RBR-2jnx4s Effect of ear acupuncture on nursing professionals with stress, anxiety and depression

Date of registration: 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A+09559315684

• Public title:

  en

  Effect of ear acupuncture on nursing professionals with stress, anxiety and depression

  pt-br

  Efeito da acupuntura auricular em profissionais de enfermagem com estresse, ansiedade e depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85682518.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.660.664
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nursing professionals with levels of stress, anxiety and depression. Nursing; Stress, Psychological; Anxiety; Depression.

  pt-br

  Profissionais de enfermagem com níveis de estresse, ansiedade e depressão. Enfermagem; Estresse Psicológico; Ansiedade; Depressão.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  An auriculoacupuncture protocol will be applied to the Experimental Group (GE) using semi-permanent, sterile and disposable surgical steel needles of size 0.22 x 1.5 mm, brand Blessfun®. The needles will be handled using an anatomical forceps that will assist in the application and removal of the needles in the auricular pavilion. For disposal, the proper collector of sharp instruments will be used. The intervention will be carried out by a trained professional trained in auriculoacupuncture, with the practice of locating points on the Chinese line. The intervention will be carried out in 5 sessions, once a week for a month and a week, with alternation of the auricular pavilion at each session. Before starting the insertion of the needle, the ear will be cleaned with cotton and 70% ethyl alcohol and the auditory meatus covered with dry cotton pad. The needle will be attached to the ear with a microporous tape, with the patient in a sitting position. The applied ear points will be: Shenmen, Kidney, Sympathetic, Brainstem, Anxiety 1, Anxiety 2, Tension and Muscle Relaxation. These points were determined based on previous studies and the clinical experience of a professional specialist in acupuncture, with more than four years of experience in auriculoacupuncture. The locations of the points are: Shenmen is located at the apex of the angle formed by the lower root and the upper root of the anti-helix; Kidney, in the cimba shell, near its junction with the lower root of the anti-helix, in the same line as the Shenmen point; Sympathetic, in the middle of the lower root below the helix membrane (located at the lower end of the Lobe); Brain stem, located in the middle of the notch at the junction of the anti-swallow with the anti-helix; Anxiety 1, point located at the junction of the lobe with the back of the auricle at the time of insertion of the lobe to the neck muscle. Anxiety 2, point about 5 mm below Anxiety 1, and in the same line as this; Tension, located in the auricular protuberance at the end of the helix, lies between the inner ear point and the helix; Muscle relaxation, located at the limit of the concha cimba with the concha vena, in the medial space between the spleen (liver) and stomach. The research subjects who are allocated to the Control Group (CG) will be invited to attend the three assessment moments: initial assessment; final evaluation (5 weeks after the initial evaluation) and follow-up, 15 days after the second evaluation. It should be noted that, during the evaluation period, the individuals in the CG will not receive any treatment with auriculoacupuncture. However, these subjects, as well as the SG, should continue with the treatment they already carry out, whether medicated, according to a doctor's prescription, or non-medicated, through activities that are not linked to the PICs, since this is an exclusion criterion . In order to guarantee the treatment to the CG and not cause discomfort to them, it will be explained that, due to the treatment time and number of subjects to be treated, the intervention will occur at different times, however offered, after the follow-up period, the same treatment proposed for the experimental group. The number of participants will be calculated using a sample calculation and it is estimated: EG: 60 individuals and CG: 60 individuals.

  pt-br

  Será aplicado um protocolo de auriculoacupuntura no Grupo Experimental (GE) por meio da utilização de agulhas de aço cirúrgico semipermanentes, esterilizadas e descartáveis de tamanho 0,22 x 1,5 milímetros, marca Blessfun®. O manuseio das agulhas se dará por meio de uma pinça anatômica que irá auxiliar na aplicação e remoção das mesmas no pavilhão auricular. Para o descarte será utilizado o coletor próprio de instrumentos perfurocortantes. A intervenção será realizada por um profissional capacitado com formação em auriculoacupuntura, com a prática de localização de pontos da prancha chinesa. A intervenção será realizada em 5 sessões, uma vez por semana durante um mês e uma semana, com alternância do pavilhão auricular a cada sessão. Antes de iniciar a inserção da agulha, será realizada a limpeza do pavilhão auricular com algodão e álcool etílico a 70% e tamponado o meato auditivo com chumaço de algodão seco. A agulha será aderida na orelha com uma fita microporosa, com o paciente em posição sentada. Os pontos auriculares aplicados serão: Shenmen, Rim, Simpático, Tronco cerebral, Ansiedade 1, Ansiedade 2, Tensão e Relaxamento Muscular. Tais pontos foram determinados com base em estudos prévios e na experiência clínica de um profissional especialista em acupuntura, com mais de quatro anos de experiência em auriculoacupuntura. As localizações dos pontos são: Shenmen está situado no vértice do ângulo formado pela raiz inferior e a raiz superior do anti-hélix; Rim, na concha cimba, próximo a junção desta com a raiz inferior do anti-hélix, na mesma linha do ponto Shenmen; Simpático, no meio da raiz inferior abaixo da membrana do hélix (situado na extremidade inferior do Lóbulo); Tronco cerebral, localizado no meio da incisura na junção do anti-trago com o anti-hélix; Ansiedade 1, ponto situado na junção do lóbulo com o dorso da aurícula na altura da inserção do lóbulo ao músculo do pescoço. Ansiedade 2, ponto situado a cerca de 5 mm abaixo de Ansiedade 1, e na mesma linha desta; Tensão, situado na protuberância auricular no final do hélix, fica entre o ponto ouvido interno e o hélix; Relaxamento muscular, localizado no limite da concha cimba com a concha cava, no espaço medial entre o baço (fígado) e estômago. Os sujeitos de pesquisa que forem alocados para o Grupo Controle (GC) serão convidados a comparecer nos três momentos de avaliação: avaliação inicial; avaliação final (5 semanas após a avaliação inicial) e follow-up, 15 dias depois da segunda avaliação. Ressalta-se que, durante o período de avaliação, os indivíduos do GC não receberão nenhum tratamento com auriculoacupuntura. No entanto esses sujeitos, assim como do GE, deverão continuar com o tratamento que já realizam, seja medicamentoso, segundo prescrição de médica, seja não medicamentoso, por meio de atividades que não estejam ligadas às PICs, uma vez que este é critério de exclusão. Para garantir o tratamento ao GC e não gerar desconforto aos mesmos, será explanado que, devido ao tempo de tratamento e número de sujeitos a serem tratados, a intervenção ocorrerá em tempos diferentes, no entanto oferecido, após o período do follow-up, o mesmo tratamento proposto para o grupo experimental. O número de participantes será calculado por meio de um cálculo amostral e é previsto: GE:60 indivíduos e GC: 60 indivíduos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Nursing professionals with moderate, severe and extremely severe levels of stress, anxiety and depression, assigned to each sector, with availability to answer questions and scale and participate in the intervention, if selected.

  pt-br

  Profissionais de enfermagem com níveis moderados, severos e extremamente severos de estresse, ansiedade e depressão, lotados em cada setor, com disponibilidade para responder aos questionamentos e escala e participarem da intervenção, caso sejam selecionados.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with infection, inflammation or injury in the ear, use of ear piercing (except for normal earring), allergy to metal or microporous tape; subjects who have some PIC for anxiety, stress and / or depression, being pregnant, being in the puerperium and / or breastfeeding; refuse to receive ear treatment using needles.

  pt-br

  Indivíduos com infecção, inflamação ou ferimento no pavilhão auricular, uso de piercing na orelha (salvo brinco normal), alergia ao metal ou à fita microporosa; sujeitos que dispõe de alguma PIC para ansiedade, estresse e/ou depressão, ser gestante, estar no puerpério e/ou em aleitamento materno; recusar a receber o tratamento auricular por meio de agulhas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) - Through the scale, stress, anxiety and depression can be classified as normal, low, moderate , severe and extremely severe. The cutoff points for depression are: 0-9 (normal); 10-13 (low); 14-20 (moderate); 15-19 (severe); and above 20 (extremely severe). Anxiety can be classified as normal (0-7); low (8-9); moderate (10-14); severe (15-19) and extremely severe (over 20). Stress is considered normal between 0 and 14, low between 15 and 18, moderate between 19 and 25, severe between 26 and 33 and extremely severe from 33 points. An outcome between low and normal levels is expected. It will be applied before treatment, 5 weeks after the start of treatment and 15 weeks after the end of the intervention.

  pt-br

  Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse) (DASS-21) - Por meio da escala o estresse, a ansiedade e a depressão podem ser classificadas em normal, baixo (a), moderado (a), severo (a) e extremamente severo (a). Os pontos de corte para depressão são: 0-9 (normal); 10-13 (baixo); 14-20 (moderado); 15-19 (severo); e acima de 20 (extremamente severo). A ansiedade pode ser classificada como normal (0-7); baixa (8-9); moderada (10-14); severa (15-19) e extremamente severa (acima de 20). O estresse é considerado normal entre 0 e 14, baixo entre 15 e 18, moderado entre 19 e 25, severo entre 26 e 33 e extremamente severo a partir de 33 pontos. Espera-se um desfecho entre baixo nível e normal. Será aplicado antes do tratamento, 5 semanas após o início do mesmo e 15 após o término da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Professional characterization instrument - The instrument will include the following variables: sex, age, marital status, number of children, religion, monthly income, level of education, sector of activity, training time, length of service at the institution, workload work shift, work shift, type of employment relationship, number of jobs, autonomy, interpersonal relationships, professional recognition, job satisfaction, work overload, insecurity, general health, lifestyle (sleep, alcohol intake, smoking, social and family support), type of service (direct assistance, administrative work, Sterilization Material Center-CME), and signs and symptoms of energy imbalances and characteristic of situations of coping with stress. It will be applied only once before the beginning of the study to characterize the population.

  pt-br

  Instrumento de caracterização do profissional - O instrumento irá incluir as seguintes variáveis: sexo, idade, situação conjugal, número de filhos, religião, renda mensal, nível de escolaridade, setor de atuação, tempo de formação, tempo de serviço na instituição, carga horária de trabalho, turno de trabalho, tipo de vínculo empregatício, número de empregos, autonomia, relacionamento interpessoal, reconhecimento profissional, satisfação com o trabalho, sobrecarga de trabalho, insegurança, estado geral de saúde, hábitos de vida (sono, ingestão de álcool, tabagismo, suporte social e familiar), tipo de serviço (assistência direta, trabalhos administrativos, Centro de Material de Esterilização-CME), e sinais e sintomas de desequilíbrios energéticos e característicos de situações de enfrentamento do estresse. Será aplicado uma única vez antes do início do estudo para caracterizar a população.

  en

  Ryodoraku System - This instrument aims to measure the integumentary electrical resistance for diagnostic purposes by stimulating and inhibiting specific acupoints. These values of the generated electric current flow are, in the Ryodoraku system, transferred to a logarithmic graph on which a Gauss curve interpreted in the diagnosis in terms of energy is drawn up. It has no cut-off point and the maintenance or restoration of the energy balance will be analyzed. Energy balance is expected as a result. It will be applied before the treatment, 5 weeks after the beginning of the treatment and 15 weeks after the end of the intervention.

  pt-br

  Sistema Ryodoraku - Esse instrumento se propõe a medir a resistência elétrica tegumentar com fins diagnósticos pela estimulação e inibição de acupontos específicos. Esses valores do fluxo da corrente elétrica gerados são, no sistema Ryodoraku, transferidos para um gráfico logarítmico sobre o qual se elabora uma curva de Gauss interpretada no diagnóstico em termos energéticos. Não possui ponto de corte e será analisado a manutenção ou reestabelecimento do equilíbrio energético. Espera-se como resultado o equilíbrio energético. Será aplicado antes do tratamento, 5 semanas após o início do mesmo e 15 após o término da intervenção.

  en

  The WHOQOL-bref has 26 questions, in which the first refers to quality of life in general and the second to satisfaction with one's own health. The remaining 24 questions are divided into physical, psychological, social relations and environment domains. The scores are transformed into a linear scale between 0, which corresponds to the least favorable quality of life and 100, the most favorable. A score closer to 100 is expected. It will be applied before treatment, 5 weeks after the start of treatment and 15 weeks after the end of the intervention.

  pt-br

  O WHOQOL-bref consta com 26 questões, na qual a primeira refere-se à qualidade de vida de modo geral e a segunda à satisfação com a própria saúde. As demais 24 questões estão divididas em domínios físico, psicológico, das relações sociais e meio ambiente. As pontuações são transformadas em uma escala linear entre 0, que corresponde à qualidade de vida menos favorável e 100, a mais favorável. Espera-se uma pontuação mais próxima a 100. Será aplicado antes do tratamento, 5 semanas após o início do mesmo e 15 após o término da intervenção.

  en

  Satisfaction and need for the intervention - a scale of one to five, the degree of satisfaction with the intervention (“extremely dissatisfied”; “dissatisfied”; “not sure”; “satisfied”; “extremely satisfied”), and the need to perform the intervention ("totally unnecessary"; "unnecessary"; "not sure"; "necessary"; "totally necessary"). It will be analyzed as a categorical variable and the score of “satisfied”; “Extremely satisfied” is expected, as well as “necessary”; “Totally necessary” in response to the satisfaction and need for the intervention. It will be applied before the treatment, 5 weeks after the beginning of the treatment and 15 weeks after the end of the intervention.

  pt-br

  Satisfação e necessidade da intervenção - uma escala de um a cinco, o grau de satisfação com a realização da intervenção (“extremamente insatisfeito”; “insatisfeito”; “não tem certeza”; “satisfeito”; “extremamente satisfeito”), e a necessidade de realização da intervenção (“totalmente desnecessária”; “desnecessária”; “não tem certeza”; “necessária”; “totalmente necessária”). Será analisada como variável categórica e a pontuação de “satisfeito”; “extremamente satisfeito” é a esperada, bem como a de “necessária”; “totalmente necessária” como resposta à satisfação e necessidade da intervenção. Será aplicada antes do tratamento, 5 semanas após o início do mesmo e 15 após o término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Bacelar de Assis
  • • Address: Rua Guajajaras, 457. Apto. 403. Centro
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30180-100
  • Phone: +55-035-991825264
  • Email: bibacelar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Bacelar de Assis
  • • Address: Rua Guajajaras, 457. Apto. 403. Centro
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30180-100
  • Phone: +55-035-991825264
  • Email: bibacelar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Bacelar de Assis
  • • Address: Rua Guajajaras, 457. Apto. 403. Centro
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30180-100
  • Phone: +55-035-991825264
  • Email: bibacelar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format