RBR-2md8855 Effect of Transcranial Neuromodulation (TN) associated with a program based on meditation on the pain of women with Migr...

Date of registration: 06/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-5716

• Public title:

  en

  Effect of Transcranial Neuromodulation (TN) associated with a program based on meditation on the pain of women with Migraine

  pt-br

  Efeito da Neuromodulação Transcraniana (NM) associada a um programa baseado em meditação sobre a dor de mulheres com enxaqueca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77642124.6.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.756.516
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine Disorders. Migraine without Aura. Migraine with Aura

  pt-br

  Transtornos de Enxaqueca. Enxaqueca sem Aura. Enxaqueca com Aura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.441 Headache

  pt-br

  C23.888.592.612.441 Cefaleia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.399.750 Migraine Disorders

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750 Transtornos de Enxaqueca

  en

  C10.228.140.546.399.750.450 Migraine without Aura

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750.450 Enxaqueca sem Aura

  en

  C10.228.140.546.399.750.250 Migraine with Aura

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750.250 Enxaqueca com Aura

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-blind, single-group feasibility study with 12 women diagnosed with migraine. 8 Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) sessions will be carried out in the left dorsolateral prefrontal cortex region (parameters: 10Hz, 1600 pulses, 5s train, 30s interval, intensity 110% motor threshold, for 20 min) combined with practice based on Mindfulness meditation (PBMM) (recorded audio, duration of 30 min) in the 12 volunteers of the project. The intervention will be carried out twice a week, for 4 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade, não cego, de grupo único com 12 mulheres com diagnóstico de Migrânea. Serão realizadas 8 sessões de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) na região do córtex pré-frontal dorso lateral esquerdo (parâmetros: 10Hz, 1600 pulsos, trem 5s, intervalo 30s, intensidade 110% limiar motor, por 20 min) combinadas com prática baseada em meditação Mindfulness (PBMM) (áudio gravado, duração de 30 min) nas 12 voluntárias do projeto. A intervenção será realizada 2 vezes por semana, durante 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women (cis or trans). Aged between 18 and 65 years old. Present a diagnosis of Migraine according to the criteria of The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) 2018, for more than 3 months: at least five attacks meeting criteria from B to D; headache attacks lasting 4-72 hours (without treatment or with ineffective treatment); the headache has at least two of the following characteristics: unilateral location, pulsatile character, moderate or severe pain intensity, exacerbated by or causing the individual to avoid routine physical activities (for example: walking or climbing stairs); during headache, at least one of the following: nausea and/or vomiting, and photophobia and phonophobia, not better explained by another ICHD-3 diagnosis

  pt-br

  Mulheres (cis ou trans). Com idade entre 18 e 65 anos. Apresentar diagnóstico de Migrânea segundo os critérios do referencial The International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) de 2018, há mais de 3 meses: ao menos cinco crises preenchendo os critérios de B a D; crises de cefaleia durando 4-72 horas (sem tratamento ou com tratamento ineficaz); a cefaleia possui ao menos duas das seguintes características: localização unilateral, caráter pulsátil, intensidade da dor moderada ou forte, exacerbada por ou levando o indivíduo a evitar atividades físicas rotineiras (por exemplo: caminhar ou subir escadas); durante a cefaleia, ao menos um dos seguintes: náusea e/ou vômito, e fotofobia e fonofobia, não melhor explicada por outro diagnóstico da ICHD-3

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are at a peak of cardiovascular disease or have severe cardiopulmonary disease. With sequelae of neurological diseases. Use walking aids. With visual and hearing impairments. With amputations of lower and upper limbs. With rheumatic diseases in the acute phase. Cancer. Epilepsy. Fractures of the skull, neck or rib cage. Severe osteoporosis. People with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, epilepsy or who underwent surgery less than 1 year ago. Pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Participantes que estejam em um pico de doença cardiovascular ou com doença cardiopulmonar grave. Com sequelas de doenças neurológicas. Que utilizem dispositivos de auxílio para a marcha. Com deficiências visuais e auditivas. Com amputações de membros inferiores e superiores. Com doenças reumáticas em fase aguda. Câncer. Epilepsia. Fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal. Osteoporose severa. Portadoras de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável, epilepsia ou que foram submetidas a cirurgias há menos de 1 ano. Mulheres grávidas ou em fase de amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The feasibility of the study for the future development of a clinical trial.

  pt-br

  A viabilidade do estudo para o desenvolvimento futuro de um ensaio clínico.

• Secondary outcomes:

  en

  The recruitment rate, patient adherence rate to the treatment protocol, the acceptability of the intervention by the participants and the safety of the intervention protocol.

  pt-br

  A taxa de recrutamento, taxa de adesão das pacientes ao protocolo tratamento, a aceitabilidade da intervenção pelas participantes e a segurança do protocolo de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Synthia Marcolano
  • • Address: Av. Maruípe, 1386
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-185
  • Phone: +55-27-33357201
  • Email: departamento.deis@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Synthia Marcolano
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