Public trial
RBR-2md5dr Use of microRNAs in patients with Chagas disease
Date of registration: 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Determination of the prognostic value of the expression profile of micro RNAs in patients with Chagas disease
pt-br
Determinação do valor prognóstico do perfil de expressão de micro RNAs em pacientes portadores de doença de Chagas
Trial identification
- UTN code: U1111-1145-9249
-
Public title:
en
Use of microRNAs in patients with Chagas disease
pt-br
Uso de microRNAs em pacientes portadores de doença de Chagas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
355.963
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Rafael
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CAAE 20023913.6.0000.0048
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
355.963
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Rafael
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia - FAPESB
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Chagas disease in indeterminate, cardiac without ventricular dysfunction and cardiac with ventricular dysfunction forms.
pt-br
Doença de Chagas (crônica) nas formas indeterminada, cardíaca sem disfunção ventricular e cardíaca com disfunção ventricular.
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 60 patients will be evalluated on a specialized clinics for Chagas disease and will undergo laboratory tests, chest X-ray , ECG , stress test, cardiac magnetic resonance imaging, Holter, filling of quality of life questionnaires and dosage microRNAs by ELISA in order to evaluate the correlation of its concentration and predefined variables. The tests will be done just once.
pt-br
Os 60 pacientes do estudo serão acompanhados em ambulatório especializado de Doença de Chagas e serão submetidos a avaliação clínica, exames laboratoriais, radiografia de tórax, ECG de 12 derivações, teste ergométrico, ressonância magnética cardíaca, Holter, preenchimento de questionários de qualidade de vida e dosagem de microRNAs por ELISA, visando a avaliação da correlação de sua concentração em relação a variáveis predefinidas. Os exames serão realizados apenas uma vez.
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Descriptors:
en
D23.101.137 Biomarkers, Pharmacological
pt-br
D23.101.137 Biomarcadores Farmacológicos
es
D23.101.137 Biomarcadores Farmacológicos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Chagas disease confirmed by 2 different serological tests; optimized drug therapy; NYHA functional class II-III-IV or patients with the indeterminate form; patients of any gender and aged 18 to 70 years.
pt-br
Doença de Chagas confirmada por 2 sorologias diferentes; terapêutica farmacológica otimizada; Classe funcional II-III-IV NYHA ou portadores da forma indeterminada; pacientes de ambos os sexos de 18 a 70 anos.
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Exclusion criteria:
en
Valvulopathy with hemodynamic consequences; chronic use of immunosuppressive agents; renal failure on current treatment by dialysis; acute infections or systemic infections in accordance with the definition of sepsis ACCP/SCCM (American College of Chest Phisicians/Society of Critical Care Medicine); abuse alcohol or illicit drugs (Based on DSM IV), any comorbidity with impact on survival in two years; liver, pulmonary, hematologic, neoplastic, bone, inflammatory or infectious diseases.
pt-br
Valvulopatia com repercussão hemodinâmica; uso crônico de agentes imunossupressores; insuficiência renal terminal em tratamento dialítico; infecções agudas ou sistêmica de acordo com a definição de sepsis do ACCP/SCCM (American College of Chest Phisicians/Society of Critical Care Medicine); uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas em curso (Baseado no DSM IV); qualquer comorbidade com impacto na sobrevida em 2 anos; doenças hepáticas, pulmonares, hematológicas, neoplásicas, ósseas ou distúrbios da hemostasia, inflamatórias ou infecciosas crônicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: change in the expression profile of microRNAs on the chagasic patients in comparison to healthy patients, verified by PCR, observing a change in 10% in this expression profile.
pt-br
Desfecho esperado: mudança no perfil de expressão de microRNAs em pacientes chagásicos em comparação com pacientes sadios, verificadas por PCR array, observando-se uma mudança de 10% nesse perfil.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: change in the expression profile of microRNAs on patients with cardiac fibrosis in comparison to patients without fibrosis, verified by PCR, observing a change in 10% in this expression profile.
pt-br
Desfecho esperado: mudança no perfil de expressão de microRNAs em pacientes com fibrose miocárdica em comparação com pacientes sem fibrose, verificadas por PCR array, observando-se uma mudança de 10% nesse perfil.
Contacts
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Public contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
-
- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
-
Scientific contact
- Full name: Ticiana Ferreira Larocca
-
- Address: Av. São Rafael, 2152. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: ticiana@cbtc-hsr.com.br
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
-
Site contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
-
- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.