Public trial
RBR-2jrv4ff Development of Artificial Intelligence Models for predicting the evolution of Aging Patterns using Digital Biomarkers
Date of registration: 12/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of Artificial Intelligence Models for predicting the evolution of Aging Patterns using Digital Biomarkers
pt-br
Desenvolvimento de Modelos de Inteligência Artificial para predição da evolução de Padrões de Envelhecimento utilizando Biomarcadores Digitais
es
Development of Artificial Intelligence Models for predicting the evolution of Aging Patterns using Digital Biomarkers
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-8703
-
Public title:
en
Development of Artificial Intelligence Models for predicting the evolution of Aging Patterns using Digital Biomarkers
pt-br
Desenvolvimento de Modelos de Inteligência Artificial para monitoramento de sinais de Envelhecimento utilizando Biomarcadores Digitais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87968625.4.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.971.093
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
-
87968625.4.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential Hypertension; Heart Failure; Stroke; Diabetes Mellitus; Alzheimer's Disease; Parkinson's Disease; Depression; Anxiety
pt-br
Hipertensão Essencial; Insuficiência Cardíaca; Acidente Vascular Cerebral; Diabetes Mellitus; Doença de Alzheimer; Doença de Parkinson; Depressão; Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.345.124.260 Cognitive Aging
pt-br
G07.345.124.260 Envelhecimento Cognitivo
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489.165 Essential Hypertension
pt-br
C14.907.489.165 Hipertensão Essencial
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C10.228.140.380.100 Alzheimer Disease
pt-br
C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective interventional study aimed at developing and validating Artificial Intelligence models to predict the evolution of aging patterns based on the collection of digital biomarkers Although it does not involve therapeutic intervention, the study is considered interventional because it exposes participants to structured tasks in a virtual reality environment conducted with the purpose of generating functional data for analysis and predictive modeling The study will include 600 older adults All participants will complete a series of questionnaires intended to characterize their general health status They will then be allocated into two groups: the Cross-Sectional Group and the Longitudinal Group Allocation will be conducted through simple randomization, using a computer-generated automatic draw algorithm that randomly distributes participants between the two groups, ensuring an equal probability of assignment to each Randomization will occur after the initial collection of sociodemographic and clinical data, ensuring that group distribution is not influenced by individual participant characteristics The Cross-Sectional Group will participate in a single session of virtual-reality tasks The Longitudinal Group will have continuous access to the platform and will perform multiple sessions over a 12-month period, allowing measurement of changes, gains, and losses in functional performance over time, as well as providing additional data for refining predictive models All participants will perform four tasks in the virtual-reality environment and will answer questions regarding effort and fatigue during execution At the end of each session, they will complete additional questionnaires about their perceptions during the activity
pt-br
Trata-se de um estudo intervencional de caráter prospectivo, voltado ao desenvolvimento e validação de modelos de Inteligência Artificial para predição da evolução de padrões de envelhecimento, a partir da coleta de biomarcadores digitais. Embora não envolva intervenção terapêutica, o estudo é considerado intervencional porque expõe os participantes a tarefas estruturadas em ambiente de realidade virtual, realizadas com o objetivo de gerar dados funcionais para análise e modelagem preditiva. O estudo contará com 600 idosos. Todos os participantes responderão a uma série de questionários destinados a caracterizar seu estado geral de saúde. Em seguida, serão alocados em dois grupos: Grupo Transversal e Grupo Longitudinal. A alocação será realizada por randomização simples, utilizando um algoritmo computacional de sorteio automático que distribui os participantes de forma aleatória entre os dois grupos, garantindo probabilidade igual de inclusão em cada um deles. A randomização ocorre após a etapa inicial de coleta de dados sociodemográficos e clínicos, assegurando que a distribuição nos grupos não seja influenciada por características individuais dos participantes. O Grupo Transversal participará de uma única sessão de tarefas em realidade virtual. O Grupo Longitudinal terá acesso contínuo à plataforma e realizará múltiplas sessões ao longo de 12 meses, permitindo mensurar alterações, ganhos e perdas funcionais ao longo do tempo, além de fornecer dados adicionais para o refinamento dos modelos preditivos. Todos os participantes executarão quatro tarefas em ambiente de realidade virtual, respondendo a perguntas sobre esforço e fadiga durante a execução. Ao término de cada sessão, responderão a questionários complementares sobre suas percepções durante a atividade
-
Descriptors:
en
G11.427.700 Psychomotor Performance
pt-br
G11.427.700 Desempenho Psicomotor
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants must be 60 years of age or older, of either sex; have agreed to participate by signing the Informed Consent Form ICF or the Informed Assent Form IAF for individuals with greater difficulty understanding or associated cognitive impairment; and possess cognitive capacity that allows them to perform the tasks
pt-br
Tenham 60 anos ou mais, de ambos os sexos; concordaram em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido TCLE ou o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido TALE para os indivíduos com maior dificuldade de compreensão, deficiência cognitiva associada; apresentarem capacidade cognitiva que permita a realização das tarefas
-
Exclusion criteria:
en
Participants unable to understand and execute the specific instructions and commands of the intervention, including those with cognitive or behavioral deficits that prevent effective interaction with the games and tasks; individuals with severe visual or auditory impairments that prevent interaction with the extended reality interface, or unstable medical conditions that may compromise their safe participation; withdrawal from the study; failure to adapt to the proposed intervention protocol; use of medications or substances that significantly interfere with motor control; consecutive absences or absence from scheduled sessions
pt-br
Participantes incapazes de compreender e executar as orientações e comandos específicos da intervenção, incluindo aqueles com déficits cognitivos ou comportamentais que inviabilizam a interação eficaz com os jogos e tarefas; indivíduos que apresentem distúrbios visuais ou auditivos graves que impeçam a interação com a interface de realidade estendida, ou condições médicas instáveis que possam comprometer sua participação segura; desistência do estudo; a não adaptação ao protocolo de intervenção proposto; o uso de medicamentos ou substâncias que interfiram significativamente no controle motor; faltas consecutivas ou ausência das sessões programadas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Develop and validate an Artificial Intelligence (AI) model for classifying aging-related movement patterns, using serious game packages and computational activities based on Extended Reality (ER)
pt-br
Desenvolver e validar um modelo de Inteligência Artificial (IA) para a classificação padrões de movimento relacionados ao envelhecimento, utilizando pacotes de jogos sérios e atividades computacionais baseados em Realidade Estendida (RE)
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Site contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.