RBR-2kmyfm Use of Follitropin Delta associated with Menotropin to induce ovulation in high-risk patients for Poor Response in In…

Date of registration: 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-3260

• Public title:

  en

  Use of Follitropin Delta associated with Menotropin to induce ovulation in high-risk patients for Poor Response in In Vitro Fertilization

  pt-br

  Uso da Folitropina Delta associada à Menotropina para indução da ovulação em pacientes de alto risco para Resposta Pobre na Fertilização In Vitro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 19795519.4.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.589194
    Issuing authority: Sociedade Beneficente Israelita Brasileria Hospital ALbert Einstein

Sponsors

• Primary sponsor: Clinica Vidabemvinda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Vidabemvinda
• Supporting source:
  • Institution: Ferring Pharmaceuticals

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infertility

  pt-br

  Infertilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group will be historical and comprised of patients from the Phase 3 study of Follitropin Delta (n=280). In the intervention group, women will have their weight and Anti-Müllerian Hormone assessed before the cycle begins (n=44). The information will be inserted into an electronic algorithm previously described to define the usual dose of follitropin delta to be used from the second day of the cycle according to the manufacturer's guidance. A dose of 150 IU gonadotropin with LH activity (Menotropin) will be added from the first day of stimulation, a protocol in accordance with previous studies that indicate this strategy as the one that obtains the best results in terms of response ovarian, endometrial thickness, embryonic quality and chances of pregnancy. Both medications will continue without increasing the dose until the end of the stimulation. On the sixth day of stimulation, the GnRH antagonist will be initiated (cetrorelix acetate or ganirelix) at a dose of 0.25 mg / d for pituitary block. Women will be monitored throughout the stimulation cycle with serial transvaginal ultrasound and the cycle may be canceled by low response (failure of at least three follicles to reach 17 mm) or by high response (more than 35 follicles equal to or greater than 12 mm ). When three or more follicles reach 17 mm in average diameter, ovulation will be triggered with recombinant choriogonadotropin 250 mcg or triptorelin acetate if at high risk for ovarian hyperstimulation syndrome. Serum levels of estradiol and progesterone will be measured that day. In cases of risk of ovarian hyperstimulation syndrome all embryos will be frozen. When three or more follicles do not reach 17 mm or more in up to 20 days of stimulation (or at the discretion of the researcher), the cycle will be canceled due to no response.From that point on, there will be no further interventions related to the study and the conducts will follow the usual protocols of the Vidabemvinda clinic used in all in vitro fertilization cycles, described below. Egg collection will take place between 34 and 38 hours after ovulation is triggered. The eggs will be inseminated by conventional IVF or ICSI. The number of zygotes formed will be assessed 24 hours after the eggs are inseminated. The number and quality of embryos in cleavage (number of blastomeres, their symmetry, their fragmentation and the presence or absence of multinucleation) will be evaluated on the third day. The number of blastocysts as well as their degree of expansion (from 1 to 6) and the quality of the internal cell mass and the trophoectoderm (from A to C) will be evaluated between the fifth and seventh day. The transfer of embryos in a fresh or thawed blastocyst stage with or without pre-implantation genetic test as well as the number of embryos to be transferred will be defined by the medical and embryology team in mutual agreement as a couple. For cases in which all embryos are frozen, endometrial preparation will be performed with transdermal estradiol patches at a dose of 100 to 200 micrograms every 48 hours. The luteal phase support will be made with micronized natural progesterone in capsules at a dose of 800 mg per day . The pregnancy test will be performed 14 days after egg collection or after the start of luteal phase support in thawed cycles. If the hCG is positive, ultrasounds will be performed at six and 11 weeks of gestation. All results of the cycles will be reported to the National Embryo Production System Report (SisEmbrio) of the National Health Surveillance Agency (Anvisa) and to the Latin American Assisted Reproduction Network (RedLara). The incidence of early hyperstimulation syndrome (up to nine days after ovulation starts) or late (after nine days after ovulation starts) and any other measures taken to prevent hyperstimulation syndrome (for example, but not limited to dose reduction menotropin, use of GnRH agonists to trigger ovulation or cycle cancellation) will be reported.

  pt-br

  O grupo controle será histórico e composto pelas pacientes do estudo de fase 3 da Folitropina Delta (n=280). No grupo intervenção, as mulheres terão seu peso e Hormônio Anti-Mülleriano avaliado antes do início do ciclo (n=44). As informações serão inseridas algoritmo eletrônico previamente descrito para definir a dose usual de folitropina delta a ser usada a partir do segundo dia do ciclo de acordo, conforme a orientação do fabricante. Uma dose de 150 UI de gonadotrofina com atividade LH (Menotropina) será adicionada a partir do primeiro dia de estimulação, protocolo esse em acordo com estudos prévios que indicam essa estratégia como sendo a que obtém melhores resultados em termos de resposta ovariana, espessura endometrial, qualidade embrionária e chances de gravidez. Ambas as medicações continuarão sem aumento de dose até o final da estimulação. No sexto dia de estímulo, o antagonista de GnRH será iniciado (acetato de cetrorelix ou de ganirelix) na dose de 0,25 mg/d para bloqueio hipofisário. As mulheres serão monitorizadas durante todo o ciclo de estimulação com ultrassonografia transvaginal seriada e o ciclo poderá ser cancelado em por baixa resposta (falha de pelo menos três folículos atingirem 17 mm) ou por alta resposta (mais de 35 folículos iguais ou maiores do 12 mm). Quando três ou mais folículos atingirem 17 mm de diâmetro médio, a ovulação será deflagrada com coriogonadotrofina recombinante 250 mcg ou acetato de triptorelina se alto risco para síndrome de hiperestimulação ovariana. Os níveis séricos de estradiol e progesterona serão dosados nesse dia. Em casos de risco de síndrome de hiperestimulação ovariana todos os embriões serão congelados. Quando três ou mais folículos não atingirem 17 mm ou mais em até 20 dias de estimulação (ou antes a critério do pesquisador) o ciclo será cancelado por ausência de resposta. A partir desse ponto, não haverá mais intervenções relacionadas ao estudo e as condutas irão seguir os protocolos habituais da clínica Vidabemvinda utilizados em todos os ciclos de fertilização in vitro, descritas a seguir. A coleta de óvulos será realizada entre 34 e 38 horas após a ovulação ser deflagrada. Os óvulos serão inseminados por FIV convencional ou ICSI. O número de zigotos formados será avaliado 24 horas depois de os óvulos serem inseminados. O número e qualidade dos embriões em clivagem (número de blastômeros, sua simetria, sua fragmentação e presença ou não de multinucleação) serão avaliados no terceiro dia. O número de blastocistos bem como seu grau de expansão (de 1 até 6) e a qualidade da massa celular interna e do trofoectoderma (de A até C) serão avaliados entre o quinto e sétimo dia. A transferência de embriões em estágio de blastocisto fresco ou descongelado com ou sem teste genético pré-implantacional assim como o número de embriões a serem transferidos será definido pela equipe médica e de embriologia em comum acordo como casal. Para os casos em que todos os embriões forem congelados, o preparo endometrial será realizado com adesivos de estradiol transdérmico na dose de 100 a 200 microgramas a cada 48 horas. O suporte de fase lútea será feito com progesterona natural micronizada em cápsulas na dose de 800 mg por dia. O teste de gravidez será realizado 14 dias após a coleta de óvulos ou após o início do suporte de fase lútea em ciclos descongelados. Caso o hCG seja positivo, ultrassonografias serão realizadas com seis e com 11 semanas de gestação. Todos os resultados dos ciclos serão reportados para o Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e para a Rede Latino-Americana de Reprodução Assistida (RedLara). A incidência de síndrome de hiperestimulação precoce (até nove dias depois da deflagração da ovulação) ou tardia (após nove dias da deflagração da ovulação) e qualquer outra medida tomada para prevenção de síndrome de hiperestimulação (por exemplo, mas não limitado a redução de dose de menotropina, uso de agonistas do GnRH para deflagração da ovulação ou cancelamento de ciclo) serão reportados.

• Descriptors:

  en

  Z31.3 Other assisted fertilization methods

  pt-br

  Z31.3 Outros métodos assistidos de fertilização

  es

  Z31.3 Otros métodos de atención para la fecundación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	18 -	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Informed consent signed before starting the treatment cycle; Good physical and mental health; Pre-menopausal women aged at least 18 and at most 40 years of age when they sign the consent form and when they start the treatment cycle, in that order; Infertile women diagnosed with tubal, unexplained infertility, endometriosis stage I or II or whose partners have a male factor and are eligible for IVF or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) using fresh or frozen semen from the partner or donated; Infertility of at least one year before the start of the study for women up to 37 years old and for at least 6 months for women aged 38 years or more (not applicable if there is already known tubal or male factor); The cycle included should be the individual's first controlled ovarian stimulation cycle for IVF;Regular menstrual cycles lasting between 24 and 35 days, presumably ovulatory; Hysterosalpingography, hysteroscopy, hysterosonography or transvaginal ultrasound documenting uterus with anatomy compatible with pregnancy (that is, without evidence of submucosal or intramural uterine fibroids larger than three centimeters, polyps or congenital anomalies that are associated with reduced chances of pregnancy within one year before the start of the study);Transvaginal ultrasound documenting the presence of both ovaries in an accessible position for egg collection, without clear evidence of other normalities (that is, endometriomas larger than three centimeters or ovaries of very large volume that contraindicate the use of gonadotropins) and normal attachments (that is, without hydrosalpinx) within one year before the start of the study; Serum FSH levels in early follicular false (from the second to the fourth day of the cycle) between 1 IU per L and 15 IU per L, obtained within three months of the beginning of the study; Negative serologies for HIV, HTLV, Hepatitis B (surface antigen and anti-core), Hepatitis C and syphilis, within 6 months of the beginning of the study and Zika virus in the month of the beginning of the cycle; Body mass index between 17.5 and 32 kg per square meter (including both values) at the beginning of the study; Availability to accept a transfer of up to two blastocysts originating from the study cycle within one year after inclusion

  pt-br

  Consentimento informado assinado antes de iniciar o ciclo de tratamento; Boa saúde física e mental; Mulheres pré-menopausa com no mínimo 18 anos e no máximo 40 anos completos de idade quando assinarem o termo de consentimento e quando iniciarem o ciclo de tratamento, nessa ordem; Mulheres inférteis diagnosticadas com infertilidade de causa tubária, inexplicada, endometriose estádio I ou II ou cujos parceiros tiverem fator masculino e forem elegíveis para FIV ou injeção intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI) usando sêmen fresco ou congelado do parceiro ou doado; Infertilidade de no mínimo um ano de duração antes do início do estudo para mulheres com até 37 anos e por no mínimo 6 meses para mulheres com 38 anos ou mais (não aplicável se houver fator tubário ou masculino já conhecido); O ciclo incluído deve ser o primeiro ciclo de estimulação ovariana controlada do indivíduo para FIV; Ciclos menstruais regulares durando entre 24 e 35 dias, presumidamente ovulatórios; Histerossalpingografia, histeroscopia, histerossonografia ou ultrassonografia transvaginal documentando útero com anatomia compatível com gestação (isto é, sem evidências de miomas uterinos submucosos ou intramurais maiores que três centímetros, pólipos ou anomalias congênitas que estejam associados a chances reduzidas de gravidez dentro de um ano antes do início do estudo); Ultrassonografia transvaginal documentando presença de ambos os ovários em posição acessível para coleta de óvulos, sem evidências claras de outras normalidades (isto é, endometriomas maiores do que três centímetros ou ovários de volume muito aumentado que contraindique o uso de gonadotrofinas) e anexos normais (isto é, sem hidrossalpinge) dentro de um ano antes do início do estudo; Níveis de FSH sérico em false folicular precoce (do segundo ao quarto dia do ciclo) entre 1 UI por L e 15 UI por L, obtidos dentro de três meses do início do estudo; Sorologias negativas para HIV, HTLV, Hepatite B (antígeno de superfície e anti-core), Hepatite C e sífilis, dentro de 6 meses do início do estudo e de Zika vírus no mês do início do ciclo; Índice de massa corpórea entre 17,5 e 32 kg por metro quadrado (incluindo os dois valores) no início do estudo; Disponibilidade em aceitar uma transferência de até dois blastocistos originados do ciclo do estudo em até um ano depois da inclusão

• Exclusion criteria:

  en

  known stage III or IV endometriosis; One or more follicles greater than or equal to 10 mm on the day the stimulation starts; History of recurrent miscarriage (three consecutive losses before 24 weeks, excluding ectopic pregnancy); Abnormal karyotype of the woman or partner or semen donor. In cases where the seminal analysis shows a concentration below one million sperm per mL, a Y chromosome microdeletion test with normal results is mandatory; Any significant systemic clinical disease (eg, insulin-dependent diabetes); Any known hereditary or acquired thrombobophilia; Active arterial or venous thromboembollism or severe thrombophlebitis, or history of these events; known porphyria; Any endocrine-metabolic disease (pituitary, adrenal, liver, pancreas and kidney) that may compromise participation in the study, with the exception of well-controlled thyroid disease; Presence of known anti-FSH antibodies (based on history and previous tests and not on tests performed during that study); Known tumors of ovary, breast, uterus, adrenal, pituitary or hypothalamus that contraindicate the use of gonadotropins; Impaired kidney or liver function; Current lactant; Abnormal vaginal bleeding without a definite cause; Abnormal cervical oncotic cytology within three years of the start of the study (unless already treated and resolved); Findings of gynecological exams that reduce the chance of pregnancy (congenital uterine malformations and retained intrauterine devices); Current pregnancy (negative pregnancy test documented at the beginning of the cycle) or contraindication for pregnancy; Current pelvic inflammatory disease; Use of fertility modifiers at the beginning of the study such as DHEA, pills, progestogens or estrogens; Use of hormonal medications (except for thyroid); Known history of chemotherapy (except for gestational trophoblastic neoplasia) or radiation therapy; Current or past drug and alcohol abuse within one year of starting the study (drinking more than 14 units of alcohol per week); Current or past smoking within three months of the start of the study (more than 10 cigarettes per day); Hypersensitivity to any of the inputs used in the study; Have already participated in the study; Use of drugs not yet registered within three months of the study

  pt-br

  Endometriose estágio III ou IV conhecida; Um ou mais folículos maiores ou iguais a 10 mm no dia de iniciar a estimulação; História de abortamento de repetição (três perdas consecutivas antes de 24 semanas, excluindo-se gravidez ectópica); Cariótipo anormal da mulher ou do parceiro ou do doador de sêmen. Em casos em que a análise seminal apontar concentração abaixo de um milhão de espermatozoides por mL, pesquisa de microdeleção do cromossomo Y com resultado normal é obrigatória; Qualquer doença clínica sistêmica significativa (por exemplo, diabetes insulino-dependente); Qualquer trombobofilia hereditária ou adquirida conhecida; Tromboembollismo arterial ou venoso ativos ou tromboflebite grave, ou histórico desses eventos; Porfiria conhecida; Qualquer doença endócrino-metabólica (hipófise, adrenal, fígado, pâncreas e rim) que possa comprometer a participação no estudo, com exceção de tireoidopatia bem controlada; Presença de anticorpos anti-FSH conhecida (baseada na história e exames prévios e não em exames realizados durante esse estudo); Tumores conhecidos de ovário, mama, útero, adrenal, hipófise ou hipotálamo que contraindiquem o uso de gonadotrofinas; Função renal ou hepática comprometidas; Lactante atual; Sangramento vaginal anormal sem causa definida; Citologia oncótica cervical anormal dentro de três anos do início do estudo (a menos que já tratada e resolvida); Achados de exames ginecológicos que reduzam a chance de gravidez (malformações uterinas congênitas e dispositivos intrauterinos retidos); Gravidez corrente (teste de gravidez negativo documentado no início do ciclo) ou contraindicação para gravidez; Doença inflamatória pélvica corrente; Uso de modificadores de fertilidade no início do estudo como DHEA, pílulas, progestagênios ou estrogênios; Uso de medicamentos hormonais (exceto para tireoide); História conhecida de quimioterapia (exceto para neoplasia trofoblástica gestacional) ou radioterapia; Abuso corrente ou passado de drogas e álcool dentro de um ano do início do estudo (ingesta de mais de 14 unidades de álcool por semana); Tabagismo corrente ou passado dentro de três meses do início do estudo (mais de 10 cigarros por dia); Hipersensibilidade a qualquer dos insumos utilizados no estudo; Já ter participado do estudo; Uso de medicamentos ainda não registrados dentro de três meses do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the ovarian response, by counting the number of eggs obtained after collection, expecting a reduction in the incidence of poor ovarian response (less than four eggs) by at least 50% in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a resposta ovariana, pela contagem do número de óvulos obtidos após a coleta, esperando-se redução na incidência de resposta ovariana pobre (menos de quatro óvulos) em pelo menos 50% em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 1:

  pt-br

  Desfecho encontrado 1:

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To evaluate of the ovarian response, by counting the number of eggs obtained after retrieval, expecting a reduction in the incidence of ovarian hyporesponse (less than eight eggs) by at least 25% in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a resposta ovariana, pela contagem do número de óvulos obtidos após a coleta, esperando-se redução na incidência de hiporreposta ovariana (menos de oito óvulos) em pelo menos 25% em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 2:

  pt-br

  Desfecho encontrado 2:

  en

  Expected outcome 3: To evaluate the ovarian response, by counting the number of eggs obtained after retrieval, expecting to increase the incidence of target ovarian response (from eight to 14 eggs) by at least 25% in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar a resposta ovariana, pela contagem do número de óvulos obtidos após a coleta, esperando-se aumentar a incidência de resposta ovariana alvo (de oito a 14 óvulos) em pelo menos 25% em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 3

  pt-br

  Desfecho encontrado 3:

  en

  Expected outcome 4: To evaluate the ovarian response, by counting the number of eggs obtained after retrieval, expecting that there will be no increase in the incidence of high ovarian response (15 eggs or more) in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a resposta ovariana, pela contagem do número de óvulos obtidos após a coleta, esperando-se não haver aumento da incidência de resposta ovariana alta (15 óvulos ou mais) em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 4:

  pt-br

  Desfecho encontrado 4:

  en

  Expected outcome 5: To quantify the duration of ovarian stimulation, in days. It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Quantificar a duração da estimulação ovariana, em dias. Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 5:

  pt-br

  Desfecho encontrado 5:

  en

  Expected outcome 6: To quantify the number of follicles greater than or equal to 17 mm on the last day of stimulation by transvaginal ultrasound, with an expected increase of at least 25% in the number of follicles in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Quantificar o número de folículos maiores ou iguais a 17 mm no último dia da estimulação pela ultrassonografia transvaginal, esperando-se haver aumento de pelo menos 25% no número de folículos em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 6:

  pt-br

  Desfecho encontrado 6:

  en

  Expected outcome 7: To evaluate the serum level of estradiol on the day of ovulation deflagration by the electrochemiluminimetric method, expecting an increase of at least 25% in the value in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Avaliar o nível sérico de estradiol no dia da deflagração da ovulação pelo método eletroquimioluminimétrico, esperando-se haver aumento de pelo menos 25% no valor em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 7:

  pt-br

  Desfecho encontrado 7:

  en

  Expected outcome 8: To measure of endometrial thickness in mm on the day of ovulation trigger using transvaginal ultrasound. It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Medir da espessura do endométrio em mm no dia da deflagração da ovulação usando ultrassonografia transvaginal. Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 8:

  pt-br

  Desfecho encontrado 8:

  en

  Expected outcome 9: To quantify zygotes (embryos with 2 cells) by optical microscopy, with an expected increase of at least 25% in the number of follicles in relation to the historical control group

  pt-br

  Desfecho esperado 9: Quantificar os zigotos (embriões com 2 células) por microscopia óptica, esperando-se haver aumento de pelo menos 25% no número de folículos em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 9:

  pt-br

  Desfecho encontrado 9:

  en

  Expected outcome 10: Quantify and classify embryos in the cleavage stage on the third post-fertilization day by optical microscopy, using the modified Veeck criteria. It is expected that there will be an increase of at least 25% in the number of embryos in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 10: Quantificar e classificar os embriões em estágio de clivagem no terceiro dia pós-fertilização pela microscopia óptica, utilizando o critérios de Veeck modificado. Espera-se haver aumento de pelo menos 25% no número embriões em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 10:

  pt-br

  Desfecho encontrado 10:

  en

  Expected outcome 11: To quantify and classify the quality of blastocysts obtained between the fifth and seventh days after fertilization by optical microscopy, using the Gardner criteria. It is expected that there will be an increase of at least 25% in the number of blastocysts in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 11: Quantificar e classificar a qualidade dos blastocistos obtidos entre o quinto e sétimo dias pós-fertilização pela microsccopia óptica, utilizando os critérios de Gardner. Espera-se haver aumento de pelo menos 25% no número de blastocistos em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 11:

  pt-br

  Desfecho encontrado 11:

  en

  Expected outcome 12: To quantify and classify freshly transferred or thawed blastocysts using the Gardner criteria. It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 12: Quantificar e classificar os blastocistos transferidos a fresco ou descongelados, utilizando os critérios de Gardner. Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 12:

  pt-br

  Desfecho encontrado 12:

  en

  Expected outcome 13: To quantify and classify frozen supernumerary blastocysts using the Gardner criteria. It is expected that there will be an increase of at least 25% in the number of blastocysts in relation to the historical control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 13: Quantificar e classificar os blastocistos supranumerários congelados, utilizando os critérios de Gardner. Espera-se haver aumento de pelo menos 25% no número de blastocistos em relação ao grupo controle histórico;

  en

  Outcome 13:

  pt-br

  Desfecho encontrado 13:

  en

  Expected outcome 14: To calculate the frequency of clinical and evolutionary gestation (percentage of cases with gestational sac and embryonic heartbeats at ultrasound for 6 and 8 weeks, respectively, calculated by cycle initiated and by embryo transfer). It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 14: Calcular a frequência de gestação clínica e evolutiva (porcentagem de casos com saco gestacional e batimentos cardíacos embrionários ao ultrassom de 6 e 8 semanas, respectivamente, calculados por ciclo iniciado e por transferência embrionária). Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 14:

  pt-br

  Desfecho encontrado 14:

  en

  Expected outcome 15: To Calculate the frequency of abortions (percentage of cases with clinical pregnancy test that did not present a gestational sac and percentage of cases that presented a gestational sac but did not present an embryo with a heart beat on ultrasound). It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 15: Calcular a frequência de abortamentos (porcentagem de casos com teste de gravidez clínica que não apresentaram saco gestacional e porcentagem de casos que apresentaram saco gestacional mas não apresentaram embrião com batimento cardíaco ao ultrassom). Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 15:

  pt-br

  Desfecho encontrado 15:

  en

  Expected outcome 16: Calculate the frequency of ovarian hyperstimulation syndrome at any time during treatment and during pregnancy, according to the Golan criteria. It is expected that there will be no differences in relation to the control group;

  pt-br

  Desfecho esperado 16: Calcular a frequência de síndrome de hiperestimulação ovariana a qualquer momento do tratamento e da gravidez, segundo os Critérios de Golan. Espera-se que não haja diferenças em relação ao grupo controle;

  en

  Outcome 16:

  pt-br

  Desfecho encontrado 15:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oscar Barbosa Duarte-Filho
  • • Address: Rua Itapeva, 286 - Primeiro Andar - Bela Vista
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01332-000
  • Phone: +55(11)3149-9455
  • Email: oscar.filho@vidabemvinda.com.br
  • Affiliation: Clinica Vidabemvinda
   
• Scientific contact
  • Full name: Oscar Barbosa Duarte-Filho
  • • Address: Rua Itapeva, 286 - Primeiro Andar - Bela Vista
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  • Phone: +55(11)3149-9455
  • Email: oscar.filho@vidabemvinda.com.br
  • Affiliation: Clinica Vidabemvinda
   
• Site contact
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    • City: São Paulo / Brazil
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