Public trial
RBR-2mhvwv Physical exercise at home for older people with Alzheimer's disease
Date of registration: 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Home-based physical exercise program for older people with Alzheimer's disease
pt-br
Programa de exercícios físicos domiciliares para idosos com doença de Alzheimer
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-1547
-
Public title:
en
Physical exercise at home for older people with Alzheimer's disease
pt-br
Exercícios físicos em casa para idosos com doença de Alzheimer
-
Scientific acronym:
en
AD-HOMEX
pt-br
AD-HOMEX
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 89476318.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.890.331
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
CAAE: 89476318.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Larissa Pires de Andrade
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dementia in Alzheimer's disease
pt-br
Demência na doença de Alzheimer
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical trial with 40 older people with AD in mild and moderate phases, randomized into 20 older people in the Intervention Group (IG) and 20 older people in the Control Group (CG). The IG will perform exercises, aimed at functionality, strength, balance and aerobic endurance at home with one week of familiarization and 16 weeks of intervention, three times a week, 60 minutes per session. The CG will not perform the intervention and at the end of the study both groups will receive booklet and activities’s video
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico com 40 idosos com doença de Alzheimer nas fases leve e moderada, randomizados em 20 idosos no Grupo Intervenção (GI) e 20 idosos no Grupo Controle (GC). O GI realizará exercícios voltados para funcionalidade, força, equilíbrio e resistência aeróbia no domicílio,sendo uma semana de familiarização e 16 semanas de intervenção, três vezes por semana, 60 minutos por sessão. O GC não realizará intervenção e no término do estudo ambos grupos receberão cartilha e vídeo de atividades
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
N02.421.143.524 Home Care Services
pt-br
N02.421.143.524 Serviços de Assistência Domiciliar
es
N02.421.143.524 Servicios de Atención de Salud a Domicilio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/03/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 65 Y 95 Y -
Inclusion criteria:
en
The eligibility criteria used are elderly aged 65 years and over, not institutionalized and with the possibility of contact via telephone or home address. Inclusion criteria are the ability to walk small distances alone without walking aids (minimum 10 meters); willingness to participate in the proposed evaluations and interventions; present a diagnosis of AD in the mild or moderate phases, according to the Manual of Diagnosis and Statistics of Mental Disorders 4th edition (DSM-4) and the Dementia Evaluation Score (CDR) (MORRIS, 1993); and have a medical certificate, suitable for physical exercise. For Biodex analysis, the elderly could not have prosthesis, pacemaker, pain at the time of collection and fracture in the last two years in both lower limbs. For postural control analyzes, the elderly should be able to sit and stand without support
pt-br
Os critérios de elegibilidade utilizados são idosos com idade igual ou superior a 65 anos, não institucionalizados e com possibilidade de contato via telefone ou endereço residencial. Os critérios de inclusão são capacidade de deambular pequenas distâncias sozinho sem dispositivo de auxílio à marcha (mínimo 10 metros); disponibilidade em participar das avaliações e intervenção propostas; apresentar diagnóstico de DA nas fases leve ou moderada, segundo o Manual de Diagnóstico e Estatística dos Transtornos Mentais 4.ª edição (DSM-4) e o Escore de Avaliação de demência (CDR) (MORRIS, 1993); estarem munidos de atestado médico, apto para a realização de exercício físico. Para as análises do Biodex, o idoso não poderia ter prótese, marca-passo, dor no momento da coleta e fratura nos últimos dois anos em ambos membros inferiores. Para as análises do controle postural o idoso deveria ser capaz de sentar-se e levantar-se sem apoio
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria are the existence of motor sequelae due to stroke; presence of neurological disorders that interfere with cognition and / or mobility, such as Parkinson's disease, Stroke, Multiple Sclerosis, Huntington's disease, epilepsy and traumatic brain injury; functional or sensory impairments that prevent the application of the proposed tests (limb plegia or paresis, severe tremor and functional impairment of the hands, severe and uncorrected audiovisual disturbance that makes communication difficult during the tests); other types of dementia diagnosed; individuals with advanced AD; any cardiovascular or infectious disease present in the list of absolute contraindications described in the Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (acute infectious disease, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, congestive heart failure, unstable angina, acute myocardial infarction, acute myocarditis, acute pulmonary or systemic embolism, thrombophlebitis, ventricular tachycardia and other dangerous arrhythmias)
pt-br
Os critérios de exclusão são existência de sequela motora devido a acidente vascular encefálico; presença de doenças neurológicas que interfiram na cognição e/ou mobilidade, como doença de Parkinson, Acidente Vascular Encefálico, Esclerose Múltipla, doença de Huntington, epilepsia e traumatismo crânio encefálico; comprometimentos funcionais ou sensoriais que impeçam a aplicação dos testes propostos (plegia ou paresia de membros, tremor importante e comprometimento funcional nas mãos, distúrbio audiovisual severo e não corrigido que dificulte a comunicação durante a realização dos testes); outros tipos de demência diagnosticadas; indivíduos com DA na fase avançada; qualquer agravo cardiovascular ou infeccioso presente na lista de contraindicações absolutas descritas no Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (doença infecciosa aguda, aneurisma dissecante de aorta, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, embolia pulmonar ou sistêmica aguda, tromboflebite, taquicardia ventricular e outras arritmias perigosas)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main outcomes are strength, cognition, balance, dual task, functionality, fragility and level of physical activity. Funcionality is the most important outcome. The Intervention Group is expected to show greater funcionality when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
Os desfechos principais são força, cognição, balance, tarefa dupla, funcionalidade, fragilidade e nível de atividade física. Funcionalidade é o desfecho principal de maior importância. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente maior funcionalidade quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Cognition: evaluated by Frontal Assessment Battery, Walking Trail Test, Trail Making Test, Addenbooke's Cognitive Examination-Revised. The Intervention Group is expected to have better cognitive function when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Cognição: avaliada por Frontal Assessment Battery, Walking Trail Test, Trail Making Test e Addenbooke's Cognitive Examination-Revised. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhor função cognitiva quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Balance: evaluated by force platform, Foot Eight Walking, Functional Reach Test, Alternate Step Test, and Calf-raise senior, dual task by force platform concomitant with cognitive and motor tasks The Intervention Group is expected to present a better balance when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Equilíbrio: avaliado por force platform, Foot Eight Walking, Functional Reach Test, Alternate Step Test e Calf-raise senior Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhor balance quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Dual task: evaluated by force platform concomitant with cognitive and motor tasks. The Intervention Group is expected to have better dual task skills when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Tarefa dupla: avaliada pela plataforma de força concomitante com tarefas cognitivas e motoras. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhor habilidade em tarefa dupla quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Functionality: evaluated by Timed Up and Go adapted, Direct Assessment of Functional Status, WHO Disability Assessment Schedule 2.0, Activities of Daily Living Questionnaire, Short Physical Performance Battery, Life-Space assessment, and Environmental Perception Rating Scales The Intervention Group is expected to present better functionality when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Funcionalidade: avaliada por Timed Up and Go adapted, Direct Assessment of Functional Status, WHO Disability Assessment Schedule 2.0, Activities of Daily Living Questionnaire, Short Physical Performance Battery, Life-Space assessment e Environmental Perception Rating Scales Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhor funcionalidade quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Fragility: evaluated by FRAIL scale, Edmonton Frail Scale, and five questions chosen by the group. The Intervention Group is expected to present a lower level of frailty when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Fragilidade: avaliada pelas escalas FRAIL, Edmonton Frail Scale e cinco perguntas escolhidas pelo grupo. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente menor nível de fragilidade quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Physical activity level: evaluated by Modified Baecke Questionnaire and triaxial accelerometry using the activPAL3TM system The Intervention Group is expected to show a higher level of physical activity when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
- Nível de atividade física: avaliado pelo Modified Baecke Questionnaire and triaxial accelerometry triaxial usando o sistema activPAL3TM Espera-se que o Grupo Intervenção apresente maior nível de atividade física quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
-Depressive symptoms: assessed by Cornell Scale for Depression in Dementia. The Intervention Group is expected to show less depressive symptoms when compared to the Control Group after the intervention
pt-br
-Sintomas depressivos: avalidos por Cornell Scale for Depression in Dementia. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente menos sintomas depressivos quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção
en
- Strength: will be assessed by three clinical tests (the 30-second Sit-and-Lift Test, the 5-Hour Sit-and-Lift Test and Standing Heel-Rise Test) and the isokinetic and manual dynamometer. The Intervention Group is expected to show more muscular strength of the lower limbs when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
- Força: a avaliação da força ocorrerá por três testes clínicos (o Teste de Sentar e Levantar 30 segundos, o Teste de Sentar e Levantar 5 vezes e teste de elevação do calcanhar) e pelo dinamômetro isocinético e manual. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente mais força muscular de membros inferiores quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome consists in the collection of information about adverse clinical events that may occur with the participants during the follow-up period, such as increased use of medications, falls, hospitalizations, institutionalizations, deaths, new diagnoses, need for assistance, changes in routine, participation in social activities, other therapeutic interventions and physical exercise. In addition, qualitative data will also be collected from the participants' caregivers about two perceptions of the intervention protocol.
pt-br
O desfecho secundário consiste na coleta de informações sobre os eventos clínicos adversos que poderão ocorrer com os participantes ao longo do período de acompanhamento, como aumento do uso de medicações, quedas, internações, institucionalizações, óbitos, novos diagnósticos, necessidade de assistência, alterações de rotina, participação em atividades sociais, outras intervenções terapêuticas e prática de exercícios físicos. Além disso também será coletado dados qualitativos dos cuidadores dos participantes sobre duas percepções do protocolo de intervenções.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Natália Oiring de Castro Cezar
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 12247-700
- Phone: +55-16-33518704
- Email: nataliaoiring@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Larissa Pires de Andrade
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518704
- Email: larissa.andrade@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Larissa Pires de Andrade
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-33518704
- Email: larissa.andrade@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.