RBR-2mf6qg Monitoring the use of cellular applications for the influence on the behavior of individuals during sun exposure

Date of registration: 10/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A28974878879

• Public title:

  en

  Monitoring the use of cellular applications for the influence on the behavior of individuals during sun exposure

  pt-br

  Monitoramento do uso de aplicativos celulares quanto a influência sobre o comportamento dos indivíduos durante a exposição solar

• Scientific acronym:

  en

  NA

  pt-br

  NA

• Public acronym:

  en

  NA

  pt-br

  NA

• Secondaries identifiers:
  • Parecer: 3.676.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade São Francisco
  • CAAE: 23916619.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants of the present study will be submitted to an evaluation of the effect of digital applications on the behavior of individuals in relation to sun exposure during leisure time on the Brazilian coast. It will be necessary 60 participants of both sexes, aged between 18 and 50 years old and phototypes I, II and III. The participant will remain in the study for a period of 05 (five) days, following the flow of activities below: Visit 01 (D-5) ± 03 days - Consent of the participants; - Clinical evaluation of the inclusion and non-inclusion criteria; - Guidelines for returning on the day and time scheduled for the blood test (vitamin D) and installation of the application, according to randomization, being: Group I: 20 participants who will use the Sun4Health-UVI application (comparator) Group II: 20 participants who will use the Sun4Health-3P application Group III: 20 participants who will use the Sun4Health-3D application Visit 02 (D0) - Installation of the application, according to randomization; -Clinical assessment of the participant regarding his history of sun exposure, weight and height to calculate BMI and body area; - Blood test in the laboratory to evaluate vitamin D; Visit 03 (D1) / Visit 04 (D2) / Visit 05 (D3) - Measurements of intensity of erythema on the skin using the Mexameter® equipment, on the face (forehead), arms and buttocks region (area without sun exposure); - Directing the participants to the beach to start the study, where they will follow the guidelines of the application according to their study group, with sun exposure will be carried out from 9 am to 5 pm, and execution of routine activities in a coastal environment, following the guidelines of the application regarding the necessary care. - collection of measurements with the Mexameter® equipment in the same places as the beginning of the day and clinical dermatological evaluation; Visit 06 (D4) - Blood test in the laboratory to evaluate vitamin D; - Dermatological clinical evaluation; - Collection of data generated by applications; - Completion of the study.

  pt-br

  Os participantes do presente estudo serão submetidos a avaliação do efeito de aplicativos digitais no comportamento de indivíduos em relação à exposição solar durante período de lazer no litoral Brasileiro. Serão necessários 60 participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 a 50 anos e fototipos I, II e III. O participante permanecerá no estudo por um período de 05 (cinco) dias, seguindo o fluxo de atividades abaixo: Visita 01 (D-5) ± 03 dias - Consentimento dos participantes; - Avaliação clínica dos critérios de inclusão e não inclusão; - Orientações para retornar no dia e horário marcado para realização do exame de sangue (vitamina D) e instalação do aplicativo, conforme aleatorização, sendo: Grupo I: 20 participantes que utilizarão o aplicativo Sun4Health-UVI (comparador) Grupo II: 20 participantes que utilizarão o aplicativo Sun4Health-3P Grupo III: 20 participantes que utilizarão o aplicativo Sun4Health-3D Visita 02 (D0) - Instalação do aplicativo, conforme aleatorização; -Avaliação clínica do participante referente ao seu histórico de exposição solar, peso e altura para cálculo de IMC e área corporal; - Exame de sangue no laboratório para avaliação da vitamina D; Visita 03 (D1)/ Visita 04 (D2)/ Visita 05 (D3) - Medidas de intensidade de eritema na pele através o equipamento Mexameter®, na face (fronte), braços e região das nádegas (área sem exposição solar); - Direcionamento dos participantes à praia para início do estudo, onde seguirão as orientações do aplicativo de acordo com seu grupo de estudo, com exposição solar será realizada das 9h às 17h, e execução das atividades de rotina em ambiente litorâneo, seguindo as orientações do aplicativo quanto aos cuidados necessários. - coleta de medidas com o equipamento Mexameter® nos mesmos locais do início do dia e avaliação clínica dermatológica; Visita 06 (D4) - Exame de sangue no laboratório para avaliação da vitamina D; - Avaliação clínica dermatológica; - Recolhimento dos dados gerados pelos aplicativos; - Finalização do estudo.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

  es

  L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 18 to 50; Phototypes I to III, as per Fitzpatrick classification (Population makeup: Phototype I = 20%; Phototype II= 40%; Phototype III= 40%); Intact facial and body skin; Not taking restrictive diet (or having completed diet at least 6 months before assessment); Have a smartphone (iOS or Android) - minimum requirement iOS 9.0 (or later) or Android 5.0 (or later); In the investigator’s opinion, they are able and willing to comply with all study requirements; Understand, agree and sign the Informed Consent Form.

  pt-br

  Idade entre 18 e 50 anos; Fototipos de I a III, segundo a classificação de Fitzpatrick (População composta por: Fototipo I = 20%; Fototipo II= 40%; Fototipo III= 40%) ; Pele íntegra facial e corporal; Não estar realizando dieta restritiva (ou que tenham terminado uma dieta pelo menos 6 meses antes do julgamento); Possuir smartphone (iOS ou Android) - requisito mínimo iOS 9.0 (ou superior) ou Android 5.0 (ou superior); Na opinião do investigador, é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo; Entender, consentir e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy/breastfeeding or intention to become pregnant; Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to 30 days prior to screening or, in the case of immunosuppressants, the interval must be 3 months prior to screening; Use of vitamin D supplements up to 03 months prior to assessment; Planned elective surgery or other procedures that require hospitalization and/or general anesthesia during the study; Use of topical or systemic photosensitizing medication up to 01 month prior to screening; History of phototoxic or photoallergic reactions; Photoinduced pathologies, such as solar urticaria, lupus erythematosus, polymorphic light eruption, simple recidivating herpes; Vitiligo; Atopical or allergic histories to cosmetics; Pathologies and/or active skin lesions (local and/or spread) on the assessment site; Skin marks on the experimental site that interfere with the assessment of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased pilosity, big amount of nevus, sunburns); Immunosuppression by drugs or active diseases; Subjects bearers of known congenital or acquired immunodeficiency; Relevant clinical history or current evidence of abuse of alcohol or other drugs; Known history or suspected intolerance to sunscreens; Moderate/intense solar exposure up to 03 months prior to assessment; Aesthetic or dermatological treatment on the assessment site up to 04 months prior to screening; Other conditions considered by the assessing physician as reasonable to disqualify the clinical study subject. If so, it must be written under observation in the clinical record.

  pt-br

  Gestação/lactação ou intenção de engravidar no período do estudo; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 30 dias antes da seleção ou considerando-se imunossupressores, o intervalo deverá ser de 3 meses antes da seleção; Uso de suplementos de vitamina D até 03 meses antes da avaliação; Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem internação e/ou anestesia geral durante o estudo; Uso de medicação fotossensibilizante tópica ou sistêmica até 01 mês antes da seleção; Histórico de reações fototóxicas ou fotoalérgicas; Patologias fotoinduzidas, tais como urticária solar, lúpus eritematoso, erupção polimorfa a luz, herpes simples redicivante; Vitiligo; Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (local e ou/disseminadas) na área de avaliação; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; Participantes portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecidas; Histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; Histórico conhecido ou intolerância suspeita a protetores solares; Exposição solar moderada/intensa até 03 meses antes da avaliação; Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the effect of a digital application integrated to a wearable device, regarding solar exposure behavior of individuals while they enjoy their time on the Brazilian coast, by monitoring the synthesis of vitamin D after exposure and instrumental assessment of intensity of the erythema produced.

  pt-br

  Avaliar o efeito de um aplicativo digital integrado a um dispositivo vestível, no comportamento de indivíduos em relação à exposição solar durante período de lazer no litoral Brasileiro, através do monitoramento da síntese de Vitamina D após exposição e avaliação instrumental da intensidade de eritema produzido.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether recommendations provided by the application on the amount of sunblock to be used have positive impact on photoprotection. Compare the effect of three digital applications, being one of them integrated to a wearable device, regarding solar exposure behavior of individuals while they enjoy their time on the Brazilian coast, by monitoring the synthesis of vitamin D and the intensity of the erythema produced

  pt-br

  Avaliar se as recomendações fornecidas pelos aplicativos sobre a quantidade de filtro solar a ser utilizado têm um impacto positivo na fotoproteção. Comparar o efeito de três aplicativos digitais, sendo um deles integrado a um dispositivo vestível, no comportamento de indivíduos em relação à exposição solar durante período de lazer no litoral Brasileiro, através do monitoramento da síntese de Vitamina D e intensidade de eritema produzido.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dr. Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Atilio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-11-36835366
  • Email: sergio.schalka@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Dr. Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Atilio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-11-36835366
  • Email: sergio.schalka@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Dr. Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Atilio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
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  • Email: sergio.schalka@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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