RBR-2mkqqpj Gynecological acceptability of intimate lubricant product

Date of registration: 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-0388

• Public title:

  en

  Gynecological acceptability of intimate lubricant product

  pt-br

  Aceitabilidade ginecológica de produto lubrificante íntimo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.802.347
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - USF
  • 79081024.3.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco - USF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Francisco - USF
• Supporting source:
  • Institution: Cimed Indústria S.A.
  • Institution: Universidade São Francisco - USF

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lubrication

  pt-br

  Lubrificação

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.663 Sexual Health

  pt-br

  N01.400.663 Saúde Sexual

• Specific descriptors:

  en

  E05.830.583 Lubrication

  pt-br

  E05.830.583 Lubrificação

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical trial to assess the safety of the investigational product, intimate lubricant, by assessing its gynecological acceptability under normal conditions of use. This technique makes it possible to assess the safety of the investigational product under normal conditions of use in a panel of 35 participants who consent to participate in the study. Assessments of gynecological acceptability will be carried out before use of the product and after 21 days of application of the product in order to verify possible occurrences of discomfort or irritative and/or allergenic reactions.

  pt-br

  Ensaio clínico para avaliação da segurança do produto investigacional lubrificante íntimo, através de avaliação da aceitabilidade ginecológica sob condições normais de uso. Esta técnica possibilita avaliar a segurança do produto investigacional em condições normais de uso em um painel de 35 participantes que consentirem participar do estudo. Serão realizadas avaliações da aceitabilidade ginecológica antes da utilização do produto e após 21 dias de aplicação do produto a fim de verificar possíveis ocorrências de desconfortos ou reações irritativas e/ou alergênicas.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range between 18 and 65 years; phototypes: I to VI, according to Fitzpatrick classification; female gender; intact skin in the evaluation region; intact mucosa in the evaluation region; agree to adhere to the study procedures and requirements: study time, return(s) to the laboratory to perform the study procedures, single application of the investigational product at Kosmoscience by the client's professional, not to change habits including hygiene during the study period; agree not to perform dermatological or aesthetic treatments until the end of the study and agree not to use any products in the same category as the investigational product; signing of the Free and Informed Consent Form (FICF)

  pt-br

  Faixa etária entre 18 e 65 anos; fototipos: I a VI, segundo classificação de Fitzpatrick; sexo feminino; pele íntegra na região de avaliação; mucosa íntegra na região de avaliação; concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo: tempo de estudo, retorno(s) ao laboratório para realização dos procedimentos de estudo, aplicação única do produto investigacional na Kosmoscience pelo profissional do cliente, não alterar hábitos incluindo o de higiene durante o período do estudo; concordar em não realizar tratamentos dermatológicos, estéticos até a finalização do estudo e concordar em não fazer o uso de quaisquer produtos da mesma categoria do produto investigacional; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of freckles and warts, sunburn); active endocrine pathologies such as thyroid disease, diabetes, ovarian or adrenal gland disorders; presence of active local or disseminated vaginal dermatoses in the study region that may interfere with the results; history of ineffectiveness, allergic reactions, irritation or intense discomfort to topical products: health products or medications; expected vaccination during the study or up to 3 weeks before the study; history of chronic or active gynecological pathologies at the time; not taking vitamin A (acid and/or its derivatives orally or topically up to 1 month before the start of the study); carriers of immunodeficiencies; history of atopy (atopic dermatitis, allergic rhinitis, allergic bronchitis, allergic conjunctivitis, etc.); use of non-hormonal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antihistamines, photosensitizers or immunosuppressants up to 2 weeks before the study (or considering depot corticosteroids, the interval should be 1 month before selection); aesthetic or gynecological treatment up to 4 weeks before the study; unstable hormonal treatments in the last 3 months; people directly involved in the performance of this study and their families; history of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial evaluation; forecast of intense sun exposure or tanning session during the study period; any condition that, in the researcher's opinion, may compromise the study; participating in another study in the same region of application

  pt-br

  Gestantes ou lactantes; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares); patologias endócrinas ativas como tireoidopatias, diabetes, distúrbios ovarianos ou de glândula adrenal; presença de dermatoses vaginais local ou disseminada ativas na região do estudo que possam interferir nos resultados; antecedentes de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intensa a produtos de uso tópico: produtos para saúde ou medicamentos; previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 3 semanas antes do estudo; histórico de patologias ginecológicas crônicas ou ativas no momento; não estar tomando vitamina A (ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 1 mês antes do início do estudo.); portadoras de imunodeficiências; antecedentes de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc).; uso de anti-inflamatórios não hormonais, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizante ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo (ou considerando-se corticóides de depósito, o intervalo deverá ser de 1 mês antes da seleção); tratamento estético ou ginecológico até 4 semanas antes do estudo; tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses; pessoas diretamente envolvidas na realização do presente estudo e seus familiares; histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo; estar participando de outro estudo na mesma região de aplicação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess whether the product under investigation is safe and can prove this through gynecological clinical evaluations after home use, in addition to remaining free from reactions during and after 21 days of use

  pt-br

  Avaliar se o produto em investigação é seguro e consiga comprovar através de avaliações clínicas ginecológicas após uso domiciliar além de permanecer sem reações durante e após os 21 dias de uso

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270-180
  • Phone: +55(19)40628689
  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270-180
  • Phone: +55(19)40628689
  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270-180
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  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   

Additional links:

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