RBR-2m7qkjy Effectiveness of a care plan for cancer survivors

Date of registration: 04/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-3560

• Public title:

  en

  Effectiveness of a care plan for cancer survivors

  pt-br

  Eficácia de um plano de cuidados para sobreviventes de câncer

  es

  Efectividad de un plan de atención para sobrevivientes de cáncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04281018.5.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.272.493
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Pesquisa Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms; Cancer Survivors

  pt-br

  Neoplasias da Mama; Sobreviventes de Câncer

  es

  Neoplasias de la Mama; Supervivientes de Cáncer

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.429.515 Medical Oncology

  pt-br

  H02.403.429.515 Oncologia

  es

  H02.403.429.515 Oncología Médica

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  es

  C04.588.180 Neoplasias de la Mama

  en

  M01.860.350 Cancer Survivors

  pt-br

  M01.860.350 Sobreviventes de Câncer

  es

  M01.860.350 Supervivientes de Cáncer

Interventions

• Interventions:

  en

  ntervention group: 100 breast cancer survivors, diagnosed at all stages, who had the end of treatment (except endocrine therapy) and have their first follow-up appointment, will be followed up for a period of six months. In time one (three months after the end of treatment), they will undergo specific and individualized training, based on the Treatment Summary and Survivorship Care Plan translated and adapted into Portuguese, in addition to the delivery of printed material. At this time, sociodemographic and clinical data will also be collected and the measurement instruments will be filled out, which include: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Distress Thermometer and Perceived General Self-efficacy. In time two (six months after treatment) and time three (nine months after treatment), in addition to completing the aforementioned questionnaires, doubts will be clarified, the skills addressed in the previous training will be reinforced, focusing on the development of new skills to deal with the late effects. Control Group: 100 female breast cancer survivors, diagnosed at all stages, who had the end of treatment (except endocrine therapy) and have their first follow-up appointment. Patients randomized to this condition must maintain conventional follow-up offered by the institutions, consisting of medical consultation and clarification of doubts about the late side effects of the treatments. It is noteworthy that there will be no exclusion of any assistance and/or educational action already implemented by professionals, for patients, family members and/or caregivers. On the days of the medical consultation, data collection will be carried out, and in the first consultation after the end of the last treatment, sociodemographic and clinical data will be collected and the questionnaires, Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Distress Thermometer will be applied. and Perceived General Self-Efficacy Scale. These measurement instruments will also be applied at time two and three. At the end of the study, participants in this group will receive the care plan offered to participants in the experiment group.

  pt-br

  Grupo intervenção: 100 mulheres sobreviventes de câncer de mama, com diagnóstico em todos os estágios, que tiveram o término do tratamento (exceto terapia endócrina) e, tem a primeira consulta para seguimento, serão acompanhadas pelo período de seis meses. No tempo um (três meses após o término do tratamento), passarão por um treinamento específico e individualizado, como base no Treatment Summary and Survivorship Care Plan traduzido e adaptado para a língua portuguesa, além, da entrega do material impresso. Neste momento também será coletado os dados sociodemográficos e clínicos e, preenchido os instrumentos de medida, que incluem: Funcional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Termômetro de Distress e Autoeficácia Geral Percebida. Já no tempo dois (seis meses após o tratamento) e tempo três (nove meses após o tratamento), além do preenchimento dos questionários supracitados, serão esclarecidas dúvidas, reforçado as competências abordadas no treinamento anterior, concentrando no desenvolvimento de novas habilidades para lidar com os efeitos tardios. Grupo Controle: 100 mulheres sobreviventes de câncer de mama, com diagnóstico em todos os estágios, que tiveram o término do tratamento (exceto terapia endócrina) e, tem a primeira consulta para seguimento. As pacientes randomizadas para esta condição devem manter seguimento convencional oferecido pelas instituições, constituído por consulta médica e esclarecimento de dúvidas sobre os efeitos colaterais tardios dos tratamentos. Ressalta-se que não haverá exclusão de nenhuma ação assistencial e ou educativa já implementada pelos profissionais, para os pacientes, familiares e ou cuidadores. Nos dias da consulta médica serão realizadas as coletas dos dados, sendo que na primeira consulta após o término do último tratamento, serão coletados os dados sociodemográficos e clínicos e aplicado os questionários, Funcional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Termômetro de Distress e Escala de Autoeficácia Geral Percebida. Esses instrumentos de medida também serão aplicados no tempo dois e três. No final do estudo, as participantes deste grupo receberão o plano de cuidado oferecido para os participantes do grupo experimento.

  es

  Grupo de intervención: 100 sobrevivientes de cáncer de mama, diagnosticadas en todas las etapas, que terminaron el tratamiento (excepto la terapia endocrina) y tienen su primera cita de seguimiento, serán seguidas por un período de seis meses. En el tiempo uno (tres meses después del final del tratamiento), recibirán capacitación específica e individualizada, con base en el Treatment Summary and Survivorship Care Plan traducido y adaptado al portugués, además de la entrega de material impreso. En este momento también se recolectarán datos sociodemográficos y clínicos y se diligenciarán los instrumentos de medición que incluyen: Funcional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Termómetro de Angustia y Autoeficacia General Percibida. En el tiempo dos (seis meses después del tratamiento) y en el tiempo tres (nueve meses después del tratamiento), además de completar los cuestionarios antes mencionados, se aclararán dudas, se reforzarán las habilidades abordadas en la capacitación anterior, enfocándose en el desarrollo de nuevas habilidades. para hacer frente a los efectos tardíos. Grupo de control: 100 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama, diagnosticadas en todas las etapas, que tuvieron el final del tratamiento (excepto la terapia endocrina) y tienen su primera cita de seguimiento. Los pacientes aleatorizados a esta condición deben mantener el seguimiento convencional ofrecido por las instituciones, consistente en consulta médica y aclaración de dudas sobre los efectos secundarios tardíos de los tratamientos. Cabe destacar que no habrá exclusión de ninguna acción asistencial y/o educativa ya implementada por profesionales, para pacientes, familiares y/o cuidadores. Los días de la consulta médica se realizará la recogida de datos, y en la primera consulta tras finalizar el último tratamiento se recogerán los datos sociodemográficos, clínicos y los cuestionarios, Funcional Assessment of Cancer Therapy-Breast Plus Anm Morbidity, Se aplicará Termómetro de Angustia y Escala de Autoeficacia General Percibida. Estos instrumentos de medición también se aplicarán en el tiempo dos y tres. Al final del estudio, los participantes de este grupo recibirán el plan de cuidados ofrecido a los participantes del grupo.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18; breast cancer patients; women; tumor at all stages; submitted to clinical therapies with chemotherapy, surgical and radiotherapy; who have completed the treatment (except endocrine therapy)

  pt-br

  Idade acima de 18; portadores de câncer de mama; sexo feminino; tumor em todos os estágios; submetidos às terapias clínicas com quimioterapia, cirúrgicas e radioterápicas; que tenham finalizado o tratamento (exceto terapia endócrina)

  es

  Edad mayor de 18 años; pacientes con cáncer de mama; mujeres; tumor en todas las etapas; sometido a terapias clínicas con quimioterapia, quirúrgica y radioterapia; que han completado el tratamiento (excepto la terapia endocrina)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have not undergone surgical procedures for the treatment of breast cancer; patients with psychiatric disorders attested to in medical records, which makes educational practice unfeasible

  pt-br

  Pacientes que não tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos para o tratamento do câncer de mama; portadores de distúrbios psiquiátricos atestados em prontuário médico, que inviabilize a prática educativa

  es

  Pacientes que no se han sometido a procedimientos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama; pacientes con trastornos psiquiátricos atestiguados en los registros médicos, lo que hace inviable la práctica educativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the quality of life, level of distress and self-efficacy of women who survived breast cancer, submitted to the educational program, using the Treatment Summary and Survivorship Care Plan, translated and validated into Portuguese, through a methodological study and randomized experimental; and presentation of quantitative variables, considering the summary measures of position and dispersion, such as mean, median, standard deviation, minimum and maximum values, absolute and relative frequencies (%). It is expected as an outcome the improvement of quality of life, level of distress and self-efficacy in the period of three, six and nine months after the end of the last clinical treatment (except endocrine therapy), surgical and radiotherapy, verified through Fisher's exact test and Pearson's correlation coefficient, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida, o nível de distress e auto-eficácia das mulheres sobreviventes de câncer de mama, submetidas ao programa educativo, com uso do Treatment Summary and Survivorship Care Plan, traduzido e validado para a língua portuguesa, por meio de estudo metodológico e experimental randomizado; e apresentação das variáveis quantitativas e consideradas as medidas-resumo de posição e dispersão, como média, mediana, desvio padrão, valores mínimo, máximo, frequências absoluta e relativa (%). Espera-se como desfecho a melhora da qualidade de vida, do nível de distress e da auto-eficácia no período de três, seis e nove meses transcorridos do término do último tratamento clínico (exceto terapia endócrina), cirúrgico e radioterápico, verificado por meio do teste exato de Fisher e o coeficiente de correlação de Pearson, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  es

  Evaluar la calidad de vida, el nivel de angustia y la autoeficacia de mujeres que sobrevivieron al cáncer de mama, sometidas al programa educativo, utilizando el Resumen de Tratamiento y Plan de Cuidados de Supervivencia, traducido y validado al portugués, a través de un estudio metodológico y experimental aleatorizado; y presentación de variables cuantitativas, considerando las medidas resumen de posición y dispersión, tales como media, mediana, desviación estándar, valores mínimos y máximos, frecuencias absolutas y relativas (%). Se espera como desenlace la mejora de la calidad de vida, nivel de angustia y autoeficacia en el período de tres, seis y nueve meses posteriores a la finalización del último tratamiento clínico (excepto endocrinoterapia), quirúrgico y radioterápico, verificado mediante Test exacto de Fisher y coeficiente de correlación de Pearson, basados ​​en la observación de una variación de al menos un 5% en las medidas pre y post intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

  es

  No se esperan resultados secundarios.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edvane Birelo Lopes De Domenico
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)50842793
  • Email: domenico.edvane@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria das Graças Silva Matsubara
  • • Address: R. Paracatu, 553, Apto 124, Parque Imperial
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04302-021
  • Phone: +55(11)982578545
  • Email: graça.matsubara@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
   
• Site contact
  • Full name: Edvane Birelo Lopes De Domenico
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)50842793
  • Email: domenico.edvane@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Enfermagem
   

Additional links:

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