RBR-2j26pk Clinical Study to Assess Anticellulite Efficacy

Date of registration: 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-2303

• Public title:

  en

  Clinical Study to Assess Anticellulite Efficacy

  pt-br

  Estudo Clínico para Avaliação da Eficácia Anticelulite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.934.471
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare
  • 29343620.7.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Malwee Malhas Ltda,
• Secondary sponsor:
  • Institution: Malwee Malhas Ltda,
• Supporting source:
  • Institution: Malwee Malhas Ltda,

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cellulite;

  pt-br

  celulite;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Evaluation of Cellulite-Reducing Dermatological Clinical Effectiveness To assess the clinical effectiveness of the product in the 30 participants, the following parameters will be observed: The product reduced cellulite; Reduced the appearance of orange peel; Reduced the appearance of waviness in the skin; It left the skin smoother; Reduced sagging skin, making it firmer; Reduced swelling in place of application of the product; Reduced measures at the product application site; Reduced fat located at the product application site; The product prevented the skin from drying out, leaving it more hydrated; The product reduced the roughness of the skin, leaving it softer; Improved the overall appearance of skin ;, and these will be classified and / or quantified before (D0) and after 30 ± 2 days (D30) of the use of the product, by subjective analysis, that is, visual analysis by the dermatologist and registered in the investigation, following the scale.

  pt-br

  Avaliação da Eficácia Clínica Dermatológica Redutora de Celulite Para a avaliação da eficácia clínica do produto nos 30 participantes, serão observados os seguintes parâmetros: O produto reduziu a celulite; Reduziu o aspecto de casca de laranja; Reduziu o aspecto de ondulação na pele; Deixou a pele mais lisa; Reduziu a flacidez da pele, deixando-a mais firme; Reduziu o inchaço no local de aplicação do produto; Reduziu medidas no local de aplicação do produto; Reduziu gordura localizada no local de aplicação do produto; O produto evitou o ressecamento da pele, deixando-a mais hidratada; O produto diminuiu a aspereza da pele, deixando-a mais macia; Melhorou a aparência geral da pele;, e esses serão classificados e/ou quantificados antes (D0) e após 30 ± 2 dias (D30) do uso do produto, por análise subjetiva, ou seja, análise visual da médica dermatologista e registrado no caderno de investigação, seguindo a escala.

• Descriptors:

  en

  L03.9 Cellulitis, unspecified

  pt-br

  L03.9 Celulite não especificada

  es

  L03.9 Celulitis de sitio no especificado

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age from 18 to 45 years; Women; Healthy participants (evaluated by the dermatologist); Phototypes I to IV (according to the Fitzpatrick classification), due to the study of acceptability and the possibility of quickly detecting skin reactions with this scale; Presence of cellulite in the experimental region (buttocks and thighs); Presence of grade I, II, III and IV cellulite; Participants who accept not to change the normal daily routine of their cosmetic habits, except for the use of topical products with activity similar to the test product during the entire study, these do not must be used; The Informed Consent Form (ICF) has been clarified and signed; Participants who want to participate in the study without financial profit. They will be reimbursed for expenses related to the test, such as transportation and food, among others; Participants who have not participated in similar studies for at least 2 months prior to study; Regular / occasional users of cosmetic products similar to the product under investigation; Participants who declared they were not at risk of pregnancy during the survey period

  pt-br

  Idade de 18 a 45 anos; Sexo: feminino; Participantes saudáveis (avaliados pelo dermatologista); Fototipos I a IV (de acordo com a classificação de Fitzpatrick), devido ao estudo de aceitabilidade e a possibilidade de se detectar rapidamente reações em peles com essa escala; Presença de celulite na região experimental (glúteos e coxas); Presença de celulite de grau I, II, III e IV; Participantes que aceitem não alterar a rotina diária normal de seus hábitos cosméticos, exceto pelo uso de produtos tópicos com atividade similar ao produto teste durante todo o estudo, estes não devem ser utilizados; Ter sido esclarecido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro. Eles serão ressarcidos pelas despesas relacionadas ao teste, tais como transporte e alimentação, entre outros; Participantes que não tenham participado de estudos similares há ao menos 2 meses antecedentes ao estudo; Usuários regulares / ocasionais de produtos cosméticos similares ao produto sob investigação; Participantes que tenham declarado não expor risco de gravidez durante o período da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to the tested product category; Pregnancy or lactation; Immunodeficiencies; Active atopic dermatitis; Kidney, heart or liver transplantation; Use of the following medications: corticosteroids, antihistamines, immunosuppressants, retinoids, anti-inflammatories; Any condition that may interfere with the evaluations according to the Investigator of the study; Participants who refuse to participate in the study in question. Note: the participants included are instructed not to change their diet, cosmetic and hygiene habits, exercise routine and contraceptive method. Also, not to use products of the same product category tested in the experimental region

  pt-br

  Alergia à categoria de produto testada; Gravidez ou lactação; Imunodeficiências; Dermatite atópica em atividade; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Uso dos seguintes medicamentos: corticoides, anti-histamínicos, imunossupressores, retinoides, antiinflamatórios; Qualquer condição que pode interferir nas avaliações segundo o Investigador do estudo; Participantes que se recusam em participar do estudo em questão. Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, hábitos cosméticos e de higiene, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove the acceptability of the investigational product, capable of promoting non-sensitization and allergy to the 30 participants included in the study, from using the product at home for 30 days.

  pt-br

  Espera-se comprovar a aceitabilidade do produto investigacional, capaz de promover a não sensibilização e alergia aos 30 participantes incluídos no estudo, a partir do uso do produto em casa durante 30 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to prove the effectiveness of the investigational product, under normal conditions of use, capable of promoting the reduction of cellulite in the region where it will be applied, and / or improving the appearance of the skin of the participants included in the study.

  pt-br

  Espera-se comprovar a eficácia do produto investigacional, em condições normais de uso, capaz de promover a redução da celulite na região em que ele será aplicado, e/ou melhorar a aparência da pele dos participantes incluídos no estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Leila David Bloch
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: JUNDIAI / Brazil
    • Zip code: 13.201-01
  • Phone: 1144971315
  • Email: cep@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Leila David Bloch
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: JUNDIAI / Brazil
    • Zip code: 13.201-01
  • Phone: 1144971315
  • Email: cep@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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