RBR-2jkwm3x Effect of respiratory physiotherapy maneuvers in preterm infants: Randomized Clinical Trial

Date of registration: 12/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of respiratory physiotherapy maneuvers in preterm infants: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efeito de manobras de fisioterapia respiratória em bebês prematuros: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.709.188
    Issuing authority: Comitê de Ética e pesquisa da Universidade Federal de Alfenas.
  • 44647121.5.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Itajubá - HCI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
  • Institution: Hospital de Clínicas de Itajubá - HCI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborn Respiratory Discomfort Syndrome; Pain

  pt-br

  Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  D007234 Premature

  pt-br

  D007234 Prematuro

• Specific descriptors:

  en

  D012127 Newborn Respiratory Discomfort Syndrome

  pt-br

  D012127 Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido

  en

  D010146 Pain

  pt-br

  D010146 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 60 moderate preterm newborns, with gestational age between 32 gestational weeks and 36.6 gestational weeks, with body mass up to 2,500 grams, of both genders, whose parents have signed an informed consent form for minors, hemodynamically stable, with prescribed physical therapy and without contraindications to physical therapy. Half of the patients will receive assistance through the thoracoabdominal rebalancing method, through a physiotherapist with specialization in physiotherapy in neonatal and pediatric intensive care, qualified to apply the thoracoabdominal rebalancing method. And the other half of the patients will receive the expiratory flow acceleration maneuver, applied by another physiotherapist with specialization in physiotherapy in neonatal and pediatric intensive care, qualified to apply this maneuver. All newborns will be evaluated, before, immediately after and 30 minutes after the procedure, by a researcher previously trained in the application of the scales and blind in relation to the procedure performed. The scales used will be: Pain Assessment Scale in Premature Infants (NIPS), Sleep and Awake Assessment Scale, adapted from Brazelton, to assess newborn behavior, the Silverman-Andersen Bulletin, to quantify the degree of respiratory distress and estimating the severity of pulmonary impairment. Respiratory mechanics will also be evaluated, through thoracic cirtometry and Charpy angle, and patients will remain monitored throughout the procedure to check heart rate and oxygen saturation. Each patient will undergo a single consultation between the third and seventh days of life and no additional procedure will be performed before or after the physiotherapy maneuver, in order not to interfere with the research results.

  pt-br

  A amostra será composto por 60 recém-nascidos prematuros moderados, com idade gestacional entre 32 semanas gestacionais e 36,6 semanas gestacionais, com massa corporal até 2.500 gramas, de ambos os sexos, cujos pais tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para menores de idade, hemodinamicamente estáveis, com fisioterapia prescrita e que não possuam contraindicações à fisioterapia. Metade dos pacientes receberá atendimentos por meio do método reequilíbrio toraco-abdominal, através de uma fisioterapeuta com especialização em fisioterapia em terapia intensiva neonatal e pediátrica, habilitada para aplicação do método reequilíbrio toraco-abdominal. E a outra metade dos pacientes receberá a manobra aceleração de fluxo expiratório, aplicado por outra fisioterapeuta com especialização em fisioterapia em terapia intensiva neonatal e pediátrica, habilitada para aplicação dessa manobra. Todos os neonatos serão avaliados, antes, imediatamente após e 30 minutos após o procedimento, por uma pesquisadora previamente treinada quanto à aplicação das escalas e cega em relação ao procedimento realizado. As escalas utilizadas serão: escala para avaliação de dor em prematuros (NIPS), Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília, adaptada de Brazelton, para avaliar o comportamento do recém-nascido, o Boletim de Silverman-Andersen, para quantificar o grau de desconforto respiratório e estimar a gravidade do comprometimento pulmonar. Será avaliada também a mecânica respiratória, por meio da cirtometria torácica e do ângulo de Charpy e os pacientes permanecerão monitorados durante todo o procedimento para verificação da frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Cada paciente será submetido a um único atendimento entre o terceiro e sétimos dias de vida e nenhum procedimento adicional será realizado antes ou após a manobra de fisioterapia, para não interferir no resultado da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  D010814 Hospital Physiotherapy Service

  pt-br

  D010814 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  en

  D026741 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  D026741 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	32 W	37 W

• Inclusion criteria:

  en

  Moderate premature newborn patients (32 to 36.6 gestational weeks; both sexes; weight up to 2.500g; admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital de Clínicas de Itajubá, Minas Gerais); need for mechanical ventilation or not; with prescription respiratory physiotherapy physician, are not under analgesia and sedation.

  pt-br

  Pacientes recém-nascidos prematuros moderados (32 a 36,6 semanas gestacionais; ambos os sexos; peso até 2,500g; internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas de Itajubá, Minas Gerais); necessidade ou não de ventilação mecânica; com prescrição médica de fisioterapia respiratória; não estejam sob analgesia e sedação.

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindication to respiratory physiotherapy, risk of intracranial hemorrhage; hemodynamic instability; blood dyscrasias; newborns with congenital malformations; genetic syndromes; those whose parents do not agree with the research.

  pt-br

  Contra indicação a fisioterapia respiratória; risco de hemorragia intracraniana; instabilidade hemodinâmica; discrasias sanguíneas; recém-nascidos portadores de malformações congênitas; síndromes genéticas; aqueles cujo responsáveis não concordarem com a pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the thoracoabdominal rebalancing method does not provoke painful stimulation in the newborn, based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements, assessed using the neonatal pain scale (facial expression, crying , breathing, position of arms and legs, and alertness).

  pt-br

  Espera-se que o método reequilíbrio toracoabdominal não provoque estímulo doloroso no recém-nascido, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, avaliada por meio da escala de dor neonatal (expressão facial, choro, respiração, posição dos braços e pernas e estado de alerta).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the thoracoabdominal rebalancing method promotes a reduction in respiratory rate and a reduction in respiratory effort, based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements, assessed through the observation of vital signs (counting of the respiratory rate) and report by Silverman Andersen, respectively.

  pt-br

  Espera-se que os método reequilíbrio toracoabdominal promovam redução da frequência respiratória e redução do esforço respiratório, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, avaliado por meio da observação dos sinais vitais (contagem da frequência respiratória) e boletim de Silverman Andersen, respectivamente.

  en

  It is expected that the thoracoabdominal rebalancing method promotes a change in posture of the treated segment and greater use of the diaphragm with improvement in peripheral oxygen saturation, based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements, evaluated by means of thoracic cirtometry, charpy angle and pulse oximetry, respectively.

  pt-br

  Espera-se que os método reequilíbrio toracoabdominal promovam mudança de postura do segmento tratado e maior uso do diafragma com melhora da saturação periférica de oxigênio, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, avaliado por meio da cirtometria torácica, ângulo de charpy e oximetria de pulso, respectivamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jaqueline Lomônaco Lemos.
  • • Address: Avenida João Antônio Pereira, 455, casa 4
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501060
  • Phone: +55(35)99230-3561
  • Email: jaquelinelomonaco@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Jaqueline Lomônaco Lemos.
  • • Address: Avenida João Antônio Pereira, 455, casa 4
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  • Email: jaquelinelomonaco@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
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Additional links:

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