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RBR-2hp7rs Evaluation of blood return and varicose veins in the lower limbs of pregnant women users and non-users of elastic…


                                Date of registration:
                                
                                    12/29/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/29/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of venous reflux and varicose veins in lower limbs of pregnant women: comparison between users and non-users of compression stockings

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do refluxo venoso e varizes em membros inferiores de gestantes: comparação entre usuárias e não usuárias de meia de compressão

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1175-7723
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of blood return and varicose veins in the lower limbs of pregnant women users and non-users of elastic stockings
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do retorno sanguíneo e  varizes em membros inferiores de gestantes usuárias e não usuárias de meia elástica
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4362-2012
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Unesp - Faculdade de Medicina de Botucatu 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pathological conditions, signs and symptoms, varicose veins, pregnant women 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    condições patológicas, sinais e sintomas, varizes, gestantes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Two groups of pregnant women will be compared:
Group 1 - Intervention (n = 30 pregnant women): daily use of compression socks, by approximately 8 hours per day, from 10 to 15 weeks until the end of gestation.
Group 2 - Control (n = 30 pregnant): they will not use compression stockings
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão comparados dois grupos de gestantes:
Grupo 1 - Intervenção ( n=30 gestantes) : farão uso diário de meia de compressão, por aproximadamente 8 horas por dia, a partir da 10 a 15º semana até o final da gestação
Grupo 2 - Controle ( n=30 gestantes): não utilizarão meia de compressão



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.101.400.500
                                                        Stockings, Compression
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E07.101.400.500
                                                        Meias de Compressão
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E07.101.400.500
                                                        Medias de Compresión
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/07/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            03/31/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pregnant women who are between the 10th to 15th week of gestation; over 18 years old; not suffering from arterial disease, lymphatic or orthopedic. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    gestantes que estiverem entre a 10ª a 15ª semana de gestação; idade acima de 18 anos; não portadoras de  patologia arterial, linfática ou ortopédica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients overweight or obese; patients with edema of the lower limbs caused by other reasons than venous;  with CEAP classification above 3; carrier of recent or old DVT.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes com sobrepeso ou obesidade; pacientes com edema em  membros inferiores provocado por outras causas que não a venosa; com classificação CEAP acima de 3; portadora de TVP recente ou antiga

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Alteration in venous reflux, amplitude and time, after 30 weeks' gestation, evaluated by color Doppler examination, based on the observation of a statistically significant variation between the pre and post intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Alteração no refluxo venoso, amplitude e tempo, após 30 semanas de gestação, avaliados por meio do exame de ecodoppler colorido, baseada na constatação de uma variação estatisticamente significante entre as medições pré e pós intervenção 



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Change in clinical signs of varicose veins, after 30 weeks of gestation; verified according to the clinical classification CEAP, from the variation of 01 score in the pre- and post-intervention classifications.

Change in leg and ankle diameters after 30 weeks of gestation, verified by measuring with tape measure, from 10% of pre and post-intervention variation
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Alteração nos sinais clínicos de varizes, após 30 semanas de gestação; verificado de acordo com a classificação clínica CEAP, a partir da variação de 01 escore nas classificações pré e pós-intervenção.

Alteração dos diâmetros da perna e tornozelo,  após 30 semanas de gestação, verificados por meio de medição com fita métrica, a partir de 10% de variação pré e pós-intervenção


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Hamilton Almeida Rollo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Orlando Adas Saliba Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-687
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Hamilton Almeida Rollo
                                                
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                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-687
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcone Lima Sobreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Orlando Adas Saliba Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-687
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Hamilton Almeida Rollo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-687
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcone Lima Sobreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Bairro: UNESP - Campus de Botucatu
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-687
                                                        
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                                                    +55 (14)3880-1447
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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