RBR-2hb4p8 Dynamic equilibrium of the lumbar and pelvis for the treatment of stress urinary incontinence in women

Date of registration: 05/08/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1154-2231

• Public title:

  en

  Dynamic equilibrium of the lumbar and pelvis for the treatment of stress urinary incontinence in women

  pt-br

  Equilíbrio dinâmico da lombar e da pelve para tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 190.572/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 05942512.3.0000.5147
    Issuing authority: CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina - UFJF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Institution: Faculdade de Medicina - UFJF
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  stress urinary incontinence

  pt-br

  incontinência urinária por estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the experimental group, comprising 35 women, training to correctly perform the movement guide the intervention for dynamic lumbopelvic stabilization. The movements used in the evaluation now will explain the therapeutic strategy and will be repeated until you reach the correct biomechanical pattern. It is estimated that the number of repetitions is approximately 8 to 10 movements per year. The sessions will take place individually twice a week for six weeks, totaling 12 sessions lasting approximately 30 minutes each. In the control group, consisting of 35 women in the experimental group (35 women)the patients will be instructed to hold each session daily home exercises: a) 10 contractions maintained for 5 seconds with equal rest time between them; b) 20 contractions maintained for 2 seconds with equal rest time between them; c) 20 contractions maintained for 1 second with equal rest time between them; d) 5 contractions maintained for 10 seconds with equal rest time between them; e) 5 repetitions of strong contractions associated with cough with 1 minute intervals between each contraction and will have lasting approximately 15 minutes. All exercises should be done in the supine position with abduction and flexion of the hip joints, knees flexed and feet flat, sitting with knees flexed at 90 degrees, feet on the floor and spine erect without support while standing with bipedal support position.

  pt-br

  No grupo experimental, composto por 35 mulheres, o treino para a correta realização do movimento norteará a intervenção para a estabilização lombopélvica dinâmica. Os movimentos utilizados na avaliação fundamentarão agora a estratégia terapêutica e serão repetidos até que se alcance o correto padrão biomecânico. Estima-se que o número de repetições seja de aproximadamente 8 a 10 movimentos por exercício. As sessões acontecerão individualmente duas vezes por semana durante seis semanas, totalizando 12 sessões com duração prevista de 30 minutos cada uma. No grupo controle, composto por 35 mulheres e no grupo experimental (35 mulheres) as pacientes serão orientadas a realizar em cada sessão de exercícios domiciliares diários: a) 10 contrações mantidas por 5 segundos com igual tempo de descanso entre elas; b) 20 contrações mantidas por 2 segundos com igual tempo de descanso entre elas; c) 20 contrações mantidas por 1 segundo com igual tempo de descanso entre elas; d) 5 contrações mantidas por 10 segundos com igual tempo de descanso entre elas; e) 5 repetições de contrações fortes associadas à tosse com intervalos de 1 minuto entre cada contração e terá duração prevista de 15 minutos. Todos os exercícios deverão ser feitos em decúbito dorsal com abdução e flexão das articulações coxofemorais, joelhos fletidos e pés apoiados, na posição sentada com os joelhos em flexão de 90º, pés apoiados no chão e coluna ereta sem apoio e em ortostatismo com apoio bipodal.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  literate women aged greater than or equal to 18 years with reports of efforts to urinary losses and sexually active

  pt-br

  mulheres alfabetizadas com idade igual ou maior a 18 anos com relatos de perdas urinárias aos esforços e sexualmente ativas

• Exclusion criteria:

  en

  Possessing dystopias grades III and IV or use of anticholinergic drugs, pregnant women, women in treatment for urinary incontinence, pelvic diaphragm dysfunction or changes the alignment of the spine

  pt-br

  Portadoras de distopias graus III e IV ou em uso de drogas anticolinérgicas, gestantes, mulheres em tratamento para as perdas urinárias, disfunção do diafragma pélvico e ou alterações do alinhamento da coluna

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: reduction of urinary leakage measured by incontinence severity index and voiding diary in both groups, but more significant from a statistical point of view in the experimental group, calculated by the size of the effect (calculated by eta squared and the d Cohen) . The significance level was 5% (p ? 0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado: redução das perdas urinárias aferidas pelo incontinence severity index e diário miccional em ambos os grupos, porém mais expressiva do ponto de vista estatístico no grupo experimental, calculada através do tamanho do efeito (calculado pelo eta ao quadrado e pelo d de Cohen). O nível de significância adotado foi de 5% (p ? 0,05).

  en

  Outcome found: reduction of urinary losses similar groups in post treatment. However, only the experimental group this improvement remained in the evaluation 90 days after intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado: redução das perdas urinárias similar nos grupos pós tratamento. Porém, somente no grupo experimental esta melhora se manteve na avaliação de 90 dias pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: improved sexual performance verified by sex ratio, female version, and the quality of life measured by international consultation questionnaires on incontinence questionnaire and King's Health Questionnaire in both groups, but more significant from a statistical point of view the experimental group. The calculation will be done by the effect size (calculated by eta squared and the d Cohen). The significance level was 5% (p ? 0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado: melhora da função sexual verificada pelo quociente sexual, versão feminina, e da qualidade de vida aferida pelos questionários international consultation on incontinence questionnaire e king's health questionnaire em ambos os grupos, porém mais expressiva do ponto de vista estatístico no grupo experimental. O cálculo será feito através do tamanho do efeito (calculado pelo eta ao quadrado e pelo d de Cohen). O nível de significância adotado foi de 5% (p ? 0,05).

  en

  Outcome found: improved quality of life, particularly the experimental group, which remained in the evaluation 90 days after treatment. There was no statistical significance for sexual function in either group.

  pt-br

  Desfecho encontrado: melhora da qualidade de vida, sobretudo no grupo experimental, o qual se manteve na avaliação de 90 dias pós tratamento. Não houve significância estatística para a função sexual em nenhum dos grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Souza Abreu Freire
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer - Martelos
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-330
  • Phone: +55 (32) 9979 1739
  • Email: nathyfst@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
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Additional links:

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