Public trial
RBR-2kqnj2t Effects of Probiotic supplementation associated with Tube Feeding on Infections and Blood Sugar control of patients in i...
Date of registration: 08/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Probiotics supplementation associated with Enteral Nutrition on Infectious Complications and Glucid Metabolism of patients in intensive care: a prospective, randomized, placebo-controlled study
pt-br
Efeitos da suplementação de Probióticos associados à Nutrição Enteral sobre Complicações Infecciosas e Metabolismo Glicídico de pacientes em terapia intensiva: estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo
es
Effects of Probiotics supplementation associated with Enteral Nutrition on Infectious Complications and Glucid Metabolism of patients in intensive care: a prospective, randomized, placebo-controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-6764
-
Public title:
en
Effects of Probiotic supplementation associated with Tube Feeding on Infections and Blood Sugar control of patients in intensive care unit
pt-br
Efeitos da suplementação de Probióticos associados à Alimentação por Sonda sobre Infecções e controle de Açúcar no Sangue de pacientes em unidade de terapia intensiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.243.797
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR. Situação do Parecer: Aprovado
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68162623.6.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.243.797
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Enteral Nutrition
pt-br
Nutrição Enteral
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General descriptors for health conditions:
en
E02.642.500 Nutritional Support
pt-br
E02.642.500 Apoio Nutricional
-
Specific descriptors:
en
E02.642.500.360 Enteral Nutrition
pt-br
E02.642.500.360 Nutrição Enteral
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be Uniblind. The expected number of participants is 117 patients, 58 in the intervention group and 59 in the control group. Individuals who are going to start nutrition by gastric or enteral tube will be eligible.Regarding experimentation with the use of probiotics, a randomization sequence with two groups will be generated using the statistical software GraphPad (QuickCalcs, in La Jolla, CA, USA), allocating patients into each group: 1. Using Probiotics (intervention), 2. Placebo (control). The probiotic supplement that will be used is composed of: Lactobacillus paracasei LPC-37, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis HN019 in the amount of 109xUFC each sachet. The placebo will be microcrystalline cellulose. Supplementation will be two sachets a day (2g), diluted in 100ml of water and administered with a bolus syringe via gastric or enteral tube. For inclusion in the study, a minimum time of 5 days of use of the probiotic or placebo will be defined and will be used until the individual leaves the ICU
pt-br
O estudo será Unicego. O número de participantes esperado é de 117 pacientes, sendo 58 no grupo intervenção e 59 no grupo controle. Serão elegiveis os individuos que forem iniciar nutrição por sonda gastrica ou enteral. Quanto a experimentação do uso de probióticos, uma sequência de randomização com dois grupos será gerada pelo software estatístico GraphPad (QuickCalcs, em La Jolla, CA, EUA), alocando os pacientes em cada grupo: 1. Com uso do Probiótico (intervenção), 2. Placebo (controle). O suplemento de probióticos que será utilizado é composto por: Lactobacillus paracasei LPC-37, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus acidophilus NCFM, Bifidobacterium lactis HN019 na quantidade de 109xUFC cada sachê. O placebo será celulose microcristalina. A suplementação será de dois sachês ao dia (2g), diluídos em 100ml de água e administrado com uma seringa em bolus via sonda gástrica ou enteral. Para inclusão no estudo será delimitado o tempo mínimo de 5 dias de uso do probiótico ou placebo e será utilizado até a saída do individuo da UTI
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 117 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
ndividuals of both sexes; aged 18 years or older; who are hospitalized in an intensive care unit; who have indication of enteral nutrition via nasogastric, nasoenteral or gastrostomy tube will be included
pt-br
Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; que estejam internados em unidade de terapia intensiva; que tenham indicação de nutrição enteral via sonda nasogástrica, nasoenteral ou gastrostomia
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Exclusion criteria:
en
Individuals who do not present hemodynamic conditions to receive enteral diet, patients with lesions in the gastrointestinal tract that make it impossible to receive enteral diet, patients who are in palliative treatment, who undergo immunosuppressive treatment, who have heart valve prosthesis or valve graft, who have a history of endocarditis, history of rheumatic fever, recent postoperative period of intestinal anastomosis, biliary tract and pancreas surgery, intestinal ischemia, patients with hematological and rheumatological diseases, as recommended by the 2018 Brazilian guideline for nutritional therapy in critically ill patients (BRASPEN, 2018)
pt-br
Serão excluídos indivíduos que não apresentarem condições hemodinâmicas para receber dieta enteral; pacientes com lesões no trato gastrointestinal que impossibilite receber dieta enteral; pacientes que estiverem em tratamento paliativo; que realizarem tratamento imunossupressor; que possuírem prótese valvar cardíaca ou enxerto valvar; que tiverem história de endocardite; história de febre reumática; pós operatório recente de anastomose intestinal; cirurgia de via biliar e pâncreas; isquemia intestinal; portadores de doenças hematológicas e reumatológicas; conforme recomenda a diretriz brasileira de terapia nutricional em doentes graves de 2018 (BRASPEN, 2018)
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the number of infections occurring within the ICU for patients who use probiotics associated with enteral nutrition compared to the control group, observed by the percentage difference in the number of infections that will occur in the research participants
pt-br
Espera-se encontrar redução no número de infecções ocorridas dentro da UTI para os pacientes que utilizarem o probióticos associados a nutrição enteral em comparação ao grupo controle, observados pela diferença percentual do número de infecções que ocorrerão nos participantes da pesquisa
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in capillary glycemia in patients who use probiotics associated with enteral nutrition compared to the control group, observed by the percentage difference in insulin use to patients.
pt-br
Espera-se encontrar redução de glicemia capilar nos pacientes que utilizarem o probióticos associados a nutrição enteral em comparação ao grupo controle, observados pela diferença percentual do uso de insulina aos pacientes.
en
It is expected to find a reduction in the length of stay in the ICU for patients receiving probiotics compared to the control group, observed by the difference in the number of days they are hospitalized in the intensive care unit
pt-br
Espera-se encontrar redução do tempo de permanência na UTI aos pacientes que receberem probióticos em comparação ao grupo controle, observados pela diferença no número de dias que estiverem internados na unidade de terapia intensiva
en
It is expected to find a reduction in the duration of mechanical ventilation in patients receiving probiotics compared to the control group, observed by the difference in the number of days they are on mechanical ventilation
pt-br
Espera-se encontrar redução do tempo de ventilação mecânica aos pacientes que receberem probióticos em comparação ao grupo controle, observados pela diferença no número de dias que estiverem em ventilação mecânica
Contacts
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Public contact
- Full name: Janaina Bach Naslowski Pocidoni
-
- Address: Av. Prof. Lothário Meissner 449
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +5541995627376
- Email: janainanaslowski@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Janaina Bach Naslowski Pocidoni
-
- Address: Av. Prof. Lothário Meissner 449
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +5541995627376
- Email: janainanaslowski@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Janaina Bach Naslowski Pocidoni
-
- Address: Av. Prof. Lothário Meissner 449
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +5541995627376
- Email: janainanaslowski@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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