Public trial
RBR-2k66ft Randomized, study to evaluate early prone position in patients with COVID-19
Date of registration: 08/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, open, controlled study to evaluate early prone position in awake patients on spontaneous ventilation with mild to moderate respiratory distress syndrome secondary to COVID-19
pt-br
Estudo randomizado, aberto, controlado, para avaliação da posição prona precoce em pacientes acordados sob ventilação espontânea com síndrome do desconforto respiratório leve a moderada secundária a COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-7949
-
Public title:
en
Randomized, study to evaluate early prone position in patients with COVID-19
pt-br
Estudo randomizado, para avaliação da posição prona precoce em pacientes com COVID-19.
-
Scientific acronym:
en
APC Trial
pt-br
APC Trial
-
Public acronym:
en
APC Trial
pt-br
APC Trial (Consta na brochura aprovado no CEP)
-
Secondaries identifiers:
-
33576620.9.1001.5455
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.151.555
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nove de Julho
-
33576620.9.1001.5455
Sponsors
- Primary sponsor: Rodrigo S Biondi
-
Secondary sponsor:
- Institution: Rodrigo S Biondi
-
Supporting source:
- Institution: Rodrigo S Biondi
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infections; Respiratory Distress Syndrome, Adult
pt-br
Infecções por Coronavirus; Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto
-
General descriptors for health conditions:
en
U00-U99
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
en
U00-U99
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Prone position in awake patients for 3h up to 3 times a day. Positioning will be performed with the assistance and under the supervision of a physical therapist. Putting the patient in a prone position means placing him/her in a prone position for up to 3 hours. 100 patients in this group. The control group will be formed by another 100 patients, without changing their position.
pt-br
Pronação ativa por 3h até 3 vezes por dia. O posicionamento será realizado com auxílio e sob supervisão de um fisioterapeuta. Colocar o paciente em posição prona significa colocá-lo em decúbito ventral por até 3h. 100 pacientes neste grupo. O grupo controle será formado por outros 100 pacientes, sem alteração na sua posição.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.840 Pronation
pt-br
G11.427.410.698.840 Pronação
es
G11.427.410.698.840 Pronación
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/20/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with COVID-19 confirmed by RT-PCR or strong suspicion, defined as both typical clinical picture and typical chest CT scan. Presence of bilateral infiltrate on chest tomography and one of the following two: Patient with SpO2 below 94% in room air or Need for O2 by nasal catheter above 4L per min to maintain SpO2 above 94%
pt-br
Portador de COVID-19 confirmado por RT-PCR ou forte suspeita, definida como ambos quadro clínico típico e exame de tomografia computadorizada de tórax típico. Presença de infiltrado bilateral em tomografia torácica e um dentre os dois seguintes:Paciente com SpO2 menor que 94% em ar ambiente ou Necessidade de O2 por cateter nasal acima de 4L por min para manter SpO2 acima de 94%.
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Exclusion criteria:
en
Denial of the patient or physician or assistant team to participate in the study. Evident signs of ventilatory fatigue (RF greater than 30irpm, PaCO2 greater than 45mmHg, with pH less than 7.35 and use of evident accessory musculature with indication of imminent intubation # Need more than 5 EPAP and 5 IPAP in NIV. Hemodynamic instability (need for Noradrenaline above 0.3mcg per kg per min). Respiratory failure (IRPA) with estimated intubation in the next 6 hours. Cervical, sternotomy or facial surgery less than 15 days ago. Impossibility of collecting arterial blood gases. Evidence or strong suspicion of a cause of IRPA other than COVID pneumonia. Disorientation. Pregnant women with a pregnant abdomen. Have participated in the study previously. Exclusive palliative care. Any clinical impossibility of prone position such as instability or fracture of the spine, pelvis or femur; Massive hemoptysis in need of surgical intervention; Anterior thoracic drain with air leak; Presence of pacemaker installed less than 2 days ago
pt-br
Negativa do paciente ou do médico ou equipe assistente para participar no estudo. Sinais evidentes de fadiga ventilatória (FR maior 30irpm, PaCO2 maior que 45mmHg, com pH menor que 7,35 e uso de musculatura acessória evidente com indicação de intubação iminente # Necessidade superior a 5 EPAP e 5 de IPAP na VNI. Instabilidade hemodinâmica (necessidade de Noradrenalina acima de 0.3mcg por kg por min). Insuficiência respiratória (IRpA) com estimativa de intubação nas próximas 6h. Cirurgias cervicais, esternotomia ou na face há menos de 15 dias. Impossibilidade de coleta de gasometria arterial. Evidência ou forte suspeita de outra causa de IRpA que não pneumonia por COVID. Desorientação. Gestantes com abdome gravídico. Ter participado do estudo previamente. Cuidados paliativos exclusivos. Qualquer impossibilidade clínica de posição prona como Instabilidade ou fratura de coluna, pelve ou fêmur; Hemoptise maciça com necessidade de intervenção cirúrgica; Dreno torácico anterior com escape aéreo; Presença de marcapasso instalado há menos de 2 dias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the intubation rate in the group undergoing prone positioning in 14 days. The primary outcomes will be evaluated by Bayesian logistic regression models and the results presented by the odds ratios.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução de 20% na taxa de intubação no grupo submetido a posicionamento prona em 14 dias. Os desfechos primários serão avaliados por modelos de regressão logística bayesiano e os resultados apresentados pelas razões de chance.
en
It is expected to find a reduction in mortality in the group undergoing prone positioning in 14 days. The primary outcomes will be evaluated by Bayesian logistic regression models and the results presented by the odds ratios.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução de 20% na mortalidade no grupo submetido a posicionamento prona em 14 dias. Os desfechos primários serão avaliados por modelos de regressão logística bayesiano e os resultados apresentados pelas razões de chance.
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Secondary outcomes:
en
Assess the validity of the ROX index in this population. All binary secondary outcomes (such as hospital death and death in the ICU) will be assessed by Bayesian logistic regression models and the results presented by the odds ratios. Continuous secondary outcomes will be presented by mean and standard deviation, or median and quartiles, when appropriate. And they will be tested by generalized linear Bayesian models considering distributions that best fit the data.
pt-br
Avaliar a validade do índice ROX nessa população. Todos os desfechos secundários binários (como óbito hospitalar e óbito na UTI) serão avaliados por modelos de regressão logística bayesiano e os resultados apresentados pelas razões de chance. Os desfechos secundários contínuos serão apresentados por média e desvio padrão, ou mediana e quartis, quando conveniente. E serão testados por modelos lineares generalizados bayesianos considerando distribuições que melhor se adequarem os dados.
en
Identify predictive factors for orotracheal intubation. Secondary binary outcomes (such as hospital death and death in the ICU) will be assessed by Bayesian logistic regression models and the results presented by the odds ratios. Continuous secondary outcomes will be presented by mean and standard deviation, or median and quartiles, when appropriate. And they will be tested by generalized linear Bayesian models considering distributions that best fit the data.
pt-br
Identificar fatores preditores para intubação orotraqueal. Os desfechos secundários binários (como óbito hospitalar e óbito na UTI) serão avaliados por modelos de regressão logística bayesiano e os resultados apresentados pelas razões de chance. Os desfechos secundários contínuos serão apresentados por média e desvio padrão, ou mediana e quartis, quando conveniente. E serão testados por modelos lineares generalizados bayesianos considerando distribuições que melhor se adequarem os dados.
en
To evaluate the effectiveness of the prone position in relation to the time for intubation and time on mechanical ventilation, due to the possible reduction in P-SILI. Secondary binary outcomes (such as hospital death and death in the ICU) will be assessed by Bayesian logistic regression models and the results presented by the odds ratios. Continuous secondary outcomes will be presented by mean and standard deviation, or median and quartiles, when appropriate. And they will be tested by generalized linear Bayesian models considering distributions that best fit the data.
pt-br
Avaliar a eficácia da posição prona em relação ao tempo para intubação e tempo em ventilação mecânica, pela possível redução do P-SILI. Os desfechos secundários binários (como óbito hospitalar e óbito na UTI) serão avaliados por modelos de regressão logística bayesiano e os resultados apresentados pelas razões de chance. Os desfechos secundários contínuos serão apresentados por média e desvio padrão, ou mediana e quartis, quando conveniente. E serão testados por modelos lineares generalizados bayesianos considerando distribuições que melhor se adequarem os dados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Santos Biondi
-
- Address: Hospital Brasília - St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71680-603
- Phone: +5506137049000
- Email: rbiondi@hobra.com.br
- Affiliation: Hospital Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Santos Biondi
-
- Address: Hospital Brasília - St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71680-603
- Phone: +5506137049000
- Email: rbiondi@hobra.com.br
- Affiliation: Hospital Brasília
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Santos Biondi
-
- Address: Hospital Brasília - St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71680-603
- Phone: +5506137049000
- Email: rbiondi@hobra.com.br
- Affiliation: Hospital Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.