Public trial
RBR-2k5qttp Neuromodulation for Pain in Diabetic Polyneuropathy
Date of registration: 03/30/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
es
Transcranial Direct Current Stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-7182
-
Public title:
en
Neuromodulation for Pain in Diabetic Polyneuropathy
pt-br
Neuromodulação para Dor na Polineuropatia Diabética
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55378116.7.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.932.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
2.813.374
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
-
55378116.7.0000.5568
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Neuropathie; Pain
pt-br
Neuropatias Diabéticas; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
en
D003929 Diabetic Neuropathies
pt-br
D003929 Neuropatias Diabéticas
en
D010146 Pain
pt-br
D010146 Dor
Interventions
-
Interventions:
en
This study uses a transcranial direct current stimulation (tDCS) through a pair of 35cm2 sponge electrodes embedded with saline solution. A total of 30 patients will be divided in active tDCS (n=15) and sham tDCS (n=15) and performed a current of 2mA, applied for 20 minutes on 5 consecutive days. Sham group was performed with the device turned off. For diabetic neuropathy there will be 2 intervention groups: (1) group dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), where the anodic tDCS will be performed over the left DLPFC; (2) sham group with the anodic electrode in the left DLPFC but with the device without emitting any current. For all groups, the cathode electrode will be positioned over the left contralateral supra orbital area. The positioning references of the electrodes follow the norms of the 10/20 electroencephalogram system.
pt-br
O estudo consiste na aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) através de um par de eletrodos esponja de 35cm2 embebidas com solução salina em sua superfície. A ETCC ativa será realizada em 30 pacientes com corrente de 2mA aplicada durante 20 minutos em 5 dias consecutivos. Para neuropatia diabética haverá 2 grupos de 15 participantes, totalizando 30 participantes para a intervenção: (1) grupo córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL) (n=15), onde a ETCC anódica será aplicada no CPFDL esquerdo; (2) grupo sham (n=15) com o eletrodo anódico na área do CPFDL esquerda porem com o aparelho sem emitir nenhuma corrente. Para todos os grupos, o eletrodo catódico será posicionado na área supra orbital contralateral esquerda. As referências de posicionamento dos eletrodos seguem as normas do sistema 10/20 da eletroencefalograma.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants were selected from a specialized outpatient service and regarded as suitable to participate in this study if they fulfilled the following criteria: clinical diagnoses of diabetic polyneuropathy; aged from 30 to 70 years; not lactating; no history of brain surgery, tumor, or intracranial metal implantation
pt-br
Os participantes foram selecionados de um serviço ambulatorial especializado e considerados adequados para participar deste estudo, caso preenchessem os seguintes critérios de inclusão: diagnósticos clínicos de polineuropatia diabética; com idade entre 30 e 70 anos; não amamentando; sem histórico de cirurgia cerebral, tumor ou implante de metal intracraniano
-
Exclusion criteria:
en
Participants with any uncontrolled clinical disease, such as thyroid disease, cardiovascular, pulmonary, haematological or renal disease; alcohol or other substance abuse; pregnancy; lactation; neuropsychiatric disorders; history of epilepsy and metallic implants in the head were excluded. Patients with significant cognitive dysfunction were excluded. Patients were carefully evaluated by a physician
pt-br
Foram excluídas participantes com qualquer doença clínica descontrolada, como doença da tireóide, doença cardiovascular, pulmonar, hematológica ou renal, abuso de álcool/ outras substâncias, gravidez, lactação, distúrbios neuropsiquiátricos, histórico de epilepsia e implantes metálicos na cabeça. Pacientes com disfunção cognitiva importante foram excluídos. Os pacientes foram cuidadosamente avaliados por um médico clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in 30% or more in pain for active group, evaluated through the visual analogue scale and algometry
pt-br
Melhora em 30% ou mais da dor para o grupo ativo, avaliada através da escala visual analógica e algometria
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in 30% or more in quality of live accordint to Short Form 36 Health Survey (SF-36)
pt-br
Melhoria em 30% ou mais na qualidade de vida de acordo com Short Form 36 Health Survey (SF-36)
en
Improvement in submaximal aerobic capacity according to 6 minutes walking test
pt-br
Melhora da capacidade aeróbica submáxima de acordo com o teste de caminhada de 6 minutos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5584999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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