RBR-2hx7p2 Comparison of the effects of two anesthetic protocols on the glycemic levels of patients undergoing extraction.

Date of registration: 12/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-8199

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of two anesthetic protocols on the glycemic levels of patients undergoing extraction.

  pt-br

  Comparação dos efeitos de dois protocolos anestésicos sobre os níveis glicêmicos de pacientes submetidos a extração.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 43134915.8.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 1.106.456
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Between June 2015 and November 2016, a prospective study will be carried out on 60 diabetic patients with simple exodontic needs and who seek dental surgery at the outpatient clinic of Oral Surgery I, Department of Dentistry, Federal University of Sergipe, Aracaju, Sergipe, Brazil. . During phase I all participants will have baseline body parameters measured, such as blood pressure, heart rate, saturation and capillary glycemic levels (T0). Patients who present blood pressure less than or equal to 140 by 90, heart rate less than 100 bpm, saturation above 97, and post-pandial glycemic levels of 250 mg / dL will be recommended for the next phase. Phase II - day of the intervention: the degree of anxiety will be evaluated by the second investigator and the operator responsible for surgery, who will be encouraged to answer the following questions from the same questionnaire, at the end of each surgical procedure. Phase III - return visit: after each surgical procedure, the volunteers will receive a self-assessment form, to be answered in the days following surgery, in order to express the experience provided by the treatment, the occurrence or not of anterograde amnesia, being Oriented to return it in the return visit, when the sutures were removed. Pharmacological Treatments Participants will be divided into two groups: Group I (30 patients) who will be anesthetized with lidocaine 2% with epinephrine 1: 100,000, Group II (30 patients) who will be anesthetized with 3% prilocaine with 0.03 IU / . Patients in both groups will receive Passiflora incarnata 100 mg (two 50 mg capsules) orally 1 hour before the start of surgical procedures (T1). The anesthetic will be chosen coded as "Protocol 1" or "Protocol 2" which will only be identified at the end of the experiment. Therefore, all those involved in the research, volunteers, surgeon and researcher, will not have prior knowledge of which anesthetic was being used (double-blind study). Local anesthesia, respecting the rules of slow injection of the solution after negative aspiration, will be performed with the technique of regional blockage of the inferior and buccal alveolar nerves using as anesthetic solution lidocaine 2% with epinephrine 1: 100,000 and or prilocaine 3% with Felipressin 0.03 IU / ML. The maximum volume used will be 3.6 mL (equivalent to that contained in 2 tubes) in both protocols. Surgical procedure itself The care of these patients will occur in the first hour of the ambulatory care at seven hours of matina. All participants will have baseline body parameters measured (T0), such as blood pressure, heart rate, saturation and capillary glycemic levels as soon as they reach the outpatient clinic. At the time of surgery, two tubes (3.6 mL) of lidocaine 2 % With epinephrine 1: 100,000 or prilocaine 3% with felipressin 0.03 IU / ml. By using inferior and buccal alveolar nerve block. At this point, the timer will be triggered up to 60 minutes after the anesthesia. Body parameters will be measured at different surgical times: T2 (incision), T3 (removal of alveolus), T4 (suture), T5 (30 minutes after anesthesia) and T6 (60 minutes after anesthesia).

  pt-br

  Entre junho de 2015 e novembro de 2016, um estudo prospectivo será realizado em 60 pacientes diabéticos com necessidade de exodontia simples e que busquem por atendimento odontológico o ambulatório de Cirurgia oral I do Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe, Aracaju, Sergipe, Brasil. Durante a fase I todos os participantes terão os parâmetros corporais basais medidos, como a pressão arterial, frequência cardíaca, saturação e níveis glicêmicos por capilaridade (T0). Serão recomendado para a fase seguinte pacientes que apresentar pressão arterial inferior ou igual a 140 por 90, frequência cardíaca inferior a 100 bpm, saturação acima de 97 e níveis glicêmicos de pós pandial de 250 mg/dL. Fase II - dia da intervenção: o grau de ansiedade será avaliado pelo segundo pesquisador e pelo operador responsável pela cirurgia, que serão estimulados a responder as seguintes perguntas de um mesmo questionário, ao término de cada ato cirúrgico. Fase III - consulta de retorno: após cada procedimento cirúrgico, os voluntários receberão uma ficha de autoavaliação, para ser respondida nos dias subsequentes ao da cirurgia, com a finalidade de exprimir a experiência proporcionada pelo tratamento, a ocorrência ou não de amnésia anterógrada, sendo orientada a devolvê-la na consulta de retorno, por ocasião da remoção das suturas. Tratamentos Farmacológicos Os participantes da pesquisa serão divididos em dois grupos: Grupo I (30 pacientes) que serão anestesiados com lidocaína 2% com adrenalina 1: 100.000, Grupo II (30 pacientes) que serão anestesiados com prilocaína 3% com felipressina 0,03 UI / ML. Os pacientes de ambos os grupos receberão Passiflora incarnata 100 mg (duas cápsulas de 50 mg) por via oral, 1 hora antes do início dos procedimentos cirúrgicos (T1). O anestésico será escolhido de forma codificada como “Protocolo 1” ou “Protocolo 2” que somente serão identificados ao final do experimento. Portanto, todos os envolvidos na pesquisa, voluntários, cirurgião e pesquisador, não terão conhecimento prévio de qual dos anestésicos estava sendo empregado (estudo duplo-cego). A anestesia local, respeitando a regras de injeção lenta da solução após aspiração negativa, será realizada com a técnica de bloqueio regional dos nervos alveolar inferior e bucal utilizando-se como solução anestésica lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 e ou prilocaína 3% com felipressina 0,03 UI / ML. O volume máximo empregado será de 3,6 mL (equivalente ao contido em 2 tubetes) em ambos protocolo. Procedimento cirúrgico propriamente dito O atendimento desses pacientes dar-se-á no primeiro horário de atendimento do ambulatório ás setes horas da matina. Todos os participantes terão os parâmetros corporais basais medidos (T0), como a pressão arterial, frequência cardíaca, saturação e níveis glicêmicos por capilaridade assim que chegarem ao ambulatório.No momento da cirurgia serão administrado dois tubetes (3,6 mL) de lidocaína 2% com adrenalina 1: 100.000 ou prilocaína 3% com felipressina 0,03 UI / ML. Utilizando-se o bloqueio do nervo alveolar inferior e bucal. Neste momento, o cronometro será disparado até 60 minutos após a anestesia. Os parâmetros corporais serão medidos nos diferentes momentos cirúrgicos: T2 (incisão), T3 (remoção do alvéolo), T4 (sutura), T5 (30 minutos após anestesia) e T6 (60 minutos após anestesia).

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 who will sign the TCLE; Medication-controlled diabetes mellitus; Patients in need of a simple exodontia in the mandible region using as an anesthetic technique the blockage of the inferior and buccal alveolar nerve; Surgical difficulties similar.

  pt-br

  Pacientes acima de 18 que assinarão o TCLE; Diabetes Mellitus controlada por medicação; Pacientes com necessidade de um exodontia simples na região de mandíbula utilizando como técnica anestésica o bloqueio do nervo alveolar inferior e bucal, em posições de Dificuldades cirúrgicas similares.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age; Any general health problems, based on medical history and physical examination;History of use of any type of medicine in the 15 days prior to the beginning of the research;History of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment;Pregnancy or lactation;Anatomical location of the tooth unfavorable to the inferior alveolar and buccal nerve block.

  pt-br

  Pacientes com menos de 18 anos de idade; Qualquer problema de saúde geraL; História de uso de qualquer tipo de medicamento nos 15 dias que antecederam o início da pesquisa; História de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento; Gravidez ou lactação;Localização anatômica do dente desfavorável ao bloqueio do nervo alveolar inferior e bucal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of glycemic levels in diabetic patients submitted to exodontia. The method used: capillary glycemic test. Application of statistical tests: t test of studant and anova of one and two ways. With confidence index of 95%

  pt-br

  avaliação dos níveis glicêmicos nos pacientes diabéticos submetidos a exodontia. o método utilizado: teste glicemicos por capilaridade. aplicação de teste estatísticos: TESTE t de studant e anova de um e duas vias. Com índice de confianção de 95%.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela meneses santos
  • • Address: rua halibutes nº141, bairro aeroporto
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49038-080
  • Phone: +55 (79) 9814 2384
  • Email: danyymeneses@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela meneses santos
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

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