psoriasis
pt-br
Interferência do Metotrexato sobre os Testes de Triagem de Tuberculose Latente e sua relação com a atividade clínica,imunológica e inflamatória da Psoríase
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número CAAE: 42859015.0.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.007.947
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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Número CAAE: 42859015.0.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tuberculosis;Psoriasis
pt-br
Tuberculose;Psoríase
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All participants will be submitted to the same intervention. Each participant will be their own control. At visit one, blood samples will be obtained by direct venipuncture. To perform QuantiFERON (Cellestis, Melbourne, Australia) one ml of blood will be collected in each of the three tubes separately following the sequence according to the manufacturer's orientation (purple, red, gray tube). For cytokines (INVITROGEN, CA, USA) three ml of blood will be collected in a tube containing citrate. After blood collection, the Tuberculin Test will be performed by the Mantoux technique by trained operators. 0.1 ml of the purified tuberculin protein derivative (PPD, RT23, Statens Serum Institut, Copenhagen, Denmark) will be injected into the anterior aspect of the left arm. The result will be read in 72 hours, annotated in millimeters and photographed. Patients will be instructed to take Metotrexate 7.5 mg twice daily on a single day of the week, at a total of 15 milligrams per week. The patient should only start Methotrexate after reading the first Tuberculin skin Test. The two visit will occur 12 weeks after visit one. The same protocol will be repeated with the patient taking methotrexate. On the second visit the tuberculin test will be applied to the right arm. Patients will be followed for a minimum period of 24 months after inclusion, but there is no maximum term.
pt-br
Todos participantes serão submetidos a mesma intervenção. Cada participante será seu próprio controle. Na visita um, amostras de sangue serão obtidas por punção venosa direta. Para realizar o QuantiFERON (Cellestis, Melbourne, Australia) um ml de sangue será coletado em cada um dos três tubos separadamente seguindo a sequência de acordo com a orientação do fabricante (tubo roxo, vermelho, cinza). Para as citocinas (INVITROGEN, CA, EUA) serão coletados três ml de sangue em um tubo com citrato. Após a coleta de sangue, o Teste Tuberculínico será realizado pela técnica de Mantoux por operadores treinados. Será injetado 0,1 ml do derivado de purificado proteico tuberculínico (PPD, RT23, Statens Serum Institut, Copenhagen, Denmark) na face anterior do braço esquerdo. O resultado será lido em 72 horas, anotado em milímetros e fotografado. Os pacientes serão instruídos a ingerir 7,5 mg do Metotrexate duas vezes ao dia em um único dia da semana, em um total de 15 miligramas por semana. O paciente somente deveria iniciar o etotrexate após a leitura do primeiro Teste Tuberculínico. Após 12 semanas será realizada a segunda visita e o mesmo protocolo será repetido com o paciente em uso do metotrexate. Na segunda visita o Teste tuberculínico será aplicado no braço direito. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 24 meses após a inclusão, porém não há prazo máximo.
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Descriptors:
en
D03.633.100.733.631.192.500 Methotrexate
pt-br
D03.633.100.733.631.192.500 Metotrexato
es
D03.633.100.733.631.192.500 Metotrexato
en
E01.370.225.812.871.800 Tuberculin Test
pt-br
E01.370.225.812.871.800 Teste Tuberculínico
es
E01.370.225.812.871.800 Prueba de Tuberculina
en
E01.370.225.812.453 Interferon-gamma Release Tests
pt-br
E01.370.225.812.453 Testes de ensaio de liberação de interferon-gama
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/03/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Moderate to severe psoriasis; referred by dermatologists with indication of methotrexato use; aged over 18 years; living in the northeast region.
pt-br
Psoríase moderada a grave; encaminhados por dermatologistas por indicação de uso de metotrexato; idade acima de 18 anos; residentes na região nordeste.
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Exclusion criteria:
en
Abscence of BCG vaccination scar; pregnant women; women breastfeeding; previous use of immunosuppressant treatment; Topical use of medication for less than 6 months; lithium use; personal history; signs or symptoms of tuberculosis; chest X-ray compatible with lung disease; previous malignancy; positive serology for HIV, hepatitis B or C; liver enzyme elevation 3-fold above baseline; renal clearance less than 60 ml / min; lymphopenia below 1500 lymphocytes; platelet count below 100,000; or leukopenia below 3500 leukocytes.
pt-br
Ausência de cicatriz vacinal de BCG; gestantes; lactantes; uso prévio de imunossupressor; em uso de lítio; história pessoal; sinais ou sintomas de tuberculose; radiografia de tórax compatíveis com doença pulmonar; apresentaram malignidade prévia; sorologia positiva para HIV; hepatite B ou C; aumento de enzimas hepáticas 3 vezes acima do valor de referência; insuficiência renal com clearance inferior a 60 ml/min; linfopenia abaixo de 1500 linfócitos; plaquetopenia abaixo de 100.000 ou leucopenia inferior a 3500 leucócitos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1- Change in the classification of tuberculosis screening tests determined by an increase of 5mm or more in the tuberculin test and by the change of category of positive/ negative/indeterminate Quantiferon compared before and after 3 months of methotrexate treatment
pt-br
Desfecho Esperado 1- Alteração na classificação dos testes de triagem de tuberculose determinada pelo aumento de 5mm ou mais no teste tuberculínico e pela mudança de categoria do Quantiferon em positivo/negativo/indeterminado comparando-se antes e após 3 meses de tratamento com metotrexato
en
Outcome found 1- After treatment with methotrexate, there was a significant increase in the number of positive TT (p = 0.037). The changes in IGRA were not significant (p = 0.135)
pt-br
Desfecho Encontrado 1- Após o tratamento com metotrexato houve aumento significativo no número de TT positivos(p=0,037). As modificações do Quantiferon não foram significativas(p=0.135)
en
Expected Outcome 2- Significant change in serum levels of interferon gamma, alpha necrosis factor, interleukin-12, interleukin-17, interleukin-23, erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP) and psoriasis severity, determined by serum quantification inflammatory drugs and for the calculation of PASI (psoriasis area and severity index) before and after 3 months of treatment with methotrexate
pt-br
Desfecho Esperado 2- Mudança significativa nos níveis séricos de de interferon-gama, fator de necrose alfa, interleucina 12, interleucina 17, interleucina 23, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR)e na gravidade da Psoríase, determinas pela quantificação sérica dos marcadores inflamatórios e pelo cálculo do PASI (psoriasis area and severity index) antes e após 3 meses de tratamento com metotrexato
en
Outcome found 2- After treatment with methotrexate, there was a significant decrease in PASI (p< 0,001)and in CRP levels (p= 0.022)and not significant in ESR (p = 0.086). There was a significant increase in IFN-gamma levels (p = 0.005) and a non-significant increase in TNF alfa levels (p= 0.224).Interleukins 12, 17 and 23 naõ foram dosadas
pt-br
Desfecho encontrado 2- Após o tratamento com metotrexato, houve diminuição significativa do PASI (p< 0,001) e dos níveis de PCR (p= 0,022) e não significativa da VHS(p= 0,086). Houve um aumento significativo nos níveis de IFN-gama (p= 0,005) e um aumento não significativo nos níveis de TNF alfa (p= 0,224). Interleukins 12, 17 and 23 were not measured
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Secondary outcomes:
en
Desfecho esperado 3-Loss of response to methotrexate determined by the reduction of PASI below 50% in the first 3 months or by reduction above 50% but which was not maintained over the 18-month follow-up period.
pt-br
Desfecho Esperado 3 -Perda de resposta ao Metotrexate determinada pela redução do PASI abaixo de 50% nos primeiros 3 meses ou pela redução acima de 50 % mas que não se manteve ao longo do período de seguimento de 18 meses.
en
Outcome found 3- A CRP level before treatment of less than one and a PASI score above 68.5% (P <0.001) after 3 months of methotrexate treatment were associated with sustained response to treatment in the first 18 months of treatment. In those patients with sustained responses to treatment, there was a tendency towards higher initial levels of INF-gamma. The CRP level after treatment, the ESR, the TNF-alfa and the clinical characteristics were not associated with a sustained response to treatment.
pt-br
Desfecho encontrado 3- Um nível de CRP antes do tratamento inferior a um e uma pontuação PASI acima de 68,5% (P <0.001) após 3 meses de tratamento com metotrexato foram associados a uma resposta sustentada ao tratamento nos primeiros 18 meses de tratamento. Naqueles pacientes com respostas sustentadas ao tratamento, houve uma tendência a níveis iniciais mais elevados de INF-gamma. O nível de PCR após o tratamento, a VHS, o TNF-alfa e as características clínicas não foram associados a uma resposta sustentada ao tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanessa Lucília Silveira de Medeiros
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- Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Medicina Tropical, Hospital das clínicas, Bloco A - Térreo do HC/UFPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55-81-32042840
- Email: vanessalucilia@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Vanessa Lucília Silveira de Medeiros
-
- Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Medicina Tropical, Hospital das clínicas, Bloco A - Térreo do HC/UFPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55-81-32042840
- Email: vanessalucilia@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Vera Magalhães da Silveira
-
- Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Medicina Tropical, Hospital das clínicas, Bloco A - Térreo do HC/UFPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +558121268527
- Email: vemagalhaes@uol.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.