RBR-2kx385d Efficacy of forced heating peri-induction of general anesthesia in preventing low body temperature in patients treated f...

Date of registration: 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-4867

• Public title:

  en

  Efficacy of forced heating peri-induction of general anesthesia in preventing low body temperature in patients treated for robotic prostate removal surgery. Double-blind randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Eficácia do aquecimento forçado peri-indução da anestesia geral na prevenção de baixa temperatura corporal em pacientes submetidos a cirurgia para retirada da próstata por robô. Ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64622322.0.0000.0026
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5833970
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia e Transplantes do Distrito Federal (ICTDF)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypothermia

  pt-br

  Hipotermia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.119 Body Temperature Changes

  pt-br

  C23.888.119 Alterações na Temperatura Corporal

• Specific descriptors:

  en

  T68 Hypothermia

  pt-br

  T68 Hipotermia

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected participants will be patients submitted to robotic prostatectomy under combined anesthesia (spinal analgesia and total intravenous general anesthesia) with a minimum duration of 60 minutes. Temperature Measurements: After consenting to participate in the study, tympanic temperature will be measured in the preoperative room using an electronic thermometer. Then, as soon as the participant is admitted to the operating room, the tympanic temperature will be measured again. From the induction of general anesthesia and during the intraoperative period, the nasopharyngeal temperature will be measured continuously. After surgery, upon arrival at the post-anesthesia recovery room, the tympanic temperature will be measured again, and finally at the time of discharge from the recovery room. Randomization: Participants will be drawn between two groups (intervention group with thermal mattress and superior thermal blanket group, control). The sample calculated to achieve a significant difference is 64 patients. Randomization will be performed by blocks of 16 participants, 8 for each group (intervention and control), by electronic program, which issues a numbered and randomized list. Just before admitting the patient to the operating room, a number is drawn, and then the group to which that individual belongs is checked on the list. Participants are not informed about the group drawn. Intervention: The intervention will be warming up during anesthetic induction and pre-surgical preparation, with a thermal mattress at 43ºC positioned on the patient's back before being admitted to the room, lasting 15 minutes. Heating will start as soon as the patient lies down after spinal anesthesia, and will then be turned off after 15 minutes. For the remainder of the surgical time, heating will be maintained with a superior thermal blanket, in the same way as the control group. The thermal blanket, in both groups, is turned on after positioning the patient at 43ºC, and turned off as soon as the patient reaches a nasopharyngeal temperature of 37ºC. Masking: The participants will not have knowledge about the group to which they were drawn. The researcher who will perform the data analysis will also not know the real division of the groups, which will have fictitious names for identification (alpha and beta). The medical and nursing staff in the room will not be masked, however. Patient Evaluation: In the anesthetic recovery room, the patient will answer a questionnaire about satisfaction, comfort and tremor. In addition, 30 days after the surgery, one of the researchers will contact the participant to ask if there were any postoperative complications.

  pt-br

  Os participantes selecionados serão pacientes submetidos a prostatectomia por robótica sob anestesia combinada (raquianalgesia e anestesia geral venosa total) com duração mínima de 60 minutos. Aferições de temperatura: Após consentimento em participar do estudo, será aferida temperatura timpânica na sala pré-operatória por termômetro eletrônico. Em seguida, assim que admitido na sala operatória, será aferida a temperatura timpânica novamente. A partir da indução da anestesia geral e durante o intraoperatória, será aferida a temperatura nasofaríngea continuamente. Após a cirurgia, ao chegar na sala de recuperação pós-anestésica, será aferida novamente a temperatura timpânica, e por último no momento da alta da sala de recuperação. Randomização: Os participantes serão sorteados entre dois grupos (grupo de intervenção com colchão térmico e grupo de manta térmica superior, controle). A amostra calculada para atingir diferença significativa é de 64 pacientes. A randomização será feita por blocos de 16 participantes, sendo 8 para cada grupo (intervenção e controle), por programa eletrônico, que emite uma lista enumerada e randomizada. Logo antes de admitir o paciente na sala operatória, é sorteado um número, e então conferido na lista a qual grupo aquele indivíduo pertence. Os participantes não são informados sobre o grupo sorteado. Intervenção: A intervenção será o aquecimento durante a indução anestésica e preparo pré-cirúrgico, com colchão térmico a 43ºC posicionado no dorso do paciente antes dele ser admitido em sala, com duração de 15 minutos. O aquecimento iniciará assim que o paciente se deitar após a raquianestesia, e será desligado então após 15 minutos. O restante do tempo cirúrgico será mantido o aquecimento com manta térmica superior, da mesma forma que o grupo controle. A manta térmica, em ambos os grupos, é ligada após posicionamento do paciente, a 43ºC, e desligada assim que o paciente atingir temperatura nasofaríngea de 37ºC. Mascaramento: Os participantes não terão conhecimento sobre o grupo para o qual foram sorteados. O investigador que fará a análise de dados também não saberá a real divisão dos grupos, que terão nomes fictícios para identificação (alfa e beta). A equipe médica e de enfermagem da sala não estará mascarada, entretanto. Avaliação do paciente: Na sala de recuperação anestésica, o paciente responderá um questionário sobre satisfação, conforto e tremor. Além disso, após 30 dias da cirurgia, um dos pesquisadores entrará em contato com o participante para questionar se houve alguma complicação no pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  N06.230.150.300 Heating

  pt-br

  N06.230.150.300 Aquecimento

  en

  C23.888.119 Body Temperature Changes

  pt-br

  C23.888.119 Alterações na Temperatura Corporal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	M	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men; Age between 50 and 80 years; physical status ASA I to III (classification related to the diseases the individual has); patients who will undergo elective robotic prostatectomy (removal of the prostate) under spinal analgesia and total intravenous general anesthesia; minimum surgical duration of 60 minutes

  pt-br

  Homens; Idade entre 50 e 80 anos; estado físico ASA I a III (classificação relacionada a doenças que o indivíduo apresenta); pacientes que serão submetidos a prostatectomia (retirada da próstata) eletiva por robótica sob raquianalgesia e anestesia geral venosa total; duração cirúrgica mínima de 60 minutos

• Exclusion criteria:

  en

  BMI >35 kg/m²; preoperative tympanic body temperature >38ºC or <36ºC; patients referred to the ICU (intensive care unit) in post-anesthesia recovery; surgeries lasting less than 60 minutes; patients who have uncompensated thyroid disease (thyroid disease that is not controlled by medication).

  pt-br

  IMC >35 kg/m²; temperatura corporal timpânica pré-operatória >38ºC ou <36ºC; pacientes encaminhados para a UTI (unidade de terapia intensiva) na recuperação pós-anestésica; cirurgias com duração menor que 60 minutos; pacientes que apresentem tireoidopatias não compensadas (doenças da tireoide que não estão controladas por medicação).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of the forced peri-induction heating technique with a thermal mattress in the prevention of hypothermia, defined as a temperature <36.0ºC, during the intraoperative period for laparoscopic robotic prostatectomy. The evaluation will be done by measuring the temperature before, during and after the surgery, comparing the temperature variation of the patients in both groups (blanket and mattress). It is expected to find less incidence of hypothermia in the group that will use the mattress in the induction of general anesthesia.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da técnica de aquecimento forçado peri-indução com colchão térmico na prevenção de hipotermia, definida como temperatura <36,0ºC, no intraoperatório para prostatectomia robótica videolaparoscópica. A avaliação será feita através da medida de temperatura antes, durante e depois da cirurgia, comparando a variação de temperatura dos pacientes em ambos os grupos (manta e colchão). Espera-se encontrar menor incidência de hipotermia no grupo que usará o colchão na indução da anestesia geral.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of peri-induction heating with a thermal mattress on intraoperative temperature and in the first hour of post-anesthetic recovery. It is expected that the intervention group will have a faster recovery from the initial loss of temperature, and that the tympanic temperature of the individual in the intervention group will be higher in the recovery room than that of the individuals in the control group (thermal blanket).

  pt-br

  Avaliar o impacto do aquecimento peri-indução com o colchão térmico na temperatura intraoperatória e na primeira hora de recuperação pós-anestésica. Espera-se que o grupo intervenção tenha recuperação mais rápida da perda inicial de temperatura, e que a temperatura timpânica do indivíduo do grupo intervenção seja mais alta na sala de recuperação do que a dos indivíduos do grupo controle (manta térmica).

  en

  To assess the impact of hypothermia on bleeding volume and the need for intraoperative and postoperative blood transfusions. The volume of content aspirated into the collector during surgery will be measured. In addition, postoperative bleeding will be assessed qualitatively by assessment in the recovery room and from medical records. The intervention group is expected to have less intraoperative bleeding and lower rates of related postoperative complications.

  pt-br

  Avaliar o impacto da hipotermia no volume de sangramento e necessidade de transfusão sanguínea intra e pós-operatório. Será medido o volume de conteúdo aspirado no coletor durante a cirurgia. Além disso, o sangramento pós-operatório será avaliado qualitativamente pela avaliação na sala de recuperação e em registros de prontuário. Espera-se que o grupo intervenção tenha menor volume de sangramento intraoperatório e menores taxas de complicações relacionadas no pós-operatório.

  en

  Evaluate hypothermia risk predictors in the perioperative context, based on individual characteristics of each participant (classification of physical status, weight, age, initial blood pressure, time to start surgery, initial temperature). It is expected that these factors are related to a higher risk of hypothermia and postoperative complications.

  pt-br

  Avaliar os preditores de risco de hipotermia no contexto perioperatório, baseado em características individuais de cada participante (classificação de estado físico, peso, idade, pressão arterial inicial, tempo para iniciar a cirurgia, temperatura inicial). Espera-se que esses fatores estejam ralacionados a maior risco de hipotermia e complicações no pós-operatório.

  en

  Measure the time between admission to the operating room and the start of surgery (pre-surgical preparation time) and the time to PACU discharge. This time will be correlated with the risk of developing hypothermia or not intraoperatively, in addition to being compared between the two groups for standardization and to avoid bias.

  pt-br

  Medir o tempo entre admissão em sala cirúrgica e início da cirurgia (tempo de preparo pré-cirúrgico) e o tempo para alta da SRPA. Esse tempo será correlacionado ao risco de desenvolver hipotermia ou não no intraoperatório, além de ser comparado entre os dois grupos para padronização e evitar viés.

  en

  Identify the time to reach normothermia intraoperatively. A temporal analysis of the temperature evolution of individuals in both groups will be performed. Thus, a comparison can be made of how the change in temperature of the intervention and control groups evolved. The group with thermal mattress during induction is expected to reach temperatures closer to preoperative values ​​more quickly than the control group (only with thermal blanket intraoperatively).

  pt-br

  Identificar o tempo para atingir a normotermia no intraoperatório. Será feita análise temporal da evolução da temperatura dos indivíduos em ambos os grupos. Assim, poderá ser feita comparação de como evoluiu a mudança de temperatura dos grupos intervenção e controle. Espera-se que o grupo com colchão térmico durante a indução atinja temperaturas mais próximas dos valores pré-operatórios mais rapidamente que o grupo controle (apenas com manta térmica no intraoperatório).

  en

  Evaluate scales of comfort, satisfaction and tremors in the immediate postoperative period. This assessment will be carried out using validated questionnaires at the time of PACU discharge. These scales are expected to have better scores in the thermal mattress intervention group.

  pt-br

  Avaliar escalas de conforto, de satisfação e de tremores no pós-operatório imediato. Essa avaliação será feita através de questionários validados, no momento da alta na SRPA. Espera-se que essas escalas tenham melhores pontuações no grupo de intervenção com colchão térmico.

  en

  Evaluate length of hospital stay. A medical record will be evaluated and also through telephone contact after 30 days. Bearing in mind the expectation of a lower rate of complications in the group with a thermal mattress, it is expected that the hospital stay will be shorter in this group.

  pt-br

  Avaliar tempo de internação hospitalar. Será avaliado registro de prontuário e também através de contato telefônico após 30 dias. Tendo em vista a expectativa de menor taxa de complicações no grupo com colchão térmico, espera-se então que o tempo de internação seja menor nesse grupo.

  en

  Assess infectious and cardiovascular complications on the thirtieth postoperative day. These indicators will be obtained through a telephone call 30 days after the surgery. It will be asked if there were any of these complications in the period. The intervention group is expected to have a lower rate of these complications, associated with better intraoperative temperature levels and consequently less bleeding.

  pt-br

  Avaliar complicações infecciosas e cardiovasculares no trigésimo dia de pós-operatório. Esses indicadores serão obtidos através de ligação telefônica após 30 dias da cirurgia. Será questionado se houve alguma dessas complicações no período. Espera-se que o grupo intervenção tenha menor taxa dessas complicações, associado a melhores níveis de temperatura no intra-operatório e menor sangramento consequentemente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antônio Filipe Neto
  • • Address: SHIS QI 15, Conjunto G, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681603
  • Phone: +55 (61) 37049396
  • Email: cet.hbr@hobra.com.br
  • Affiliation: Hospital Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Antônio Filipe Neto
  • • Address: SHIS QI 15, Conjunto G, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681603
  • Phone: +55 (61) 37049396
  • Email: antoniofescs@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Antônio Filipe Neto
  • • Address: SHIS QI 15, Conjunto G, Lago Sul
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681603
  • Phone: +55 (61) 37049396
  • Email: cet.hbr@hobra.com.br
  • Affiliation: Hospital Brasília
   

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