RBR-2kg65g7 Effects of Transcranial Direct Current Stimulation at Different Intensities Associated or Not with Binaural Frequencies ...

Date of registration: 02/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-5738

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Direct Current Stimulation at Different Intensities Associated or Not with Binaural Frequencies on Oxygen Saturation and Reaction Time: Randomized Controlled Study

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Diferentes Intensidades Associada ou não às Frequências Binaurais na Saturação de Oxigênio e Tempo de Reação: Estudo Controlado Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69344723.3.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.284.994
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Maria de Cassia Gomes Souza Macedo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.188 cognition

  pt-br

  F02.463.188 cognição

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 68 participants who will be divided into 4 groups in a 1:1:1:1 ratio, as follows: tDCS/2 mA Group (n=17) – which will receive only transcranial stimulation at an intensity of 2 mA; tDCS/3 mA Group (n=17) – which will receive only transcranial stimulation at an intensity of 3 mA; tDCS/2 mA+binaural Group (n=17) – which will receive transcranial stimulation at an intensity of 2 mA plus binaural frequency; and tDCS/3 mA+binaural Group (n=17) – which will receive transcranial stimulation at an intensity of 3 mA plus binaural frequency. There will be no sham group due to the already proven effectiveness of each technique individually. The randomization sequence was performed using the website http://www.randomizer.org, considering input for 4 groups and 68 individuals, ensuring the uniqueness of each position in the randomization ranking. Allocation concealment will be maintained by informing the therapist of the participant's group assignment only immediately after their incorporation into the study. The tDCS intervention protocol involves the application of direct current electrical stimulation, polarized, with the anode placed on the left prefrontal cortex, specifically at F3, according to the international 10-20 system for EEG electrode placement. The circuit will be completed with the cathode on the right supraorbital region, specifically at Fp2, according to the 10-20 system. Parameters were defined based on previous studies, with intensities of 2 or 3 mA applied for 20 minutes. The binaural frequency intervention protocol involves participants listening to gamma frequency binaural beats (40 Hz) or a constant tone of 340 Hz (control condition), embedded in white noise to enhance beat clarity during tDCS application. Binaural beats will be delivered through intra-aural headphones, providing 35 dB noise attenuation. Participants will be assessed before (to establish each participant's baseline) and during each session using near-infrared spectroscopy with a bluetooth fNIRS sensor (Humon Hex, Dynometrics Inc., Boston, MA, USA) and also in terms of their reaction time using the Reaction Time app (Banensoft Studio, https://www.banensoft.com/)

  pt-br

  A amostra será composta por 68 participantes que serão divididos em 4 grupos, na proporção 1:1:1:1, sendo: Grupo tDCS/2 mA (n=17) – que receberá apenas o estímulo transcraniano na intensidade de 2 mA; Grupo tDCS/3 mA (n=17), que receberá apenas o estímulo transcraniano na intensidade de 3 mA; Grupo tDCS/2 mA+binaural (n=17) – que receberá o estímulo transcraniano na intensidade de 2 mA mais frequência binaural; e Grupo tDCS/3 mA+binaural (n=17) – que receberá o estímulo transcraniano na intensidade de 3 mA mais frequência binaural. Não cumpre haver grupo sham em função da já comprovada eficácia de cada técnica individualmente. A sequência de randomização foi realizada através do site http://www.randomizer.org, considerando o input de 4 grupos, 68 indivíduos e a unicidade de cada posição no ranqueamento da randomização. A ocultação da atribuição será preservada através da informação ao terapeuta em qual grupo o participante irá ser alocado apenas imediatamente após a incorporação do mesmo à pesquisa. O protocolo de intervenção por tDCS constitui-se de aplicação de estimulação elétrica por corrente contínua, polarizada, com ânodo na região do córtex pré-frontal esquerdo, mais especificamente em F3, conforme sistema internacional de posicionamento de eletrodos de eletroencefalografia 10-20. O circuito será fechado com o cátodo na região supraorbital direita, especificamente em Fp2, conforme sistema 10-20. Os parâmetros foram definidos com base em estudos prévios2, com intensidade de 2 ou 3 mA aplicados por 20 minutos. O protocolo de intervenção por frequências binaurais constitui-se de os participantes ouviram batidas binaurais de frequência gama (40 Hz) ou um tom constante de 340 Hz (condição de controle), tudo embutido em ruído branco para aumentar a clareza das batidas durante a aplicação de tDCS. As batidas binaurais serão apresentadas por meio de fones de ouvido intraauriculares, que fornecem atenuação de ruído de 35 dB. Os participantes em uma única sessão serão avaliados antes (para se estabelecer a linha de base de cada participante) e durante a aplicação de cada atendimento através de espectroscopia intracraniana por infravermelho próximo utilizando-se do sensor bluetooth fNIRS (Humon Hex, Dynometrics Inc., Boston, MA, EUA) e também no seu tempo de reação utilizando o aplicativo Reaction Time (Banensoft Studio, https://www.banensoft.com/)

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young adults aged between 18 and 30; with normal hearing; without a history of neuropsychiatric disorders; without the use of psychoactive substances

  pt-br

  Adultos jovens com idade entre 18 a 30 anos; com acuidade auditiva; sem histórico de transtornos neuropsiquiátricos; sem uso de substâncias psicoativas

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with metallic materials implanted in or near the head; with pacemakers or cardiac stents; with active devices where interaction with the electrical field may interfere with their operation; individuals with eczema on the head

  pt-br

  Participantes com materiais metálicos implantados na ou próximo à cabeça; com marcapassos ou Stents cardíacos; com dispositivo ativo em que a interação com o campo elétrico possa interferir no seu funcionamento; pessoas com eczemas na cabeça

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, through non-invasive neuromodulation protocols, there will be an increase in intracranial SatO2 during and immediately after the application of stimuli, with the best responses anticipated with the combined intervention protocol and at a higher intensity compared to the others

  pt-br

  Espera-se que, através dos protocolos de neuromodulação não-invasiva, ocorra aumento na SatO2 intracraniana durante e imediatamente à aplicação dos estímulos, sendo as melhores respostas esperadas com o protocolo combinado de intervenção e com maior intensidade comparativamente aos demais

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary stages expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria de Cassia Macedo
  • • Address: Av. Moacir Paleta, 1167 - São Pedro
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35020-360
  • Phone: +55 (33) 98858-0062
  • Email: mariadecassia.macedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria de Cassia Macedo
  • • Address: Av. Moacir Paleta, 1167 - São Pedro
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35020-360
  • Phone: +55 (33) 98858-0062
  • Email: mariadecassia.macedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Maria de Cassia Macedo
  • • Address: Av. Moacir Paleta, 1167 - São Pedro
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35020-360
  • Phone: +55 (33) 98858-0062
  • Email: mariadecassia.macedo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

• Download in ICTRP format