RBR-2k9mkz6 Correlation between clinical and socioeconomic characteristics with the grade of Carpal Tunnel Syndrome

Date of registration: 02/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-1984

• Public title:

  en

  Correlation between clinical and socioeconomic characteristics with the grade of Carpal Tunnel Syndrome

  pt-br

  Correlação entre características clínicas e socioeconômicas com o grau da Síndrome do Túnel do Carpo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74376223.0.0000.5294
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.527.992
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte (UERN)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto André Camurça
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Carpal Tunnel Syndrome

  pt-br

  Síndrome do Túnel do Carpo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668.829.500.500 Median Neuropathy

  pt-br

  C10.668.829.500.500 Neuropatia Mediana

• Specific descriptors:

  en

  G56.0 Carpal Tunnel Syndrome

  pt-br

  G56.0 Síndrome do Túnel do Carpo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational study with 145 patients diagnosed with carpal tunnel syndrome, referred for an electroneuromyography exam, with recruitment for convenience. Patients treated over a period of eight months, between January 2024 and August 2024, will be evaluated. Patients will be recruited voluntarily, after explanation of the methods of this research, risks and benefits, ethical guarantees that ensure freedom of participation, participant integrity and data preservation, ensuring privacy and confidentiality. All selected patients will sign the Informed Consent Form (TCLE). All patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be studied. Patients over 18 years of age referred for electroneuromyography due to suspected diagnosis of carpal tunnel syndrome, unilateral or bilateral, with compatible symptoms and confirmation of this diagnosis by electroneuromyography will be included. The following will be excluded: patients who have already undergone decompression surgery for carpal tunnel syndrome, patients with concomitant polyneuropathy (as polyneuropathy can lead to changes in nerve conduction studies, causing diagnostic confusion), patients with amputation of the fingers, patients whose Electroneuromyography indicates a diagnosis other than carpal tunnel syndrome, patients with anatomical variations in nervous structures capable of modifying and confusing the median nerve conduction study, and patients who cannot tolerate the electroneuromyography exam due to discomfort with electrical stimulation. Data collection will occur through three questionnaires (detailed in the annexes): a socioeconomic questionnaire, a clinical history and physical examination questionnaire, and the Boston questionnaire (Levine et al. 1993), in addition to a numerical table of neurophysiological data from completed by the researcher. The questionnaires will be administered in a closed medical office room, with only the participant and the researcher present, in order to guarantee the confidentiality of the information. Patients will undergo an electroneuromyography examination on both hands, lying down, in a supine position, with a skin temperature above 32ºC, including a nerve conduction study (sensory and motor, with capture through a pair of surface electrodes) and electromyography (with concentric needle electrodes). The exam will be performed and analyzed by the main researcher, using the same equipment (Neuro-MEP-Micro) and software (Neuro-MEP.Net Omega version 4.2.5.9 of 2021) for all patients. The median nerve nerve conduction study technique will evaluate the following parameters for diagnosis and classification: sensory conduction study of the median nerve through the wrist, in the 2 upper limbs (which evaluates sensory peak latency, sensory conduction velocity, sensory amplitude ), with capture for the second finger and palm-wrist (respective distances of 14 cm and 8 cm between the stimulator and the cathode); study of motor conduction of the median nerve through the wrist, with recording in the thenar muscles (abductor pollicis brevis), stimulus 7 cm proximal to the cathode, and analysis of distal motor latency, motor amplitude and motor speed; and two comparative tests (median versus ulnar latency difference in the 4th finger and median versus ulnar latency difference in the second lumbrical and ventral interosseus muscles). These techniques comply with the rules established by the American Association of Electrodiagnostic Medicine and the American Academy of Neurology (AAN and AAEM, 2002), already detailed in the literature review. Patients will be evaluated in a Neurophysiology outpatient clinic (electroneuromyography) located at Rua Ferreira Itajubá, number 301, at the André Camurça Institute, in the city of Mossoró, Rio Grande do Norte. The questionnaires will be administered in a closed medical office room, with only the participant and the researcher present, in order to guarantee the confidentiality of the information. The data and documents from this research (questionnaires, results of electroneuromyography exams, informed consent forms) will be archived in printed form, in a sealed folder, for a period of 5 (five) years. The storage location will be in a closed shelf in the Experimental Neurology Laboratory of the Faculty of Health Sciences – FACS/UERN, under the responsibility of the advisor professor Dr. José Rodolfo Lopes de Paiva Cavalcanti.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional com 145 pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo, encaminhados para realização de exame de eletroneuromiografia, com recrutamento por conveniência. Serão avaliados os pacientes atendidos no período de oito meses, compreendido entre os períodos de janeiro de 2024 e agosto de 2024. Os pacientes serão recrutados de maneira voluntária, após explicação dos métodos desta pesquisa, riscos e benefícios, garantias éticas que assegurem a liberdade de participação, integridade do participante e preservação dos dados, garantindo privacidade, sigilo e confidencialidade. Todos os pacientes selecionados assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Serão estudados todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Serão incluídos os pacientes com mais de 18 anos encaminhados para eletroneuromiografia por suspeita diagnóstica de síndrome do túnel do carpo, uni ou bilateral, com sintomas compatíveis e com confirmação deste diagnóstico à eletroneuromiografia. Serão excluídos: pacientes já submetidos a cirurgia de descompressão para síndrome do túnel do carpo, pacientes com polineuropatia concomitante (pois a polineuropatia pode levar a alterações nos estudos de condução nervosa, causando confusão diagnóstica), pacientes com amputação dos dedos das mãos, pacientes cuja eletroneuromiografia apontar um outro diagnóstico que não seja síndrome do túnel do carpo, pacientes com variações anatômicas em estruturas nervosas capazes de modificar e confundir o estudo de condução do nervo mediano, e pacientes que não tolerarem o exame de eletroneuromiografia por incômodo à estimulação elétrica. A coleta de dados ocorrerá através de três questionários (detalhados nos anexos): um questionário socioeconômico, um questionário de história clínica e exame físico, e o questionário de Boston (Levine et al. 1993), além de uma tabela numérica de dados neurofisiológicos de preenchimento da pesquisadora. Os questionários serão aplicados em sala de consultório médico fechada, apenas com presença do(a) participante e da pesquisadora, de modo a garantir o sigilo das informações. Os pacientes serão submetidos a realização de exame de eletroneuromiografia em ambas as mãos, deitados, em posição supina, com temperatura da pele superior a 32ºC, incluindo estudo de condução nervosa (sensitiva e motora, com captação através de um par de eletrodos de superfície) e eletromiografia (com eletrodos de agulha concêntrica). O exame será realizado e analisado pela pesquisadora principal, utilizando o mesmo equipamento (Neuro-MEP-Micro) e software (Neuro-MEP.Net Omega versão 4.2.5.9 de 2021) para todos os pacientes. A técnica do estudo de condução nervosa do nervo mediano avaliará os seguintes parâmetros para diagnóstico e classificação: estudo de condução sensitiva do nervo mediano através do punho, nos 2 membros superiores (o qual avalia latência de pico sensitiva, velocidade de condução sensitiva, amplitude sensitiva), com captação para segundo dedo e palma-punho (distâncias respectivas de 14 cm e 8 cm entre o estimulador e o cátodo); estudo de condução motora do nervo mediano através do punho, com registro na musculatura tenar (abdutor curto do polegar), estímulo 7 cm proximal ao cátodo, e análise de latência distal motora, amplitude motora e velocidade motora; e dois testes comparativos (diferença de latência mediano versus ulnar no 4º dedo e diferença de latência mediano versus ulnar nos músculos segundo lumbrical e interósseo ventral). Estas técnicas obedecem às regras estabelecidas pela Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica e Academia Americana de Neurologia (AAN e AAEM, 2002), já detalhadas na revisão de literatura. Os pacientes serão avaliados em ambulatório de Neurofisiologia (eletroneuromiografia) situado na Rua Ferreira Itajubá, número 301, no Instituto André Camurça, na cidade de Mossoró, Rio Grande do Norte. Os questionários serão aplicados em sala de consultório médico fechada, apenas com presença do(a) participante e da pesquisadora, de modo a garantir o sigilo das informações. Os dados e documentos provenientes desta pesquisa (questionários, resultados dos exames de eletroneuromiografia, TCLEs) serão arquivados na forma impressa, em pasta lacrada, por um período de 5 (cinco) anos. O local de armazenamento será em estante fechada no Laboratório de Neurologia Experimental da faculdade de Ciências da Saúde – FACS/UERN, sob responsabilidade do orientador professor Dr. José Rodolfo Lopes de Paiva Cavalcanti.

• Descriptors:

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  145	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; over 18 years of age; referred for electroneuromyography due to suspected diagnosis of carpal tunnel syndrome unilateral or bilateral; with compatible symptoms and confirmation of this diagnosis by electroneuromyography

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; maiores de 18 anos; encaminhados para eletroneuromiografia por suspeita diagnóstica de síndrome do túnel do carpo uni ou bilateral; com sintomas compatíveis; com confirmação do diagnóstico à eletroneuromiografia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have already undergone decompression surgery for carpal tunnel syndrome; patients with concomitant polyneuropathy; patients with amputation of the fingers; patients whose electroneuromyography indicates an other diagnosis than carpal tunnel syndrome; patients with anatomical variations in nervous structures capable of modifying and confusing the median nerve conduction study; patients who cannot tolerate the electroneuromyography exam due to discomfort with electrical stimulation

  pt-br

  Pacientes já submetidos a cirurgia de descompressão para síndrome do túnel do carpo; pacientes com polineuropatia concomitante; pacientes com amputação dos dedos das mãos; pacientes cuja eletroneuromiografia apontar um outro diagnóstico que não seja síndrome do túnel do carpo; pacientes com variações anatômicas em estruturas nervosas capazes de modificar e confundir o estudo de condução do nervo mediano; pacientes que não tolerarem o exame de eletroneuromiografia por incômodo à estimulação elétrica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients with higher scores on the Boston questionnaire, with a greater number of clinical comorbidities (such as diabetes, renal failure, osteoarthritis) and with a greater workload of manual work will present grades of greater severity on electroneuromyography examination for Carpal Tunnel Syndrome.

  pt-br

  Espera-se que pacientes com maiores pontuações no questionário de Boston, com maior número de comorbidades clínicas (como diabetes, insuficiência renal, osteoartrite) e com maior carga de trabalhos manuais apresentem graduações de maior gravidade ao exame de eletroneuromiografia para Síndrome do Túnel do Carpo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the positivity of clinical signs such as Tinel and Phalen will be more prevalent in patients with a higher neurophysiological degree of Carpal Tunnel Syndrome.

  pt-br

  Espera-se que a positividade de sinais clínicos como Tinel e Phalen seja mais prevalente em pacientes com maior graduação neurofisiológica da Síndrome do Túnel do Carpo.

  en

  It is expected that neurophysiological parameters not usually used as criteria for classifying severity in traditional scales will show a correlation with a higher score on the Boston score, raising the possibility of new parameters in the process of grading Carpal Tunnel Syndrome.

  pt-br

  Espera-se que parâmetros neurofisiológicos habitualmente não utilizados como critérios para classificação de gravidade nas escalas tradicionais apresentem correlação com maior pontuação no score de Boston, suscitando a possibilidade de novos parâmetros no processo de graduação da Síndrome do Túnel do Carpo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samila Marissa Pinheiro Gomes
  • • Address: Rua Atirador Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59607-360
  • Phone: +55 (84) 3315-2248
  • Email: samilamarissa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde (FACS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Samila Marissa Pinheiro Gomes
  • • Address: Rua Atirador Miguel Antônio da Silva Neto, s/n, Aeroporto
    • City: Mossoró / Brazil
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