RBR-2mf595 Serious Game for evaluation and treatment in Stroke

Date of registration: 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-4648

• Public title:

  en

  Serious Game for evaluation and treatment in Stroke

  pt-br

  Jogo Sério para avaliação e tratamento no Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56995816.6.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.933.364
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos da Universidade do Estado de Santa Catarina - CEPSH/UDESC

Sponsors

• Primary sponsor: Universida do Estado de Santa Catarina (UDESC)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Catarinense de Ensino (ACE) / Faculdade Guilherme Guimbala (FGG)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoas (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke Paresis Muscle Weakness

  pt-br

  Acidente vascular cerebral Paresia Debilidade Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The treatment of the Experimental Group - GE (n=16) will be performed through an exercise program to train muscular strength of the paretic lower limb, using a Serious Game developed specifically for the rehabilitation of hemiparetic patients by stroke (taking into account their physical and psychosocial limitations). The patient will be seated in an adapted Bonet chair, always supervised, being submitted to the strengthening program of the Femoral Quadriceps and Hamstring muscle groups. The treatment of the Control Group - CG (n=8) will be performed through conventional kinesiotherapy: passive mobilization, passive stretching, active and active-assisted exercises with the paretic hemicorp. Each session of kinesiotherapy will last 15 minutes, however, as a complement to the rehabilitation of these patients, an exercise program will be used for the paretic upper limb with a Serious Game developed (Dance Rain Game - D2R2) associated with Functional Electrical Stimulation (EEF). It should be emphasized that the same intervention period will be adopted for both groups of patients (EG and CG): two weekly sessions during 10 consecutive weeks (totaling 20 sessions).

  pt-br

  O tratamento do Grupo Experimental - GE (n=16) será realizado por meio de um programa de exercícios para treinamento da força muscular do membro inferior parético, utilizando um Jogo Sério desenvolvido especificamente para a reabilitação de pacientes hemiparéticos por AVC (levando em consideração suas limitações físicas e psicossociais). O paciente estará sentado em uma cadeira de Bonet adaptada, sempre supervisionado, sendo submetido ao programa de fortalecimento dos grupos musculares do quadríceps femoral e isquiotibiais. O tratamento do Grupo Controle - GC (n=8) será realizado por meio de cinesioterapia convencional: mobilização passiva, alongamento passivo, exercícios ativos e ativo-assistidos com o hemicorpo parético. Cada sessão de cinesioterapia terá duração de 15 minutos, no entanto, como complemento à reabilitação desses pacientes, um programa de exercícios será usado para o membro superior parético com um Jogo Sério desenvolvido (Dance Rain Game - D2R2) associado à estimulação elétrica funcional (EEF). Deve-se enfatizar que o mesmo período de intervenção será adotado para ambos os grupos de pacientes (GE e GC): duas sessões semanais durante 10 semanas consecutivas (totalizando 20 sessões).

• Descriptors:

  en

  V02.734 Problems and Exercises

  pt-br

  V02.734 Problemas e Exercícios

  es

  V02.734 Problemas y Ejercicios

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  C05.651.512 Muscle Spasticity

  pt-br

  C05.651.512 Espasticidade Muscular

  es

  C05.651.512 Espasticidad Muscular

  en

  E01.370.600.250.500 Walking Speed

  pt-br

  E01.370.600.250.500 Velocidade de Caminhada

  es

  E01.370.600.250.500 Velocidad al Caminar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Stroke hemiparetic patients, clinically stable and in the subacute or chronic phase of the disease; Age range equal to or greater than years; Agree and show interest in participating in the project from start to finish.

  pt-br

  Pacientes hemiparéticos por AVC, estáveis clinicamente e na fase subaguda ou crônica da doença; Faixa etária igual ou superior a 18 anos; Estar de acordo e mostrar interesse em participar do projeto do início ao término.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present hemiparesis due to other pathologies, other than stroke, as well as hemiplegic patients; Patients who present bilateral motor impairment, which impedes characterization as hemiparetic; Patients with severe visual and / or auditory impairment; Uncooperative and / or severely cognitively impaired patients; Patients who can not independently stand up (use of aid devices: crutch, cane or walker); Patients who are performing any type of rehabilitation for the trunk and lower limbs (hydrotherapy, conventional physiotherapy, physical exercises in general).

  pt-br

  Pacientes que apresentam hemiparesia decorrente de outras patologias, que não sejam o AVC, bem como pacientes hemiplégicos; Pacientes que apresentam comprometimento motor bilateral, que impeça a caracterização como hemiparético; Pacientes com comprometimento visual e/ou auditivo severo; Pacientes não cooperativos e/ou com déficit cognitivo grave; Pacientes que não consigam adotar a bipedestação de maneira independente (será permitida a utilização de dispositivos de auxílio: muleta, bengala ou andador); Pacientes que estejam realizando qualquer outro tipo de reabilitação para tronco e membros inferiores (hidroterapia, fisioterapia convencional, exercícios físicos em geral).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Muscular strength: will be evaluated and trained with the Serious Game developed specifically for the project. A Bonet chair adapted with a load cell will be prepared, which will allow assessing the strength of the flexor and extensor muscles of the knee bilaterally. Three measurements of each muscle group in maximal voluntary isometric contraction (MVIC) will be performed for 3 to 5 seconds, in the pre and post-intervention period.

  pt-br

  Força muscular: será avaliada e treinada com o Jogo Sério desenvolvido especificamente para o projeto. Será preparada uma cadeira de Bonet adaptada com uma célula de carga, que permitirá avaliar a força dos músculos flexores e extensores do joelho bilateralmente. Serão realizadas 3 medidas de cada grupo muscular em contração isométrica voluntária máxima (CIVM) durante 3 a 5 segundos, no período pré e no período pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Functional Mobility: will be evaluated with the Timed Up and Go Test. This variable will be evaluated 3 times in the pre-intervention period and 3 times in the post-intervention period.

  pt-br

  Mobilidade funcional: será avaliada com o Timed Up and Go Test. Esta variável será avaliada 3 vezes no período pré-intervenção e 3 vezes no período pós-intervenção.

  en

  Balance and physical mobility: measured through the Gait Speed Test. This variable will be evaluated 3 times in the pre-intervention period and 3 times in the post-intervention period.

  pt-br

  Equilíbrio e mobilidade física: mensurados por meio do Teste de Velocidade de Marcha. Esta variável será avaliada 3 vezes no período pré-intervenção e 3 vezes no período pós-intervenção.

  en

  Spasticity: Will be measured with the Modified Ashworth Scale. Only the quadriceps femoral muscle group will be evaluated. This variable will be evaluated 3 times in the pre-intervention period and 3 times in the post-intervention period.

  pt-br

  Espasticidade: será mensurada com a Escala de Ashworth Modificada. Será avaliado apenas o grupo muscular quadríceps femoral. Esta variável será avaliada 3 vezes no período pré-intervenção e 3 vezes no período pós-intervenção.

  en

  Motor impairment: will be assessed through the Fugl-Meyer Assessment Scale. Only the section referring to the motor function of the lower limb will be used. This variable will be evaluated 3 times in the pre-intervention period and 3 times in the post-intervention period.

  pt-br

  Comprometimento motor: será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer. Será utilizada somente a seção referente à função motora do membro inferior. Esta variável será avaliada 3 vezes no período pré-intervenção e 3 vezes no período pós-intervenção.

  en

  Functional Independence: Will be measured with the Modified Barthel Index. This variable will be evaluated once in the pre-intervention period and once in the post-intervention period.

  pt-br

  Independência funcional: será mensurada com o Índice de Barthel Modificado. Esta variável será avaliada 1 vez no período pré-intervenção e 1 vez no período pós-intervenção.

  en

  Perception of quality of life: will be assessed through the Nottingham Health Profile. This variable is evaluated 1 time in the pre-intervention period and 1 time in the post-intervention period.

  pt-br

  Percepção de qualidade de vida: será avaliada por meio do Perfil de Saúde de Nottingham. Esta variável será avaliada 1 vez no período pré-intervenção e 1 vez no período pós-intervenção.

  en

  Motor control: will be evaluated and trained with the Serious Game developed specifically for the project. A Bonet chair will be prepared, adapted with a load cell, which will allow to evaluate and train motor control on the flexor and extensor muscles of the knee bilaterally. Three measurements of each muscle group will be performed in the pre- and post-intervention period, using the motor control evaluation protocol developed by the researchers.

  pt-br

  Controle motor: será avaliado e treinado com o Jogo Sério desenvolvido especificamente para o projeto. Será preparada uma cadeira de Bonet adaptada com uma célula de carga, que permitirá avaliar e treinar o controle motor sobre os músculos flexores e extensores do joelho bilateralmente. Serão realizadas 3 medidas de cada grupo muscular no período pré e pós-intervenção, utilizando-se o protocolo de avaliação do controle motor desenvolvido pelos pesquisadores.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Luís Fischer Eichinger
  • • Address: Rua Madeira, 258 (Guanabara)
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89207790
  • Phone: +55-047-999057432
  • Email: fernando_lfe@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Luís Fischer Eichinger
  • • Address: Rua Madeira, 258 (Guanabara)
    • City: Joinville / Brazil
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  • Phone: +55-047-999057432
  • Email: fernando_lfe@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
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Additional links:

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