RBR-2mp4w9m Study assesses whether the type of restorative material used in tooth restorations influences the durability of treatmen...

Date of registration: 09/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-2030

• Public title:

  en

  Study assesses whether the type of restorative material used in tooth restorations influences the durability of treatments for tooth wear

  pt-br

  Estudo avalia se o tipo de material restaurador usado nas restaurações de dentes influencia na durabilidade de tratamentos para desgaste nos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87618225.9.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.572.058
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Tuiuti do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03.1 Abrasion of teeth

  pt-br

  K03.1 Abrasão do dente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, split-mouth, double-blind (evaluator and participant) clinical study that aims to evaluate the clinical performance of composite resins with different consistencies (flowable and regular) in restorations of non-carious cervical lesions. Forty adult patients will be included, each with at least two non-carious cervical lesions. In each patient, one lesion will be restored with a flowable composite resin and the other with a regular composite resin, with allocations made randomly using Sealedenvelope software. Randomization will be performed by an independent researcher, who will generate the random sequence of interventions and identify the restorations with opaque codes, ensuring the masking of the evaluators and participants. Restorative procedures will follow a standardized clinical protocol: relative isolation with a rubber dam, surface prophylaxis with pumice and water, etching with 37% phosphoric acid for fifteen seconds, application of a universal adhesive in self-curing mode, followed by insertion and light-curing of the restorative materials according to the manufacturer's technique. The operator responsible for performing the procedures will be calibrated and blinded to the analysis of the results. Clinical evaluations will be performed by two previously calibrated examiners blinded to the materials used. Outcomes will be analyzed at baseline and after six months of follow-up, considering the criteria of the International Dental Federation, including fracture and retention rates (primary outcomes), as well as marginal adaptation, marginal and surface discoloration, anatomical integrity, color stability, postoperative sensitivity, periodontal response, and caries recurrence (secondary outcomes). Operators' perceptions of the ease of use and application of the materials will also be assessed. Statistical analysis will follow the intention-to-treat principle, using Kaplan-Meier, log-rank, Kruskal-Wallis, and Cohen's kappa tests. Patients will receive free restorative treatment and clinical follow-up for six months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de boca dividida e duplo-cego (avaliador e participante), que tem como objetivo avaliar o comportamento clínico de resinas compostas com diferentes consistências (fluida e regular) em restaurações de lesões cervicais não cariosas. Serão incluídos quarenta pacientes adultos, cada um com no mínimo duas lesões cervicais não cariosas. Em cada paciente, uma lesão será restaurada com resina composta de consistência fluida e a outra com resina composta de consistência regular, sendo as alocações feitas de forma aleatória pelo software Sealedenvelope. A randomização será realizada por um pesquisador independente, que gerará a sequência aleatória de intervenções e identificará as restaurações com códigos opacos, garantindo o mascaramento dos avaliadores e dos participantes. Os procedimentos restauradores seguirão um protocolo clínico padronizado: isolamento relativo com dique de borracha, profilaxia da superfície com pedra-pomes e água, condicionamento com ácido fosfórico a 37% por quinze segundos, aplicação de adesivo universal em modo autopolimerizável, seguida pela inserção e fotopolimerização dos materiais restauradores conforme a técnica do fabricante. O operador responsável pela execução será calibrado e cego quanto à análise dos resultados. As avaliações clínicas serão realizadas por dois examinadores previamente calibrados e cegos quanto aos materiais utilizados. Os desfechos serão analisados no baseline e após seis meses de acompanhamento, considerando os critérios da Federação Dentária Internacional, incluindo taxa de fratura e retenção (desfecho primário), além de adaptação marginal, descoloração marginal e superficial, integridade anatômica, estabilidade de cor, sensibilidade pós-operatória, resposta periodontal e recorrência de cárie (desfechos secundários). Também será avaliada a percepção dos operadores em relação à facilidade de uso e aplicação dos materiais. A análise estatística seguirá o princípio da intenção de tratar, utilizando testes de Kaplan-Meier, log-rank, Kruskal-Wallis e o coeficiente kappa de Cohen. Os pacientes receberão tratamento restaurador gratuito e acompanhamento clínico ao longo de seis meses.

• Descriptors:

  en

  E06.323.562.280 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.562.280 Restauração Dentária Permanente

  en

  D25.130 Biocompatible Materials

  pt-br

  D25.130 Materiais Biocompatíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult participants aged 18 years or older; presence of at least two non-carious cervical lesions (NCCLs) in vital teeth, preferably in homologous teeth, allowing for a split-mouth design; lesions must be non-retentive, with a depth of up to 2 mm, and without pulp involvement; good general and oral health; ability and willingness to attend follow-up visits; signed informed consent form prior to participation; participants of both sexes will be recruited

  pt-br

  Participantes adultos com 18 anos ou mais; presença de pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (LCNCs) em dentes vitais, de preferência em dentes homólogos, permitindo um desenho de boca dividida; as lesões devem ser não retentivas, com profundidade de até 2 mm e sem envolvimento pulpar; boa saúde geral e bucal; capacidade e disposição para comparecer a consultas de acompanhamento; termo de consentimento informado assinado antes da participação; participantes de ambos os sexos serão recrutados

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with active caries, restorations or fractures in the cervical region; non-vital teeth or teeth with endodontic treatment; severe gingival inflammation or periodontal disease in the area of interest; presence of parafunctional habits such as bruxism or severe occlusal interferences; use of orthodontic appliances or retainers in the regions to be treated; known allergy or hypersensitivity to any of the materials used in the study; pregnant or breastfeeding women; individuals unable or unwilling to attend follow-up visits; systemic conditions or medications that may interfere with healing or oral health

  pt-br

  Dentes com cáries ativas, restaurações ou fraturas na região cervical; dentes não vitais ou dentes com tratamento endodôntico; inflamação gengival grave ou doença periodontal na área de interesse; presença de hábitos parafuncionais como bruxismo ou interferências oclusais graves; uso de aparelhos ortodônticos ou contenções nas regiões a serem tratadas; alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no estudo; mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos que não podem ou não querem comparecer às consultas de acompanhamento; condições sistêmicas ou medicamentos que podem interferir na cicatrização ou na saúde bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to identify differences in the fracture rate and retention of restorative material in non-carious cervical lesions (NCCLs), verified through direct clinical evaluation using the modified USPHS system criteria, observing the total or partial loss of the restoration during the 12-month period

  pt-br

  Esperamos identificar diferenças na taxa de fratura e retenção do material restaurador em lesões cervicais não cariosas (LCNCs), verificadas por meio de avaliação clínica direta utilizando os critérios do sistema USPHS modificado, observando-se a perda total ou parcial da restauração durante o período de 12 meses

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify differences in marginal adaptation between restorative materials, verified by clinical inspection with an explorer probe and mirror, using the FDI criteria, with observation of changes in the level of continuity of the tooth-restoration interface.

  pt-br

  Espera-se identificar diferenças na adaptação marginal entre os materiais restauradores, verificada por meio da inspeção clínica com sonda exploradora e espelho, utilizando os critérios da FDI, com observação de alteração no nível de continuidade da interface dente-restauração

  en

  It is expected to identify changes in the marginal and superficial discoloration of the restorations, visually verified under operative lighting, using the FDI criteria, based on the presence of noticeable discoloration on the margins or on the surface of the restoration.

  pt-br

  Espera-se identificar alterações na coloaração marginal e superficial das restaurações, verificadas visualmente sob iluminação operatória, utilizando os critérios da FDI, com base na presença de descoloração perceptível nas margens ou na superfície da restauração

  en

  It is expected to identify differences in the anatomical shape of the restorations, evaluated by visual and tactile inspection, using the FDI criteria, observing loss or maintenance of the original contour and shape of the restoration.

  pt-br

  Espera-se identificar diferenças na forma anatômica das restaurações, avaliadas por inspeção visual e tátil, utilizando os critérios da FDI, observando-se perda ou manutenção do contorno e forma original da restauração

  en

  It is expected to observe changes in the color stability of the restorations over time, verified by direct visual comparison with the initial color, using the FDI criteria, observing noticeable variations in the shade of the composite resin.

  pt-br

  Espera-se observar alterações na estabilidade de cor das restaurações ao longo do tempo, verificadas por comparação visual direta com a cor inicial, utilizando os critérios da FDI, observando-se variações perceptíveis na tonalidade da resina composta

  en

  It is expected to detect postoperative sensitivity reported by participants after the restorations were performed, verified by means of a standardized questionnaire applied in the follow-up visits, with a record of the presence and intensity of pain or discomfort

  pt-br

  Espera-se detectar sensibilidade pós-operatória relatada pelos participantes após a realização das restaurações, verificada por meio de questionário padronizado aplicado nas visitas de acompanhamento, com registro da presença e intensidade de dor ou desconforto

  en

  It is expected to identify the recurrence of caries adjacent to the restoration, verified by clinical inspection associated with transillumination or probing, with a record of the presence of new caries lesions around the restoration

  pt-br

  Espera-se identificar a recorrência de cárie adjacente à restauração, verificada por inspeção clínica associada à transiluminação ou sondagem, com registro da presença de nova lesão de cárie ao redor da restauração

  en

  It is expected to evaluate the periodontal response in the area around the restored teeth, verified by clinical inspection and periodontal probing, with observation of inflammatory signs such as bleeding on probing, edema or change in gingival coloration

  pt-br

  Espera-se avaliar a resposta periodontal na área ao redor dos dentes restaurados, verificada por inspeção clínica e sondagem periodontal, com observação de sinais inflamatórios como sangramento à sondagem, edema ou alteração da coloração gengival

  en

  It is expected to obtain the subjective perception of the operator regarding the handling of restorative materials, verified by means of a structured questionnaire applied immediately after the procedure, with an evaluation of criteria such as ease of insertion, adaptation and modeling

  pt-br

  Espera-se obter a percepção subjetiva do operador quanto ao manuseio dos materiais restauradores, verificada por meio de questionário estruturado aplicado imediatamente após o procedimento, com avaliação de critérios como facilidade de inserção, adaptação e modelagem

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalita de Paris Matos Bronholo
  • • Address: Rua Sydnei Antonio Rangel Santos, 238
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-330
  • Phone: +55 (41) 3331-7668
  • Email: thalitamatos@live.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Thalita de Paris Matos Bronholo
  • • Address: Rua Sydnei Antonio Rangel Santos, 238
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  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
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