Public trial
RBR-2kch38 Effects of Stomach Reduction Surgery on oral health
Date of registration: 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Repercussions of Bariatric Surgery on oral health
pt-br
Repercussões da Cirurgia Bariátrica na saúde bucal
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-8293
-
Public title:
en
Effects of Stomach Reduction Surgery on oral health
pt-br
Efeitos da Cirurgia de Redução de Estômago na saúde bucal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43114215.7.0000.0104
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.113.842
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa-Universidade Estadual de Maringá
-
43114215.7.0000.0104
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Maringá
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Maringá
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries, Xerostomia, Tooth Erosion, Periodontal Diseases, Bariatric Surgery
pt-br
Cárie Dentária, Xerostomia, Erosão Dentária, Doenças Periodontais, Cirurgia Bariátrica
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 13 men and 42 women, will receive dietary and oral hygiene guidelines, plaque control, salivary flow stimulus and topical applications of fluoride varnish, for a period of 6 months. Control group: 18 men and 36 women will receive printed leaflets containing guidelines on oral health care before bariatric surgery. The Oral Health Promotion Program (Experimental Group) and the leaflet with guidelines (Control Group) were offered in a randomized manner.
pt-br
Grupo experimental: 13 homens e 42 mulheres, receberão orientações de dieta e higiene bucal, controle de placa, estímulo de fluxo salivar e aplicações tópicas de verniz fluoretado, por um período de 6 meses. Grupo controle: 18 homens e 36 mulheres receberão folheto impresso contendo orientações sobre cuidados em saúde bucal, antes da cirurgia bariátrica. O Programa de Promoção de Saúde Bucal (Grupo Experimental) e o folheto com orientações (Grupo Controle) foram oferecidos de forma aleatorizada.
-
Descriptors:
en
N02370 Health Promotion
pt-br
N02370 Promoção da Saúde
en
D01.303.350.300.512 Fluorides, Topical
pt-br
D01.303.350.300.512 Fluoretos Tópicos
es
D01.303.350.300.512 Fluoruros Tópicos
en
I02.233.332.374 Health Education, Dental
pt-br
I02.233.332.374 Educação em Saúde Bucal
es
I02.233.332.374 Educación en Salud Dental
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 109 - 16 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Obese volunteers of both genders; aged between 16 and 60 years; with indication for stomach reduction surgery; who underwent bariatric surgery in the year 2015 and 2016.
pt-br
Voluntários obesos de ambos os gêneros; com idade entre 16 e 60 anos; com indicação para cirurgia de redução de estômago; que foram submetidos à cirurgia bariátrica no ano de 2015 e 2016.
-
Exclusion criteria:
en
Edentulous individuals; with physical limitations; with mental limitations.
pt-br
Indivíduos edentados; com limitações físicas; com limitações mentais.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It was foreseen in the project to reduce the main oral injuries that affect the bariatric patients, such as dental caries, periodontal disease, dental erosion, xerostomia and dental plaque.
pt-br
Era previsto no projeto a redução dos principais agravos bucais que acometem os pacientes bariátricos, como cárie dentária, doença periodontal, erosão dental, xerostomia e placa dentária.
en
Decrease in the number of enamel changes in the six-month period, verified by oral evaluation using the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II), (p = 0.004); Reduction in the number of dentin changes in the period of six months, verified by means of oral evaluation using the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) index (p = 0.005); Reduction in gingival bleeding, verified by oral evaluation in the six-month period using the Community Periodontal Index (CPI) (p <0.0001); Reduction in plaque index over a period of one month and six months by means of oral evaluation using O'Leary Plaque Score Index (p <0.0001); Increased salivary flow in the six-month period, verified by means of the collection of stimulated saliva, (p = 0.039).
pt-br
Diminuição no número de alterações de esmalte no período de seis meses, verificado por meio de avaliação bucal utilizando o índice ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System), (p=0,004); diminuição no número de alterações de dentina no período de seis meses, verificado por meio de avaliação bucal utilizando o índice ICDAS (International Caries Detection and Assessment System), (p=0,005); redução no sangramento gengival, verificado por meio de avaliação bucal no período de seis meses utilizando o Índice CPI (Community Periodontal Index), (p<0,0001); redução no índice de placa no período de um mês e seis meses, por meio de avaliação bucal utilizando índice de placa dentária (O´Leary Plaque Score Index), (p<0,0001); aumento do fluxo salivar no período de seis meses, verificado por meio do de coleta de saliva estimulada, (p=0,039).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ilma Carla de Souza Porcelli
-
- Address: Av. Colombo, 5790, UEM-PPG
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87.020-90
- Phone: 554433058617
- Email: ilmacarlaics@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
-
Scientific contact
- Full name: Ilma Carla de Souza Porcelli
-
- Address: Av. Colombo, 5790, UEM-PPG
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87.020-90
- Phone: 554433058617
- Email: ilmacarlaics@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
- Full name: Renata Corrêa Pascotto
-
- Address: Av. Mandacaru, 1550. Bloco S08
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87080-000
- Phone: 554430119052
- Email: renatapascotto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
-
Site contact
- Full name: Ilma Carla de Souza Porcelli
-
- Address: Av. Colombo, 5790, UEM-PPG
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87.020-90
- Phone: 554433058617
- Email: ilmacarlaics@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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