RBR-2m7w87r Effect of Protein and Carbohydrate Supplementation Associated with Resistance Exercise as a Treatment for Type 2 Diabete...

Date of registration: 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-2976

• Public title:

  en

  Effect of Protein and Carbohydrate Supplementation Associated with Resistance Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeito da Suplementação Proteica e Carboidrato associado ao Exercício Resistido como tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86884825.9.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.480.364
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas da Universidade São Judas Tadeu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Judas Tadeu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Judas Tadeu
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  exercise

  pt-br

  exercício físico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized, triple-blind clinical trial will include 39 men with type 2 diabetes mellitus (T2DM), aged 65-79 years, with a body mass index (BMI) of 22-32 kg/m², randomly assigned to three groups: Protein, Maltodextrin, and Control. All participants will undergo 12 weeks of resistance training, twice per week, performing 3 sets of 8-12 repetitions per exercise at an intensity of 7-8, monitored using the Subjective Perception of Effort scale (0-10) following ACSM recommendations. Exercises will target major muscle groups, including chest press, rowing, leg press, leg extension, gastrocnemius plantar flexions, and abdominal crunches. Post-training, they will receive 20 g of whey protein, maltodextrin, or a placebo, diluted in water, and will be advised to consume 1.0-1.2 g of protein per kg of body weight per day. Pre- and post-training assessments will include anthropometric and body composition measurements (body mass, height, BMI, waist-to-hip ratio, lean and fat mass), functional evaluation (isokinetic dynamometry of knee extensors and flexors, one-repetition maximum, and handgrip strength), postural balance (Mini-BESTest), and dietary intake (24-hour dietary recall and food frequency questionnaire). Advanced glycation end products (AGEs) will be assessed using an AGE reader, and glycemic control and cardiovascular risk will be evaluated through biochemical analyses of peripheral blood samples (20 ml) at baseline and after 12 weeks. Statistical analysis will use the Shapiro-Wilk test to verify normal distribution, followed by appropriate tests for continuous variables.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico, Randomizado e Triplo Cego. A população do presente estudo será composta por 39 homens com diabetes tipo 2 (DMT2) com idade entre 65 e 79 anos, cujo índice de massa corporal (IMC) deverá estar entre 22 e 32 kg/m2. Os indivíduos idosos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: Grupo Proteína, Grupo Maltodextrina e Grupo Controle. Todos farão o treinamento resistido por 12 semanas, duas vezes por semana, em cada exercício serão realizadas 3 séries entre 8 a 12 repetições. A intensidade deverá ficar entre 7 - 8 e será monitorada de acordo com a Percepção Subjetiva de Esforço, utilizando uma escala de 0 a 10, seguindo recomendações do American College of Sports Medicine (ACSM). Além disso, receberão suplementação proteica, carboidrato ou placebo, de acordo com o grupo. Serão realizados exercícios destinados aos grandes grupos musculares: “press” peitoral, remada, leg-press, cadeira extensora, flexões plantares dos gastrocnêmios e flexões abdominais. A suplementação de 20 g de proteínas do soro do leite ou a maltodextrina ou placebo serão realizadas após o treino de força, diluídas em água. Todos os participantes serão orientados a ingerir 1,0 a 1,2 g de proteína/kg de peso por dia. As seguintes avaliações pré e pós treinamento serão aplicadas: Antropométrica e composição corporal: massa corporal, estatura, IMC e relação cintura quadril, massa magra e gorda. Avaliação Funcional por meio da dinamometria isocinética de extensores e flexores de joelho, uma repetição máxima (1RM) e força de preensão palmar. O equilíbrio postural será utilizado o Minibest test. Avaliação da ingestão alimentar serão obtidos por meio de recordatório de 24 horas e do questionário de frequência alimentar. Os produtos de glicação avançada (AGE) será realizado pelo leitor de AGE. Controle glicêmico e risco cardiovascular por análises bioquímicas - amostras de sangue periférico (20 ml) serão coletadas nos momentos baseline e 12 semanas. A análise estatística será utilizada o teste de Shapiro Wilk para verificar se as variáveis contínuas apresentavam distribuição normal, para em seguida utilizarmos os testes correspondentes.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	M	65 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diabetes Mellitus type 2 (DMT2) with a stable medication dose (oral antidiabetics, insulin, or a combination of both) for three or more months; glycated hemoglobin between 6% and 9.0%; renal function assessed by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) above 60 ml/h; no untreated or decompensated chronic non-communicable disease; male sex; age between 65 and 79 years

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) com dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há três ou mais meses; hemoglobina glicada entre 6 e 9,0%; função renal avaliada pelo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) acima de 60 ml/h; sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada; sexo masculino; idade entre 65 a 79 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to undergo assessments and reassessments; having more than three absences during the training period

  pt-br

  Impossibilidade de realização das avaliações e reavaliações; Durante o período de treinamento ter mais de três faltas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in muscle strength, measured by isokinetic knee assessment (in Joules) and handgrip strength (in kg/f), as well as an improvement in the glycemic profile, assessed through biochemical analysis of glucose (mg/dL), fructosamine (μmol/L), glycated hemoglobin (%), insulin (μU/mL), homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR), and C-peptide (ng/mL)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da força muscular, medidas pela avaliação isocinética de joelho em Joules e força de preensão palmar em Kg/f ) e melhora do perfil glicêmico (medidos por analise bioquímica a glicose mg/dL, frutosamina μmol/L hemoglobina glicada (%), insulina μU/mL, modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR), peptídio C ng/mL)

• Secondary outcomes:

  en

  Progression of muscle strength measured by one-repetition maximum, muscle thickness (mm), body composition: lean mass (kg) and fat mass (kg and %); lipid profile measured by biochemical analysis: low-density lipoprotein (LDL) (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL)(mg/dL),very low-density lipoprotein (VLDL) (mg/dL), triglycerides (mg/dL), cholesterol (mg/dL); hormonal profile: total testosterone (ng/dL),free testosterone (pmol/L), and sex hormone-binding globulin (SHBG) (nmol/L); dietary intake (protein, lipids, and fat); functional performance – short physical performance battery (SPPB) test scores, which range from 1 to 12 points, including balance test, gait test (s), and sit-to-stand test (s); postural balance assessment, dynamic postural balance test measured by Mini balance evaluation systems test (MiniBESTest), which consists of four sections: postural responses, anticipatory postural adjustments, sensory orientation, and dynamic balance during locomotion. Scores range from 0 to 2 for each item, with a maximum of 28; balance test, gait test (s), sit-to-stand test (s), and the time up go (TUG )test with and without a cognitive task (measured in second).

  pt-br

  Evolução da força muscular medida por 1 repetição máxima, espessura do músculo (mm), composição corporal: massa magra (kg) e massa gorda (Kg e %); perfil lípidico medido por analise bioquímica:lipoproteína de baixa densidade (LDL)(mg/dL), lipoproteína de alta densidade (HDL)(mg/dL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)(mg/dL), triglicérides (mg/dL), colesterol (mg/dL); perfil hormonal: testosterona total (ng/dL), e livre (pmol/L) e Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHBG) (nmol/L), Consumo Alimentar ( proteína, lipídios e gordura); ;desempenho funcional - as medidas do teste short physical performance battery (SPPB ) que são a somatória de (1 a 12 pontos) do teste de equilíbrio, teste de marcha (s) e sentar e levantar (s), equilíbrio postural, teste de equilibrio postural dinâmico medido pelo mini sistema de avaliação do equilíbrio (Minibest) com quatro seções: respostas posturais, ajustes posturais antecipatórios, orientação sensorial e equilíbrio dinâmico durante a locomoção. As pontuações variam de 0 a 2 para cada item, com um máximo de 28, teste de equilíbrio, teste de marcha (s) e sentar e levantar (s), teste time up go (TUG) com e em tarefa cognitiva (medido em segundos)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angelica Castilho Alonso
  • • Address: rua taquari, 546
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +55(11)999987682
  • Email: angelicacastilho@msn.com
  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
• Scientific contact
  • Full name: Angelica Castilho Alonso
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  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
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Additional links:

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