Public trial
RBR-2j2zw3h Adaptive evaluation of treatments for arboviruses (Adapta-Arbo): A clinical study to compare the dose-response relations...
Date of registration: 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Adaptive evaluation of arbovirus treatments (Adapta-Arbo): A randomized, adaptive, double placebo-controlled trial to evaluate the pharmacodynamics of Molnupiravir in early symptomatic Chikungunya and Dengue infections
pt-br
Avaliação adaptativa de tratamentos para arboviroses (Adapta-Arbo): Um ensaio controlado por placebo, duplo cego, randomizado e adaptativo para avaliar a farmacodinâmica do Molnupiravir em infecções sintomáticas e precoces por Chikungunya e Dengue
es
Adaptive evaluation of arbovirus treatments (Adapta-Arbo): A randomized, adaptive, double placebo-controlled trial to evaluate the pharmacodynamics of Molnupiravir in early symptomatic Chikungunya and Dengue infections
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-1425
-
Public title:
en
Adaptive evaluation of treatments for arboviruses (Adapta-Arbo): A clinical study to compare the dose-response relationship between Molnupiravir and placebo in patients with Chikungunya and Dengue
pt-br
Avaliação adaptativa de tratamentos para arbovírus (Adapta-Arbo): Um estudo clínico para comparar a relação dose-resposta entre o Molnupiravir e o placebo em pacientes com Chikungunya e Dengue
-
Scientific acronym:
en
Adapta-Arbo
pt-br
Adapta-arbo
-
Public acronym:
en
Adapta-Arbo
pt-br
Adapta-Arbo
-
Secondaries identifiers:
-
77280824.0.1001.5149
Issuing authority: CAAE
-
6.705.070
Issuing authority: Número do parecer do CEP
-
77280824.0.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia Em Dengue
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dengue, Chikungunya Fever
pt-br
Dengue, Febre de Chikungunya
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.081 Arbovirus Infections
pt-br
C01.925.081 Infecções por Arbovirus
-
Specific descriptors:
en
C01.925.081.270 Dengue
pt-br
C01.925.081.270 Dengue
en
C01.925.081.198 Chikungunya Fever
pt-br
C01.925.081.198 Febre de Chikungunya
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention group will use Molnupiravir 800mg, twice a day for 5 days, orally. The placebo group will use a similar tablet without the active ingredient. Each group will require approximately 50 patients for each studied disease (Dengue and Chikungunya), totaling 200 patients. Randomization will be performed through a digital application and the arms will be double-blinded
pt-br
O grupo intervenção fará uso de Molnupiravir 800mg, duas vezes ao dia durante 5 dias, via oral. O grupo placebo fará uso de comprimido semelhante sem o princípio atívo. Cada grupo necessitará de aproximadamente 50 pacientes para cada doença estudada (Dengue e Chikungunya), portanto 200 pacientes ao todo. A randomização será realizada por aplicação digital e os braços serão duplamente cegados
-
Descriptors:
en
D27.505.519.389.675 Nucleic Acid Synthesis Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.675 Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/19/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
A patient who understands the procedures, is willing and able to give informed consent for full participation in the study. The participant must be an adult between 18 and 65 years old at the time of consente and male or female. The participant has to present symptoms compatible with the diagnosis of an acute arboviral infection, including fever, myalgia, arthralgia or arthritis, headache, conjuntivitis, which began no later than 60 hours before the time of inclusion. The participant agrees and is able to adhere to all study procedures, including providing contact information and is available for follow up visits
pt-br
O paciente que compreende os procedimentos e requisitos e está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. Adulto, com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento. Homens ou mulheres. Apresentam quadro clínico compatível com arbovirose aguda, tendo sintomas como febre, mialgia, artralgia ou artrite, cefaleia, conjuntivite e que começaram há no máximo 60 horas no momento da inclusão. Concorda e é capaz de aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade e informações de contato para visitas de acompanhamento
-
Exclusion criteria:
en
Patients taking any chronic medication that may interact with Molnupiravir or have antiviral activity in the opinion of the study's principal investigator. Patients with any disease/chronic condition with significant comorbidity in the opinion of the study's principal investigator. Presenting clinically relevant laboratory abnormalities. Contraindication or hypersensitivity to molnupiravir. Current participation in another drug clinical trial. Evidence of another infectious condition that explains the current symptoms. And, for women, pregnancy, trying to become pregnant, or lactation
pt-br
Pacientes que tomam qualquer medicamento de uso crônico que possa interagir com o Molnupiravir ou ter atividade antiviral na opinião do investigador principal do estudo. Portadores de qualquer doença/condição crônica com comorbidade significativa na opinião do investigador principal do estudo. Que apresentem anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes. Contraindicação ou hipersensibilidade ao molnupiravir. Participação atual em outro ensaio clínico com medicamentos. Evidência de outro quadro infeccioso que explica os sintomas atuais. E, para mulheres, gravidez, tentativa de engravidar ou lactação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Viral clearance rate estimated from log10 viral density derived from Quantitative Polymerase Chain Reaction of peripheral blood samples collected daily from baseline (day 0) through day 4 for each therapeutic arm compared to the control receiving placebo
pt-br
Taxa de depuração viral estimada a partir da densidade viral log10 derivada de Reação em cadeia de polimerase quantitativa de amostras de sangue periférico coletadas diariamente desde a linha de base (dia 0) até o dia 4 para cada braço terapêutico em comparação com o controle que recebeu placebo
en
Rate of viral clearance
pt-br
Taxa de depuração viral
-
Secondary outcomes:
en
Viral clearance rate and measures of immune response, virus sequences and host genetics
pt-br
Taxa de depuração viral e medidas de resposta imune, sequências dos vírus e genética do hospedeiro
en
Molnupiravir concentration in participants' blood
pt-br
Concentração do molnupiravir no sangue dos participantes
en
Time to symptom relief and duration of fever for Molnupiravir and placebo for both diseases
pt-br
Tempo para alívio dos sintomas e duração da febre para o Molnupiravir e placebo para as duas doenças
en
Hospitalization for any cause
pt-br
Hospitalização por qualquer causa
en
Incidence of arthralgia, arthritis and neuropathy 3 and 6 months after symptom onset
pt-br
Incidência de artralgia, artrite e neuropatia com 3 e 6 meses do início dos sintomas
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Mauro Martins Teixeira
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 99516 6160
- Email: mmtex.ufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 183 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.