RBR-2hmgr4d Analysis of gum substances in patients who underwent Home Teeth Whitening

Date of registration: 07/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-0884

• Public title:

  en

  Analysis of gum substances in patients who underwent Home Teeth Whitening

  pt-br

  Análise de substâncias da gengiva em pacientes que passaram por Clareamento Dental Caseiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78029624.0.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.802.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasilia
  • 7.100.913
    Issuing authority: Coparticipante: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Euro-Americano - UNIEURO
  • 78029624.0.3001.5056
    Issuing authority: Coparticipante: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasilia/ Departamento de odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasilia/ Departamento de odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasilia/ Departamento de odontologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation Mediators

  pt-br

  Mediadores da inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  D12.644.276.374 Cytokines

  pt-br

  D12.644.276.374 Citocinas

• Specific descriptors:

  en

  D23.469 Inflammation Mediators

  pt-br

  D23.469 Mediadores da Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly assigned to three groups (N=20) using the randomizer.org website. The groups will be control (CT), carbamide peroxide (CP) and hydrogen peroxide (HP). Patients in the PC group will use Pola Night 10%, and the PH group will use Pola Day 7.5%. The CT group will use a placebo gel. Before impression taking, patients will undergo bleeding probing with a WHO (Quinelato) probe, prophylaxis and oral hygiene instruction. After the trays have been made, the patients will use 0.1ml of gel in the vestibular region. Hydrogen peroxide, carbamide and placebo will be used 2 hours a day for 21 days. The products will be referred to as A, B and C. In this way, the participants, the researchers and the statistician will not know which product will be used by each patient. Crevicular fluid will be collected before the start of bleaching (T0) and at the end of treatment (T2). For this, relative isolation will be performed and paper strips (Perio-paper; IDE Interstate, Amityville, NY, USA) will be inserted 1 to 2mm into the sulcus for 15 seconds. One strip will be used per site, with six sites per patient: maxillary central incisor, maxillary and mandibular first molars. After collection, the strips will be stored in sterile Eppendorf vials at -80 degrees Celsius.

  pt-br

  Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre três grupos (N=20) por meio do sítio randomizer.org. Os grupos serão controle (CT), peróxido de carbamida (PC) e peróxido de hidrogênio (PH). Pacientes do grupo PC usarão produto Pola Night 10%, grupo PH usarão produto Pola Day 7,5%. O grupo CT usará um gel placebo. Antes da moldagem, os pacientes passarão por sangramento a sondagem com sonda WHO (Quinelato), profilaxia e instrução de higiene oral. Após a confecção das moldeiras, os pacientes deverão usar o 0,1ml de gel na região vestibular. O peróxido de hidrogênio, carbamida e placebo serão utilizados 2 h por dia, ao longo de 21 dias. Os produtos serão denominados como A, B, C. Dessa forma, os participantes, os pesquisadores e o estatístico não saberão qual produto será utilizado por cada paciente. A coleta de fluido crevicular acontecerá antes do início do clareamento (T0) e ao final do tratamento (T2). Para isso, será feito um isolamento relativo e as fitas de papel (Perio-paper; IDE Interstate, Amityville, NY, USA) serão inseridas de 1 a 2mm no sulco por 15 segundos [15]. Será usada uma fita por sítio, sendo seis sítios por paciente: incisivo central superior, primeiros molares superiores e inferiores. Após a coleta, as fitas serão armazenadas em frascos Eppendorf estéreis sob a temperatura de -80 graus celsius.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dentário

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 40; both sexes; healthy; without active caries or periodontal disease and interested in whitening their teeth will be selected

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 40 anos; de ambos os sexos; saudáveis; sem doenças cárie e periodontal ativas e com interesse em clarear os dentes serão selecionados

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antimicrobials and immunosuppressants for less than three months; smokers; hospitalization and dental treatment within three months prior to the start of the study; pregnant and breastfeeding women; patients with unsatisfactory restorations; severe fluorosis; tetracycline staining

  pt-br

  Uso de antimicrobianos e imunossupressores em menos de três meses; fumantes; hospitalização e tratamento odontológico em até três meses antes do início do estudo; gestantes e lactantes; pacientes com restaurações insatisfatórias; fluorose severa; manchamento por tetraciclina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An increase in inflammation markers in crevicular fluid is expected after dental whitening, using the ELISA test, starting at 10% in relation to the patient's initial parameter

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar aumento dos marcadores da inflamação no fluido crevicular após o clareamento dental, por meio do teste ELISA, a partir de 10% em relação ao parâmetro inicial do paciente

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: A slight increase in gingival edema is expected to be found after tooth whitening through clinical inspection

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar ligeiro aumento de edema gengival após o clareamento dental por meio de inspeção clinica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Portes Pasmadjian Santos
  • • Address: Faculdade de Ciências da Saúde; Laboratório de Imunologia; Universidade de Brasilia - Campus Darcy Ribeiro/Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)3107-1947
  • Email: carolpasmadjian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasilia
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Portes Pasmadjian Santos
  • • Address: Faculdade de Ciências da Saúde; Laboratório de Imunologia; Universidade de Brasilia - Campus Darcy Ribeiro/Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)3107-1947
  • Email: carolpasmadjian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasilia
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Portes Pasmadjian Santos
  • • Address: Faculdade de Ciências da Saúde; Laboratório de Imunologia; Universidade de Brasilia - Campus Darcy Ribeiro/Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)3107-1947
  • Email: carolpasmadjian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasilia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format