RBR-2k228rg Healing action of green propolis in increasing the number of cells and their migration and evaluation of healing activit...

Date of registration: 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-0096

• Public title:

  en

  Healing action of green propolis in increasing the number of cells and their migration and evaluation of healing activity in patients with wounds on the lower limbs caused by Leprosy

  pt-br

  Ação cicatrizante da própolis verde no aumento do número de células e sua migração e avaliação da atividade cicatrizante em pacientes com feridas em membros inferiores causados pela Hanseníase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48002021.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.827.569
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Filantrópica Humanitas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leprosy sequelae [leprosy]

  pt-br

  Sequelas de hanseníase [lepra]

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseníase

• Specific descriptors:

  en

  B92 Sequelae of leprosy [leprosy]

  pt-br

  B92 Sequelas de hanseníase [lepra]

Interventions

• Interventions:

  en

  A pilot, selected, blinded and controlled clinical study was carried out to evaluate the efficacy of the investigational product under investigation. This study met all stages of the Research Committee of the Universidade São Francisco and the criteria of the Research Ethics Council of the National Research Ethics Committee of the Ministry of Health. It was approved under number 4,827,569. The study included patients of both sexes, over the age of 18, who had already been treated and cured of leprosy and who presented as sequelae of the disease wounds detected on the lower limbs with an area between 3 and 75 square centimeters. The estimated sample size was 40 participants. Those over 18 years of age, those with propolis allergy, critical ischemia and/or uncontrolled severe infection were excluded. The study was composed of two groups called G1 Investigational group, which used Humanitas propolis ointment and G2 Control group, which used the same ointment base as the product under investigation, however, without the active ingredient. Participants were randomly assigned to each group. In both cases, the duration of treatment was 61 days. 60 days of treatment plus 1 for final evaluation or until the lesion is closed. In G1 and G2, the product was used following the guidelines provided by the researchers. Participants should clean the wound area with neutral soap provided by the researchers and running water before applications. Each subject used the product twice a day, upon waking up and before going to sleep for 60 days or until the lesion closed, if it occurred before the end. Research participants were monitored weekly to assess injuries. In both G1 and G2, research participants were monitored for weekly assessments at the study site, totaling 9 assessments called A0 to A8. In A0, the informed consent form and the authorization form for the use of the image were signed. An evaluation form and anamnesis were also carried out, exudate collection, application of the Pressure Ulcer Scale for Healing called PUSH, photographic recording of the injury, maintaining a distance of 30 centimeters for field imaging and 15 centimeters between the camera lens and the area of lesion for focus image, when the zoom feature was not used; finally, a morphological analysis was performed using the tracing technique. In A1 and A2, exudate was collected and the wound was monitored through photographs, following the same pattern as in A0, application of the scale called Pressure Ulcer Scale for Healing and morphological analysis using the tracing technique. In A3 to A8, no exudate was collected, only the PUSH scale was applied and the wound was monitored using photographs and tracing techniques. The morphometry of the decals obtained in the evaluation of the lesions was carried out using the ImageJ 1.38x software. Participants' travel for assessments and follow-ups was provided by their home municipalities in partnership with the study site, at no cost to them. The patients in this manuscript gave written informed consent for the publication of details of their cases. For statistical analysis, the Mann Whitney test for independent samples was used. An alpha of 0.05 was considered in all analyses. Data are presented by minimum and maximum Box and Whiskers, P significant at the 0.05 level; P significant at the 0.01 level; P significant at the 0.001 level

  pt-br

  Foi realizado um estudo clínico piloto, randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia do produto sob investigação. Este estudo atendeu a todas as etapas do Comitê de Pesquisa da Universidade São Francisco e às exigências do Conselho de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde. Foi aprovado sob o número 4.827.569. Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, já tratados e curados da hanseníase e que apresentavam como sequelas da doença feridas cutâneas em membros inferiores com área entre 3 e 75 centímetros quadrados. O tamanho da amostra estimado foi de 40 participantes. Foram excluídos maiores de 18 anos, portadores de alergia à própolis, isquemia crítica e ou infecção grave não controlada. O estudo foi composto por dois grupos denominados G1 Grupo investigacional, que utilizou a pomada de própolis Humanitas e G2 Grupo controle, que utilizou a mesma pomada base do produto sob investigação, porém, sem o ativo. Os participantes foram randomizados por sorteio para compor cada grupo. Em ambos, a duração do tratamento foi de 61 dias. Sendo 60 dias de tratamento mais 1 para avaliação final ou até o fechamento da lesão. No G1 e G2 o produto foi utilizado seguindo as orientações fornecidas pelos pesquisadores. Os participantes deveriam limpar a região da ferida com sabão neutro fornecido pelos pesquisadores e água corrente antes das aplicações. Cada sujeito utilizou o produto duas vezes ao dia, ao acordar e antes de dormir durante 60 dias ou até o fechamento da lesão, caso ocorresse antes do término. Os participantes da pesquisa foram acompanhados semanalmente para avaliação das lesões. Tanto no G1 quanto no G2, os participantes da pesquisa foram acompanhados por avaliações semanais no local do estudo, totalizando 9 avaliações denominadas A0 até A8. Em A0 foi assinado o Termo de consentimento livre esclarecido e o termo de autorização para uso da imagem. Também foram realizados ficha de avaliação e anamnese, coleta de exsudato, aplicação da Pressure Ulcer Scale for Healing denominada de PUSH, registro fotográfico da lesão, mantendo distância de 30 centímetros para imagem de campo e 15 centímetros entre a lente da câmera e a área da lesão para imagem de foco, quando não foi utilizado o recurso zoom, por fim, foi realizada uma análise morfológica utilizando a técnica de traçado. Em A1 e A2 foi coletado exsudato e monitorado a ferida por meio de fotografias, seguindo o mesmo padrão de A0, aplicação da escala denominada Pressure Ulcer Scale for Healing e análise morfológica pela técnica de traçado. Em A3 até A8 não foi realizada coleta de exsudato, apenas aplicada a escala PUSH e a ferida foi monitorada por meio de fotografias e técnica de traçado. A morfometria dos decalques obtidos na avaliação das lesões foi realizada no software ImageJ 1.38x. O deslocamento dos participantes para as avaliações e acompanhamentos foi fornecido pelas prefeituras de origem em parceria com o local de estudo, sem custos para eles. Os pacientes neste manuscrito deram consentimento informado por escrito para a publicação dos detalhes de seus casos. Para a análise estatística foi utilizado o teste de Mann Whitney para amostras independentes. Foi considerado um alfa de 0,05 em todas as análises. Os dados são apresentados por Box e Whiskers mínimo e máximo, P significativo ao nível 0,05; P significativo ao nível 0,01; P significativo no nível 0,001

• Descriptors:

  en

  D20.215 Biological Products

  pt-br

  D20.215 Produto Natural

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; age over 18; already treated and cured of leprosy; who had lower limb wounds with an area between 3 and 75 square centimeters

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; idade superior a 18 anos; já tratados e curados da hanseníase; que apresentavam feridas membros inferiores com área entre 3 e 75 centímetros quadrados

• Exclusion criteria:

  en

  People allergic to propolis; patients diagnosed with critical ischemia or who have had a serious uncontrolled infection

  pt-br

  Pessoas alérgicas à própolis; pacientes com diagnóstico de isquemia crítica ou que tiveram infecção grave não controlada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary expected outcome: It is expected to find an effect of propolis on tissue repair with a reduction in the area of ​​the lesion evaluated through lesion morphometry.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: Espera-se encontrar uma atuação da própolis no reparo tecidual com a diminuição da área da lesão avaliada através da morfometria da lesão.

  en

  Primary outcome found: Propolis ointment reduced the area of ​​the lesion, culminating in tissue repair, determined through morphometry done at the beginning of the study and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado: a pomada de própolis reduziu a área da lesão, culminando na reparação tecidual, determinada através da morfometria realizada no início do estudo e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcomes: determine in which phase of tissue repair the propolis ointment has the greatest potential for action, through analysis of the inflammatory cytokines involved in tissue repair and observe the exsudate reduction and improvement of the morphological appearance of the wound, evaluated through Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) scale.

  pt-br

  Resultados secundários esperados: determinar em qual fase do reparo tecidual a pomada de própolis tem maior potencial de ação, através da análise das citocinas inflamatórias envolvidas no reparo tecidual e observar a redução do exsudato e melhora do aspecto morfológico da ferida, avaliada pela escala PUSH.

  en

  Secondary outcomes found: it was verified through the analysis of inflammatory cytokines involved in tissue repair, that propolis action is more intense in the initial phase of treatment, influencing the cellular and chemical events of the inflammatory and proliferative phases of tissue repair. It was also found that propolis favors the formation of a more revitalized granulation tissue and promotes the reduction of inflammatory exudate, determined through the application of the Pressure Ulcer Scale for Healing PUSH.

  pt-br

  Desfechos secundários encontrados: verificou-se através da análise das citocinas inflamatórias envolvidas na reparação tecidual, que a ação da própolis é mais intensa na fase inicial do tratamento, influenciando os eventos celulares e químicos das fases inflamatória e proliferativa da reparação tecidual. Verificou-se também que a própolis favorece a formação de um tecido de granulação mais revitalizado e promove a redução do exsudato inflamatório, determinado através da aplicação da Escala de Úlceras por Pressão para Cura PUSH.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiano da Rosa
  • • Address: Av. São Francisco de Assis, 218
    • City: Bragança Paulista / Brazil
    • Zip code: 12916-900
  • Phone: +55(35)998586820
  • Email: cristiano.rosa@usf.edu.br
  • Affiliation: Universidade São Francisco
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiano da Rosa
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