RBR-2k3zczn Vaginal Massage by Hand or Device to Treat Women with Pain During Sex

Date of registration: 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-0119

• Public title:

  en

  Vaginal Massage by Hand or Device to Treat Women with Pain During Sex

  pt-br

  Massagem Vaginal com a Mão ou com Aparelho para tratar mulheres com Dor Durante o Sexo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61370722.4.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.675.330
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  muscle hypertonia; Dyspareunya

  pt-br

  Dispareunia; Hipertonia Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.110 Dyspareunia

  pt-br

  C12.050.351.500.110 Dispareunia

  en

  C10.597.613.550 Muscle Hypertonia

  pt-br

  C10.597.613.550 Hipertonia Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel double-blind clinical trial. 84 women will be randomized into 03 groups with 28 individuals, namely: G1 manual perineal massage which will be the control group, as it is considered the gold standard for the treatment of sexual pain; G2 instrumental perineal massage that will use the Peridell® Therapeutic Massager device; G3 manual perineal massage associated with instrumental perineal massage, where first half of the intervention will be performed with the device and the rest of the service will be done using the hands. Three estimates and ten consultations will be carried out. The first evaluation will be carried out before the beginning of the treatment, a second evaluation will be in the middle of the treatment after five appointments and a final evaluation after the end of the protocol. The duration of each service is thirty minutes, twice a week, for five weeks. Randomization will be carried out with confidential allocation by a person outside the estimates and interventions, using brown envelopes. The subject who will carry out the expectations outside the group to which the patient is randomized, as well as the person who will apply the interventions, will not have access to the patients' evaluation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clinico randomizado, controlado, duplo-cego paralelo. Serão randomizadas 84 mulheres em 03 grupos com 28 indivíduos a saber: G1 massagem perineal manual que será o grupo controle, por ser considerado padrão ouro para o tratamento da dor sexual; G2 massagem perineal instrumental que irá utilizar o aparelho Massageador Terapêutico Peridell®; G3 massagem perineal manual associada a massagem perineal instrumental, onde primeiro será realizada metade da intervenção com o aparelho e o restante do atendimento se dará utilizando as mãos. Serão realizados três avaliações e dez atendimentos. A primeira avaliação será realizada antes do início do tratamento, a segunda avaliação será no meio do tratamento após cinco atendimentos e a avaliação final após finalização do protocolo. O tempo de cada atendimento é de trinta minutos, com frequência de duas vezes na semana, durante cinco semanas. A randomização irá ser feita com alocação sigilosa por uma pessoa alheia às avaliações e intervenções, utilizando envelopes pardos. O sujeito que irá realizar as avaliações ficará alheio ao grupo para o qual a paciente for randomizada, bem como quem aplicará as intervenções não terá acesso à avaliação das pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years; who has already experienced sexual intercourse with vaginal penetration; meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria for genitopelvic on penetration pain disorder; and has pelvic floor muscles hypertonia verified by vaginal palpation

  pt-br

  Ser maior de 18 anos; que já tenha passado por intercurso sexual com penetração vaginal; se enquadrar nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos mentais para transtorno de dor gênito pélvica na penetração e apresentar hipertonia dos músculos do assoalho pélvico verificada por palpação vaginal

• Exclusion criteria:

  en

  Women with diagnosed neuromuscular disease will be excluded; pregnant; symptoms of urinary tract infection at the time of assessment; pain triggered after a surgical procedure; already menopausal women; women who cannot tolerate perineal and intravaginal touch; previous trauma or fracture in the pelvic area; neurological or cognitive diseases that hinder or prevent a full understanding of the procedures

  pt-br

  Serão excluídas mulheres que apresentem doença neuromuscular diagnosticada; gestante; sintomas de infecção do trato urinário no momento da avaliação; dor desencadeada após procedimento cirúrgico; mulheres já menopausadas; mulheres que não tolerem toque perineal e intravaginal; trauma ou fratura anterior na região pélvica; doenças neurológicas ou cognitivas que dificultem ou impeçam total entendimento dos procedimentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the intensity of pain reported in two specific situations: a) during attempted vaginal penetration during sexual intercourse, which will be assessed through the participant's self-report and b) pain on palpation in specific points located on the perineal body and vulva ( external regions), which will be evaluated through palpation of the vulva and vagina and the visual analogue scale. It is expected to find a reduction in pain intensity during sexual intercourse, as well as a reduction of at least two points on the visual analogue scale.

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor referida em duas situações específicas: a) durante a tentativa de penetração vaginal durante a relação sexual, que será avaliado por meio de auto relato da participante e b) dor à palpação em pontos específicos localizados no corpo perineal e na vulva (regiões externas), que será avaliado por meio de palpação em vulva e vagina e pela escala visual analógica. Espera-se encontrar redução da intensidade da dor durante o intercurso sexual, bem como, redução de no mínimo dois pontos na escala analógica visual.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the quality of sexual life using the validated questionnaires Female Sexual Function Index (FSFI) and Sexual Quotient - Female Version (QS-F). We also hope to find a reduction in the tone of the participants' pelvic floor muscles, which will be assessed through digital palpation according to the Tone Scale.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida sexual a partir dos questionários validados Indice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Quociente Sexual - Versão Feminina (QS-F). Esperamos encontrar também, redução do tônus dos músculos do assoalho pélvico das participantes, que será avaliado por meio de palpação digital de acordo com a Escala de Tônus.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Santos Pereira - Baldon
  • • Address: Av Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +553432182901
  • Email: vanessabaldon@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Santos Pereira - Baldon
  • • Address: Av Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +553432182901
  • Email: vanessabaldon@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Santos Pereira - Baldon
  • • Address: Av Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +553432182901
  • Email: vanessabaldon@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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