Public trial
RBR-2hq36d7 Application of modified low-intensity intravascular laser in premature infants with immature lung
Date of registration: 11/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Application of modified low-intensity intravascular laser in premature infants with respiratory distress syndrome - type I
pt-br
Aplicação do Laser de Baixa Intensidade Intravascular modificado em prematuros com Sindrome do Desconforto Respiratório - tipo I
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-0133
-
Public title:
en
Application of modified low-intensity intravascular laser in premature infants with immature lung
pt-br
Aplicação do laser de baixa intensidade intravascular modificado em prematuros com o pulmão imaturo
-
Scientific acronym:
en
AOMLIILIPIWRDSTI
pt-br
ADLDBIIMEPCSDDRTI
-
Public acronym:
en
AOMLIILIPIWIL
pt-br
ADLDBIIMEPCOPI
-
Secondaries identifiers:
-
38600620.9.0000.0105
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
-
4.322.713
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
38600620.9.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Newborn's respiratory distress syndrome; Premature newborn; Newborn Respiratory Discomfort Syndrome
pt-br
Sindrome da angustia respiratoria do recem-nascido; Recém-nascido Prematuro; Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
P07 Disorders related to short-term pregnancy and low birth weight not elsewhere classified
en
M01.060.703.520.520 Premature newborn
-
Specific descriptors:
en
P22.0 Newborn's respiratory distress syndrome
en
C08.381.842 Newborn Respiratory Discomfort Syndrome
Interventions
-
Interventions:
en
Control Group (CG): 10 newborns with respiratory distress type I, where they will receive routine care at the ICU-NEO and the development and outcome of the clinical picture of each case will be considered ILIB Group (GI): 10 newborns with respiratory distress type I, will receive in addition to the routine care of the ICU-NEO, will also receive the application of the modified low-intensity intravascular laser
pt-br
Grupo Controle (GC): 10 recem nascidos com síndrome do desconforto respiratório tipo I, onde irão receber os atendimentos de rotina da UTI-NEO e serão considerado o desenvolvimento e desfecho do quadro clínico de cada caso Grupo ILIB (GI): 10 recem nascidos com síndrome do desconforto respiratório tipo I, receberão alem do atendimento de rotina da UTI-NEO, irão receber tambem a aplicação do laser de baixa intensidade intravascular modificado.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low Intensity Light Therapy
Recruitment
- Study status: Other
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/14/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Premature newborn with clinical diagnosis of type I respiratory distress syndrome using invasive or non-invasive ventilatory support.
pt-br
Recém-nascido prematuro com diagnóstico clínico de síndrome do desconforto respiratório tipo I em uso de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo.
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital neurological, heart and respiratory diseases that are not associated with RDS type I; newborns with skin lesions at the site of laser application; newborns whose parents or guardians do not sign the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Recém-nascidos com doenças congênitas neurológicas, cardíacas e doenças respiratórias que não estejam associadas a SDR tipo I; recém-nascidos que apresentem lesão de pele no local da aplicação do laser; recém-nascidos cujos pais ou responsáveis não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 1 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is hoped with this study that through the irradiation of the modified ILIB, it will optimize the control and decrease of systemic inflammatory processes in premature infants and, consequently, reduce the time of dependence on ventilatory support and intensive care.
pt-br
Espera-se com este estudo que por meio da irradiação da ILIB modificado otimize o controle e a diminuição de processos inflamatórios sistêmicos em prematuros e consequentemente, reduzir o tempo de dependência de suporte ventilatório e cuidados intensivos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Taynara Brito de Oliveira
-
- Address: Rua Alameda Nabuco de Araujo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84031-510
- Phone: +55(42)3219-8888
- Email: taynara.brito@live.com
- Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Taynara Brito de Oliveira
-
- Address: Rua Alameda Nabuco de Araujo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84031-510
- Phone: +55(42)3219-8888
- Email: taynara.brito@live.com
- Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
-
Site contact
- Full name: Taynara Brito de Oliveira
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- Address: Rua Alameda Nabuco de Araujo, 601
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84031-510
- Phone: +55(42)3219-8888
- Email: taynara.brito@live.com
- Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
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