RBR-2mk8398 Ozone Therapy for the management of Oral Mucositis associated with cancer treatments

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-9866

• Public title:

  en

  Ozone Therapy for the management of Oral Mucositis associated with cancer treatments

  pt-br

  Ozonioterapia para o manejo da Mucosite Oral associada a tratamentos oncológicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88408825.3.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.610.570
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Câncer Uopeccan
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • Institution: Hospital do Câncer Uopeccan

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral mucositis (ulcerative)

  pt-br

  Mucosite oral (ulcerativa)

• General descriptors for health conditions:

  en

  K12 Stomatitis and related lesions

  pt-br

  K12 Estomatite e lesões correlatas

• Specific descriptors:

  en

  K12.3 Oral mucositis (ulcerative)

  pt-br

  K12.3 Mucosite oral (ulcerativa)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel, three-arm, triple-blind clinical trial with 75 participants (25 per group). Participants will be allocated by simple randomization, performed by an independent researcher using the Sealed Envelope platform, ensuring concealed allocation. Blinding will involve participants, applicators, and evaluators. In the ozone therapy group (25 participants), lesions will be irrigated with 500 mL of ozonized water, followed by fumigation with an oxygen-ozone gas mixture (25 µg/mL in the first two sessions, 15 µg/mL in the third, and 10 µg/mL in the fourth), for 1 minute per application, twice a week, for 2 weeks, totaling four sessions, and subsequently ozonized sunflower oil will be applied. In the low-level laser therapy group (25 participants – control), patients will undergo sequential irradiation with a diode laser of 660 nm (red) and 808 nm (infrared), 100 mW in continuous mode, with a dose of 4 J per point, spaced 1.5 cm apart on the affected mucosa, twice a week for 2 weeks, totaling four sessions. In the combined therapy group (25 participants), patients will first receive ozone therapy as described, immediately followed by low-level laser therapy as described above. The total duration of the intervention will be 2 weeks for all groups, with four sessions during this period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, de três braços, triplo-cego, com 75 participantes (25 em cada grupo). Os participantes serão alocados por randomização simples, realizada por pesquisador independente por meio da plataforma Sealed Envelope, assegurando alocação sigilosa. O mascaramento envolverá participantes, aplicadores e avaliadores. No grupo de ozonioterapia (25 participantes), as lesões serão irrigadas com 500 mL de água ozonizada, seguidas de fumigação com mistura gasosa de oxigênio e ozônio (25 µg/mL nas duas primeiras sessões, 15 µg/mL na terceira e 10 µg/mL na quarta), durante 1 minuto por aplicação, duas vezes por semana, por 2 semanas, totalizando quatro sessões, e posteriormente será aplicado óleo de girassol ozonizado. No grupo de laserterapia de baixa intensidade (25 participantes – controle), os pacientes serão submetidos à irradiação sequencial com laser de diodo de 660 nm (vermelho) e 808 nm (infravermelho), 100 mW em modo contínuo, com dose de 4 J por ponto, espaçados a cada 1,5 cm sobre a mucosa afetada, duas vezes por semana durante 2 semanas, totalizando quatro sessões. No grupo de terapia combinada (25 participantes), os pacientes receberão inicialmente a ozonioterapia conforme descrito, seguida imediatamente da laserterapia de baixa intensidade conforme o protocolo acima. A duração total da intervenção será de 2 semanas para todos os grupos, com quatro sessões ao longo do período.

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older. Patients of both sexes. Patients with confirmed diagnosis of malignant neoplasm in the oral cavity. Patients undergoing chemotherapy or radiotherapy at the Uopeccan Cancer Hospital. Patients presenting with oral mucositis grade I to III according to the World Health Organization (WHO) classification. Patients using standard medications for mucositis management according to the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) guidelines. Patients who provide informed consent

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Pacientes de ambos os sexos. Pacientes com diagnóstico confirmado de neoplasia maligna em cavidade oral. Pacientes em tratamento com quimioterapia ou radioterapia no Hospital de Câncer Uopeccan. Pacientes apresentando mucosite oral em graus de severidade I a III, conforme classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Pacientes em uso de medicações padrão para controle da mucosite, conforme recomendações da Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Pacientes que fornecerem consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with malignant neoplasm in the hypopharynx, salivary glands, or lips. Patients with mucositis extending to the oropharynx or esophagus. Patients undergoing concomitant alternative therapies, such as biological agents or cryotherapy. Patients with severe comorbidities. Patients using medications not included in the guidelines of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Patients undergoing antineoplastic treatment not exclusively at the Uopeccan Cancer Hospital

  pt-br

  Pacientes com neoplasia maligna em hipofaringe, glândulas salivares ou lábios. Pacientes com mucosite estendendo-se para orofaringe ou esôfago. Pacientes em uso concomitante de terapias alternativas, como agentes biológicos ou crioterapia. Pacientes com comorbidades graves. Pacientes em uso de medicações não incluídas nas diretrizes da Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). Pacientes em tratamento antineoplásico não exclusivo no Hospital de Câncer Uopeccan

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: A reduction in the severity of oral mucositis is expected, assessed by the World Health Organization (WHO) oral mucositis classification, using the percentage of patients classified in each severity grade (0 to 4), recorded in weekly evaluations during the follow-up period (days 0, 7, 14, 21, and 28 after treatment initiation)

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se observar a redução do grau de severidade da mucosite oral, verificado pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para mucosite oral, utilizando a porcentagem de pacientes distribuídos em cada grau de severidade (0 a 4), registrada em avaliações semanais durante o período de acompanhamento (dias 0, 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: A decrease in pain intensity associated with oral mucositis is expected, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) from 0 to 10, based on the mean pain scores, recorded daily during treatment and at the same time points as the primary outcome

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se observar diminuição da intensidade da dor associada à mucosite oral, verificada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, utilizando a média das pontuações atribuídas, registrada diariamente durante o tratamento e nos mesmos períodos do desfecho primário

  en

  Expected outcome: An improvement in quality of life is expected, assessed by the validated EORTC QLQ-C30 questionnaire, using total and domain scores, recorded at baseline, mid-treatment, and at the end of follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se observar melhora da qualidade de vida, verificada por meio do questionário validado EORTC QLQ-C30, utilizando a pontuação total e por domínios, registrada no baseline, no meio do tratamento e ao final do acompanhamento

  en

  Expected outcome: The incidence of adverse events and therapy-related complications is expected to be verified, monitored by the number and type of events in each group, throughout the treatment period and up to 7 days after its completion

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se verificar a incidência de eventos adversos e complicações relacionadas à terapia, monitoradas pelo número e tipo de eventos em cada grupo, durante todo o tratamento e até 7 dias após o seu término

  en

  Expected outcome: The therapeutic potential of ozone therapy as an alternative or adjuvant treatment is expected to be demonstrated, assessed by the combined clinical response including improvement of mucositis, pain reduction, and quality of life improvement, using a composite index or comparative descriptive analysis between groups, recorded at the end of follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se demonstrar o potencial terapêutico da ozonioterapia como tratamento alternativo ou adjuvante, avaliado pela resposta clínica combinada incluindo melhora da mucosite, redução da dor e melhora da qualidade de vida, utilizando índice composto ou análise descritiva comparativa entre grupos, registrada ao final do acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Ritha Veiga Colognese
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99989-0377
  • Email: mariarithacolognese@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Ritha Veiga Colognese
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99989-0377
  • Email: mariarithacolognese@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Maria Ritha Veiga Colognese
  • • Address: Rua Universitária, 1619, Bairro Jardim Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45) 99989-0377
  • Email: mariarithacolognese@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format