RBR-2md9kk Impact of a non-dietary nutritional approach on outpatient obese women

Date of registration: 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-1181

• Public title:

  en

  Impact of a non-dietary nutritional approach on outpatient obese women

  pt-br

  Impacto de uma abordagem nutricional sem uso de dietas em mulheres com obesidade acompanhadas em ambulatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98850818.4.0000.0049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.020.984
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa Hospital Universitário Professor Edgard Santos-UFBA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Potential participants in the study will be referred by the nutritionist at General Nutrition outpatient clinic from the Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos. The one that meet the criteria for inclusion in the study and agree to participate, will sign the Informed Consent Term (TCLE). The number and reasons of any participant to be excluded or who refuses to sign the consent or request their withdrawal from the study will be recorded. After signing the TCLE, participants will be allocated randomly to the intervention group (PCI) or control (conventional treatment with caloric restriction). Participants in the intervention group will receive nutritional counseling through the Intuitive Eating Program (PCI) during eight individual and weekly sessions, lasting 1 hour for each session. At each meeting, one or two PCI principles (TRIBOLE and RESCH, 2012) will be addressed with the help of educational material, such as a folder and / or primer developed by the researcher, and a later discussion on the topic. Participants in the control group will receive the ambulatory care conventional diet offered by the General Nutrition outpatient clinic that bases the dietary treatment of obesity in the planning of diets with caloric restriction and qualitative selection of foods. The counseling of the control group will be responsibility of the nutritionist at the clinic and will follow the system adopted by the team. At the first meeting, weight, height and waist circumference will be measured, and will be registered the socioeconomic, demographic and lifestyle questionnaires, WHOQOL-bref (quality of life), EAGP (perceived self-efficacy), IES-2 ( evaluation of eating intuitively). In addition, the participants will submit in the second meeting a non-consecutive three-day food registry (which includes a weekend day) to evaluate the diet quality index. All data from the initial evaluation will be collected again at the end of the intervention (second month) and one month after completion of the intervention (third month).Number of participants in control group: 10. Number of participants in intervention group: 10. Total number of participants: 20.

  pt-br

  As potenciais participantes no estudo serão encaminhadas pelo nutricionista do ambulatório de Nutrição Geral do Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos. Aquela que preencher os critérios de inclusão no estudo e concordar em sua participação, assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O número e as razões de qualquer participante que deva ser excluído ou que se recuse assinar o consentimento ou solicite seu desligamento do estudo serão registrados. Após a assinatura do TCLE, as participantes serão alocadas aleatoriamente para o grupo intervenção (PCI) ou controle (tratamento convencional com restrição calórica). Participantes do grupo intervenção terão o aconselhamento nutricional por meio do Programa Comer Intuitivo (PCI) durante oito sessões individuais e semanais, com duração de 01 hora para cada sessão. Em cada encontro será abordado um ou dois princípios do PCI (TRIBOLE e RESCH, 2012) com auxílio de material educativo, como folder e/ou cartilha desenvolvidos pela pesquisadora, e uma discussão posterior sobre o(s) tema(s) tratado(s). Participantes do grupo controle realizarão o atendimento ambulatorial convencional oferecido pelo ambulatório de Nutrição Geral que baseia o tratamento dietético da obesidade no planejamento de dietas com restrição calórica e seleção qualitativa dos alimentos. As orientações do grupo controle serão de responsabilidade do nutricionista do ambulatório e seguirão a estrutura adotada pela equipe. No primeiro encontro, o peso, altura e circunferência da cintura serão medidos, e serão aplicados os questionários socioeconômico, demográfico e de estilo de vida, o WHOQOL-bref (qualidade de vida), a EAGP (autoeficácia percebida), IES-2 (avaliação do comer intuitivo). Ainda, as participantes entregarão no segundo encontro registro alimentar de três dias não consecutivos (que inclua um dia de final de semana) para avaliação do índice de qualidade da dieta. Todos os dados da avaliação inicial serão novamente coletados ao término da intervenção (segundo mês) e um mês após a finalização da intervenção (terceiro mês). Número de participantes no grupo controle: 10. Número de participantes no grupo intervenção: 10. Número total de participantes: 20.

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  es

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  en

  C23.888.144.243.963 Weight Loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de Peso

  es

  C23.888.144.243.963 Pérdida de Peso

  en

  E02.642 Nutrition Therapy

  pt-br

  E02.642 Terapia Nutricional

  es

  E02.642 Terapia Nutricional

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

  es

  F01.145.113.547 Conducta Alimentaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being with BMI between 30 and 39.9kg / m²; female; age between 20 and 59 years; patients in the first consultation in the outpatient clinic.

  pt-br

  Estar com o IMC entre 30 e 39,9kg/m²; sexo feminino; idade entre 20 e 59 anos; pacientes em primeira consulta no ambulatório.

• Exclusion criteria:

  en

  People with diabetes mellitus; heart disease; renal disease; hypothyroidism; hyperthyroidism; cancer; psychotic disorders; binge eating; Being on medications that interfere with weight and / or appetite, such as appetite suppressants and thyroid hormones; Be pregnant, breastfeeding or in a period of up to six months postpartum; Chronic alcoholic; People practicing supervised regular physical activity at the time of screening; People performing nutritional follow-up at another health unit during the study period. Termination criteria: Participants who by their own choice attend less than fifty percent of the outpatient appointments scheduled; Participants who decide to withdraw their free consent.

  pt-br

  Ser portadora de diabetes mellitus; doenças cardíacas; doença renal; hipotireoidismo; hipertireoidismo; câncer; transtornos psicóticos; transtorno da compulsão alimentar; Estar em uso de medicamentos que interfiram no peso e/ou apetite; como supressores de apetite e hormônios tireoidianos; Estar gestante, lactante ou em período de até seis meses pós-parto; Etilista crônico; Praticar atividade física regular supervisionada no momento da triagem; Realizar acompanhamento nutricional em outra unidade de saúde no período do estudo. Critérios de desligamento: Participantes que por escolha própria compareçam a menos que cinquenta por cento dos atendimentos ambulatoriais agendados serão considerados como desistentes do estudo; Participantes que decidam retirar o livre consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Efficacy of the Intuitive Eating Program to reduce body mass index, verified according to cutoff points recommended by the World Health Organization (WHO, 1998), based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para redução no índice de massa corporal, verificado segundo pontos de corte recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS, 1998), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Efficacy of the Intuitive Eating Program for at least 5% reduction in pre- and post-intervention measurements of waist circumference measured by waist circumference in centimeters, according to waist circumference cutoff points by the International Diabetes Federation (IDF, 2006)

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para redução de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção da circunferência abdominal medido por meio da circunferência da cintura em centímetros, conforme os pontos de corte da circunferência da cintura segundo a International Diabetes Federation (IDF, 2006).

  en

  Efficacy of the Intuitive Eating Program for 5% improvement in diet quality in pre- and post-intervention assessments measured using the Revised Diet Quality Index (IQD-R).

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para melhoria na qualidade da dieta em 5% nas avaliações pré e pós-intervenção medido por meio do Índice de Qualidade da Dieta Revisado (IQD-R).

• Secondary outcomes:

  en

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para aumento do escore na avaliação da qualidade de vida no pós-intervenção, verificado por meio do instrumento abreviado de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-bref).

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para aumento do escore na avaliação da qualidade de vida no pós-intervenção, verificado por meio do instrumento abreviado de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-bref).

  en

  Efficacy of the Intuitive Eating Program for increasing the score on post-intervention perceived self-efficacy assessment, verified through the overall perceived self-efficacy scale (SCHWARZER and JERUSALEM, 1995).  

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para aumento do escore na avaliação de auto-eficácia percebida no pós-intervenção, verificado por meio da escala de autoeficácia geral percebida (SCHWARZER e JERUSALEM, 1995).

  en

  Efficacy of the Intuitive Eating Program to increase the score in the post-intervention assessment of intuitive eating, verified through the intuitive eating scale (DUARTE, PINTO-GOUVEIA, MENDES, 2016).  

  pt-br

  Eficácia do Programa Comer Intuitivo para aumento do escore na avaliação de comer intuitivo no pós-intervenção, verificado por meio da escala de comer intuititvo (DUARTE, PINTO-GOUVEIA, MENDES, 2016).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helena Benes Matos da Silva
  • • Address: Rua Boa Vista de Brotas, n 98
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40240340
  • Phone: +55(71)992226520
  • Email: helenabms@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
  • Full name: Mônica Leila Portela de Santana
  • • Address: Rua Araújo Pinho, 32, Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110-150
  • Phone: +55(71)32837721
  • Email: monicalp@ufba.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Benes Matos da Silva
  • • Address: Rua Boa Vista de Brotas, n 98
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  • Email: helenabms@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
  • Full name: Mônica Leila Portela de Santana
  • • Address: Rua Araújo Pinho, 32, Canela
    • City: Salvador / Brazil
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  • Email: monicalp@ufba.br
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  • Full name: Mônica Leila Portela de Santana
  • • Address: Rua Araújo Pinho, 32, Canela
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