Public trial
RBR-2ht76k Comparison of methods for masticatory function evaluation
Date of registration: 03/18/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/18/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of methodologies applied to masticatory function evaluation
pt-br
Comparação de metodologias aplicadas à avaliação da função mastigatória
Trial identification
- UTN code: U1111-1155-0307
-
Public title:
en
Comparison of methods for masticatory function evaluation
pt-br
Comparação de métodos de avaliação da função mastigatória
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
028/2014
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
30602214.4.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil/ Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
028/2014
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Impaired mastication; total edentulism
pt-br
Deficiência mastigatória; edentulismo total
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The present study will be develop in two steps. In the first step, 20 subjects presenting complete dentition will be selected. They will be instructed to chew Optocal and Optosil specimens, and capsules containing fucsine granules. Three tests will be carried out for each material (Optosil, Optocal, and capsules) varying the number of chewing cycles (20, 40, and 60 cycles), totaling up nine masticatory tests per volunteer. The sequence of test materials will be randomazed. At the second stage, all methods will be performed in 20 subjects wearing mandible conventional complete dentures and 20 subjects wearing mandible implant-supported dentures. Three tests will be conducted for each material (Optosil, Optocal and capsules), chewed for 40 masticatory cycles, totaling up nine masticatory tests per volunteer.
pt-br
Este estudo será realizado em duas etapas. Na primeira etapa, serão selecionados 20 voluntários totalmente dentados, os quais deverão realizar a mastigação de corpos de prova de Optocal e Optosil, além de cápsulas contendo grânulos de fucsina. Serão realizados três testes para cada material (Optosil, Optocal e Cápsulas), onde cada material deverá ser triturado variando-se o número de ciclos mastigatórios (20, 40 e 60 ciclos),, totalizando-se nove testes mastigatórios por voluntário. A sequência de avaliações será randomizada. Na segunda etapa, todos os métodos serão realizados em 20 voluntários usuários de próteses totais mandibulares convencionais e 20 voluntários usuários de próteses mandibulares implanto-suportadas. Serão realizados três testes com cada material (Optosil, Optocal e Cápsulas), mastigados por 40 ciclos mastigatórios, totalizando-se nove testes mastigatórios por voluntário.
-
Descriptors:
en
E01.370.400 Disability Evaluation
pt-br
E01.370.400 Avaliação da Deficiência
es
E01.370.400 Evaluación de la Discapacidad
en
G07.610.593.260.500 Mastication
pt-br
G07.610.593.260.500 Mastigação
es
G07.610.593.260.500 Masticación
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 25 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Health subjects; both gender; aged from 25 to 70 years; complete natural dentition or total edentulism wearing a conventional complete denture or a implant supported mandibular dentures.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 25 a 70 anos; dentição natural completa ou edentilismo total utilizando próteses totais convencionais ou próteses implanto suportadas mandibular.
-
Exclusion criteria:
en
Diagnostic of caries; periodontal disease; facial malformations; severe malocclusion; posterior crossbite; anterior open bite; parafunctional habits; temporomandibular disorder
pt-br
Diagnóstico de cárie; doença periodontal; malformação facial; maloclusão severa; mordida cruzada posterior; mordida aberta anterior; hábitos parafuncionais; disfunção temporomandibulares
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the colorimetric method presents the same results of the sieving fraction method when applied to quantify the masticatory function. In the colorimetric method, the results are expressed by nanometers after the spectrophotometric evaluation and while in the sieving method the results will be obtained as X50 values which corresponds to the opening of a hypothetical sieve, in mm, where about half of the crushed material is capable of crossing. It will then be made an equivalence relationship between the values in nanometers and mm, by percentage.
pt-br
Espera-se que o método colorimétrico apresente o mesmo resultado do método do fracionamento em peneiras, quando aplicados para quantificar a função mastigatória. No método colorimétrico serão obtidos valores em nanometros da espectrofotometria enquanto que no método do peneiramento serão obtidos resultados de X50 que corresponde à abertura em mm de uma peneira hipotética onde aproximadamente metade do material triturado é capaz de atravessar. Será então feita uma relação de equivalência entre os valores em nanômetros e em mm, por meio de porcentagem.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the colorimetric method presents the same results of the sieving fraction method when applied to quantify the masticatory function when applied to quantify the masticatory function for both complete dentate and totally edentulous subjects wearing prostheses. Results will be evaluated as described in the primary outcome.
pt-br
Espera-se que o método colorimétrico apresente o mesmo resultado do método do fracionamento em peneiras, quando aplicados para quantificar a função mastigatória, tanto na avaliação de indivíduos totalmente dentados quanto edêntulos totais, usuàrios de próteses. Os resultados serão avaliados conforme descrito no desfecho primário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Marques Simek Vega Gonçalves
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)9113-8743
- Email: thaisgonc@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5295
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
-
Site contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5295
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.