Public trial
RBR-2mg3xw Effects of olive oil treatments for facial dark spots
Date of registration: 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical efficacy of oral and topical treatments based on olive oil extract titrated in hydroxytyrosol to melasma control
pt-br
Eficácia Clínica dos tratamentos oral e tópico do óleo de oliva titulado em Hidroxitirosol no controle de Hiperpigmentações Cutâneas
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-2308
-
Public title:
en
Effects of olive oil treatments for facial dark spots
pt-br
Efeito dos tratamentos com óleo de oliva para manchas escuras no rosto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60479516.0.0000.5403
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.135.049
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
60479516.0.0000.5403
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Galena Farmacêutica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chloasma (Melasma)
pt-br
Cloasma (Melasma)
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Interventions: 1. Cosmetic gel cream for the topical application Basic formulation composed of emulsifiers, emollients, polymers (gel), humectants and preservatives. 1A- topical formulation containing the study's active ingredient: 1% olive-based hydroglicolic extract, containing approximately 20% hydroxytyrosol (HidrOlive, Galena Pharmaceutica). 1B - topical formulation vehicle: without the active. 2- Supplementation with gelatinous capsules: 2A- Active Oral Formulation: containing 300mg of standardized dry olive extract in 3% hydroxytyrosol (Oli-Ola, Galena Pharmaceutica). 2B- Oral oral formulation: containing 300 mg microcrystalline cellulose. Both interventions were applied in the participants as follows: Fifty-six participants were randomly assigned randomized, randomized, statistical software in four distinct groups with 14 participants to evaluate the clinical efficacy of hydroxytyrosol. The possible types of intervention were divided with the following combinations of the following groups: 1- Control group: 14 volunteers receiving the topical formulation vehicle and oral placebo. 2- Topic group: 14 volunteers receiving topical formulation containing active ingredient and oral placebo. 3- Oral group: 14 volunteers receiving topical and oral formulation containing the active principle. 4- Topic and Oral Group: 14 volunteers receiving topical and oral formulation containing the active ingredient. Participants assigned to this stage of the study were instructed to use the products supplied daily for 90 days as follows: ingest one capsule of the oral formulation and apply the topical formulation to the face every night. These were also directed to apply and reapply a photoprotector of their own use with SPF above 30 with color during the morning, and reapply throughout the day.
pt-br
Intervenções: 1. Cosmético gel creme para a aplicação tópica formulação básica composta de emulsionantes, emolientes, polímeros (gel), umectantes e conservantes. 1A- formulação tópica contendo o ativo do estudo: extrato hidroglicólico de oliva a 1%, contendo concentração aproximada de 20% de hidroxitirosol (HidrOlive, Galena Farmacêutica). 1B- formulação tópica veículo: sem o ativo. 2- Suplementação alimentar com cápsulas gelatinosas: 2A- Formulação oral ativo: contendo 300mg do extrato seco de oliva padronizado em 3% de hidroxitirosol (Oli-Ola, Galena Farmacêutica). 2B- Formulação oral placebo: contendo 300 mg celulose microcristalina. Ambas intervenções foram aplicadas nas participantes da seguinte forma: 56 participantes foram divididas aleatoriamente, em quatro grupos distintos com 14 participantes, para a avaliação da eficácia clínica do hidroxitirosol. Os possíveis tipos de intervenção foram divididos com as seguintes combinações dos seguintes grupos: 1- Grupo Controle: 14 voluntárias recebendo a formulação tópica veículo e oral placebo. 2- Grupo Tópico: 14 voluntárias recebendo formulação tópica contendo o princípio ativo e oral placebo. 3- Grupo Oral: 14 voluntárias recebendo formulação tópica veículo e oral contendo o princípio ativo. 4- Grupo Tópico e Oral: 14 voluntárias recebendo formulação tópica e oral contendo o princípio ativo. As participantes alocadas para essa etapa do estudo foram orientadas a utilizar os produtos fornecidos diariamente, por 90 dias da seguinte maneira: ingerir uma cápsula da formulação oral e aplicar a formulação tópica no rosto, toda noite. Essas também foram orientadas a aplicar e reaplicar um fotoprotetor de uso próprio com FPS acima de 30 com cor durante a manhã, e reaplicar ao longo do dia.
-
Descriptors:
en
VS2.003.004 Cosmetic Industry
pt-br
VS2.003.004 Indústria Cosmética
es
VS2.003.004 Industria Cosmética
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/30/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 F 30 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
30 to 50 years old; phototype III and IV (Fitzpatrick, 1998); facial hyperpigmentations patterns.
pt-br
Idades entre 30 e 50 anos; fototipos III e IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick (1988); padrões de hiperpigmentação sugestivos de melasma na pele do rosto.
-
Exclusion criteria:
en
hyperpigmentations not diagnosed as melasma in the malar region; pregnancy or breastfeeding; individuals with a history of adverse reactions with the use of cosmetic products; individuals in the use of drugs capable of producing an abnormal skin response; cosmetic and dermo-cosmetic whitening treatments, superficial chemical peels and laser for less than 3 months; use of oral antioxidant supplementation for less than 3 months; localized or generalized dermatological diseases; excess hair on face.
pt-br
hiperpigmentações não diagnosticadas como melasma na região malar; gravidez ou aleitamento; indivíduos com história anterior de reações adversas com o uso de produtos cosméticos; indivíduos em uso de medicamentos passíveis de produzir resposta cutânea anormal; uso de tratamentos cosméticos e dermocosméticos clareadores, peelings químicos superficiais e/ou laser há menos de 3 meses; uso de suplementação com antioxidantes orais há menos de 3 meses; doenças dermatológicas localizadas ou generalizadas; excesso de pelos na face.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: significant difference of the severity index and melasma area (mMASI) between the groups in each time evaluated, obtained through the method: The measure of the primary variable - Melasma Area and Severity Index (MMASI) - was calculated by a subjective evaluation of the researcher on two factors: area involved (A) and pigmentation (P), in the regions: (f), right malar (md), left malar (me) and chin chin (q), corresponding to 30%, 30%, 30% and 10%, respectively. For the area involved in these 4 regions a numerical value of 0 to 6: 0 = without involvement is provided; 1 <10%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%. The pigmentation is classified as 0 to 4: 0 = absent; 1 = slight; 2 = moderate; 3 = accentuated; 4 = intense. The mMASI is then calculated by adding the sum of the severity ratings for the pigmentation multiplied by the value of the area of ??involvement in the 4 facial regions (PANDYA et al, 2011). Thus, this assigned index will be compared among the four study groups by statistical analysis. So, the outcome would be whether or not there is a significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho esperado 1: diferença significativa do Índice de severidade e área do melasma (mMASI) entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido através do método: A medida da variável primária - índice de gravidade e área do melasma modificado (Melasma Area and Severity Index – mMASI) - foi calculada por uma avaliação subjetiva do pesquisador sobre dois fatores: área envolvida (A) e pigmentação (P), nas regiões: frontal (f), malar direita (md), malar esquerda (me) e mento - queixo (q), correspondente a 30%, 30%, 30% e 10%, respectivamente. Para a área envolvida nessas 4 regiões é fornecido um valor numérico de 0 a 6: 0=sem envolvimento; 1<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. A pigmentação é classificada de 0 a 4: 0=ausente; 1=leve; 2= moderado; 3= acentuado; 4=intenso. O mMASI é então calculado por adição da soma das classificações de gravidade para a pigmentação multiplicado pelo valor da área de envolvimento nas 4 regiões faciais (PANDYA et al, 2011). Assim esse índice atribuído será comparada entre os quatro grupos do estudo por análise estatística. Então, o desfecho seria se há ou não diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Outcome 1: no significant difference between melasma severity index and area (mMASI) between groups at each evaluated time, obtained through the method: The measure of the primary variable - Melasma Area and Severity Index (MMASI) - was calculated by a subjective evaluation of the researcher on two factors: area involved (A) and pigmentation (P), in the regions: (f), right malar (md), left malar (me) and chin chin (q), corresponding to 30%, 30%, 30% and 10%, respectively. For the area involved in these 4 regions a numerical value of 0 to 6: 0 = without involvement is provided; 1 <10%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%. The pigmentation is classified as 0 to 4: 0 = absent; 1 = slight; 2 = moderate; 3 = accentuated; 4 = intense. The mMASI is then calculated by adding the sum of the severity ratings for the pigmentation multiplied by the value of the area of ??involvement in the 4 facial regions (PANDYA et al, 2011). So, the conclusion was that there was no significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups studied in the mMASI variable described during the study at each time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho encontrado 1: sem diferença significativa do Índice de severidade e área do melasma (mMASI) entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido através do método: A medida da variável primária - índice de gravidade e área do melasma modificado (Melasma Area and Severity Index – mMASI) - foi calculada por uma avaliação subjetiva do pesquisador sobre dois fatores: área envolvida (A) e pigmentação (P), nas regiões: frontal (f), malar direita (md), malar esquerda (me) e mento - queixo (q), correspondente a 30%, 30%, 30% e 10%, respectivamente. Para a área envolvida nessas 4 regiões é fornecido um valor numérico de 0 a 6: 0=sem envolvimento; 1<10%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. A pigmentação é classificada de 0 a 4: 0=ausente; 1=leve; 2= moderado; 3= acentuado; 4=intenso. O mMASI é então calculado por adição da soma das classificações de gravidade para a pigmentação multiplicado pelo valor da área de envolvimento nas 4 regiões faciais (PANDYA et al, 2011). Então, o desfecho encontrado foi que não há diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo em cada tempo: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Expected outcome 2: significant difference in melanin index, between groups at each evaluated time, obtained through the method: The measurement of the variable - skin melanin index - was performed by the Mexameter MX 16 device (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany). It emits a monochromatic source with wavelengths compatible with those absorbed by melanin and is measured from the reflectance intensity of this radiation in the epidermis. The pigment intensity varies from 0-1000. The quantification of pigmentation by melanin was performed in the lesional region and was called melanin measurement. The difference of melanin (melanin index), which is measured by the difference of the measurements between the lesion and perilesional region of the melasma, was also evaluated, and the complete resolution of the melasma represented a difference equal to zero. Thus this assigned index will be compared among the four study groups by statistical analysis. So, the outcome would be whether or not there is a significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho esperado 2: diferença significativa no índice de melanina, entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido através do método: A medida da variável - índice de melanina da pele - foi realizada pelo equipamento Mexameter MX 16 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha). Este emite uma fonte monocromática com comprimentos de onda compatíveis com os absorbíveis pela melanina e são medidos a partir da intensidade da reflectância desta radiação na epiderme. A intensidade da pigmentação varia de 0-1000. A quantificação da pigmentação pela de melanina foi realizada na região lesional e foi chamada de medida de melanina. A diferença de melanina (índice de melanina), que é medido através da diferença das medidas entre a região lesional e perilesional do melasma também foi avaliado, sendo que a completa resolução do melasma representa uma diferença igual a zero. Assim esse índice atribuído será comparado entre os quatro grupos do estudo por análise estatística. Então, o desfecho seria se há ou não diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Outcome 2: no significant difference in melanin index, etween groups at each evaluated time, obtained by the method: The measurement of the variable - skin melanin index - was performed by the Mexameter MX 16 device (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany). It emits a monochromatic source with wavelengths compatible with those absorbed by melanin and is measured from the reflectance intensity of this radiation in the epidermis. The pigment intensity varies from 0-1000. The quantification of pigmentation by melanin was performed in the lesional region and was called melanin measurement. The difference of melanin (melanin index), which is measured by the difference of the measurements between the lesion and perilesional region of the melasma, was also evaluated, and the complete resolution of the melasma represented a difference equal to zero. So, the conclusion was that there was no significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups studied in the mMASI variable described during the study at each time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho encontrado 2: sem diferença significativa no índice de melanina, entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido pelo método: A medida da variável - índice de melanina da pele - foi realizada pelo equipamento Mexameter MX 16 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha). Este emite uma fonte monocromática com comprimentos de onda compatíveis com os absorbíveis pela melanina e são medidos a partir da intensidade da reflectância desta radiação na epiderme. A intensidade da pigmentação varia de 0-1000. A quantificação da pigmentação pela de melanina foi realizada na região lesional e foi chamada de medida de melanina. A diferença de melanina (índice de melanina), que é medido através da diferença das medidas entre a região lesional e perilesional do melasma também foi avaliado, sendo que a completa resolução do melasma representa uma diferença igual a zero. Então, o desfecho encontrado foi que não há diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo em cada tempo: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Expected outcome 3: significant difference in erythema index, between groups at each time evaluated, obtained by the method: The measurement of the variable - erythema indices of the skin - was performed by the Mexameter MX 16 device (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany). It emits a monochromatic source with wavelengths compatible with those absorbed by hemoglobin (erythema), and is measured from the reflectance intensity of this radiation in the epidermis. The pigment intensity varies from 0-1000. The quantification of erythema was performed in the lesional region and was called erythema measurement. The difference of erythema (erythema index), which is measured through the difference of the measurements between the lesional and perilesional regions of melasma, was also evaluated, and the complete resolution of the erythema represents a difference equal to zero. Thus this assigned index will be compared among the four study groups by statistical analysis. So, the outcome would be whether or not there is a significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho esperado 3: diferença significativa no índice de eritema, entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido pelo método: A medida da variável - índices de eritema da pele - foi realizada pelo equipamento Mexameter MX 16 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha). Este emite uma fonte monocromática com comprimentos de onda compatíveis com os absorbíveis pela hemoglobina (eritema), e são medidos a partir da intensidade da reflectância desta radiação na epiderme. A intensidade da pigmentação varia de 0-1000. A quantificação do eritema foi realizada na região lesional e foi chamada de medida de eritema. A diferença de eritema (índice de eritema), que é medido através da diferença das medidas entre a região lesional e perilesional do melasma também foi avaliado, sendo que a completa resolução do eritema representa uma diferença igual a zero. Assim esse índice atribuído será comparado entre os quatro grupos do estudo por análise estatística. Então, o desfecho seria se há ou não diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Outcome 3: no significant difference in erythema index, between groups at each time evaluated, obtained by the method: The measurement of the variable - erythema indices of the skin - was performed by the Mexameter MX 16 device (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany). It emits a monochromatic source with wavelengths compatible with those absorbed by hemoglobin (erythema), and is measured from the reflectance intensity of this radiation in the epidermis. The pigment intensity varies from 0-1000. The quantification of erythema was performed in the lesional region and was called erythema measurement. The difference of erythema (erythema index), which is measured through the difference of the measurements between the lesional and perilesional regions of melasma, was also evaluated, and the complete resolution of the erythema represents a difference equal to zero. So, the outcome was that there was no significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho encontrado 3: sem diferença significativa no índice de eritema, entre os grupos em cada tempo avaliado, obtido pelo método: A medida da variável - índices de eritema da pele - foi realizada pelo equipamento Mexameter MX 16 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha). Este emite uma fonte monocromática com comprimentos de onda compatíveis com os absorbíveis pela hemoglobina (eritema), e são medidos a partir da intensidade da reflectância desta radiação na epiderme. A intensidade da pigmentação varia de 0-1000. A quantificação do eritema foi realizada na região lesional e foi chamada de medida de eritema. A diferença de eritema (índice de eritema), que é medido através da diferença das medidas entre a região lesional e perilesional do melasma também foi avaliado, sendo que a completa resolução do eritema representa uma diferença igual a zero. Então, o desfecho foi que não há diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: no significant difference in the variable - measure of transepidermal loss of water - between the groups in the measurement times, obtained by the method: the use of TM 210 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany) was used to measure water evaporation from the skin surface, thus the transepidermal loss of water in the unit g / h / m2 (WAGEMAKER et al. 2015). Thus, this attributed measure will be compared between the four groups of the study by statistical analysis. So, the outcome would be whether or not there is a significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days..
pt-br
Desfecho esperado 1: sem diferença significativa na variável - medida de perda transepidérmica de água- entre os grupos nos tempos de medida, obtidas pelo método: foi utilizado o equipamento TM 210 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha), cuja função é medir a evaporação de água da superfície da pele, portanto a perda transepidérmica de água na unidade g/h/m2 (WAGEMAKER et al., 2015). Assim essa medida atribuída será comparada entre os quatro grupos do estudo por análise estatística. Então, o desfecho seria se há ou não diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
en
Conclusion 1: no significant difference in the variable - measure of transepidermal loss of water - between the groups in the measurement times, obtained by the method: the use of TM 210 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germany) was used to measure water evaporation from the skin surface, thus the transepidermal loss of water in the unit g / h / m2 (WAGEMAKER et al. 2015). So, the outcome was that there was no significant difference by the ANOVA statistical test for the comparison of the 4 groups under study of the mMASI variable described in the course of the study comparing the time: baseline, 30, 60 and 90 days.
pt-br
Desfecho encontrado 1: sem diferença significativa na variável - medida de perda transepidérmica de água- entre os grupos nos tempos de medida, obtidas pelo método: foi utilizado o equipamento TM 210 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Köln, Alemanha), cuja função é medir a evaporação de água da superfície da pele, portanto a perda transepidérmica de água na unidade g/h/m2 (WAGEMAKER et al., 2015). Então, o desfecho foi que não há diferença significativa pelo teste estatístico ANOVA para a comparação dos 4 grupos em estudo da variável mMASI descrita no decorrer do estudo comparando os tempos: basal, 30, 60 e 90 dias.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Julia de Toledo Bagatin
-
- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55(16)996259233
- Email: julia.bagatin@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
- Full name: Patricia Maria Berardo Gonçalves Maia Campos
-
- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55(16)999912814
- Email: pmcampos@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
-
Scientific contact
- Full name: Julia de Toledo Bagatin
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- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
- Full name: Patricia Maria Berardo Gonçalves Maia Campos
-
- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
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- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
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Site contact
- Full name: Julia de Toledo Bagatin
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- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55(16)996259233
- Email: julia.bagatin@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Riberão Preto - USP
- Full name: Patricia Maria Berardo Gonçalves Maia Campos
-
- Address: Avenida do Café, S/N
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-903
- Phone: +55(16)999912814
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Additional links:
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