RBR-2mfbkkk Clinical study of the application of Light Therapy in the treatment of Taste Disorders in post-COVID-19 patients

Date of registration: 03/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112752726

• Public title:

  en

  Clinical study of the application of Light Therapy in the treatment of Taste Disorders in post-COVID-19 patients

  pt-br

  Estudo clínico da aplicação da Terapia com Luz no tratamento dos Distúrbios do Paladar em pacientes pós-COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.106.178
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
  • 52441621.1.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysgeusia; COVID-19; Taste disorders.

  pt-br

  Disgeusia; COVID-19; Distúrbios do paladar.

• General descriptors for health conditions:

  en

  R43 Smell and taste disorders

  pt-br

  R43 Distúrbios do olfato e do paladar

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.763.861.479 Dysgeusia

  pt-br

  C23.888.592.763.861.479 Disgeusia

  en

  C10.597.751.861 Taste disorders

  pt-br

  C10.597.751.861 Distúrbios do paladar

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention of this study will consist of the application of a low-intensity laser protocol and Intravascular Laser Irradiation of Blood (ILIB) in 90 patients in our sample, associated with olfactory therapy. For the intervention to be carried out, all patients will undergo a gustometry test to assess the degree of dysgeusia of these patients. After confirmation of dysgeusia, through randomization, the 90 patients will be divided equally into two groups: intervention group (test group) and simulation group (control group). In the test group, 45 patients will receive laser application so that the light will be activated in 18 points on the tongue (9 points on each lateral border), in the salivary glands bilaterally (submandibular, sublingual and parotid), totaling 3J each point. This process will be done twice a week. In addition to intraoral application, it will also be applied to the carotid artery for 10 minutes, totaling an energy dose of 60J, this process being done only once a week. The application of laser therapy will last for a maximum of 2 months or until symptoms resolve. After applying the laser light with all protective measures (specific protective glasses for the use of the laser both on the operator and on the patient and also the individual protection equipment necessary for the protection of the operator, such as a cap, disposable apron and gloves that will be exchanged for each patient), the patient will be guided to olfactory therapy, 3 times a day for 2 months or until dysgeusia symptoms resolve. In the simulation group, the other 45 patients will be positioned in the dental chair, will be instructed to put on the goggles, the operator will position the laser tip at all application points, similarly done in the intervention group, but the light will not be activated at in order to obtain the placebo effect. After the laser simulation, these patients will be effectively oriented about olfactory physiotherapy, in the same way as the intervention group and for the same period.

  pt-br

  A intervenção desse estudo consistirá na aplicação de um protocolo de laser de baixa intensidade e de Irradiação de Luz Laser sobre o Sangue (ILIB) em 90 pacientes da nossa amostra, associada a terapia olfativa. Para que a intervenção seja feita, todos os pacientes serão submetidos ao teste de gustometria para avaliar o grau de disgeusia desses pacientes. Após a confirmação da disgeusia, por meio de uma randomização, os 90 pacientes serão divididos de forma igualitária em dois grupos: grupo intervenção (grupo teste) e grupo simulação (grupo controle). No grupo teste, 45 pacientes receberão a aplicação do laser de forma em que a luz será ativada em 18 pontos da língua (9 pontos em cada borda lateral), nas glândulas salivares bilateralmente (submandibulares, sublinguais e parótidas), totalizando 3J cada ponto. Esse processo será feito duas vezes na semana. Além da aplicação intraoral, também será aplicado na artéria carótida durante 10 minutos, totalizando uma dose energética de 60J, sendo esse processo feito apenas 1 vez na semana. A aplicação da laserterapia terá a duração máxima de 2 meses ou até a remissão dos sintomas. Após a aplicação da luz do laser com todas as medidas de proteção (óculos de proteção específicos para o uso do laser tanto no operador, quanto no paciente e também os Equipamentos de Proteção Individual (EPI'S) necessários para a proteção do operador, como gorro, avental descartável e luvas que serão trocados a cada paciente), o paciente será orientado a terapia olfativa, 3 vezes ao dia durante 2 meses ou até a remissão dos sintomas de disgeusia. No grupo simulação, os outros 45 pacientes serão posicionados na cadeira odontológica, serão orientados a colocar os óculos de proteção, o operador posicionará a ponteira do laser em todos os pontos de aplicação, igualmente feito no grupo intervenção, porém a luz não será ativada a fim de se obter o efeito placebo. Após a simulação do laser, esses pacientes serão orientados de forma efetiva sobre a fisioterapia olfativa, da mesma forma que o grupo intervenção e pelo mesmo período determinado.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Tested positive for coronavirus (COVID-19) after the Reverse Transcriptase Reaction followed by Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) examination and who complained of symptoms of dysgeusia; Patients aged 18 years or older; Patients who are not in the disease transmission phase (fifteen days after the onset of symptoms); Patients who accept to be part of the research by signing the Free and Informed Consent Term; Patients who underwent gustatory dysfunction assessment tests and dysgeusia was confirmed

  pt-br

  Testaram positivo para o coronavírus (COVID-19) após o exame de Reação de Transcriptase Reversa seguida de Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) e que se queixaram dos sintomas da disgeusia; Pacientes com 18 anos ou mais; Pacientes que não estão na fase de transmissão da doença (quinze dias após o início dos sintomas); Pacientes que aceitarem fazer parte da pesquisa com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Pacientes que passaram pelos testes de avaliação da disfunção gustativa e foi confirmada a disgeusia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who tested negative for coronavirus (COVID-19) after the Reverse Transcriptase Reaction followed by Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test; No complaints of dysgeusia symptoms; Under 18 years old; Pregnant and/or lactating patients; Patients who do not accept to participate in the research or who do not sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes que testaram negativo para o coronavírus (COVID-19) após o exame de Reação de Transcriptase Reversa seguida de Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR); Não apresentarem queixa dos sintomas de disgeusia; Menores de 18 anos; Pacientes grávidas e/ou lactantes; Pacientes que não aceitarem participar da pesquisa ou não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, with the application of a non-invasive therapy with low intensity laser, which will consist of the systemic photoactivation of the carotid artery and the photobiomodulation of the taste buds and salivary glands, it will present results of reducing the manifestation of dysgeusia as a sequel of the coronavirus (COVID-19).

  pt-br

  Espera-se que, com a aplicação de uma terapia não-invasiva com o laser de baixa intensidade, que consistirá na fotoativação sistêmica da artéria carótida e a fotobiomodulação das papilas gustativas e glândulas salivares, apresente resultados de redução da manifestação da disgeusia como sequela do coronavirus (COVID-19).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that, with the application of Laser Irradiation of Blood (ILIB) associated with photobiomodulation, there will be a faster reversal of dysgeusia symptoms in the group that will be applied laser therapy compared to the group that will only be simulated with light therapy. The time of dysgeusia reversal in both groups will also be observed.

  pt-br

  Espera-se que, com a aplicação da Irradiação Intravascular do Sangue com Laser (ILIB) associado a fotobiomodulação, haja a reversão mais rápida dos sintomas da disgeusia no grupo em que será aplicada a laserterapia comparado ao grupo que será somente simulada a terapia com luz. Também será observado o quesito tempo de reversão do quadro de disgeusia em ambos os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Parreira
  • • Address: Rua Francisco Braga, 157
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087392
  • Phone: +55 (19) 997283057
  • Email: lfsparreira@icloud.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo Fontana
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop s/n
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55 (19) 997306703
  • Email: carlos.fontana@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo Fontana
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop s/n
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13034-685
  • Phone: +55 (19) 997306703
  • Email: carlos.fontana@puc-campinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   

Additional links:

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