RBR-2kk9vnh The cognitive and motor effects of Immersive Virtual Reality in patients with Cognitive Impairment

Date of registration: 10/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8142

• Public title:

  en

  The cognitive and motor effects of Immersive Virtual Reality in patients with Cognitive Impairment

  pt-br

  Os efeitos cognitivos e motores da Realidade Virtual Imersiva em pacientes com Comprometimento Cognitivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67444823.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.959.554
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neurocognitive Disorders

  pt-br

  Transtornos Neurocognitivos

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F03.615 Neurocognitive Disorders

  pt-br

  F03.615 Transtornos Neurocognitivos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial, which will be carried out at the geriatrics outpatient clinic of the Central Institute of the Clinical Hospital of the Faculty of Medicine of the University of São Paulo (HCFMUSP), Brazil. After patients are recruited according to the eligibility criteria during medical screening, accept to participate in the protocol and complete and sign the informed consent form, they will be randomized and allocated into two different intervention groups, based on a random table generated by the website www.randomization.com . The person responsible for the randomization stage will not have any other participation in the study. Group allocation will be confidential and information regarding the patient group will be placed in opaque, numbered envelopes. Each envelope will be opened on the first day of the evaluations. Clinical test evaluators will be blind to the group. The groups will be divided into an intervention group with immersive Virtual Reality (GRV) with commercial games, using the Oculus Quest 2 Advanced 128Gb VR Headset coupled and adjusted to the participant's head and an intervention group with multimodal exercises and concomitant cognitive intervention (GE). There will be 16 patients in each group and in both protocols there will be 2 sessions per week of 45 minutes, for seven weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado duplo cego, que será realizado no ambulatório de geriatria do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP), Brasil. Após os pacientes serem recrutados pelos critérios de elegibilidade durante a triagem médica, aceitarem participar do protocolo e preencherem e assinarem o TCLE, serão randomizados e alocados em dois grupos de intervenções diferentes, a partir de uma tabela randômica gerada pelo site www.randomization.com. O responsável pela etapa de randomização não terá nenhuma outra participação no estudo. A alocação dos grupos será sigilosa e as informações referentes ao grupo dos pacientes serão colocadas em envelopes opacos e numerados. Cada envelope será aberto no primeiro dia das avaliações. Os avaliadores dos testes clínicos serão cegos, quanto ao grupo. Os grupos serão divididos em grupo intervenção com Realidade Virtual imersiva (GRV) com jogos comerciais, utilizando o Oculus Quest 2 Advanced 128Gb VR Headset acoplado e ajustado à cabeça do participante e grupo intervenção com exercícios multimodais e intervenção cognitiva concomitante (GE). Serão 16 pacientes em cada grupo e em ambos os protocolos serão 2 sessões por semana de 45 minutos, por sete semanas.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included (1) elderly patients (>60 years old); (2) of both genders; (3) with adequate command of the Portuguese language; that are classified into one of the following two categories: (3) Mild Neurocognitive Disorder – at least one domain with composite score less than or equal to – 1, but without criteria for dementia; (4) Mild Major Neurocognitive Disorder with CDR less than 2 and (5) accepting to participate in the study by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Serão incluídos (1) pacientes idosos (>60 anos); (2) de ambos os gêneros; (3) com domínio adequado da língua portuguesa; que forem classificados em uma das duas seguintes categorias: (3) Transtorno Neurocognitivo leve – pelo menos, um domínio com escore composto menor ou igual a – 1, mas sem critérios para demência; (4) Transtorno Neurocognitivo Maior leve com CDR menor que 2 e (5) aceitar participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with (1) previous diagnosis of major neurocognitive disorder with CDR greater than or equal to 2 will be excluded; (2) presence of delirium, psychotic mental disorders, or substance-related mental disorders according to DSM-5 criteria; (3) severe retinal problems or severe visual impairment using corrective lenses; (4) severe uncorrected hearing deficit; (5) have decompensated cardiovascular diseases, such as angina, heart failure; (6) epilepsy; (7) motion sickness; (8) experiencing cybersickness during the familiarization game (9) health problem that makes it impossible to use immersive Virtual Reality; (10) serious clinical conditions with uncontrolled symptoms or instability and (11) missing the first 2 consecutive sessions.

  pt-br

  Serão excluídos idosos com (1) diagnóstico prévio de transtorno neurocognitivo maior com CDR maior ou igual a 2; (2) presença de delirium, transtornos mentais psicóticos ou transtornos mentais relacionados a substâncias, de acordo com os critérios do DSM-5; (3) problemas graves na retina ou déficit visual grave usando lentes corretivas; (4) déficit auditivo grave não corrigido; (5) apresentar doenças cardiovasculares descompensadas, como angina, insuficiência cardíaca; (6) epilepsia; (7) cinetose; (8) apresentar cibersickness durante o jogo de familiarização (9) problema de saúde que o impossibilite de utilizar a Realidade Virtual imersiva; (10) condições clínicas graves com sintomas não controlados ou instabilidade e (11) faltar nas 2 primeiras sessões consecutivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in patients' cognitive performance through an increase in the SGHC-FMUSP Neurocognitive Battery score and the Word Stress Test – Brazilian version (TAP-Br) with 40 items. Data distribution will be analyzed using the Kilmogorov Smirnov test. The Z score will be used to normalize non-parametric distribution data. Continuous data will be compared using the General Linear Model (GLM) test for repeated measures and univariate GLM (for group comparison). The significance level to be considered will be a 5% variation in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na performance cognitiva dos pacientes através do aumento na pontuação Bateria Neurocognitiva do SGHC-FMUSP e no Teste de Acentuação de Palavras – versão brasileira (TAP-Br) com 40 itens. A distribuição dos dados será analisada pelo teste de Kilmogorov Smirnov. O escore Z será utilizado para a normalização dos dados de distribuição não paramétrica. A comparação dos dados contínuos será realizada pelo teste General Linear Model (GLM) para medidas repetidas e GLM univariado (para comparação dos grupos). O nível de significância a ser considerado será a variação de 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in patients' motor performance through increased scores in physical assessments that include the Mini-BESTest, the Gait Deviation Index (GDI), the 1-minute sit test, Box and Blocks and the Palmar Grip Test. . Data distribution will be analyzed using the Kilmogorov Smirnov test. The Z score will be used to normalize non-parametric distribution data. Continuous data will be compared using the General Linear Model (GLM) test for repeated measures and univariate GLM (for group comparison). The significance level to be considered will be a 5% variation in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na performance motora dos pacientes através do aumento da pontuação nas avaliações físicas que incluem o Mini-BESTest, o Gait Deviation Index (GDI), teste de sentar em 1 minuto, Box and Blocks e o Teste de Preensão Palmar. A distribuição dos dados será analisada pelo teste de Kilmogorov Smirnov. O escore Z será utilizado para a normalização dos dados de distribuição não paramétrica. A comparação dos dados contínuos será realizada pelo teste General Linear Model (GLM) para medidas repetidas e GLM univariado (para comparação dos grupos). O nível de significância a ser considerado será a variação de 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in patients' functionality with a decrease in scores on the Functional Activities Questionnaire – FAQ. Data distribution will be analyzed using the Kilmogorov Smirnov test. The Z score will be used to normalize non-parametric distribution data. Continuous data will be compared using the General Linear Model (GLM) test for repeated measures and univariate GLM (for group comparison). The significance level to be considered will be a 5% variation in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na funcionalidade dos pacientes com o diminuição da pontuação no Questionário de Atividades Funcionais (Functional Activities Questionnaire – FAQ). A distribuição dos dados será analisada pelo teste de Kilmogorov Smirnov. O escore Z será utilizado para a normalização dos dados de distribuição não paramétrica. A comparação dos dados contínuos será realizada pelo teste General Linear Model (GLM) para medidas repetidas e GLM univariado (para comparação dos grupos). O nível de significância a ser considerado será a variação de 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in patients' mood through improved scores on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and General Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Data distribution will be analyzed using the Kilmogorov Smirnov test. The Z score will be used to normalize non-parametric distribution data. Continuous data will be compared using the General Linear Model (GLM) test for repeated measures and univariate GLM (for group comparison). The significance level to be considered will be a 5% variation in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no humor dos pacientes através da melhora na pontuação nos Questionário sobre Saúde do Paciente (PHQ-9) e Escala de Transtorno Geral de Ansiedade (GAD-7). A distribuição dos dados será analisada pelo teste de Kilmogorov Smirnov. O escore Z será utilizado para a normalização dos dados de distribuição não paramétrica. A comparação dos dados contínuos será realizada pelo teste General Linear Model (GLM) para medidas repetidas e GLM univariado (para comparação dos grupos). O nível de significância a ser considerado será a variação de 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Verify the acceptability and satisfaction of an immersive Virtual Reality protocol with commercial games through a questionnaire to assess possible discomforts in relation to immersive Virtual Reality, the "Simulator sickness questionnaire", in its Brazilian version, and a satisfaction questionnaire.

  pt-br

  Verificar a aceitabilidade e satisfação de um protocolo de Realidade virtual imersiva com jogos comerciais através de um questionário para a avaliação de possíveis desconfortos em relação à Realidade Virtual imersiva, o "Simulator sickness questionnaire", na sua versão brasileira e um questionário de satisfação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maristela Chaya Tikhomiroff
  • • Address: Rua Mario Whately, 280
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05083-140
  • Phone: +55(11)98331-5797
  • Email: marichaya@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maristela Chaya Tikhomiroff
  • • Address: Rua Mario Whately, 280
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05083-140
  • Phone: +55(11)98331-5797
  • Email: marichaya@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maristela Chaya Tikhomiroff
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  • Email: marichaya@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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