RBR-2hth8p Motion capture assessment in upper limb neurofunctional rehabilitation in patients with chronic stroke

Date of registration: 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-5784

• Public title:

  en

  Motion capture assessment in upper limb neurofunctional rehabilitation in patients with chronic stroke

  pt-br

  Avaliação por captura de movimento na reabilitação neurofuncional dos membros superiores em pacientes com Derrame crônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89364318.5.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.759.798
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a randomized controlled trial. Patients with clinical diagnosis of stroke and sequelae of neuromotor dysfunction, Health center users, patient registration centers and stroke support groups for the control and rehabilitation group, as well as healthy control group individuals, residents in the city of Maringá, Paraná, Brazil. The sample will consist of patients with a clinical diagnosis of stroke, confirmed by complementary diagnostic tests and / or through the clinical process, and sequelae of neuromotor dysfunction that may be associated with stroke, according to the World Health Organization criteria. Sample size was estimated using G * Power software, version 3.1.9.2. A priori calculations with an alpha level of 0.05 can be 80% and a large effect size, indicating the minimum sample size of 12 that will be required. Allowing a possible cancellation during an intervention, or a target for a safe sample size will be 20 individuals. Inclusion criteria for research patients include: (I) clinical diagnosis of stroke; (II) be between 30 and 70 years old; (III) agree and sign the voluntary participation consent form; (IV) time of injury greater than six months; (V) sequel to neuromotor dysfunction caused by stroke and (VI) earn more than 18 Mini-Mental Test points. Exclusion criteria for patients in research include: (I) diagnosis of neurological or cardiovascular instability, exercise contraindication (uncontrolled hypertension); (II) severe neuropsychological insufficiency (global aphasia, severe attention deficit or neglect), patient should follow instructions, understand how tasks performed, reduce differences in end result due to misreading of requested and performed tasks, (III) impairment upper limb that prevents the performance of the tasks and (IV) 18 points or less in the Mini-Mental Test. Regarding the healthy control group, a population of students, staff and professors from Maringá State University will be recruited through email contact. To be included in the study, these individuals must be between 30 and 70 years of age, with no impairment of the upper limbs that affect tasks, no history of functional pathologies of the musculoskeletal and cognitive system, and agree and sign and sign the consent form. voluntary. A research will be conducted at the Laboratory of Biomechanics and Motor Behavior of the State University of Maringá (LABICOM), located at the facilities of the State University of Maringá (UEM) in Paraná, Brazil. A pilot study to adjust procedures will be conducted with patients who will not be part of the sample. Employees will be selected with the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for sample adjustment according to physical activity level prior to randomization. Behavior classification and level of physical activity after stroke is essential to avoid influence on changes after rehabilitation. After being characterized and classified according to the level of physical activity, stroke patients will be randomized by the online platform www.randomizer.org and allocated to a control and rehabilitation group. After group allocation, according to the sessions performed before the intervention (baseline), after the first session, after the 16th session (eight weeks) of neurofunctional physiotherapy and after the last weeks of follow-up for the rehabilitation group. The control group will be evaluated at baseline, one day after the first assessment and after two weeks. After this period, the called control group receives the same neurofunctional physical therapy program and follow-up, with the same intervals between evaluations. The healthy control group receives only one baseline assessment. A previously trained neurofunctional physiotherapist should perform the evaluations and a neurofunctional intervention. Statistical analysis of the data will be performed by a second evaluator, blinded to the results after the allocation of individuals in each group. Subjects enrolled in the study, taking into account the use of inclusion and exclusion, receiving 16 sessions of neurofunctional physical therapy (eight weeks), lasting one hour each session, twice a week, not on consecutive days. Neurofunctional rehabilitation will be based on the concept of neuroevolutionary development, with components of sensory reeducation, tactile orientation, repetitive sensory practice and desensitization, respecting individuality and the need verified in the individual's assessment.

  pt-br

  Será um ensaio clínico controlado aleatorizado. Pacientes com diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral e sequela de disfunção neuromotora, provenientes de centros comunitários, centros de registro de pacientes e grupos de apoio para indivíduos com AVC para grupo controle e reabilitação, bem como indivíduos saudáveis para o grupo de controle saudável, residentes na cidade de Maringá, Paraná, Brasil. A amostra será composta por pacientes com diagnóstico clínico de AVC, confirmados por testes de diagnóstico complementares e/ou através do processo clínico, e sequelas de disfunção neuromotora resultante do AVC, de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde. O tamanho da amostra foi estimado usando o software G * Power, versão 3.1.9.2. Os cálculos a priori com nível alfa a 0,05, poder a 80% e um grande tamanho de efeito indicaram que um tamanho mínimo de amostra de 12 indivíduos será necessário. Considerando um possível abandono durante a intervenção, o alvo para um tamanho de amostra seguro será de 20 indivíduos. Os critérios de inclusão para pacientes em pesquisa serão: (I) diagnóstico clínico de AVC; (II) ter entre 30 e 70 anos; (III) concordar e assinar o formulário de consentimento de participação voluntária; (IV) tempo de lesão maior que seis meses; (V) sequela da disfunção neuromotora resultante do acidente vascular cerebral e (VI) ganhar mais de 18 pontos do Teste Mini-Mental. Os critérios de exclusão dos pacientes em pesquisa serão: (I) diagnóstico de instabilidade neurológica ou cardiovascular, contraindicação do exercício (hipertensão não controlada); (II) insuficiência neuropsicológica grave (afasia global, déficit de atenção grave ou negligência), o paciente deve poder seguir instruções, compreender as tarefas realizadas, minimizar as diferenças no resultado final devido à falta de compreensão das tarefas solicitadas e executado, (III) comprometimento do membro superior que impeça a realização das tarefas e (IV) 18 pontos ou menos no Teste Mini-Mental. Em relação ao grupo de controle saudável, será recrutado de uma população de estudantes, funcionários e professores da Universidade Estadual de Maringá, por meio de contato por e-mail. Para serem incluídos no estudo, esses indivíduos devem ter entre 30 e 70 anos de idade, sem comprometimento dos membros superiores que impeçam a realização das tarefas, sem história patológica funcional do sistema musculoesquelético e cognitivo e concordarem e assinarem o formulário de consentimento de participação voluntária. A pesquisa será realizada no Laboratório de Biomecânica e Comportamento Motor da Universidade Estadual de Maringá (LABICOM), localizado nas instalações da Universidade Estadual de Maringá (UEM) no Paraná, Brasil. Um estudo piloto para ajustar os procedimentos será realizado com pacientes que não serão parte da amostra. Os voluntários serão avaliados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), para ajuste da amostra de acordo com o nível de atividade física antes da randomização. A classificação do comportamento e do nível de atividade física após o AVC é essencial para evitar a influência nas variações após a reabilitação. Depois de serem caracterizados e classificados de acordo com o nível de atividade física, os pacientes com AVC serão randomizados pela plataforma on-line www.randomizer.org e alocados em um grupo de controle e reabilitação. Após a alocação do grupo, as avaliações serão realizadas antes da intervenção (linha de base), após a primeira sessão, após a 16ª sessão (oito semanas) de fisioterapia neurofuncional e após oito semanas de follow-up para o grupo de reabilitação. O grupo de controle será avaliado na linha de base, um dia após a primeira avaliação e após oito semanas. Após este período, o chamado grupo de controle começará a receber o mesmo programa de fisioterapia neurofuncional e acompanhamento, com os mesmos intervalos entre as avaliações. O grupo de controle saudável receberá apenas uma avaliação na linha de base. Um Fisioterapeuta especialista em Fisioterapia Neurofuncional, treinado previamente irá realizar as avaliações e a intervenção neurofuncional. A a análise estatística dos dados será realizada por um segundo avaliador, cego aos resultados segundo a alocação dos indivíduos em cada grupo. Os indivíduos admitidos no estudo, levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão, receberão 16 sessões de fisioterapia neurofuncional (oito semanas), com duração de 1 hora cada sessão, duas vezes por semana, não em dias consecutivos. A reabilitação neurofuncional será baseada no conceito de desenvolvimento neuroevolucionário, com componentes de reeducação sensorial, orientação tátil, prática sensorial repetitiva e dessensibilização, respeitando a individualidade e a necessidade verificada na avaliação do indivíduo.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  A01.378.800 Upper Extremity

  pt-br

  A01.378.800 Extremidade Superior

  es

  A01.378.800 Extremidad Superior

  en

  G01.154.090 Biomechanical Phenomena

  pt-br

  G01.154.090 Fenômenos Biomecânicos

  es

  G01.154.090 Fenómenos Biomecánicos

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for research patients will be: (I) clinical diagnosis of stroke; (II) be between 30 and 70 years old; (III) agree and sign the voluntary participation consent form; (IV) time of injury greater than six months; (V) sequelae of neuromotor dysfunction resulting from stroke and (VI) earn over 18 Mini-Mental Test points.

  pt-br

  Os critérios de inclusão para pacientes em pesquisa serão: (I) diagnóstico clínico de AVC; (II) ter entre 30 e 70 anos; (III) concordar e assinar o formulário de consentimento de participação voluntária; (IV) tempo de lesão maior que seis meses; (V) sequela da disfunção neuromotora resultante do acidente vascular cerebral e (VI) ganhar mais de 18 pontos do Teste Mini-Mental.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for patients under study will be: (I) diagnosis of neurological or cardiovascular instability, exercise contraindication (uncontrolled hypertension); (II) severe neuropsychological insufficiency (global aphasia, severe attention deficit or neglect), the patient should be able to follow instructions, understand the tasks performed, minimize differences in the final outcome due to lack of understanding of the tasks requested and performed, (III) impairment of the upper limb that prevents the performance of tasks and (IV) 18 points or less in the Mini-Mental Test.

  pt-br

  Os critérios de exclusão dos pacientes em pesquisa serão: (I) diagnóstico de instabilidade neurológica ou cardiovascular, contraindicação do exercício (hipertensão não controlada); (II) insuficiência neuropsicológica grave (afasia global, déficit de atenção grave ou negligência), o paciente deve poder seguir instruções, compreender as tarefas realizadas, minimizar as diferenças no resultado final devido à falta de compreensão das tarefas solicitadas e executado, (III) comprometimento do membro superior que impeça a realização das tarefas e (IV) 18 pontos ou menos no Teste Mini-Mental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To detect differences and changes in upper limb motor function in stroke patients after an 8-week neurofunctional rehabilitation program using subjective scales and kinematic analysis. Subjective assessment tools: (I) Fugl-Meyer Upper Limb Motor Scale and Wolf Motor Function Test to assess upper limb motor impairment, (II) Ashworth Modified Scale to classify muscle endurance passive movement and (III) The stroke-specific quality of life scale, SS-QOL, will be applied. The objective evaluation instruments: (I) The Vicon Motion System and the Skill Spector software.

  pt-br

  Detectar as diferenças e mudanças na função motora dos membros superiores em pacientes com AVC após um programa de reabilitação neurofuncional de 8 semanas, por meio de escalas subjetivas e a análise cinemática. Os instrumentos de avaliação subjetiva: (I) Escala Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer e o Teste da Função Motora de Wolf, para avaliar o comprometimento motor do membro superior, (II) A Escala Modificada de Ashworth, para classificar a resistência muscular ao movimento passivo e (III) A escala de qualidade de vida específica para acidente vascular cerebral, SS-QOL, serão aplicados. Os instrumentos de avaliação objetiva: (I) O Vicon Motion System e o software Skill Spector.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the results collected on the motor function of the upper limbs of the subjective scales and the kinematic analysis of stroke patients after a neurofunctional rehabilitation program. Subjective assessment tools: (I) Fugl-Meyer Upper Limb Motor Scale and Wolf Motor Function Test to assess upper limb motor impairment, (II) Ashworth Modified Scale to classify muscle endurance passive movement and (III) The stroke-specific quality of life scale, SS-QOL, will be applied. The objective evaluation instruments: (I) The Vicon Motion System and the Skill Spector software. For three-dimensional kinematic data, the volunteer will perform the movements for each upper limb three times, following a simple verbal command: drink water and turn on / off the switch, which will be collected: (I) Displacement - range of motion of the analyzed joints, intra-articular linear relationship (shoulder and elbow, shoulder and hand, elbow and hand) and the proportion of the ideal trajectory of the hand and the actual trajectory of the hand. (II) Time - reaction time, total movement time and time of each movement phase. (III) Speed ??- average speed of total movement, average speed of each movement phase, maximum speed of total movement, and maximum speed of each movement phase. (IV) Smoothness - ratio between average speed and maximum speed, and peak speed range numbers.

  pt-br

  Verificar as diferenças e mudanças encontradas na avaliação cinemática tridimensional e nas escalas subjetivas após uma sessão de reabilitação neurofuncional. Para os dados cinemáticos tridimensionais, o voluntário realizará três vezes os movimentos para cada membro superior, seguindo um simples comando verbal: beba água e liga/desliga o interruptor, em que serão coletadas: (I) Deslocamento - amplitude de movimento das articulações analisadas, relação linear intra-articular (ombro e cotovelo, ombro e mão, cotovelo e mão) e a proporção da trajetória ideal da mão e trajetória real da mão. (II) Tempo - tempo de reação, tempo do movimento total e tempo de cada fase de movimento. (III) Velocidade - velocidade média do movimento total, velocidade média de cada fase de movimento, velocidade máxima do movimento total e velocidade máxima de cada fase de movimento. (IV) Suavidade - relação entre velocidade média e velocidade máxima, e números de variação de velocidade de pico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fellipe Bandeira Lima
  • • Address: RUA OSVALDO CRUZ, 317
    • City: MARINGÁ / Brazil
    • Zip code: 87020200
  • Phone: +55-044-998282768
  • Email: lima_fisioterapia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringa
   
• Scientific contact
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