RBR-2hsd46j Effects of Medical painting therapy in patients with Essential tremor

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-1552

• Public title:

  en

  Effects of Medical painting therapy in patients with Essential tremor

  pt-br

  Efeitos da Terapia médica artística em pacientes com Tremor essencial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82698217.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.555.696
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential Tremor

  pt-br

  Tremor Essencial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.662 Movement Disorders

  pt-br

  C10.228.662 Transtornos dos Movimentos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.662.350 Essential Tremor

  pt-br

  C10.228.662.350 Tremor Essencial

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients were randomized (aleatory) and divided into two groups: GETA (Art therapy study group) - intervention group (n=21), and GDA (Random drawing group) - controlled group (n=15). The protocols from both groups were 16 sections. The participants were evaluated in fourth different times (one week before the beginning of the therapeutical process, one week after sixteen sections, and six and twelve months after the beginning of the process. Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale was a double-blinding used to evaluate the Essential tremor signs. The World Health Organization Quality of Life-Brief scale assesses the quality of life features. Beck Anxiety Inventory and Beck Depression Inventory were used to assessing symptoms of anxiety and depression. Medical painting therapy consists of an artistic therapeutic process, in which the patient makes charcoal works and paintings with watercolor. This therapeutic process includes a diagnosis phase and the development of acquiring artistic elements in relation to the principles of light, color, and darkness. The control group developed creative tasks sequence. (It consisted of free draws, coloring mandalas, and observing and drawing nature elements).

  pt-br

  Os pacientes foram randomizados (aleatorização) e divididos em dois grupos: GETA (Grupo de estudo de terapia artística) - grupo intervenção (n=21) e GDA (Grupo de desenho aleatório) - grupo controle (n=15). Os protocolos de ambos os grupos foram de 16 seções. Os participantes foram avaliados em quatro momentos distintos (uma semana antes do início do processo terapêutico, uma semana após dezesseis sessões, seis e doze meses após o início do processo. A Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale foi aplicada de forma duplo-cega aos avaliados os sinais de tremor essencial. A escala de Qualidade de Vida Breve da Organização Mundial da Saúde é usada para avaliar as características da qualidade de vida. O Inventário de Ansiedade de Beck e o Inventário de Depressão de Beck foram usados para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. Terapia de pintura médica consiste em um processo terapêutico artístico, no qual o paciente faz trabalhos artísticos utilizando carvão e pinturas em aquarela. Este processo terapêutico inclui uma fase de diagnóstico e a fase de desenvolvimento da aquisição de elementos artísticos relacionados aos princípios luz, cor e escuridão. O grupo controle desenvolveu uma sequência de tarefas artísticas. (Consistiu em desenhos livres, colorir mandalas e observar e desenhar elementos da natureza)

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.124 Art therapy

  pt-br

  E02.190.888.124 Terapia artística

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Min age 18 years; both genders; diagnosed with Essential Tremor; without cognitive impairment; authorized signature of the free and consent form

  pt-br

  Idade mínima 18 anos; ambos sexos; diagnosticados com Tremor Essencial; sem comprometimento cognitivo; assinatura autorizada do formulário de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Schizophrenia; other psychotic disorders; using antipsychotic medications; ex-patient from Medical Painting Therapy

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com esquizofrenia; outros transtornos psicóticos, em uso de medicamentos antipsicóticos; ex pacientes de Terapia Médica Artística

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 To evaluate the effects of medical painting therapy, and its durability, in volunteers with essential tremor. The primary outcome expected is the diminishing of essential tremor signs and symptoms regarding to the location and severity of the tremor, the motor tasks, and the functionality of the daily activities of the volunteer. Is expected that the results happen after the intervention process of the art therapy, as well as after one year of the beginning of the protocol. The scale Fahn-Tolosa-Marin is used to evaluate the primary outcomes at four different times.

  pt-br

  Resultados esperados 1 Avaliar os efeitos da terapia médica artística e sua durabilidade em voluntários com tremor essencial. O desfecho primário esperado é a diminuição dos sinais e sintomas do tremor essencial em relação à localização e gravidade do tremor, às tarefas motoras e à funcionalidade do voluntário no desenvolvimento das atividades da vida diárias. Espera-se que os resultados ocorram após o processo de intervenção terapêutico, bem como após um ano do início do protocolo. A escala Fahn-Tolosa-Marin foi usada para avaliar os resultados primários em quatro diferentes tempos de avaliação.

  en

  Outcomes achieved 1 The results showed the p-values of the correlation between the first and second evaluations (after 16 sections of the therapeutic process). Using Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, we observed that the Essential tremor signs of Geta participants have decreased in location and severity, motor tasks, and functionality. The value of p < 0.05 was the parameter used to consider the results with statistical significance.

  pt-br

  Resultados alcançados 1 Os resultados mostraram os valores de p da correlação entre a primeira e a segunda avaliação (após 16 sessões do processo terapêutico). Usando a Escala de Fahn-Tolosa-Marin, observamos que os sinais de tremor essencial dos participantes do Geta diminuíram em localização e gravidade, tarefas motoras e funcionalidade. O valor de p < 0,05 foi o parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 The first secondary outcome expected was the enhancement of the quality of life in the Physical, Psychological, Social relationship, and Environment domains. It is expected that the improvement will happen after the intervention process (16 sections) of the art therapy, and after one year of the beginning of this trial protocol. The World Health Organization Quality of Life-Brief Version scale is used to evaluate the Quality of life domains. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 1 O primeiro desfecho secundário esperado era a melhoria da qualidade de vida nos domínios Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente. Espera-se que a melhora ocorra após o processo de intervenção (16 seções) da arteterapia, e após um ano do início deste protocolo experimental. A escala Quality of Life-Brief Version da Organização Mundial da Saúde é utilizada para avaliar os domínios da qualidade de vida. O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 1 The GETA showed an increment in quality-of-life domains between the first and second (after 16 sections) evaluations, and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results presented.

  pt-br

  Resultados alcançados 1 O GETA mostrou um incremento nos domínios da qualidade de vida entre a primeira e a segunda (após 16 seções) avaliações, e a primeira e a quarta avaliações (após um ano do início deste ensaio). O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar a significância estatística dos resultados apresentados.

  en

  Expected outcome 2 Expected the diminishing of anxiety symptoms. Was estimated that the improvement remained after the intervention process of medical painting therapy (16 sections), and one year of the beginning of this trial protocol. The Beck Anxiety Inventory was used to evaluate anxiety symptoms. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 2 Esperava-se a diminuição dos sintomas de ansiedade. Estimou-se que a melhora do Geta permaneça após o processo de intervenção de terapia médica artística (16 seções), e após um ano do início do protocolo deste ensaio clinico. O Inventário de Ansiedade de Beck foi utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade. O valor de p < 0,05 foi o parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 2 The Geta showed a diminishing of anxiety symptoms when compared to the scores achieved between the first and the second (after 16 sections) evaluations, and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The scores of the total sum and the qualifiers from the Beck Inventory presented statistical significance.

  pt-br

  Resultados alcançados 2 O Geta apresentou diminuição dos sintomas de ansiedade quando comparado aos escores obtidos entre a primeira e a segunda (após 16 seções) avaliações, e a primeira e quarta avaliações (após um ano do início desta tentativa). Os escores da soma total e dos qualificadores do Inventário de Beck apresentaram significância estatística.

  en

  Expected outcome 3 Expected the diminishing of depression symptoms. Was estimated that the improvement of Geta, remained after the intervention process of the art therapy (16 sections), and one year of the beginning of this trial protocol. The Beck Depression Inventory was used to evaluate depressive symptoms. The p-value < 0.05 was a parameter used to consider the statistical significance results.

  pt-br

  Resultado esperado 3 Esperava-se a diminuição dos sintomas de depressão. Estimou-se que a melhora do Geta, permaneceria após o processo de intervenção de terapia médica artística (16 seções), e um ano do início do protocolo deste ensaio clinico. O Inventário de Depressão de Beck foi utilizado para avaliar os sintomas depressivos. O valor de p < 0,05 foi um parâmetro utilizado para considerar os resultados com significância estatística.

  en

  Outcomes achieved 3 The Geta showed a diminishing of depression symptoms when compared to the scores achieved between the first and second evaluations (after 16 sections), and the first and fourth evaluations (after one year of the beginning of this trial). The Gda reached a diminishing of the symptoms also with statistical significance scores.

  pt-br

  Resultados alcançados 3 O Geta apresentou diminuição dos sintomas de depressão quando comparado aos escores obtidos entre a primeira e segunda avaliação (após 16 seções), e a primeira e quarta avaliação (após um ano do início deste ensaio). O Gda alcançou diminuição dos sintomas também com escores de significância estatística.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monica Elisabeth Winnubst
  • • Address: Rua Botucatu, 740 (second floor). Vila Clementino.
    • City: São paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11)999158826
  • Email: monica.winnubst@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina
   
• Scientific contact
  • Full name: Monica Elisabeth Winnubst
  • • Address: Rua Botucatu, 740 (second floor). Vila Clementino.
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  • Phone: +55(11)999158826
  • Email: monica.winnubst@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina
   
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