RBR-2hsd46j Effects of Medical painting therapy in patients with Essential tremor

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-1552

• Public title:

  en

  Effects of Medical painting therapy in patients with Essential tremor

  pt-br

  Efeitos da Terapia médica artística em pacientes com Tremor essencial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82698217.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.555.696
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential Tremor

  pt-br

  Tremor Essencial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.662 Movement Disorders

  pt-br

  C10.228.662 Transtornos dos Movimentos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.662.350 Essential Tremor

  pt-br

  C10.228.662.350 Tremor Essencial

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients were randomized (aleatory) and divided into two groups: GETA (Art therapy study group) - intervention group (n=21), and GDA (Random drawing group) - controlled group (n=15). The protocols from both groups were 16 sections. The participants were evaluated in fourth different times (one week before the beginning of the therapeutical process, one week after sixteen sections, and six and twelve months after the beginning of the process. Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale was a double-blinding used to evaluate the Essential tremor signs. The World Health Organization Quality of Life-Brief scale assesses the quality of life features. Beck Anxiety Inventory and Beck Depression Inventory were used to assessing symptoms of anxiety and depression. Medical painting therapy consists of an artistic therapeutic process, in which the patient makes charcoal works and paintings with watercolor. This therapeutic process includes a diagnosis phase and the development of acquiring artistic elements in relation to the principles of light, color, and darkness. The control group developed creative tasks sequence. (It consisted of free draws, coloring mandalas, and observing and drawing nature elements).

  pt-br

  Os pacientes foram randomizados (aleatorização) e divididos em dois grupos: GETA (Grupo de estudo de terapia artística) - grupo intervenção (n=21) e GDA (Grupo de desenho aleatório) - grupo controle (n=15). Os protocolos de ambos os grupos foram de 16 seções. Os participantes foram avaliados em quatro momentos distintos (uma semana antes do início do processo terapêutico, uma semana após dezesseis sessões, seis e doze meses após o início do processo. A Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale foi aplicada de forma duplo-cega aos avaliados os sinais de tremor essencial. A escala de Qualidade de Vida Breve da Organização Mundial da Saúde é usada para avaliar as características da qualidade de vida. O Inventário de Ansiedade de Beck e o Inventário de Depressão de Beck foram usados para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. Terapia de pintura médica consiste em um processo terapêutico artístico, no qual o paciente faz trabalhos artísticos utilizando carvão e pinturas em aquarela. Este processo terapêutico inclui uma fase de diagnóstico e a fase de desenvolvimento da aquisição de elementos artísticos relacionados aos princípios luz, cor e escuridão. O grupo controle desenvolveu uma sequência de tarefas artísticas. (Consistiu em desenhos livres, colorir mandalas e observar e desenhar elementos da natureza)

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.124 Art therapy

  pt-br

  E02.190.888.124 Terapia artística

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Min age 18 years; both genders; diagnosed with Essential Tremor; without cognitive impairment; authorized signature of the free and consent form

  pt-br

  Idade mínima 18 anos; ambos sexos; diagnosticados com Tremor Essencial; sem comprometimento cognitivo; assinatura autorizada do formulário de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Schizophrenia; other psychotic disorders; using antipsychotic medications; ex-patient from Medical Painting Therapy

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com esquizofrenia; outros transtornos psicóticos, em uso de medicamentos antipsicóticos; ex pacientes de Terapia Médica Artística

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 To evaluate the effects of medical painting therapy, and its durability, in volunteers with essential tremor. The primary outcome expected is the diminishing of essential tremor signs and symptoms regarding to the location and severity of the tremor, the motor tasks, and the functionality of the daily activities of the volunteer. Is expected that the results happen after the intervention process of the art therapy, as well as after one year of the beginning of the protocol. The scale Fahn-Tolosa-Marin is used to evaluate the primary outcomes at four different times.

  pt-br

  Resultados esperados 1 Avaliar os efeitos da terapia médica artística e sua durabilidade em voluntários com tremor essencial. O desfecho primário esperado é a diminuição dos sinais e sintomas do tremor essencial em relação à localização e gravidade do tremor, às tarefas motoras e à funcionalidade do voluntário no desenvolvimento das atividades da vida diárias. Espera-se que os resultados ocorram após o processo de intervenção terapêutico, bem como após um ano do início do protocolo. A escala Fahn-Tolosa-Marin foi usada para avaliar os resultados primários em quatro diferentes tempos de avaliação.

  en

  Outcomes achieved 1 The results showed the p-values of the correlation between the first and second evaluations (after 16 sections of the therapeutic process). Using Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, we observed that the Essential tremor signs of Geta participants have decreased in location and severity, motor tasks, and functionality. The value of p < 0.05 was the parameter used to consider the results with statistical significance.

  pt-br

  Resultados alcançados 1 Os resultados mostraram os valores de p da correlação entre a primeira e a segunda avaliação (após 16 sessões do processo terapêutico). Usando a Escala de Fahn-Tolosa-Marin, observamos que os sinais de tremor essencial dos participantes do Geta diminuíram em localização e gravidade, tarefas motoras e funcionalidade. O valor de p < 0,05 foi o parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 The first secondary outcome expected was the enhancement of the quality of life in the Physical, Psychological, Social relationship, and Environment domains. It is expected that the improvement will happen after the intervention process (16 sections) of the art therapy, and after one year of the beginning of this trial protocol. The World Health Organization Quality of Life-Brief Version scale is used to evaluate the Quality of life domains. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 1 O primeiro desfecho secundário esperado era a melhoria da qualidade de vida nos domínios Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente. Espera-se que a melhora ocorra após o processo de intervenção (16 seções) da arteterapia, e após um ano do início deste protocolo experimental. A escala Quality of Life-Brief Version da Organização Mundial da Saúde é utilizada para avaliar os domínios da qualidade de vida. O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 1 The GETA showed an increment in quality-of-life domains between the first and second (after 16 sections) evaluations, and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results presented.

  pt-br

  Resultados alcançados 1 O GETA mostrou um incremento nos domínios da qualidade de vida entre a primeira e a segunda (após 16 seções) avaliações, e a primeira e a quarta avaliações (após um ano do início deste ensaio). O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar a significância estatística dos resultados apresentados.

  en

  Expected outcome 2 Expected the diminishing of anxiety symptoms. Was estimated that the improvement remained after the intervention process of medical painting therapy (16 sections), and one year of the beginning of this trial protocol. The Beck Anxiety Inventory was used to evaluate anxiety symptoms. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 2 Esperava-se a diminuição dos sintomas de ansiedade. Estimou-se que a melhora do Geta permaneça após o processo de intervenção de terapia médica artística (16 seções), e após um ano do início do protocolo deste ensaio clinico. O Inventário de Ansiedade de Beck foi utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade. O valor de p < 0,05 foi o parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 2 The Geta showed a diminishing of anxiety symptoms when compared to the scores achieved between the first and the second (after 16 sections) evaluations, and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The scores of the total sum and the qualifiers from the Beck Inventory presented statistical significance.

  pt-br

  Resultados alcançados 2 O Geta apresentou diminuição dos sintomas de ansiedade quando comparado aos escores obtidos entre a primeira e a segunda (após 16 seções) avaliações, e a primeira e quarta avaliações (após um ano do início desta tentativa). Os escores da soma total e dos qualificadores do Inventário de Beck apresentaram significância estatística.

  en

  Expected outcome 3 Expected the diminishing of depression symptoms. Was estimated that the improvement of Geta, remained after the intervention process of the art therapy (16 sections), and one year of the beginning of this trial protocol. The Beck Depression Inventory was used to evaluate depressive symptoms. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 3 Esperava-se a diminuição dos sintomas de depressão. Estimou-se que a melhora do Geta, permaneceria após o processo de intervenção de terapia médica artística (16 seções), e um ano do início do protocolo deste ensaio clinico. O Inventário de Depressão de Beck foi utilizado para avaliar os sintomas depressivos. O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 3 The Geta showed a diminishing of depression symptoms when compared to the scores achieved between the first and second evaluations (after 16 sections), and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The Gda reached a diminishing of the symptoms also with statistical significance scores.

  pt-br

  Resultados alcançados 3 O Geta apresentou diminuição dos sintomas de depressão quando comparado aos escores obtidos entre a primeira e segunda avaliação (após 16 seções), e a primeira e quarta avaliação (após um ano do início deste ensaio). O Gda alcançou diminuição dos sintomas também com escores de significância estatística.

Summary Results

• Date posted: 09/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 09/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://repositorio.unifesp.br/11600/65680
• Url for protocol: https://repositorio.unifesp.br/11600/65680

• Baseline char:

  en

  In total 36 volunteers were recruited from those, male 47%, and 52,8% were female, with a mean (SD) age of 61,44 (15,56). Geta had 57,1% male, and 42,9% female with a mean age of 57,76 (18,31), and Gda had 33,3% male, and 66,7% female, with a mean age of 66,6 (8,82). 36,1 % of the sample presented until four years of study. The major professional occupation was in manual labor with 41,7%, and 72% retired. In relation to the clinical and epidemiological characteristics, 74% had essential tremor familiar history, from 30,6% were their parents. 19,4% had the onset of the tremor between the age of 28 to 35 years and between 56 and 63 years old. The mean duration time they had the disease was 20,14 (17,49) years to Geta, 18,53 (13,38) years to Gda, and 19,47 (15,72) years to the total sample. 44,4% of the sample was in treatment for the tremor anticonvulsant and 38,9% had beta-blocker.
  
  

  pt-br

  No total, foram recrutados 36 voluntários, sendo 47% do sexo masculino e 52,8% do sexo feminino, com idade média (DP) de 61,44 (15,56). Geta tinha 57,1% do sexo masculino e 42,9% do sexo feminino com idade média de 57,76 (18,31) e Gda tinha 33,3% do sexo masculino e 66,7% do sexo feminino, com idade média de 66,6 (8,82). 36,1% da amostra apresentou até quatro anos de estudo. A maior ocupação profissional foi no trabalho braçal com 41,7%, e 72% aposentados. Em relação às características clínicas e epidemiológicas, 74% apresentavam histórico familiar de tremor essencial, sendo que 30,6% eram seus pais. 19,4% tiveram o início do tremor entre a idade de 28 a 35 anos, e entre 56 e 63 anos. O tempo médio de duração da doença foi de 20,14 (17,49) anos para Geta, 18,53 (13,38) anos para Gda e 19,47 (15,72) anos para a amostra total. 44,4% da amostra estava em tratamento para o anticonvulsivante de tremor e 38,9% fazia uso de betabloqueador.
  

• Participants flow:

  en

  The recruited volunteers were regular patients of the department of movement disorders at the Federal University of São Paulo. After clinical examination and confirmation of the diagnosis of essential tremor, they were randomized and allocated to each group (Geta and Gda). Before starting the process, the participants performed the four assessments. Specialist neurologists, in a double-blind manner, applied the scale to assess essential tremor. The other scales, quality of life, anxiety and depression, the participant completed individually. They had sixteen sections of artistic therapeutic process protocol. After the intervention phase, passed through the four evaluations at three different times. From those evaluation data, the statistical analyzed was made. 66.6% of recruited volunteers completed the sixteen-section protocol of art interventions. Of the 24 volunteers who went through the therapeutic process, 21 underwent the fourth evaluation time (one year after the beginning of the process).
  

  pt-br

  Os voluntários recrutados eram pacientes regulares do departamento de distúrbios do movimento da Universidade Federal de São Paulo. Após exame clínico e confirmação do diagnóstico de tremor essencial, eles foram randomizados e alocados em cada grupo (Geta e Gda). Antes do início do processo, os participantes realizaram as quatro avaliações. Neurologistas especialista de forma duplo-cega aplicavam a escala para avaliação do tremor essencial. As demais escalas, qualidade de vida, ansiedade e depressão, o participante preenchia individualmente. Eles tinham dezesseis seções de protocolo de processos terapêuticos artísticos. Em seguida, passaram pelas quatro avaliações em três tempos diferentes. Das quais, os dados foram analisados estatisticamente. 66,6% dos voluntários recrutados concluíram o protocolo de dezesseis seções das intervenções com arte. Das 24 voluntárias que passaram pelo processo terapêutico, 21 fizeram o quarto tempo de avaliação (após um ano do início do processo).
  

• Adverse events:

  en

  The pandemic caused by Covid 19 happened in between this trial. The volunteers complained about anxiety and fear because of uncertainties during this pandemic period. About the artistical process and materials used, there were no adverse events declared.

  pt-br

  A pandemia causada pelo Covid 19 aconteceu entre este julgamento. Os voluntários reclamavam de ansiedade e medo por causa das incertezas decorrentes deste período de pandemia. Sobre o processo artístico e materiais utilizados, não houve eventos adversos declarados.

• Outcome measure:

  en

  The primary and secondary outcomes were considered at a p-value < 0.05 statistically significant level. The results were analyzed in the correlation between the first and second evaluations (after 16 sessions of the therapeutic process). The primary outcome, the essential tremor signs showed in Geta a decrease in Location and Severity p0.031; in motor tasks p0.006; in functionality, p0.043 presenting in the total of Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale a p0.006

  pt-br

  Os desfechos primário e secundário foram considerados em nível de significância estatística de p < 0,05. Os resultados foram analisados na correlação entre a primeira e a segunda avaliação (após 16 sessões do processo terapêutico). O desfecho primário, os sinais de tremor essencial mostraram em Geta uma diminuição na Localização e Gravidade p0,031; em tarefas motoras p0,006; em funcionalidade, p0,043 apresentando no total da escala de Fahn-Tolosa-Marin Rating um p0,006

• Results summary:

  en

  Objectives: To evaluate the effects of Liane Collot d’Herbois medical painting therapy in patients with essential tremor and its durability. As secondary outcomes, to evaluate the indicators of quality of life, anxiety, and depression. Methods: a randomized, parallel-group, double-blind, prospective, longitudinal trial developed in fifty months between 2018 and 2022. Eligible patients were randomized and allocated to the Experimental art therapy group (Geta) and the Aleatory drawing group (Gda). The motor inclusion and exclusion criteria used were the statement published by the Movement Disorder Society in 1998 (Deuschl, G). The patients were double-blind evaluated on aspects of tremor by neurologists specializing in movement disorders, using the Fahn Tolosa and Marín scale. The scales WHOQOL-BREF to assess the quality of life, Anxiety, and Depression Beck Inventories were used. The intervention protocol was 16 sessions, and the patients were assessed at four different times. Results: Of the 36 eligible volunteers, 34% dropped out, and n16 (Geta) and n8 (Gda) completed the protocol. Comparing the correlation of the paired samples of the 1st and 2nd evaluations, after the therapeutic
  intervention, Geta showed significant improvement in all subgroups evaluated: Location and Severity p=0.031, Motor Tasks p=0.006, Functionality p=0.43. The results of 6 from 10 quality-of-life domains observed, in the comparison to the paired samples between the 1st and 2nd, and 1st and 4th evaluations, Geta presented improvement with statistical significance scores. The diminishing of anxiety and depression symptoms reached statistical significance scores. Gda presented improvement in depression symptoms. Conclusion: The Geta acquired benefits from medical painting therapy diminishing the essential tremor symptoms as well as anxiety, and depression signs, and enhancing the quality of life domains.

  pt-br

  Objetivos: Avaliar os efeitos da terapia médica artística Liane Collot d’Herbois em pacientes com tremor essencial e sua durabilidade. Como desfechos secundários, objetivou-se avaliar os indicadores de qualidade de vida, ansiedade e depressão. Métodos: estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, prospectivo, longitudinal desenvolvido em cinquenta meses entre 2018 e 2022. Os pacientes elegíveis foram randomizados e alocados no grupo experimental de terapia artística (Geta) e no grupo desenho aleatório (Gda). Os critérios motores de inclusão e exclusão utilizados foram os publicados pelo Movement Disorder Society em 1998 (Deuschl, G). Os pacientes foram avaliados de forma duplo-cego quanto aos aspectos do tremor essencial por meio da escala de Fahn Tolosa e Marín. Foram utilizadas as escalas WHOQOL-BREF para avaliação da qualidade de vida e Ansiedade e Depressão pelos Inventários de Beck. O protocolo de intervenção foi de 16 sessões, e os pacientes foram avaliados em quatro tempos diferentes. Resultados: Dos 36 voluntários elegíveis, 34% desistiram e n16 (Geta) e n8 (Gda) completaram o protocolo. Comparando a correlação das amostras pareadas da 1ª e 2ª avaliações, após o tratamento
  intervenção, Geta apresentou melhora significativa em todos os subgrupos avaliados: Localização e Gravidade p=0,031, Tarefas Motoras p=0,006, Funcionalidade p=0,43. Os resultados de 6 dos 10 domínios da qualidade de vida observados, na comparação com as amostras pareadas entre a 1ª e 2ª, e 1ª e 4ª avaliações, o Geta apresentou melhora com escores de significância estatística. A diminuição dos sintomas de ansiedade e depressão atingiu escores de significância estatística. Gda apresentou melhora nos sintomas de depressão. Conclusão: O Geta obteve benefícios com a aplicação da terapia médica artística, diminuindo os sintomas do tremor essencial, bem como os sinais de ansiedade e depressão e melhorando os níveis da qualidade de vida.

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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina
   
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