RBR-2mqrgk7 Omega-3 supplementation in patients with constant weight-related pain: a clinical trial

Date of registration: 10/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-0944

• Public title:

  en

  Omega-3 supplementation in patients with constant weight-related pain: a clinical trial

  pt-br

  Suplementação de ômega-3 em pacientes com dor constante relacionada ao excesso de peso: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53176721.5.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.173.362
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina - Unisul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina - Unisul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cronic pain; obesity

  pt-br

  Dor crônica; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The experimental group will be 54 individuals consuming 2 g of omega-3, divided into 1 g at lunch and 1 g at dinner and a control group of 54 individuals consuming 2 g of placebo, 1 g at lunch and 1 g at dinner. Research participants will consume supplementation for 3 months, receiving a monthly call to verify supplement consumption and if they have any complications or side effects. At the beginning of the research and at the end, sociodemographic data and anthropometric measurements of the participants will be collected and application of the quality of life assessment questionnaire, McGill pain questionnaire and analogue pain scale and blood collection for biochemical tests. Participants will receive a form to make a daily record of supplementation consumption. Results will be analyzed on an intention-to-treat basis. Researchers and participants will be kept blinded throughout the intervention.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego. O grupo experimental será de 54 indivíduos consumindo 2 g de ômega-3, dividido em 1 g no almoço e 1 g no jantar e um grupo controle de 54 indivíduos consumindo 2 g de placebo, sendo 1 g no almoço e 1 g no jantar. Os participantes da pesquisa consumirão a suplementação por 3 meses, recebendo uma ligação mensal para verificar o consumo do suplemento e se apresenta alguma intercorrência ou efeito colateral. No inicio da pesquisa e ao final serão coletados os dados sociodemográficos e medidas antropométricas dos participantes e aplicação dos questionário de avaliação da qualidade de vida, questionário de dor de McGill e escala analógica da dor e coleta de sangue para realização dos exames bioquímicos. Os participantes receberão um formulário para realizarem um registro diário do consumo da suplementação. Os resultados serão analisados com base na análise por intenção de tratar. Os pesquisadores e os participantes serão mantidos cegados durante toda a intervenção.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer of both sexes; age between 20 and 59 years; diagnosed with obesity grade I and II; at risk of metabolic complications associated with obesity; with obesity-related chronic musculoskeletal pain; and who sign the informed consent

  pt-br

  Voluntário de ambos os sexos; idade entre 20 e 59 anos; com diagnóstico de obesidade grau I e II; com risco de complicações metabólicas associadas com obesidade; com dor crônica musculoesquelética relacionada a obesidade e que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers using anti-inflammatory drugs (steroidal and non-steroidal) and analgesics; volunteers already taking omega-3 supplementation and volunteers who had corona virus disease 19 during the study will be excluded from the analysis

  pt-br

  Voluntários em uso de anti-inflamatório (esteroidal e não-esteroidal) e analgésicos; voluntários que já tomam suplementação com ômega-3 e voluntários que tiverem doença do coronavirus 19 durante o estudo serão excluídos da análise

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in chronic pain (assessed using the Mcgill questionnaire, pain scale and biochemical parameters) and obesity, using body mass index, waist circumference and percentage of relative body fat and biochemical data) , as well as the improvement in quality of life assessed by the SF-36 quality of life questionnaire after omega-3 supplementation in patients with obesity-related chronic pain. It is intended to contribute with scientific evidence on the benefits of using omega-3 for the treatment of chronic pain in patients with obesity, since being overweight can trigger chronic pain, especially musculoskeletal pain, which can impact the quality of life of these individuals. .

  pt-br

  Espera-se que ocorra a redução da dor crônica , avaliada por meio do questionário Mcgill, escala da dor e parâmetros bioquímicos) e da obesidade, por meio do índice de massa corporal, circunferência da cintura e porcentagem de gordura corporal relativa e dados bioquímicos), bem como a melhora da qualidade e vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida SF-36 após a suplementação de ômega-3 em pacientes com dor crônica relacionada a obesidade. Pretende-se contribuir com evidências científicas sobre os benefícios do uso do ômega-3 para o tratamento da dor crônica em pacientes com obesidade, pois o excesso de peso pode desencadear dores crônicas, em especial as musculoesqueléticas que podem impactar na qualidade de vida desses indivíduos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that this research will also contribute to the knowledge of the mechanisms of action of omega-3 supplementation on the modulation of inflammatory mediators such as adiponectin, leptin, tumor necrosis factor, interleukin-6, interleukin-10 and protein C- reactive. It is expected to contribute to the deepening of discussions on the benefits of supplementation with omega-3 to reduce body weight and consequent reduction of pain associated with obesity from the comparison of data obtained before and after intervention.

  pt-br

  Espera-se que essa pesquisa contribua também para o conhecimento dos mecanismos de ação da suplementação com o ômega-3 acerca da modulação de mediadores inflamatórios como a adiponectina, leptina, fator de necrose tumoral, interleucina-6, interleucina-10 e proteína C-reativa. Espera-se poder contribuir ainda para o aprofundamento das discussões sobre os benefícios da suplementação com ômega-3 para redução do peso corporal e consequente redução da dor associada a obesidade a partir da comparação dos dados obtidos no pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Franciane Bobinski
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-270
  • Phone: +55-048-32791167
  • Email: franciane.bobinski@institutoanimaeducacao.org.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina - Unisul
   
• Scientific contact
  • Full name: Franciane Bobinski
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  • Phone: +55-048-32791167
  • Email: franciane.bobinski@institutoanimaeducacao.org.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina - Unisul
   
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina - Unisul
   

Additional links:

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