Public trial
RBR-2hpkp3 Effect of vaginal contraction exercise in bladder control in women with multiple sclerosis and neurological disease…
Date of registration: 07/19/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pelvic floor training in the treatment of lower urinary tract symptoms in women with Multiple Sclerosis (MS) and HLTV-I associated Myelopathy (HAM / TSP): A randomized trial
pt-br
Treinamento do assoalho pélvico no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior em mulheres portadoras de Esclerose Múltipla (EM) e Mielopatia Associada ao HLTV-I (HAM/TSP): um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-9507
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Public title:
en
Effect of vaginal contraction exercise in bladder control in women with multiple sclerosis and neurological disease caused by the virus HTLV1
pt-br
Efeito dos exercícios de contração da vagina no controle da bexiga em mulheres com esclerose múltipla e doença neurológica causada pelo vírus HTLV1
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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número do CAEE 62205116.9.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 1.935.116
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
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número do CAEE 62205116.9.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
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Health conditions:
en
Multiple sclerosis and Tropical spastic paraparesis in the carrier of T-lymphotropic virus type 1 infection [HTLV-1]
pt-br
Esclerose Múltipla e Paraparesia espástica tropical no Portador de infecção pelo vírus T-linfotrópico tipo 1 [HTLV-1]
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The clinical history will be assessed and the degree of neurological impairment of the patients will be determined by the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Expanded Disability Status Scale Questionnaire for Evaluation of Urinary Symptoms ICQ and Hyperactive Bladder - OAB V8. Qualitative Quality of Life Questionnaire Female Sexual Function Index Questionnaire, Electromyography Equipment Miotec Miotool 400 and Urogynecological kit. The volunteers will be divided into two groups G1 (15 patients) - treatment and G2 (15 patients) -control. The treatment group will be submitted to a physiotherapist-supervised MAP training protocol, with electrostimulation therapy and pelvic floor exercises in addition to health education, twice weekly sessions for 20 sessions and after this time the women will be re-evaluated . The G2 control will be composed of women who will undergo a health education activity, will receive a primer on how to prevent and improve urinary symptoms by performing pelvic floor exercises.
pt-br
A história clínica será avaliada e o grau de comprometimento neurológico das pacientes será determinado pela escala expandida do estado de incapacidade em Esclerose Múltipla – EDSS (do inglês: Expanded Disabilited Status Scale) Questionário para Avaliação de Sintomas urinários ICQ e Bexiga Hiperativa – OAB V8. Questionário de qualidade de vida Qualiveen e Questionário Female Sexual Function Index, Equipamentos de Eletromiografiada Miotec Miotool 400 e kit Uroginecológico. As voluntárias serão divididas em dois grupos G1 (15 pacientes)- tratamento e G2(15 pacientes)-controle. O grupo tratamento será submetido a um protocolo de treinamento dos MAP supervisionado por fisioterapeuta, com terapia por eletroestimulação e exercícios do assoalho pélvico além de educação em saúde, sessões realizadas duas vezes por semana por 20 sessões e após este período de tempo as mulheres serão reavaliadas. O G2 controle será composto pelas mulheres que serão submetidas a uma atividade de educação em saúde, receberão uma cartilha sobre como prevenir e melhorar os sintomas urinários através da realização dos exercícios do assoalho pélvico.
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
en
E02.779.483 Exercise Therapy
pt-br
E02.779.483 Terapia por Exercício
es
E02.779.483 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with diagnosis defined in Multiple Sclerosis, in the relapsing remitting form And with the disease stabilized for at least four months, EDSS score less than or equal to 6.5. Or women with a diagnosis defined in HAM / TSP, with more than 18 years of age with HTLV - 1 positive ELISA and confirmed by Western blot (HTLV Blot 2.4), with urological and neurological evaluation, Osame Motor Scale dysfunction OMSS) and score in the lower EDSS equal to 6.5. Aged over 18years, cognitive ability to respond to evaluation questionnaires and treatment protocol, presenting symptoms of urinary dysfunction for at least six months (at least three of the following: urgency, Urge incontinence, high voiding frequency, nocturia and nocturnal enuresis), with no history of previous treatment with pelvic floor exercises, those that will not present genital prolapses Or history of previous gynecological surgeries that are not pregnant, with no history of vaginal delivery or cesarean section within a period of less than six months prior to the start of the study, as well as those who will be out of menopause and without urinary infection excluded by laboratory examination.
pt-br
mulheres com diagnóstico definido em Esclerose Múltipla, na forma recidivante remitente e com a doença estabilizada por pelo menos quatro meses, pontuação na EDSS menor ou igual a 6,5. Ou Mulheres com diagnóstico definido em HAM/TSP, com mais de 18 anos de idade com sorologia positiva para HTLV - 1 determinada por ELISA e confirmada por Ocidental -blot (HTLV Blot 2.4), com avaliação urológica e neurológica, disfunção Osame Motor Escala (OMDS) e pontuação na EDSS menor igual a 6,5. com idade acima de 18 anos, capacidade cognitiva de responder os questionários de avaliação e protocolo de tratamento, apresentando sintomas de disfunções urinárias por no mínimo seis meses (pelo menos três dos seguintes: urgência, urgeincontinência urinária, frequência miccional elevada, noctúria e enurese noturna), sem histórico de tratamento prévio com exercícios do assoalho pélvico, aquelas que não apresentarão prolapsos genitais nem história de cirurgias ginecológicas anteriores, que não estiverem grávidas, sem histórico de parto vaginal ou cesariana em um período menor de seis meses antecedentes ao início do estudo, como também aquelas que se encontrarão fora da menopausa e sem infecção urinária excluída por exame laboratorial.
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women with Diabetes mellitus, indigenous ethnicity and or quilombola, under the age of 18. Women who present exacerbation of symptoms or outbreak during the course of treatment, those who can not attend the treatment and refuse to perform the proposed treatment or voluntarily give up.
pt-br
Mulheres grávidas e com Diabete mellitus, etnia indígena e ou quilombola, com idade menor que 18 anos. As mulheres que apresentarem exacerbação dos sintomas ou surto durante o curso do tratamento, aquelas que não puderem comparecer ao tratamento e se recusarem a realizar o tratamento proposto ou desistirem voluntariamente.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction of at least 50% of the urinary symptoms evaluated by the specific questionnaires is expected and an at least 30% increase in the strength and contractility of the pelvic floor evaluated by electromyography and perfect scale, 1 week after the end of intervention in the women treated by electrostimulation and supervised exercises when compared to the control group.
pt-br
Espera se uma redução de pelo menos 50% dos sintomas urinários avaliados pelos questionários específicos e aumento de pelo menos 30% da força e contratilidade do assoalho pélvico avaliado pelo eletromiografia e escala perfect após 1 semana do término da intervenção nas mulheres tratadas por eletroestimulação e exercícios supervisionados quando comparadas ao grupo controle.
en
Improvement of at least 30% in quality of life indices evaluated through the Qualiveen questionnaire 1 week after the end of intervention in the group of women submitted to exercise therapy and electrostimulation of the pelvic floor when compared to the control group.
pt-br
Melhora de pelo menos 30% nos índices de qualidade de vida avaliado por meio do questionário Qualiveen 1 semana após o término da intervenção no grupo de mulheres submetidas a terapia por exercício e eletroestimulação do assoalho pélvico quando comparados ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
Improvement of at least 30% in sexual function indexes evaluated through the FSFI questionnaire One week after the end of the intervention in the group of women submitted to exercise therapy and electrostimulation of the pelvic floor when compared to the control group.
pt-br
Melhora de pelo menos 30% nos índices de função sexual avaliado por meio do questionário FSFI 1 semana após o término da intervenção no grupo de mulheres submetidas a terapia por exercício e eletroestimulação do assoalho pélvico quando comparados ao grupo controle.
en
It expects a benefit in all women involved in the study in view that they will receive conventional medical treatment and health education.
pt-br
Espera se um benefício em todas as mulheres envolvidas no estudo tendo em vista que receberão tratamento convencional médico e educação em saúde.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Beatriz Gomes de Souza Pegorare
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- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67)33457836
- Email: anabegs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Scientific contact
- Full name: Ana Beatriz Gomes de Souza Pegorare
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67)33457836
- Email: anabegs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Ana Beatriz Gomes de Souza Pegorare
-
- Address: Av. Costa e Silva, s/n - Cidade Universitária
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67)33457836
- Email: anabegs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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