Public trial
RBR-2mg6m6k Use of Intraneural Catheter for prevention of Pain and the development of Phantom Limb Syndrome in oncological Amputatio...
Date of registration: 11/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Epineural Catheter for prophylaxis of Pain and development of Phantom Limb Syndrome in oncological Amputations
pt-br
Uso de Cateter Epineural para profilaxia da Dor e do desenvolvimento da Síndrome do Membro Fantasma em Amputações oncológicas
es
Use of Epineural Catheter for prophylaxis of Pain and development of Phantom Limb Syndrome in oncological Amputations
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-1642
-
Public title:
en
Use of Intraneural Catheter for prevention of Pain and the development of Phantom Limb Syndrome in oncological Amputations
pt-br
Uso de Cateter Intraneural para prevenção da Dor e do desenvolvimento da Síndrome do Membro Fantasma em Amputações oncológicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61560422.6.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.810.680
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
61560422.6.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
Health conditions
-
Health conditions:
en
Phantom Limb Pain
pt-br
Sindrome Dolorosa do Membro Fantasma
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.606.762.700 Phantom Limb
pt-br
C10.597.606.762.700 Membro Fantasma
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Specific descriptors:
en
G54.6 Phantom Limb Pain
pt-br
G54.6 Sindrome Dolorosa do Membro Fantasma
Interventions
-
Interventions:
en
Open study (unblinded) including forty patients with indication for lower limb amputation due to bone tumors and their complications. Patients will be randomized using an Excell formula (Microsoft®), allocating them to balance the two groups' age and type of amputation. Experimental group: 20 patients will receive an intraneural infusion of 200ml of 0.9% saline solution and 50 ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride through an epineural catheter and elastomeric pump at a speed of 5ml/hour, totaling 50 hours of infusion after the surgical act. Control group: 20 patients will undergo the traditionally used technique of traction and neurectomy.
pt-br
Estudo aberto (não cegado) incluindo quarenta pacientes com indicação de amputação de membros inferiores devido a tumores ósseos e suas complicações. Os pacientes serão randomizados em fórmula do Excell (Microsoft®) alocando-os de forma a equilibrar idade e tipo da amputação entre os dois grupos. Grupo experimental: 20 pacientes receberão infusão intraneural de 200ml de solução salina a 0,9% e 50 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% através de cateter epineural e bomba elastomérica na velocidade de 5ml/hora totalizando 50 horas de infusão após o ato cirúrgico. Grupo controle: 20 pacientes serão submetidos a técnica, tradicionalmente utilizada, de tração e neurectomia.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local
pt-br
D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 5 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Amputation of lower limbs; bone tumors; over five years old; both sexes.
pt-br
Amputação de membros inferiores; tumores ósseos; maiores de cinco anos; ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
No multidisciplinary monitoring before amputation; no use of pregabalin, gabapentin or amitriptyline for 15 days before amputation; adverse reaction to catheter medication.
pt-br
Não acompanhamento multidisciplinar prévio à amputação; não uso de pregabalina, gabapentina ou amitriptilina por 15 dias antes da amputação; reação adversa a medicação do catéter.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Lower incidence of phantom limb syndrome in patients in the experimental group compared to the control group
pt-br
Menor incidência de síndrome do membro fantasma nos pacientes do grupo experimental em comparação ao grupo controle
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Secondary outcomes:
en
Greater improvement in postoperative pain in patients undergoing amputation in the experimental group compared to the control group using the numerical pain intensity scale (NRS).
pt-br
Maior melhora da dor pós-operatória nos pacientes submetidos a amputação do grupo experimental em comparação ao grupo controle por meio da escala numérica de intensidade da dor.
en
Lower appearance and persistence of phantom sensation in patients undergoing amputation in the experimental group compared to the control group to be determined through a direct questionnaire to the patient about feeling in the amputated limb.
pt-br
Menor aparecimento e persistência de sensação fantasma em pacientes submetidos a amputação do grupo experimental em comparação ao grupo controle determinada por meio de questionário direto ao paciente sobre sensação no membro amputado.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eduardo Lima Witte
-
- Address: avenida brasil, n° 500, São Cristóvão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: 55 (21) 2134-5000
- Email: eduardowitte@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
-
Scientific contact
- Full name: Eduardo Lima Witte
-
- Address: avenida brasil, n° 500, São Cristóvão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: 55 (21) 2134-5000
- Email: eduardowitte@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
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Site contact
- Full name: Eduardo Lima Witte
-
- Address: Avenida brasil, 500, São Cristóvão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: 55 (24) 98834-7571
- Email: eduardowitte@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Ortopedia e Traumatologia Jamil Haddad
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.