Public trial
RBR-2hjj7g Effects of different types of physical exercise programs on the physical and mental health of the elderly
Date of registration: 10/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of different types of physical exercise programs on physiological, functional, cognitive and emotional variables in elderly individuals
pt-br
Efeitos de diferentes tipos de programas de exercício físico em variáveis fisiológicas, funcionais, cognitivas e emocionais de indivíduos idosos
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-3147
-
Public title:
en
Effects of different types of physical exercise programs on the physical and mental health of the elderly
pt-br
Efeitos de diferentes tipos de programas de exercício físico na saúde física e mental de idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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92480418.8.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.788.802
Issuing authority: CEP- UNIVERSIDADE ESTADUAL DE LONDRINA
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92480418.8.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ministério da Educação
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Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
- Institution: Ministério da Educação
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy volunteers, sedentary behavior.
pt-br
Voluntários saudáveis, comportamento sedentário.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There are five types of interventions, four of which are physical training (solo pilates, ballroom dancing, functional training and aerobic training), lasting approximately 45-60 minutes per session, three times a week, for 12 weeks, and one intervention. in the health education modality lasting approximately 90 minutes per session, once a week for 12 weeks. Thirty elderly people participated in each intervention group, totaling 150.
pt-br
São cinco modalidades de intervenções, sendo quatro quatro modalidades de treinamento físico (pilates solo, dança de salão, treinamento funcional e treinamento aeróbico), com duração de aproximadamente 45-60 minutos por sessão, três vezes semanais, durante 12 semanas, e uma intervenção na modalidade de educação em saúde com duração de aproximadamente 90 minutos por sessão, uma vez por semana durante 12 semanas. Em cada grupo de intervenção participaram 30 idosos, totalizando 150.
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Descriptors:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
es
M01.060.116.100 Anciano
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Equilibrio Postural
en
E01.370.600.425 Muscle Strength
pt-br
E01.370.600.425 Força Muscular
es
E01.370.600.425 Fuerza Muscular
en
G11.427.685 Physical Fitness
pt-br
G11.427.685 Aptidão Física
es
G11.427.685 Aptitud Física
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
es
F02.463.188 Cognición
en
C18.452.584.500 Dyslipidemias
pt-br
C18.452.584.500 Dislipidemias
es
C18.452.584.500 Dislipidemias
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
es
D23.101 Biomarcadores
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 170 - 60 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Elderly aged 60 or over; physically independent; normal mental state; non-participants in guided physical exercise programs in the last three months at the beginning of the study.
pt-br
Idosos com 60 anos ou mais; fisicamente independentes; estado mental normal; não participantes de programas de exercícios físicos orientados nos últimos três meses ao início do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Orthopedic problems; diseases that make physical training impossible to participate.
pt-br
Problemas ortopédicos; doenças que impossibilitam a participação de treinamento físico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 5 Open Non-randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Usual physical activity: assessed by accelerometers GT3X and GT3X + (Actigraph Pensacola, FL, USA). A significant increase in the level of habitual physical activity is expected in relation to baseline data, after 12 weeks of physical training.
pt-br
Atividade física habitual: avaliada por acelerômetros modelos GT3X e GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA). Espera-se aumento significativo no nível de atividade física habitual em relação aos dados basais, após 12 semanas de treinamento físico.
en
Functional fitness of the lower limbs: assessed by Short Physical Performance Batterry (SPPB) (GURALNIK et al., 1995), composed of three tests (static balance, walking speed and sitting and standing up). The total score is obtained by adding the score of each test, with 0 to 3 points: disability or poor ability; 4 to 6 points: low capacity; 7 to 9 points: moderate capacity and 10 to 12 points: good capacity. Significant improvement in scores is expected in relation to baseline data after 12 weeks of physical training.
pt-br
Aptidão funcional de membros inferiores: avaliada mediante pela Short Physical Performance Batterry (SPPB)(GURALNIK et al., 1995), compostas por três testes (equilíbrio estático, velocidade de marcha e sentar e levantar da cadeira). O escore total é obtido pela soma da pontuação de cada teste, sendo de 0 a 3 pontos: incapacidade ou capacidade ruim; 4 a 6 pontos: baixa capacidade; 7 a 9 pontos: capacidade moderada e 10 a 12 pontos: boa capacidade. Espera-se melhora significativa nos escores em relação aos dados basais, após as 12 semanas de treinamento físico.
en
Agility and Dynamic Balance: assessed by the Agility and Dynamic Balance Test of the AAHPERD- American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and battery of tests (OSNESS et al., 1990). Significant improvement in capacity compared to baseline data is expected after 12 weeks of physical training.
pt-br
Agilidade e Equilíbrio Dinâmico: avaliada pelo Teste de agilidade e equilíbrio dinâmico da bateria de testes da AAHPERD- American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and (OSNESS et al., 1990). Espera-se melhora significativa na capacidade em relação aos dados basais, após as 12 semanas de treinamento físico.
en
Aerobic capacity: assessed by the 6-minute walk test (6MWT). The result is expressed by the longest distance in meters that the elderly man can cover in 6 minutes. A significant increase in the distance covered in relation to baseline data is expected, after 12 weeks of physical training.
pt-br
Capacidade aeróbica: avaliada pelo Teste de caminhada de 6 minutos (TC6). O resultado é expresso pela maior distância em metros que o idoso consegue percorrer em 6 minutos. Espera-se melhora aumento significativo na distância percorrida em relação aos dados basais, após as 12 semanas de treinamento físico.
en
Handgrip: assessed by the handgrip test, using Sahean handheld hydraulic dynamometer. The results are expressed in kg. A significant increase in handgrip strength is expected, compared to baseline data, after 12 weeks of physical training.
pt-br
Preensão manual: avaliada pelo teste de preensão manual, usando dinamômetro hidráulico manual Sahean. Os resultados são expressos em kg. Espera-se aumento significativo na força de preensão manual, em relação aos dados basais, após 12 semanas de treinamento físico.
en
Maximum strength and power of knee extensor and flexor muscles: measured by the Biodex System 4 Pro isokinetic dynamometer, with an acquisition frequency of 100 Hz. The results are expressions in peak torque (PK TOQ). A significant increase in the peak torque of the knee extensor and flexor muscles is expected, in relation to baseline data, after 12 weeks of physical training.
pt-br
Força máxima e potência dos músculos extensores e flexores do joelho: mensuradas pelo dinamômetro isocinético da marca Biodex System 4 Pro, com frequência de aquisição de 100 Hz. Os resultados são expressões em pico de torque (PK TOQ). Espera-se aumento significativo do pico de torque dos músculos extensores e flexores do joelho, em relação aos dados basais, após 12 semanas de treinamento físico.
en
607/5000 Postural Balance: assessed using the force platform (EMG SYSTEM –BIOMEC 400) in 5 conditions: 1) bipedal support with eyes open; 2) bipedal support with eyes closed; 3) unipodal support (with the limb preferably) with eyes open; 4) bipedal support on an unstable surface, composed of foam with a density of 33 g / cm³, with eyes open; and 5) bipedal support using semi-immersive Virtual Reality (VR) glasses. A significant improvement in postural balance is expected in the five conditions evaluated, compared to baseline data, after 12 weeks of physical training.
pt-br
Equilíbrio Postural: avaliado mediantea plataforma de força (EMG SYSTEM BIOMEC 400) em 5 condições: 1) apoio bipodal com os olhos abertos; 2) apoio bipodal com os olhos fechados; 3) apoio unipodal (com o membro de preferência) com olhos abertos; 4) apoio bipodal sobre uma superfície instável, composta por uma espuma com densidade de 33 g/cm³, com os olhos abertos; e 5) apoio bipodal usando um óculos de Realidade Virtual (RV) semi imersiva. Espera-se aumento melhora significativa no equilíbrio postural nas cinco condições avaliadas, em relação aos dados basais, após 12 semanas de treinamento físico.
en
Fragility: assessed by the Edmonton Frail Scale (EFS), which checks the status of 11 items: 1) cognition: Clock test for cognitive impairment (one item), 2) general health status (two items) , 3) functional independence (one item), 4) social support (one item), 5) medication use (two items), 6) nutrition (one item), 7) mood (one item), 8) continence (one item) and 9) functional performance: get up and walk timed (get up and go) for balance and mobility (one item). The maximum score of this scale is 17 and represents the highest level of fragility. The scores for the analysis of frailty are: 0-4 shows no frailty, 5-6 apparently vulnerable, 7-8 mild frailty, 9-10 moderate frailty, 11 or more severe frailty. After 12 weeks of physical training, frailty scores are expected to be significantly decreased compared to baseline data.
pt-br
Fragilidade: avaliada pela Edmonton Frail Scale (EFS), que verifica o estado de 11 itens: 1) cognição: Teste do Relógio (clock test) para deficiência cognitiva (um item), 2) estado geral de saúde (dois itens), 3) independência funcional (um item), 4) suporte social (um item), 5) uso de medicamentos (dois itens), 6) nutrição (um item), 7) humor (um item), 8) continência (um item) e 9) desempenho funcional: levante e ande cronometrado (get up and go) para equilíbrio e mobilidade (um item). A pontuação máxima desta escala é 17 e representa o nível mais elevado de fragilidade. Os escores para análise da fragilidade são: 0-4 não apresenta fragilidade, 5-6 aparentemente vulnerável, 7-8 fragilidade leve, 9-10 fragilidade moderada, 11 ou mais fragilidade severa. Espera-se após 12 semanas de treinamento físico que os escores de fragilidade sejam diminuídos significativamente em relação aos dados basais.
en
Depression: assessed by the Geriatric Depression Scale in reduced version of Yesavage (GDS-15), which tracks depressive symptoms in independent and autonomous elderly people (YESAVAGE et al., 1983). A result of 5 or more points indicates depression and a score equal to or greater than 11 characterizes severe depression. After 12 weeks of physical training, depression scores are expected to be significantly reduced compared to baseline data.
pt-br
Depressão: avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica em versão reduzida de Yesavage (GDS-15), que rastreia a sintomatologia depressiva em idosos independentes e autônomos (YESAVAGE et al., 1983). Resultado de 5 ou mais pontos indica depressão e escore igual ou maior que 11 caracteriza depressão grave. Espera-se após 12 semanas de treinamento físico que os escores de depressão sejam reduzidos significativamente em relação aos dados basais.
en
ffective response: assessed using the Feeling Scale, which is a bipolar scale of 11 points, ranging from +5 to -5, used to measure basic affect (pleasure / displeasure) during exercise. This scale has the following verbal anchors: -5 equal very bad; -3 equal bad; -1 equal reasonably bad; 0 equal neutral; 1 reasonably good equal; 3 equal good; and 5 equal very good. At the end of the 12 weeks of physical training, feelings of pleasure are expected to increase significantly.
pt-br
Resposta afetiva: avaliada mediante o Feeling Scale, que é uma escala bipolar de 11 pontos, variando de +5 a -5, utilizada para medir o afeto básico (prazer/desprazer) durante o exercícios. Esta escala apresente as seguintes âncoras verbais: -5 igual muito ruim; -3 igual ruim; -1 igual razoavelmente ruim; 0 igual neutro; 1 igual razoavelmente bom; 3 igual bom; e 5 igual muito bom. Espera-se que ao final das 12 semanas de treinamento físico os sentimentos de prazer aumentem significativamente.
en
Fear of falls: assessed by the Falls Efficacy Scale International (FES-I), composed of the assessment of fear of falling in 16 daily activities. The total score can vary from 16 to 64, in which the value 16 corresponds to the absence of concern and 64. It is expected that after 12 weeks of physical training the fear of falling will be significantly reduced in relation to the baseline data.
pt-br
Medo de quedas: avaliado pela Falls Efficacy Scale Internacional (FES-I), composto pela avaliação do medo de cair em 16 atividades diárias. O escore total pode variar de 16 a 64, no qual o valor 16 corresponde à ausência de preocupação e 64. Espera-se que após 12 semanas de treinamento físico o medo de cair se reduza significativamente em relação aos dados basais.
en
Oxidative stress: analyzed using 10 ml of blood from each patient. Markers analyzed: Total Plasmatic Antioxidant Potential (TRAP), determination of total sulfhydryl (SH) group in plasma, determination of superoxide dismutase (SOD), Catalase (CAT), determination of paraoxonase 1 (PON 1) activity, Nitric Oxide (NOx) ) and advanced protein oxidation products (AOPP). It is expected that after 12 weeks of physical training, significant favorable changes in oxidative stress.
pt-br
Estresse Oxidativo: analisado mediante 10 ml de sangue de cada paciente. Marcadores analisados: Potencial Antioxidante Total Plasmático (TRAP), determinação de grupamento sulfidrila (SH) totais no plasma, determinação da superóxido dismutase (SOD), Catalase (CAT), determinação da atividade da paraoxonase 1 (PON 1), Óxido Nítrico (NOx) e produtos avançados de oxidação protéica (AOPP). Espera-se que após 12 semanas de treinamento físico modificações significativas favoráveis no estresse oxidativo.
en
Inflammatory Markers: analyzed using 10 ml of blood from each patient. The dosage of haptoglobin and transferrin will be carried out by means of immunoturbidimetric tests measured on the Architect i2000SR device (Abbott, IL, USA). The analyzed markers are: IL6, TNf alpha, IL8, IL12. The DNA will be extracted from the leukocytes collected from the blood sample. The primers that will be used for the selection of polymorphisms (SNPs) will be both to assess inflammation (IL1B, IL1-511 and IL1A-889) and muscle function (IGF-2, IGF1, AND ACTN3). It is expected that after 12 weeks of physical training, significant favorable changes in inflammatory markers are expected.
pt-br
Marcadores Inflamatórios: analisado mediante 10 ml de sangue de cada paciente. A dosagem de haptoglobina e transferrina serão realizadas por meio de ensaios imunoturbidimétricos mensuradas no aparelho Architect i2000SR (Abbott, IL, EUA). Os marcadores analisados são: IL6, TNf alfa, IL8, IL12. O DNA será extraído dos leucócitos coletados da amostra do sangue. Os primeros que serão utilizados para a seleção dos polimorfismos (SNPs) serão tanto para avaliar inflamação (IL1B, IL1-511 e IL1A-889) e função muscular (IGF-2, IGF1, E ACTN3). Espera-se que após 12 semanas de treinamento físico modificações significativas favoráveis nos marcadores inflamatórios.
en
Fasting glycemia and lipid profile: serum glucose levels, total cholesterol (TC), high density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low density lipoprotein cholesterol (LDL-c) and triglycerides (TG). It is expected that after 12 weeks of physical training, significant favorable changes will occur in fasting blood glucose and lipid profile in relation to baseline data.
pt-br
Glicemia de jejum e perfil lipídico: níveis séricos de glicose, colesterol total (CT), colesterol lipoproteico de alta densidade (HDL-c), colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-c) e triglicérides (TG). Espera-se que após 12 semanas de treinamento físico aconteçam modificações significativas favoráveis na glicemia em jejum e perfil lipídico em relação aos dados basais.
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Secondary outcomes:
en
Comorbidities: assessed using the Charlson comorbidity index, which considers the presence of 17 clinical conditions and measures the severity of the comorbidities and their effect on the individual's prognosis. A score is established for each clinical condition, with weights ranging from 0 to 6, depending on the worsening of the prognosis. The Charlson index also considers the age group, and for individuals aged 50 and over, 1 point is assigned for each 10-year period of the individual. It was used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Comorbidades: avaliada mediante o índice de comorbidade de Charlson, que considera a presença de 17 condições clínicas e mensura a gravidade das comorbidades e seu efeito sobre prognóstico do indivíduo. Para cada condição clínica é estabelecido uma pontuação, com pesos que variam de 0 a 6, conforme a piora do prognóstico. O índice de Charlson também considera a faixa etária, sendo que para indivíduos com idade a partir dos 50 anos é atribuído 1 ponto para cada período de 10 anos do indivíduo. Foi utilizada como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Indications of sarcopenia: assessed by SARC-F (Strength, Assistance in walking, Rise from a chair, Clibing stairs and Falls). This instrument assesses five components: strength, assistance with walking, climbing a chair, climbing stairs and a history of compound falls. The scores vary from 0 to 10, with 0 to 2 points for each component, being: SARC-F less than 4 (without indications of sarcopenia) and SARC-F greater than 4 (with indications of sarcopenia). It was used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Indicativos de sarcopenia: avaliada pelo SARC-F(Strength, Assistance in walking, Rise from a chair, Clibing stairs and Falls). Este instrumento avalia cinco componentes: força, assistência com caminhada a pé, subir de uma cadeira, subir escadas e histórico de quedas composto. As pontuações variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente sendo: SARC-F menor que 4 (sem indicativos de sarcopenia) e SARC-F maior que 4 (com indicativos de sarcopenia). Foi utilizada como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Cognitive status: assessed by MoCA - Montreal Cognitive Assessment) (NASREDDINE et al., 2005). The total score is 30 points; with a score of 26 or more considered normal, from 25 to 19 considered mild cognitive impairment and below 19 cognitive impairment. Used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Estado cognitivo: avaliado pelo MoCA - Montreal Cognitive Assessment) (NASREDDINE et al., 2005). O escore total é de 30 pontos; sendo o escore de 26 ou mais considerado normal, de 25 a 19 considerado comprometimento cognitivo leve e abaixo de 19 comprometimento cognitivo. Utilizada como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Vitamin B12: it was collected using about 10 ml of blood. Two categories were considered for analysis: less than 300pg / ml inadequate levels and greater than 300pg / ml adequate levels. Used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Vitamina B12: foi coletado mediante cerca de 10 ml de sangue. Para análise foram consideradas duas categorias: menor do que 300pg/ml níveis inadequados e maior do que 300pg/ml níveis adequados. Utilizada como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Vitamin D: it was collected using about 10 ml of blood. For the analysis, two categories were considered: less than 30ng / mL inadequate levels and greater than 30ng / mL adequate levels (MAEDA et al., 2014, KURIACOSE; OLIVE, 2014, HOLICK et al., 2011). Used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Vitamina D: foi coletado mediante cerca de 10 ml de sangue. Para a análise foram consideradas duas categorias: menor do que 30ng/mL níveis inadequados e maior do que 30ng/mL níveis adequados (MAEDA et al., 2014, KURIACOSE; OLIVE, 2014, HOLICK et al., 2011). Utilizada como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Eating habits: assessed by the Food Frequency Questionnaire, which consists of a list of 16 foods prepared based on previous studies. Scores range from 0 to 32 points for two food groups (eight types of food, ranging from 0 to 4 points each) and higher scores represent better eating habits. An overall healthy eating score is also generated from the sum of all evaluated foods, which can vary from 0 to 64 points (16 types of food, ranging from 0 to 4 points each) and higher scores also represent better habits food. Used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Hábitos alimentares: avaliados pelo Questionário de frequência alimentar que consiste em uma lista de 16 alimentos elaborada a partir de estudos prévios. Os escores variam de 0 a 32 pontos para dois grupos de alimentos (oito tipos de alimento, variando de 0 a 4 pontos, cada um) e maiores escores representam melhores hábitos alimentares. Também é gerado um escore geral de alimentação saudável a partir da soma de todos os alimentos avaliados, que pode variar de 0 a 64 pontos (16 tipos de alimento, variando de 0 a 4 pontos, cada um) e maiores escores também representam melhores hábitos alimentares. Utilizado como variável de ajuste nas análises estatísticas.
en
Body mass index (BMI): it was calculated using the ratio between body mass and height square (kg / m2). Used as an adjustment variable in statistical analysis.
pt-br
Índice de massa corporal (IMC): foi calculado mediante a razão entre a massa corporal e o quadrado da estatura (kg/m2). Utilizado como variável de ajuste nas análises estatísticas.
Contacts
-
Public contact
- Full name: DENILSON DE CASTRO TEIXEIRA
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | PR 445 Km 380 | Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: +5543988040583
- Email: denict@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: DENILSON DE CASTRO TEIXEIRA
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | PR 445 Km 380 | Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: +5543988040583
- Email: denict@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Site contact
- Full name: DENILSON DE CASTRO TEIXEIRA
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | PR 445 Km 380 | Campus Universitário
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057970
- Phone: +5543988040583
- Email: denict@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.