Public trial
RBR-2j778gq Assessing depression, anxiety, stress, loneliness, drug use and communication skills in college students to develop inte...
Date of registration: 06/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Emotional symptoms, loneliness, drug use, assertiveness in university students: from evaluation to intervention
pt-br
Sintomas emocionais, solidão, uso de drogas, assertividade em universitários: da avaliação à intervenção
es
Emotional symptoms, loneliness, drug use, assertiveness in university students: from evaluation to intervention
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-9040
-
Public title:
en
Assessing depression, anxiety, stress, loneliness, drug use and communication skills in college students to develop interventions that help them
pt-br
Avaliando depressão, ansiedade, estresse, solidão, uso de drogas e habilidades de comunicação em universitários para desenvolver intervenções que os ajude
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
52713321.1.0000.5344
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.123.271
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS
-
52713321.1.0000.5344
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Depression; Loneliness; Psychological Stress
pt-br
Ansiedade; Depressão; Solidão; Estresse Psicológico
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General descriptors for health conditions:
en
F01 Behavior and Behavior Mechanisms
pt-br
F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.470.713 Loneliness
pt-br
F01.470.713 Solidão
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse psicológico
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-armed, unblinded, randomized controlled clinical study. The randomization process occurs as follows: those interested in participating that have already gone through the screening process are assigned a number and, based on dice rolling or random number generators available online (e.g. the one offered by Google.com), half are chosen to join the study's control group. The intervention is to promote mental health, based on cognitive-behavioral therapy, positive psychology, Mindfulness and assertiveness training. Experimental and control groups will have 12 people each, totaling 24 participants. Eligibility criteria includes 18 year-olds or older, undergraduate students from a Brazilian institution that do not present: psychotic symptoms, suicidal or self-harming behaviors or ideations, and substance abuse. The control group is of the waiting list variety. The intervention takes place weekly, synchronously online, with six group meetings lasting around 1h15min each. In the experimental group, the pre-test is carried out at the beginning of the first meeting and the post-test at the end of the last. In the control group, data collection follows the same time frame as in the experimental one. Three months after the end of the intervention, participants are contacted so that they can respond to the follow-up. Internet based (i.e online), synchronous, based on cognitive-behavioral therapy (CBT) group intervention. Six weekly sessions,lasting around 75 minutes each. Each meeting will begin with a Mindfulness technique, following the session structure proposed by CBT and having a pre-established topic to be discussed. The first one is meant to introduce the participants to eachother and to explain about the intervention and the online platforme being used. The second session would adress psychoeducation about depression, anxiety and stress symptoms, as well as about loneliness. The third one would feature explanations about Dysfunctional Thoughts Record (DTR). The fourth would focus on assertiveness training. The fifth one would work on positive CBT, The sixth and last one would be to review all the topics that were worked on, as well as for the participants to discuss and give feedback about their experiences during the intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, sem cegamento. O processo de randomização ocorre da seguinta forma: os interessados em participar que já tenham passado pelo processo de triagem são atribuidos a um número e, a partir da rolagem de dados ou de geradores de números aleatórios disponíveis online (e.g o oferecido pelo Google.com), metade é escolhida para compor o grupo controle. A intervenção é de promoção à saúde mental, baseada em terapia cognitivo-comportamental, psicologia positiva, Mindfulness e treinamento de assertividade. Grupo experimental e controle contarão com 12 pessoas cada, totalizando 24 participantes. Critérios de elegibilidade incluem estudantes de graduação de instituição brasileira maiores de 18 anos que não apresentem: sintomas psicóticos, comportamentos ou ideações suicidas ou de risco, e uso abusivo de substâncias. O grupo controle é de lista de espera. A intervenção ocorre grupal e semanalmente, de maneira online síncrona, com seis encontros de em torno de 1h15min de duração. No grupo experimental, o pré-teste é realizado no início do primeiro encontro e o pós-teste ao final do último. No controle, a coleta de dados obedece o mesmo espaço de tempo que no experimental. Após três meses do término da intervenção, entra-se em contato com participantes para que respondam ao follow-up.
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Descriptors:
en
F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy
pt-br
F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental
en
F04.096.628.057 Psychology, Positive
pt-br
F04.096.628.057 Psicologia positiva
en
F01.752.049 Assertiveness
pt-br
F01.752.049 Assertividade
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
en
SP2.840.376 Internet-Based Intervention
pt-br
SP2.840.376 Intervenção Baseada em Internet
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Being at leats 18 years-old; both genders; being enroled at a Brazillian institution in an undergraduate course
pt-br
Ser maior de 18 anos; ambos os gêneros; estar matriculado em um curso de graduação de uma instituição brasileira
-
Exclusion criteria:
en
Presenting psychotic symptoms; excessive use of drugs; and/or having suicidal or self-harming ideation or behavior
pt-br
Apresentar sintomas psicóticos; fazer uso excessivo de drogas; e/ou ter ideação ou comportamentos suicidas ou de automutilação
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to find, after the end of the intervention, lower depression, anxiety and stress symptoms levels and escore three months after the end of the intervention, as measured by the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) instrument, and that the results will be maintained three months after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar, após o término da intervenção, menores níveis e escore de sintomas de depressão, ansiedade e estresse, medidos através do instrumento Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), e que o resultado se mantenha por três meses após a intervenção
en
We expect to find, after the end of the intervention, lower loneliness levels and scores as measured by the Escala Brasileira de Solidão (UCLA-BR) instrument, and that the results will be maintained three months after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar, após o término da intervenção, menores níveis e escores de solidão, medidos através do instrumento Escala Brasileira de Solidão (UCLA-BR), e que o resultado se mantenha por três meses após a intervenção
en
We expect to find, after the end of the intervention, higher assertiveness scores measured by the Escala de Assertividade Rathus (RAS) instrument, and that the results will be maintained three months after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar, após o término da intervenção, maiores escores de assertividade, medidos através do instrumento Escala de Assertividade Rathus (RAS), e que o resultado se mantenha por três meses após a intervenção
en
We expect to find, after the end of the intervention, higher positive mental health scores, based on positive psychology's concept of psychological well-being, measured by the Mental Health Continuum – Short Form instrument, and that the results will be maintained three months after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar, após o término da intervenção, maiores escores de saúde mental positiva, baseada no conceito de psicologia positiva de bem-estar psicológico, medidos através do instrumento Mental Health Continuum – Short Form, e que o resultado se mantenha por três meses após a intervenção
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Secondary outcomes:
en
No side effects are expected
pt-br
Não são esperados efeitos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Schmitt
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- Address: Av. Unisinos, 950 - Ramal 3219 Bairro Cristo Rei
- City: São Leopoldo / Brazil
- Zip code: 93022-000
- Phone: +55(51) 3591-1122
- Email: marinasschmitt@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
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Scientific contact
- Full name: Marina Schmitt
-
- Address: Av. Unisinos, 950 - Ramal 3219 Bairro Cristo Rei
- City: São Leopoldo / Brazil
- Zip code: 93022-000
- Phone: +55(51) 3591-1122
- Email: marinasschmitt@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
- Full name: Bianca Ledur
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- Address: Av. Unisinos, 950 - Ramal 3219 Bairro Cristo Rei
- City: São Leopoldo / Brazil
- Zip code: 93022-000
- Phone: +55(51) 3591-1122
- Email: ledurbianca@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
- Full name: Ilana Andretta
-
- Address: Av. Unisinos, 950 - Ramal 3219 Bairro Cristo Rei
- City: São Leopoldo / Brazil
- Zip code: 93022-000
- Phone: +55(51) 3591-1122
- Email: ilana.andretta@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
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Site contact
- Full name: Ilana Andretta
-
- Address: Av. Unisinos, 950 - Ramal 3219 Bairro Cristo Rei
- City: São Leopoldo / Brazil
- Zip code: 93022-000
- Phone: +55(51) 3591-1122
- Email: ilana.andretta@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.