Public trial
RBR-2mfbfvp Treatment of Depression in the elderly with Transcranial Magnetic Stimulation
Date of registration: 08/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Depression in the elderly with repetitive Transcranial Magnetic Stimulation using the Theta Burst method: a randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Tratamento da Depressão em idosos com Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva pelo método Theta Burst: ensaio clínico, randomizado, duplo-cego
es
Treatment of Depression in the elderly with repetitive Transcranial Magnetic Stimulation using the Theta Burst method: a randomized, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-2972
-
Public title:
en
Treatment of Depression in the elderly with Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
Tratamento da Depressão em idosos com Estimulação Magnética Transcraniana
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80215117.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.724.454
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
80215117.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Moderate depressive episode; Severe depressive episode without psychotic symptoms; Mild depressive episode; Recurrent depressive disorder, mild current episode; Recurrent depressive disorder, current moderate episode; Recurrent depressive disorder, current severe episode without psychotic symptoms
pt-br
Episódio depressivo moderado; Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos; Episódio depressivo leve; Transtorno depressivo recorrente, episódio atual leve; Transtorno depressivo recorrente, episódio atual moderado; Transtorno depressivo recorrente, episódio atual grave sem sintomas psicóticos
-
General descriptors for health conditions:
en
F32 Depressive Episode
pt-br
F32 Episódio depressivo
-
Specific descriptors:
en
F32.1 Moderate depressive episode
pt-br
F32.1 Episódio depressivo moderado
en
F32.2 Severe depressive episode without psychotic symptoms
pt-br
F32.2 Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos
en
F32.0 Mild depressive episode
pt-br
F32.0 Episódio depressivo leve
en
F33.0 Recurrent depressive disorder, mild current episode
pt-br
F33.0 Transtorno depressivo recorrente, episódio atual leve
en
F33.1 Recurrent depressive disorder, current moderate episode
pt-br
F33.1 Transtorno depressivo recorrente, episódio atual moderado
en
F33.2 Recurrent depressive disorder, current severe episode without psychotic symptoms
pt-br
F33.2 Transtorno depressivo recorrente, episódio atual grave sem sintomas psicóticos
Interventions
-
Interventions:
en
This research consists of a double-blind clinical trial in which we will work with two randomly allocated groups: transcranial magnetic stimulation (TMS) with ACT intervention (experimental group or GE) and TMS without ACT intervention (control group or CG). Both groups will receive the same treatment protocol with repetitive Transcranial Magnetic Stimulation using the Theta-burst method (TBS), what will differentiate the groups will be the psychotherapeutic intervention or not of the ACT protocol. Patients in the experimental group (EG) will have a total of four intervention sessions in ACT: an individual session of 60 minutes (approximately) once a week over the first four weeks. The control group (CG), in turn, is characterized by four meetings in total to clarify doubts about the treatment and provide possible support: an individual session lasting 60 minutes (approximately) once a week over the first four weeks. A blinded evaluator will perform clinical assessments on patients (also blinded) on seven occasions: baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12.
pt-br
Esta pesquisa consiste em um ensaio clínico duplo cego no qual trabalharemos com dois grupos randomicamente alocados: estimulação magnética transcraniana (EMT) com intervenção ACT (grupo experimental ou GE) e EMT sem intervenção ACT (grupo controle ou GC). Ambos os grupos receberão o mesmo protocolo de tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva pelo o método Theta-burst (TBS), o que diferenciará os grupos será a intervenção ou não psicoterapêutica do protocolo em ACT. Os pacientes do grupo experimental (GE) terão um total de quatro sessões interventivas em ACT: uma sessão individual de 60 minutos (aproximadamente) uma vez na semana ao longo das quatro primeiras semanas. Já o grupo controle (GC), por sua vez, se caracteriza por quatro encontros no total para tirar dúvidas do tratamento e fazer um eventual acolhimento: uma sessão individual de 60 minutos (aproximadamente) uma vez na semana ao longo das quatro primeiras semanas. Um avaliador cegado fará as avaliações clínicas dos pacientes (também cegados) em sete ocasiões: baseline, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12.
-
Descriptors:
en
F04.754.738 Brief psychotherapy
pt-br
F04.754.738 Psicoterapia breve
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/26/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be over 60 years of age and have an initial Hamilton Scale (HDRS) score greater than 08.
pt-br
Ter mais de 60 anos de idade e apresentar pontuação na Escala Hamilton (HDRS) inicial maior que 08.
-
Exclusion criteria:
en
Having other mental disorders (alcohol or drug addiction; psychotic disorders; dementia); presence of severe neurological or clinical diseases; presence of severe suicidal ideation, presence of psychotic symptoms, presence of severe depression characterized as HDRS greater than 28 points, with a CIRS score (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, characterizing a set of clinical morbidities that may impair adherence to the protocol of research and presence of (hypo)manic symptoms demonstrated with more than 8 points on the Young Mania Rating Scale and bipolar rapid cyclers. In addition, specific contraindications to the use of rTMS also resulted in exclusion, such as metal implants, epilepsy or electronics in the cephalic segment.
pt-br
Ter outros transtornos mentais (dependência de álcool ou drogas; transtornos psicóticos; demências); presença de doenças neurológicas ou clínicas graves; presença de ideação suicida grave, presença de sintomas psicóticos, presença de depressão grave caracterizado como HDRS maior que 28 pontos, com escore escore na CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 7, caracterizando um conjunto de morbidades clínicas que possam prejudicar a aderência ao protocolo de pesquisa e presença de sintomas (hipo)maníacas demonstrados com mais de 8 pontos na escala de Young Mania Rating Scale e bipolares cicladores rápidos. Além disso, contraindicações específicas ao uso de EMTr também resultaram em exclusão, como implantes de metais, epilepsia ou eletrônicos no segmento cefálico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Measure depressive symptoms using the Hamilton scale (HDRS) at the end of 6 weeks from the beginning of the first day of TBS.
pt-br
Aferir os sintomas depressivos através da escala Hamilton (HDRS) ao final de 6 semanas do início do primeiro dia da TBS.
-
Secondary outcomes:
en
Measure depressive symptoms, as well as remission data (decrease of at least 50% of the Hamilton scale - HDRS - initial) and response (HDRS ≤ 7) using the sixth week scales: MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), GDS (Geriatric Depression Scale), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) and the clinical global impression scale (CGI).
pt-br
Aferir os sintomas depressivos, bem como dados de remissão (diminuição de pelo menos 50% da escala Hamilton - HDRS - inicial) e de resposta (HDRS ≤ 7) através das escalas da sexta semana: MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), GDS (Geriatric Depression Scale), CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) e a escala de impressão clínica global (CGI).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruna Bariani Teixeira
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +55(11)26618159
- Email: brunabariani@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Leandro da Costa Lane Valiengo
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +55(11)26618159
- Email: valiengo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Bruna Bariani Teixeira
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +55(11)26618159
- Email: brunabariani@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.