RBR-2hfd4nk Promoting Positive Body Image in women after Breast Removal surgery

Date of registration: 06/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-3623

• Public title:

  en

  Promoting Positive Body Image in women after Breast Removal surgery

  pt-br

  Promovendo Imagem Corporal Positiva em mulheres após cirurgia de Retirada da Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77725124.7.0000.5407
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.503.500
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer

  pt-br

  Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Cancer

  pt-br

  C04 Câncer

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Câncer de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled pilot trial that will be conducted with 40 women who are breast cancer survivors and have undergone unilateral or bilateral mastectomy. Prior to conducting the trial, a feasibility study was carried out with 10 women in order to identify barriers, facilitators, and potential adjustments needed for the implementation of the intervention. Initially, the pilot randomized controlled trial was planned with three arms (n = 40 per arm). However, based on the findings of the feasibility study, a more streamlined two-arm design was adopted (n = 20 per group), aiming to improve feasibility. Participants will be randomly allocated into two groups (n = 20 per group) using block randomization. At baseline (pre-test), all participants will complete the following instruments: a sociodemographic questionnaire, the Body Appreciation Scale (BAS), the Functionality Appreciation Scale (FAS), and the Self-Compassion Scale. Participants in the experimental group (n = 20) will take part in six weekly online sessions (via Google Meet), each lasting approximately one hour, addressing topics related to the facets of positive body image (body image, body appreciation, functionality appreciation, and broad conceptualization of beauty) as well as self-compassion. After the intervention period, all participants will be reassessed using the same instruments (post-test), and a follow-up assessment will be conducted six months later. At the end of the follow-up period, the intervention will be offered to participants in the control group (n = 20) who express interest in participating.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado piloto, controlado, de dois braços e aberto, que será conduzido com 40 mulheres sobreviventes de câncer de mama submetidas à mastectomia unilateral ou bilateral. Previamente à condução do ensaio clínico, foi realizado um estudo de viabilidade com 10 mulheres, com o objetivo de identificar barreiras, facilitadores e possíveis ajustes necessários para a implementação da intervenção. Inicialmente, o ensaio clínico randomizado piloto foi planejado com três braços (n = 40 por braço). No entanto, com base nos achados do estudo de viabilidade, optou-se por um delineamento mais enxuto, de dois braços (n = 20 por grupo), visando maior factibilidade de execução. As participantes serão alocadas aleatoriamente em dois grupos (n = 20 por grupo), por meio de randomização em blocos. Na avaliação inicial (pré-teste), todas as participantes responderão aos seguintes instrumentos: questionário sociodemográfico, Escala de Apreciação Corporal (BAS), Escala de Apreciação da Funcionalidade Corporal (FAS) e Escala de Autocompaixão. As participantes do grupo experimental (n = 20) participarão de seis encontros semanais on-line (via Google Meet), com duração aproximada de uma hora cada, abordando temas relacionados às facetas da imagem corporal positiva (imagem corporal, apreciação corporal, apreciação da funcionalidade corporal e ampla conceitualização de beleza) e à autocompaixão. Após o período de intervenção, todas as participantes serão reavaliadas por meio dos mesmos instrumentos (pós-teste), sendo realizada uma nova avaliação após seis meses (follow-up). Ao final do período de seguimento, a intervenção será ofertada às participantes do grupo controle (n = 20) que manifestarem interesse em participar.

• Descriptors:

  en

  H02.403.720.750.380.680 Patient Education

  pt-br

  H02.403.720.750.380.680 Psicoeducação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female breast cancer survivors; undergone unilateral or bilateral mastectomy; aged between 20 and 59 years

  pt-br

  Mulheres sobreviventes de câncer de mama; submetidas à mastectomia unilateral ou bilateral; idade entre 20 e 59 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant; breastfeeding; history of metastasis; presence of a medical condition that affects physical appearance, such as AIDS; diagnosis of autoimmune diseases; severe burns; outside the established age range; incomplete primary education

  pt-br

  Gestante; nutriz; histórico de metástase; presença de condição médica que influencie a aparência física, como AIDS; diagnóstico de doenças autoimunes; queimaduras severas; estar fora da faixa etária estabelecida; ensino fundamental incompleto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to assess the feasibility of conducting a randomized controlled trial, as determined by recruitment, retention, and intervention adherence rates.The retention rate will be calculated as the ratio of the number of participants who complete the study to the total number of participants randomized, multiplied by 100. A retention rate of at least 50% at the end of the follow-up is expected, based on a previous feasibility study and the literature. The recruitment rate will be calculated as the ratio of the number of participants who initiate the intervention to the total number of individuals screened, multiplied by 100. No a priori threshold will be established, and the results will be used to estimate recruitment feasibility for a future study. Adherence to the intervention will be assessed based on the percentage of sessions attended and the level of participation in the proposed activities. Participants will be considered adherent if they attend at least 60% of the sessions, a threshold defined based on a previous study with a similar population that demonstrated moderate intervention completion rates.

  pt-br

  Espera-se avaliar a viabilidade de condução de um ensaio clínico randomizado, verificada por meio das taxas de recrutamento, retenção e adesão à intervenção. A taxa de retenção será verificada por meio da razão entre o número de participantes que concluíram o estudo e o número total de participantes randomizados, multiplicada por 100, esperando-se observar uma taxa de retenção de pelo menos 50% ao final do follow-up, com base em estudo de viabilidade prévio e na literatura. A taxa de recrutamento será verificada por meio da razão entre o número de participantes que iniciaram a intervenção e o total de indivíduos triados, multiplicada por 100, não sendo estabelecido um ponto de corte a priori, sendo os resultados utilizados para estimar a viabilidade de recrutamento para um estudo futuro. A taxa de adesão à intervenção será verificada por meio da porcentagem de sessões frequentadas e do nível de participação nas atividades propostas, sendo consideradas aderentes as participantes que frequentarem pelo menos 60% das sessões, valor definido com base em estudo prévio com população semelhante, que demonstrou taxas moderadas de conclusão da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate changes in body appreciation, functionality appreciation, and self-compassion, as measured by validated instruments administered at pre-intervention, post-intervention, and follow-up, expecting to observe variations in mean scores across the different assessment time points, estimated using measures of central tendency and dispersion, such as mean and standard deviation, in order to inform the sample size calculation for a future study.

  pt-br

  Espera-se avaliar mudanças nas medidas de apreciação corporal, apreciação da funcionalidade corporal e autocompaixão, verificadas por meio de instrumentos validados aplicados nos momentos pré-intervenção, pós-intervenção e follow-up, esperando-se observar variações nas médias dos escores entre os diferentes momentos de avaliação, estimadas por meio de medidas de tendência central e dispersão, como média e desvio padrão, a fim de subsidiar o cálculo do tamanho amostral de um estudo futuro.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Keila Priscila dos Santos Avelar
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre, Ribeirão Preto - São Paulo
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-901
  • Phone: +551633154391
  • Email: keilaavelar@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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