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RBR-2jgrkq Use of Postoperative Intravenous Iron in Abdominoplasty After Bariatric Surgery


                                Date of registration:
                                
                                    06/23/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/23/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Use of Postoperative Intravenous Iron in Abdominoplasty After Bariatric Surgery

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso do Ferro Endovenoso no Pós-operatório da Abdominoplastia após a Cirurgia Bariátrica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1169-6223
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of Postoperative Intravenous Iron in Abdominoplasty After Bariatric Surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso do Ferro pela Veia no Pós-operatório da Abdominoplastia Após a Cirurgia de Redução de Estômago
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    11904213.3.1001.5505 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    244.446
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    NCT01857011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    clinicaltrials.gov
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Assistência Médica so Servidor Público Estadual
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Post-operative anemia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Anemia Pós-operatória
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twenty eight patients in the study group will receive two applications of 200 mg of iron sulfate intravenously after post-bariatric abdominoplasty, the first application will be in the immediate postoperative period and the second on the first postoperative day.
Twenty eight active Control patients will receive ferrous sulfate supplementation orally postoperatively at a dose of 1 tablet of 100 mg 12/12h for 8 weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Vinte e oito pacientes do grupo estudo receberão duas aplicações de 200 mg de sulfato ferro por via endovenosa no pós-operatório da abdominoplastia pós-bariárica, a primeira aplicação será feita no pós-operatório imediato e a segunda no primeiro dia pós-operatório. 
Vinte e oito pacientes do grupo controle ativo receberão suplementação de sulfato ferroso por via oral no pós-operatório na dose de 1 comprimido de 100 mg de 12/12h por 8 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C15.378.071.196.300
                                                        Anemia, Iron-Deficiency
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C15.378.071.196.300
                                                        Anemia Ferropriva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C15.378.071.196.300
                                                        Anemia Ferropénica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/15/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                56
                                                F
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                                                55 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sample size: 56 patients, Women; 18 to 55 years old; previous bariatric surgery; BMI less than 32 kg/m2; Stability of weight loss for at least 6 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tamanho da amostra alvo: 56 pacientes, Mulheres; 18 a 55 anos; Submetidas a cirurgia bariátrica prévia; IMC inferior a 32 kg/m2; estabilidade da perda de peso por pelo menos 6 meses

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    smoking; cholelithiasis demonstrated on ultrasound; uncontrolled systemic diseases; bone marrow diseases; hematological disorders; presence of renal or hepatic insufficiency; acute infection; prior use in the last three months of intravenous iron; hemoglobin level less than 11.5 g/dL; ferritin level less than 11 ng/mL or greater than 100 ng/mL; transferrin saturation index below 20% or exceeding 50%; a level of less than 210 pg/mL vitamin B12; folic acid level of less than 3,3 ng/ml, albumin level less than 3 g/dL; C-reactive protein greater than 5mg/L; mean corpuscular volume less than 80 fL.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    tabagismo; colelitíase evidenciada na ultrassonografia; doenças sistêmicas não controladas; doenças da medula óssea; desordens hematológicas; presença de insuficiência renal ou hepática; infecção aguda; uso prévio nos últimos 3 meses de ferro endovenoso; nível de hemoglobina inferior a 11,5 g/dL; nível de ferritina inferior a 11 ng/mL ou superior a 100 ng/mL; índice de saturação de transferrina inferior a 20% ou superior a 50 %; nível de vitamina B12 inferior a 210 pg/mL; nível de ácido fólico inferior a 3,3 ng/ml; nível de albumina inferior a 3g/dL; proteína C reativa ultrassensível superior a 5mg/L; volume corpuscular médio inferior a 80 fL. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Hemoglobin level increase in the eighth week of postoperative abdominoplasty after bariatric surgery, measured by automated hematology counter, from a finding of an increase of 1.5 g/dL compared to control group
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento do nível de Hemoglobina na oitava semana de pós-operatório da abdominoplastia após a cirurgia bariátrica, mensurado através de contador hematológico automatizado, a partir de uma constatação de um aumento de 1,5 g/dL em relação ao grupo Controle
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Presence of iron deficiency assessed by serum ferritin, Postoperative hemoglobin levels, Fatigue measured in the questionnaire FACT-An, Quality of life measured by SF-36, adverse events, surgical complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Presença de deficiência de ferro avaliada pelos níveis de ferritina, Níveis de hemoglobina pós-operatórios, Fadiga mensurada no questionário FACT-An, Qualidade de vida geral mensurada pelo questionário SF-36, efeitos adversos, complicações pós-operatórias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juan Carlos Montano-Pedroso
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            av jurema 38
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04079000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +551155731307
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juan Carlos Montano-Pedroso
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            av jurema 38
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Juan Carlos Montano-Pedroso
                                                
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                                                            Address:
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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