RBR-2j4j5gr Evaluation of irritability and sensitization of cream for Psoriasis through the Contact Test

Date of registration: 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of irritability and sensitization of cream for Psoriasis through the Contact Test

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade e sensibilização de um creme para Psoríase, através do Teste de Contato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46208721.8.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.710.824
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clínica

Sponsors

• Primary sponsor: TCI BIOTECNOLOGIA LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: TCI BIOTECNOLOGIA LTDA
• Supporting source:
  • Institution: TCI BIOTECNOLOGIA LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psoriasis

  pt-br

  Psoríase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.859.675 Psoriasis

  pt-br

  C17.800.859.675 Psoriase

Interventions

• Interventions:

  en

  A survey will be conducted on 60 people of both sexes. The products will be applied as it is on semi-occlusive dressings, with the aid of 1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The dressings will be placed on the participants' right or left back (according to randomization). Each dressing area can accommodate up to 30 products, and the investigative products position and control over each participant's wards will be maintained throughout the research. The contact test will remain on the participant's skin for 48 hours, being removed after that time for clinical signs reading and questioning the sensations of discomfort by the dermatologist. After reading, a new ward will be placed, keeping the products in the same position. During the first three weeks, the participant must attend the Institute every Monday, Wednesday and Friday. Afterwards, the participant will have two weeks of rest (does not need to attend the Institute, but must comply with study requirements). In the sixth week, the participant must return to the Institute to stick the sticker with the product on Monday, and must return on Wednesday for the last medical evaluation. The discomfort sensations and clinical signs of each participant will be evaluated, and if at least one of them reports/presents discomfort sensations/clinical signs, the products will not be considered safe.

  pt-br

  A pesquisa será realizada em 60 pessoas de ambos os sexos. Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização). Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda a pesquisa. O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado, mantendo-se os produtos na mesma posição. Durante as três primeiras semanas, o participante deverá comparecer ao Instituto toda segunda, quarta e sexta-feira. Depois, o participante terá duas semanas de descanso (não precisa comparecer ao Instituto, mas precisa cumprir com as exigências do estudo). Na sexta semana, o participante deverá retornar ao Instituto para colar o adesivo com produto na segunda-feira, e deverá retornar na quarta-feira para a última avaliação médica. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e se ao menos um deles relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos, os produtos não serão considerados seguros.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female; Age: 18 to 59 years; Phototype: I to IV; Whole skin of the area;

  pt-br

  Sexo: feminino e masculino; Idade: 18 a 59 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região;

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who refuse to participate in the study; Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions; Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the results of the study; Pregnant or lactating women; Historic of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines; Volunteers with a history of allergy to the material used in the study; Background of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products in the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharges; History of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; Immunodeficiency sufferers; Kidney, heart or liver transplantation; Forecast of intense sun exposure or tanning session during the period of the study; Forecast of bathing in the sea, pool or sauna during the study; Participants who practice water sports; Use of the following medications for systemic topical use: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection; Treatment with acidic vitamin A and / or its derivatives orally or topically up to 01 month before the beginning of the study; Vaccination forecast during the study or up to 03 weeks before the study; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study.

  pt-br

  Participantes que se recusam em participar do estudo em questão; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas; Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos; Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes aquáticos; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, antihistamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove, trought the patch test, the absence of primary skin irritation reactions and accumulated and allergic reactions by sensitization by investigative products, if no participant reports/presents discomfort sensations/clinical signs.

  pt-br

  Espera-se comprovar, com o teste de contato, a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais, se nenhum participante relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped to guarantee the safety of the products to the community, through the patch test, if no participant reports/presents discomfort sensations/clinical signs.

  pt-br

  Espera-se garantir à comunidade a segurança dos produtos, através do teste de contato, se nenhum participante relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Carlos Escudeiro
  • • Address: R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Carlos Escudeiro
  • • Address: R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Carlos Escudeiro
  • • Address: R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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