Public trial
RBR-2hs894w Effects of Oxandrolone on clinical outcomes and muscle mass in patients with Septic shock
Date of registration: 10/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Oxandrolone on clinical outcomes and muscle mass in patients with Septic shock: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Oxandrolona em desfechos clínicos e na massa muscular em pacientes com Choque séptico: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Oxandrolone on clinical outcomes and muscle mass in patients with Septic shock: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-5604
-
Public title:
en
Effects of Oxandrolone on clinical outcomes and muscle mass in patients with Septic shock
pt-br
Efeitos da Oxandrolona em desfechos clínicos e na massa muscular em pacientes com Choque séptico
-
Scientific acronym:
en
ONSET
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68071023.9.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.273.561
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB)
-
68071023.9.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
Health conditions
-
Health conditions:
en
Septic Shock
pt-br
Choque Séptico
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.757 Sepsis
pt-br
C01.757 Sepse
-
Specific descriptors:
en
C01.757.800 Septic Shock
pt-br
C01.757.800 Choque Séptico
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be allocated into two groups through randomization in blocks of 6 patients. Randomization will be carried out by a researcher who will not directly participate in the study. The intervention group will receive, 48 hours after the onset of septic shock, oxandrolone 10mg every 12 hours orally or via nasoenteral tube for 7 days. The placebo group will receive placebo tablets to ensure blinding of the study. Minimum sample size will be 40 patients per group
pt-br
Os participantes serão alocados em dois grupos por meio de randomização em blocos de 6 pacientes. A randomização será realizada por pesquisador que não participará diretamente do estudo. O grupo intervenção irá receber, após 48 horas do início do choque séptico, oxandrolona 10mg no intervalo de 12/12 horas via oral ou sonda nasoenteral por 07 dias. O grupo placebo irá receber comprimido placebo para garantir o cegamento do estudo. O tamanho amostral mínimo será de 40 pacientes por grupo
-
Descriptors:
en
D04.210.500.054.040.581 Oxandrolone
pt-br
D04.210.500.054.040.581 Oxandrolona
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; of both genders; hospitalized with a diagnosis of septic shock in the Intensive Care Service of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu from October 2023 to June 2025
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; de ambos os sexos; que internarem com diagnóstico de choque séptico no Serviço de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu no período de outubro de 2023 a junho de 2025
-
Exclusion criteria:
en
Patients with the following characteristics will be excluded: pregnant women; noradrenaline dose > 2.0µg/Kg/min; patients with non-functioning gastrointestinal tract; diagnosis of brain death; patients with a history of previous use of anabolic steroids; association with other types of shock (cardiogenic, hemorrhagic or hypovolemic); patients with breast or prostate cancer and those who spontaneously refuse to participate in the research
pt-br
Serão excluídos os pacientes com as seguintes características: gestantes; dose de noradrenalina > 2,0µg/Kg/min; pacientes com trato gastrointestinal não funcionante; diagnóstico de morte encefálica; pacientes com história de uso prévio de anabolizantes; associação de outros tipos de choque (cardiogênico, hemorrágico ou hipovolêmico); portadores de neoplasia de mama ou próstata e aqueles que se recusarem a participar de forma espontânea da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate muscle mass by ultrasound through measurements of muscle thickness obtained by ultrasound and bioimpedance through the evaluation of skeletal muscle mass (MME) and fat-free mass index (FMI) in patients with septic shock who received oxandrolone. The main hypothesis of the study is that the anabolic effects of oxandrolone will attenuate the hypermetabolic response of patients with septic shock, reducing muscle catabolism and loss of lean mass
pt-br
Avaliar a massa muscular pelo ultrassom através das medidas de espessura muscular obtidas pela ultrassonografia e bioimpedância através da avaliação da massa muscular esquelética (MME) e índice de massa livre de gordura (IMLG), em pacientes com choque séptico que receberam oxandrolona. A hipótese principal do estudo é que os efeitos anabólicos da oxandrolona atenuarão a resposta hipermetabólica do paciente com choque séptico, reduzindo o catabolismo muscular e a perda de massa magra
-
Secondary outcomes:
en
To assess mortality, length of stay, and changes in serum cathepsin B and CAF in patients with septic shock who received oxandrolone. The main hypothesis of the study is that the anabolic effects of oxandrolone will attenuate the hypermetabolic response of patients with septic shock, reducing mortality and altering muscle markers
pt-br
Avaliar a mortalidade, tempo de internação e a variação da cathepsina B e do CAF séricos em pacientes com choque séptico que receberam oxandrolona. A principal hipótese do estudo é que os efeitos anabólicos da oxandrolona atenuarão a resposta hipermetabólica dos pacientes com choque séptico, reduzindo a mortalidade e alterando os marcadores musculares
Contacts
-
Public contact
- Full name: Raquel Simões Ballarin
-
- Address: Avenida Professor Mario Rubens Guimaraes Montenegro SN
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +5514997864806
- Email: raquel.ballarin@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Simões Ballarin
-
- Address: Avenida Professor Mario Rubens Guimaraes Montenegro SN
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +5514997864806
- Email: raquel.ballarin@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
-
Site contact
- Full name: Raquel Simões Ballarin
-
- Address: Avenida Professor Mario Rubens Guimaraes Montenegro SN
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
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- Email: raquel.ballarin@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.